Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar do LRK-4189 Isolado e em Combinação em Doentes com Tumores Sólidos
10 de julho de 2026 atualizado por: LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.
Um Estudo de Fase 1b-2, Aberto, de Escalada de Dose, Expansão e Otimização para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia Preliminar do LRK-4189 Sozinho e em Combinação com mFOLFOX6 ou FOLFIRI em Doentes com Tumores Sólidos
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o agente investigacional LRK-4189 funciona para tratar tumores sólidos em adultos, com foco no cancro colorretal. Também irá estudar a segurança do fármaco LRK-4189.
As principais questões que pretende responder são:
O LRK-4189, administrado sozinho ou em combinação com regimes de quimioterapia padrão, é seguro e tolerável em doentes com tumores sólidos?
Os participantes irão:
- Tomar o agente investigacional LRK-4189 sozinho ou em combinação com regimes de quimioterapia padrão todos os dias durante até 3 anos.
- Visitar a clínica uma vez por semana para exames e testes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CEO
- Número de telefone: 6176931232
- E-mail: trialinfo@larkspur.bio
Locais de estudo
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Nice, França
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contato:
- Sr. Director, Program Management
- Número de telefone: 6176931232
- E-mail: clinicaltrials@larkspur.bio
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Sr. Director, Program Management
- Número de telefone: 6176931232
- E-mail: clinicaltrials@larkspur.bio
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Edinburgh, Reino Unido
- Recrutamento
- Western General Hospital
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Contato:
- Sr. Director, Program Management
- Número de telefone: 6176931232
- E-mail: clinicaltrials@larkspur.bio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento do estudo e participar em todas as visitas, testes e procedimentos do estudo exigidos.
- Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Ter um cancro localmente avançado ou metastático que não pode ser removido com cirurgia e que piorou apesar do tratamento.
- O cancro pode ser medido em exames de imagem, como TAC ou RM.
- Disposto a realizar biópsias tumorais, o que significa que pequenas amostras do seu tumor serão recolhidas durante o estudo.
- O teste de ritmo cardíaco (ECG) apresenta um resultado normal dentro dos limites seguros.
- Os resultados dos exames de sangue no rastreio estão dentro de uma faixa aceitável e estável.
- Se for mulher, não pode engravidar, ou concorda em não engravidar durante o estudo e em utilizar métodos contracetivos aprovados.
- Se for homem, concorda em não doar esperma durante o estudo. Se tiver relações sexuais com uma parceira que possa engravidar, concorda em utilizar métodos contracetivos aprovados durante o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de engolir a medicação do estudo ou o seu corpo não consegue absorvê-la.
- Teve uma reação alérgica grave ao LRK-4189 ou a qualquer um dos seus ingredientes.
- Precisou de um procedimento de drenagem de líquido do tórax ou do abdómen nas últimas 6 semanas.
- Tem cancro ativo no cérebro ou no líquido cefalorraquidiano, ou tumores cerebrais que requerem tratamento com esteroides.
- Atualmente a receber outro tratamento para o cancro.
- Tem uma infeção ativa por VIH, hepatite B ou hepatite C com níveis detetáveis do vírus.
- Tem uma infeção ativa que requer tratamento através de uma veia (IV).
- A tomar certos medicamentos que interagem fortemente com o medicamento do estudo e não pode interrompê-los pelo menos 14 dias antes de iniciar o estudo.
- Grávida ou a amamentar, ou planeia engravidar ou ser pai de uma criança durante o estudo.
- Não pode receber com segurança a quimioterapia padrão que seria utilizada com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1/1b de escalada
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LRK-4189 em várias doses
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Experimental: Parte 2 expansão
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LRK-4189 DMT
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Experimental: Expansão da Parte 2b
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LRK-4189 DMT
Cuidados padrão
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Experimental: Parte 3 de otimização
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LRK-4189 2 doses distintas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos e/ou toxicidade relacionados com o tratamento, apresentados por dose, regime e tipo de tumor
Prazo: Desde a inscrição até ao final do primeiro ciclo de tratamento (cada ciclo tem 21 dias)
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Desde a inscrição até ao final do primeiro ciclo de tratamento (cada ciclo tem 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRK-4189-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .