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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von LRK-4189 allein und in Kombination bei Patienten mit soliden Tumoren

23. März 2026 aktualisiert von: LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.

Eine Phase-1b-2-, offene, Dosis-Eskalations-, Expansions- und Optimierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von LRK-4189 allein und in Kombination mit mFOLFOX6 oder FOLFIRI bei Patienten mit soliden Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob der Prüfstoff LRK-4189 zur Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen wirkt, mit einem Schwerpunkt auf Darmkrebs. Es wird auch die Sicherheit des Medikaments LRK-4189 untersucht.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist LRK-4189, allein oder in Kombination mit Standard-Chemotherapie-Regimen verabreicht, sicher und verträglich bei Patienten mit soliden Tumoren?

Teilnehmer werden:

  • Den Prüfstoff LRK-4189 allein oder in Kombination mit Standard-Chemotherapie-Regimen täglich für bis zu 3 Jahre einnehmen.
  • Einmal pro Woche die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die Studien-Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und an allen erforderlichen Studienbesuchen, Tests und Verfahren teilzunehmen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs haben, der nicht operativ entfernt werden kann und sich trotz Behandlung verschlechtert hat.
  • Krebs kann auf Scans wie CT oder MRT gemessen werden.
  • Bereit, Tumorbiopsien durchführen zu lassen, d.h. während der Studie werden kleine Proben Ihres Tumors entnommen.
  • Herzrhythmustest (EKG) zeigt ein normales Ergebnis innerhalb sicherer Grenzen.
  • Bluttestergebnisse beim Screening liegen innerhalb eines akzeptablen und stabilen Bereichs.
  • Wenn Sie eine Frau sind, können Sie nicht schwanger werden oder Sie erklären sich damit einverstanden, während der Studie nicht schwanger zu werden und zugelassene Verhütungsmethoden zu verwenden.
  • Wenn Sie ein Mann sind, erklären Sie sich damit einverstanden, während der Studie kein Sperma zu spenden. Wenn Sie Sex mit einer Partnerin haben, die schwanger werden könnte, erklären Sie sich damit einverstanden, während der Studie zugelassene Verhütungsmethoden zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Können die Studienmedikation nicht schlucken oder Ihr Körper kann sie nicht aufnehmen.
  • Hatten eine schwere allergische Reaktion auf LRK-4189 oder einen seiner Bestandteile.
  • Hatten in den letzten 6 Wochen einen Flüssigkeitsdrainage-Eingriff aus Brust oder Bauch benötigt.
  • Haben aktiven Krebs im Gehirn oder Rückenmarksflüssigkeit oder Hirntumore, die eine Steroidbehandlung erfordern.
  • Erhalten derzeit eine andere Krebsbehandlung.
  • Haben eine aktive HIV-, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion mit nachweisbaren Viruswerten.
  • Haben eine aktive Infektion, die eine Behandlung über eine Vene (intravenös) erfordert.
  • Nehmen bestimmte Medikamente ein, die stark mit dem Studienmedikament interagieren und können diese mindestens 14 Tage vor Studienbeginn nicht absetzen.
  • Schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
  • Können die Standard-Chemotherapie, die bei dieser Studie verwendet würde, nicht sicher erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1/1b Eskalation
LRK-4189 in verschiedenen Dosierungen
Experimental: Teil 2 Erweiterung
LRK-4189 MTD
Experimental: Teil 2b-Erweiterung
LRK-4189 MTD
Standardtherapie
Experimental: Part 3 optimization
LRK-4189 2 verschiedene Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und/oder Toxizität, dargestellt nach Dosis, Regime und Tumortyp
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRK-4189-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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