固形腫瘍患者におけるLRK-4189の単独および併用療法の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する研究
2026年7月10日 更新者：LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.
固形腫瘍患者におけるLRK-4189単独療法およびmFOLFOX6またはFOLFIRIとの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、予備的有効性を評価する第1b-2相オープンラベル用量漸増、拡大および最適化試験
この臨床試験の目的は、研究薬LRK-4189が成人の固形腫瘍（特に大腸癌）の治療に有効かどうかを確認することです。 また、薬剤LRK-4189の安全性についても調査します。
主な研究課題は以下の通りです：
単独または標準化学療法レジメンとの併用で投与されるLRK-4189は、固形腫瘍患者において安全かつ忍容性があるか？
参加者は以下のことを行います：
- 研究薬LRK-4189を単独または標準化学療法レジメンと併用し、最長3年間毎日服用します。
- 週に1回クリニックを訪れ、診察と検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CEO
- 電話番号：6176931232
- メール：trialinfo@larkspur.bio
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- 募集
- Western General Hospital
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コンタクト：
- Sr. Director, Program Management
- 電話番号：6176931232
- メール：clinicaltrials@larkspur.bio
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Nice、フランス
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- Sr. Director, Program Management
- 電話番号：6176931232
- メール：clinicaltrials@larkspur.bio
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
コンタクト：
- Sr. Director, Program Management
- 電話番号：6176931232
- メール：clinicaltrials@larkspur.bio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 研究同意書に署名し、必要なすべての研究訪問、検査、および手順に参加する意思と能力があること。
- 東部協同腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0から1であること。
- 手術で切除できない局所進行または転移性がんがあり、治療にもかかわらず悪化していること。
- CTやMRIなどのスキャンでがんの大きさを測定できること。
- 腫瘍生検を受ける意思があること。つまり、研究期間中に腫瘍の小さなサンプルを採取すること。
- 心電図（ECG）の結果が安全な範囲内で正常であること。
- スクリーニング時の血液検査結果が許容可能で安定した範囲内であること。
- 女性の場合、妊娠できない状態であるか、または研究期間中に妊娠しないこと、および承認された避妊方法を使用することに同意すること。
- 男性の場合、研究期間中に精子を提供しないことに同意すること。妊娠する可能性のあるパートナーと性行為を行う場合は、研究期間中に承認された避妊方法を使用することに同意すること。
除外基準：
- 研究薬を飲み込むことができない、または体内で吸収できない状態であること。
- LRK-4189またはその成分に対して重篤なアレルギー反応を起こしたことがあること。
- 過去6週間以内に胸部または腹部からの体液ドレナージ処置が必要であったこと。
- 脳または髄液に活動性のがんがある、またはステロイド治療を必要とする脳腫瘍があること。
- 現在、他のがん治療を受けていること。
- 活動性のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染があり、ウイルスレベルが検出可能であること。
- 静脈内（IV）投与による治療を必要とする活動性の感染症があること。
- 研究薬と強く相互作用する特定の薬剤を服用しており、研究開始の少なくとも14日前にそれらを中止できないこと。
- 妊娠中または授乳中である、または研究期間中に妊娠または子供をもうける計画があること。
- この研究で使用される標準的な化学療法を安全に受けられないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部／1b段階的増量
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各種用量でのLRK-4189
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実験的：第2部拡張
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LRK-4189 MTD
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実験的：Part 2b 拡張
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LRK-4189 MTD
標準治療
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実験的：第3部の最適化
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LRK-4189 2つの異なる用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量、投与レジメン、腫瘍タイプ別に示す治療関連有害事象および／または毒性の評価
時間枠：登録から最初の治療サイクル終了まで（各サイクルは21日間）
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登録から最初の治療サイクル終了まで（各サイクルは21日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月7日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。