Effekten av L. Reuteri LM1063 på forbedring av søvnhelse
23. mars 2026 oppdatert av: Lactomason Co., Ltd.
Effekt og sikkerhet av Limosilactobacillus Reuteri LM1063-tilskudd for forbedring av søvnhelse: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Formål:
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Limosilactobacillus reuteri LM1063 for å forbedre søvnhelsen hos friske voksne. Basert på mikrobiom-tarm-hjerne-aksen, har denne studien som mål å vitenskapelig analysere om tilskuddet av denne spesifikke probiotiske stammen kan forbedre søvnkvaliteten.
Metodikk:
Dette er en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, enkelt-senter klinisk studie. Totalt 80 deltakere (40 i testgruppen og 40 i kontrollgruppen) vil bli inkludert. Deltakere i testgruppen vil innta 500 mg L. reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 CFU/dag) en gang daglig i 8 uker, mens kontrollgruppen vil motta et placebo.
Viktige evalueringer:
For å vurdere søvnforbedring, vil ulike parametere bli målt før og etter 8-ukers inntaksperioden:
- Primære utfall: Polysomnografi (PSG)-mål inkludert søvneffektivitet (SE), søvnlatens (SL), total søvntid (TST), våkenhet etter søvnstart (WASO) og delta kraft; og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Sekundære utfall: Ulike søvn- og stressrelaterte skalaer (SSS, ESS, PSS, RSQ-W, FSS) og blod-biomarkører som melatonin, GABA og serotonin-nivåer.
- Sikkerhet: Overvåket gjennom bivirkninger, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu-Na Jung
- Telefonnummer: 82-55-360-5988
- E-post: ynltm0401@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yeongdeungpo
-
Seoul, Yeongdeungpo, Sør -Korea, 07236
- Rekruttering
- P&K Skin Research Center
-
Ta kontakt med:
- Hyun-ju Kim
- Telefonnummer: 82-70-4850-6440
- E-post: hj.kim9@pnkskin.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn eller kvinner i alderen 19 til 65 år.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score på 5 eller høyere.
- Frivillig samtykket til å delta og signert informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige søvnforstyrrelser (Insomnia Severity Index ≥ 22 eller ≤ 7).
- Medisinske tilstander som forårsaker søvnforstyrrelser (Søvnapné, Restless legs-syndrom, Depresjon, Narkolepsi, etc.).
- Inntak av medisiner som påvirker søvn innen 1 måned før første besøk.
- Inntak av probiotika eller gjæret melkeprodukter innen 1 måned før første besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L. reuteri LM1063
Deltakerne i denne gruppen vil motta én kapsel som inneholder 500 mg Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 CFU/dag) en gang daglig, én time før sengetid i 8 uker.
|
En 500 mg kapsel som inneholder Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 CFU/dag).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta ett placebo-kapsel (inneholdende bearbeidet stivelse, etc.) identisk i utseende til testproduktet, en gang daglig, en time før sengetid i 8 uker.
|
En identisk 500 mg kapsel som inneholder inaktive ingredienser som bearbeidet stivelse, maltodekstrin og magnesiumstearat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
Målt som (Total søvntid / Tid i seng) x 100.
|
Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
|
Endring fra baseline i søvnlatens (SL)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
Tid det tar å sovne etter at lyset er slukket.
|
Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
|
Endring fra baseline i total søvntid (TST)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
Total antall minutter brukt på søvn i studieperioden.
|
Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
|
Endring fra baseline i våkentid etter søvninnsettelse (WASO)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
Totalt antall minutter våken etter søvninnsettelse til endelig oppvåkning.
|
Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
|
Endring fra utgangspunkt i delta-effekt
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
EEG effekttetthet i deltafrekvensbåndet (2-4 Hz) under søvn.
|
Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
PSQI er et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode.
Totalskår varierer fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
SSS er en 7-punkts skala som brukes til å vurdere akutt søvnighet.
Den består av 7 beskrivende utsagn fra 1 til 7. Poengsummene varierer fra 1 til 7, der en høyere poengsum indikerer en større grad av søvnighet (dårligere utfall).
|
Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
|
Endring fra utgangspunkt i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
ESS brukes til å vurdere generell dagtidssøvnighet ved å evaluere sannsynligheten for å døse av i 8 forskjellige situasjoner.
Hver situasjon vurderes på en 4-punkts skala (0-3). Totalscore varierer fra 0 til 24, der en score på 11 eller høyere indikerer unormal overdreven dagtidssøvnighet. Høyere score indikerer større dagtidssøvnighet (dårligere utfall). |
Baseline (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
|
Endring fra baseline i Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
PSS-10 består av 10 spørsmål som vurderer i hvilken grad situasjoner i livet oppfattes som stressende i løpet av den siste måneden.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Totalscorene varierer fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer et høyere nivå av opplevd stress (dårligere utfall).
|
Baseline (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
|
Endring fra baseline i Recovery after Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
RSQ-W vurderer følelsen av restitusjon og humør ved oppvåkning og dagens start de siste 7 dagene.
Deltakerne selv vurderer hvert punkt på en skala fra 1 til 5. Høyere totale eller gjennomsnittlige poengsummer indikerer bedre kvalitet på restitutiv søvn (bedre utfall).
|
Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
|
Endring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
FSS måler graden av tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter de siste 2 ukene.
Den består av 9 spørsmål, hvert vurdert på en 7-punkts skala (1-7).
Tretthetsskåren er gjennomsnittet av de 9 spørsmålene (område 1-7), der en skåre på 4 eller høyere indikerer alvorlig tretthet.
Høyere skårer indikerer større tretthetsgrad (dårligere utfall).
|
Utgangspunkt (dag 0) og uke 8 (dag 56)
|
|
Endring fra baseline i blodmelatoninnivå
Tidsramme: Baseline (Dag 0) og uke 8 (Dag 56)
|
Blodmelatoninnivåer vil bli analysert for å evaluere søvnforbedringseffekten av L. reuteri LM1063.
|
Baseline (Dag 0) og uke 8 (Dag 56)
|
|
Endring fra baseline i nivåer av gammaminosmørsyre (GABA) i blodet
Tidsramme: Utgangspunkt (Dag 0) og uke 8 (Dag 56)
|
Blod-GABA-nivåer vil bli analysert for å vurdere søvnforbedringseffekten av L. reuteri LM1063.
|
Utgangspunkt (Dag 0) og uke 8 (Dag 56)
|
|
Endring fra baseline i blod serotonin nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (Dag 0) og Uke 8 (Dag 56)
|
Blod serotonin-nivåer vil bli analysert for å evaluere søvnfremmende effekt av L. reuteri LM1063.
|
Utgangspunkt (Dag 0) og Uke 8 (Dag 56)
|
|
Forekomst av bivirkninger og sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (Opptil 8 uker)
|
Evaluering av sikkerhet gjennom overvåking av bivirkninger (AEs), endringer i vitale tegn og resultater av kliniske laboratorietester (hematologi og blodkjemi).
|
Gjennom hele studieperioden (Opptil 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
27. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2506-8877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .