- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07498725
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von LRK-4189 allein und in Kombination bei Patienten mit soliden Tumoren
Eine Phase-1b-2-, offene, Dosis-Eskalations-, Expansions- und Optimierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von LRK-4189 allein und in Kombination mit mFOLFOX6 oder FOLFIRI bei Patienten mit soliden Tumoren
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob der Prüfstoff LRK-4189 zur Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen wirkt, mit einem Schwerpunkt auf Darmkrebs. Es wird auch die Sicherheit des Medikaments LRK-4189 untersucht.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ist LRK-4189, allein oder in Kombination mit Standard-Chemotherapie-Regimen verabreicht, sicher und verträglich bei Patienten mit soliden Tumoren?
Teilnehmer werden:
- Den Prüfstoff LRK-4189 allein oder in Kombination mit Standard-Chemotherapie-Regimen täglich für bis zu 3 Jahre einnehmen.
- Einmal pro Woche die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CEO
- Telefonnummer: 6176931232
- E-Mail: trialinfo@larkspur.bio
Studienorte
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Nice, Frankreich
- Centre Antoine Lacassagne
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Kontakt:
- Sr. Director, Program Management
- Telefonnummer: 6176931232
- E-Mail: clinicaltrials@larkspur.bio
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Western General Hospital
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Kontakt:
- Sr. Director, Program Management
- Telefonnummer: 6176931232
- E-Mail: clinicaltrials@larkspur.bio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, die Studien-Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und an allen erforderlichen Studienbesuchen, Tests und Verfahren teilzunehmen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 1.
- Lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs haben, der nicht operativ entfernt werden kann und sich trotz Behandlung verschlechtert hat.
- Krebs kann auf Scans wie CT oder MRT gemessen werden.
- Bereit, Tumorbiopsien durchführen zu lassen, d.h. während der Studie werden kleine Proben Ihres Tumors entnommen.
- Herzrhythmustest (EKG) zeigt ein normales Ergebnis innerhalb sicherer Grenzen.
- Bluttestergebnisse beim Screening liegen innerhalb eines akzeptablen und stabilen Bereichs.
- Wenn Sie eine Frau sind, können Sie nicht schwanger werden oder Sie erklären sich damit einverstanden, während der Studie nicht schwanger zu werden und zugelassene Verhütungsmethoden zu verwenden.
- Wenn Sie ein Mann sind, erklären Sie sich damit einverstanden, während der Studie kein Sperma zu spenden. Wenn Sie Sex mit einer Partnerin haben, die schwanger werden könnte, erklären Sie sich damit einverstanden, während der Studie zugelassene Verhütungsmethoden zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Können die Studienmedikation nicht schlucken oder Ihr Körper kann sie nicht aufnehmen.
- Hatten eine schwere allergische Reaktion auf LRK-4189 oder einen seiner Bestandteile.
- Hatten in den letzten 6 Wochen einen Flüssigkeitsdrainage-Eingriff aus Brust oder Bauch benötigt.
- Haben aktiven Krebs im Gehirn oder Rückenmarksflüssigkeit oder Hirntumore, die eine Steroidbehandlung erfordern.
- Erhalten derzeit eine andere Krebsbehandlung.
- Haben eine aktive HIV-, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion mit nachweisbaren Viruswerten.
- Haben eine aktive Infektion, die eine Behandlung über eine Vene (intravenös) erfordert.
- Nehmen bestimmte Medikamente ein, die stark mit dem Studienmedikament interagieren und können diese mindestens 14 Tage vor Studienbeginn nicht absetzen.
- Schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
- Können die Standard-Chemotherapie, die bei dieser Studie verwendet würde, nicht sicher erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1/1b Eskalation
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LRK-4189 in verschiedenen Dosierungen
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Experimental: Teil 2 Erweiterung
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LRK-4189 MTD
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Experimental: Teil 2b-Erweiterung
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LRK-4189 MTD
Standardtherapie
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Experimental: Part 3 optimization
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LRK-4189 2 verschiedene Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und/oder Toxizität, dargestellt nach Dosis, Regime und Tumortyp
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRK-4189-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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