Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av LRK-4189 ensamt och i kombination hos patienter med solida tumörer

10 juli 2026 uppdaterad av: LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.

En fas 1b-2, öppen, doseskalerings-, expansions- och optimeringsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av LRK-4189 ensamt och i kombination med mFOLFOX6 eller FOLFIRI hos patienter med solida tumörer

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om den undersökande substansen LRK-4189 fungerar för att behandla solida tumörer hos vuxna, med fokus på kolorektal cancer. Den kommer också att undersöka säkerheten för läkemedlet LRK-4189.

De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

Är LRK-4189, administrerad ensam eller i kombination med standardbehandlingar med cytostatika, säker och väl tolererad hos patienter med solida tumörer?

Deltagarna kommer att:

  • Ta den undersökande substansen LRK-4189 ensam eller i kombination med standardbehandlingar med cytostatika varje dag i upp till 3 år.
  • Besöka kliniken en gång i veckan för kontroller och tester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Western General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kapabel att underteckna studieinformationssamtycket och delta i alla obligatoriska studiebesök, tester och procedurer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 1.
  • Har en lokalt avancerad eller metastaserad cancer som inte kan avlägsnas med kirurgi och har försämrats trots behandling.
  • Cancern kan mätas på skanningar, såsom CT eller MRI.
  • Villig att genomgå tumörbiopsier, vilket innebär att små prover av din tumör kommer att samlas in under studien.
  • Hjärtrytmtest (EKG) visar ett normalt resultat inom säkra gränser.
  • Blodprovsresultat vid screening är inom ett acceptabelt och stabilt intervall.
  • Om du är kvinna är du inte i stånd att bli gravid, eller du samtycker till att inte bli gravid under studien och att använda godkända preventivmedel.
  • Om du är man samtycker du till att inte donera spermier under studien. Om du har sex med en partner som kan bli gravid samtycker du till att använda godkända preventivmedel under studien.

Exklusionskriterier:

  • Oförmögen att svälja studieläkemedlet eller din kropp kan inte absorbera det.
  • Har haft en allvarlig allergisk reaktion mot LRK-4189 eller något av dess ingredienser.
  • Har behövt en vätskedräneringsprocedur från bröstet eller buken inom de senaste 6 veckorna.
  • Har aktiv cancer i hjärnan eller ryggmärgsvätskan, eller hjärntumörer som kräver steroidbehandling.
  • För närvarande får en annan cancerbehandling.
  • Har en aktiv HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion med detekterbara virusnivåer.
  • Har en aktiv infektion som kräver behandling genom en ven (IV).
  • Tar vissa läkemedel som starkt interagerar med studieläkemedlet och inte kan avbryta dem minst 14 dagar innan studiestart.
  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller bli far till ett barn under studien.
  • Kan inte säkert få den standardkemoterapi som skulle användas med denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1/1b eskalering
Läkemedel: LRK-4189 eskalering
LRK-4189 i olika doser
Experimentell: Part 2 expansion
Läkemedel: LRK-4189 expansion
LRK-4189 MTD
Experimentell: Del 2b expansion
Läkemedel: LRK-4189 expansion
LRK-4189 MTD
Läkemedel: Kemo
Standardbehandling
Experimentell: Del 3 optimering
Läkemedel: LRK-4189 optimering
LRK-4189 2 olika doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av behandlingsrelaterade biverkningar och/eller toxicitet, presenterad per dos, behandlingsregim och tumörtyp
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den första behandlingscykeln (varje cykel är 21 dagar)
Från inskrivning till slutet av den första behandlingscykeln (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LRK-4189-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera