Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du LRK-4189 seul et en association chez les patients atteints de tumeurs solides

10 juillet 2026 mis à jour par: LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.

Une étude de phase 1b-2, en ouvert, avec escalade de dose, d'expansion et d'optimisation pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'efficacité préliminaire du LRK-4189 seul et en association avec le mFOLFOX6 ou le FOLFIRI chez des patients atteints de tumeurs solides

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'agent expérimental LRK-4189 est efficace pour traiter les tumeurs solides chez les adultes, en se concentrant sur le cancer colorectal. Il étudiera également la sécurité du médicament LRK-4189.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Le LRK-4189, administré seul ou en association avec des chimiothérapies standard, est-il sûr et toléré chez les patients atteints de tumeurs solides ?

Les participants devront :

  • Prendre l'agent expérimental LRK-4189 seul ou en association avec des chimiothérapies standard chaque jour pendant jusqu'à 3 ans.
  • Se rendre à la clinique une fois par semaine pour des examens et des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Western General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Volontaire et capable de signer le formulaire de consentement de l'étude et de participer à toutes les visites, tests et procédures de l'étude requis.
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 1.
  • Présenter un cancer localement avancé ou métastatique qui ne peut être retiré par chirurgie et qui s'est aggravé malgré le traitement.
  • Le cancer peut être mesuré sur les scanners, tels que la tomodensitométrie ou l'IRM.
  • Volontaire pour effectuer des biopsies tumorales, ce qui signifie que de petits échantillons de votre tumeur seront prélevés pendant l'étude.
  • Le test du rythme cardiaque (ECG) montre un résultat normal dans des limites sûres.
  • Les résultats des analyses sanguines au moment du dépistage se situent dans une plage acceptable et stable.
  • Si vous êtes une femme, vous n'êtes pas en mesure de devenir enceinte, ou vous acceptez de ne pas devenir enceinte pendant l'étude et d'utiliser des méthodes de contraception approuvées.
  • Si vous êtes un homme, vous acceptez de ne pas donner de sperme pendant l'étude. Si vous avez des relations sexuelles avec un partenaire susceptible de devenir enceinte, vous acceptez d'utiliser des méthodes de contraception approuvées pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Incapable d'avaler le médicament de l'étude ou votre corps ne peut pas l'absorber.
  • Avez eu une réaction allergique grave au LRK-4189 ou à l'un de ses ingrédients.
  • Avez nécessité une procédure de drainage de liquide de la poitrine ou de l'abdomen au cours des 6 dernières semaines.
  • Avez un cancer actif dans le cerveau ou le liquide céphalo-rachidien, ou des tumeurs cérébrales qui nécessitent un traitement par stéroïdes.
  • Recevez actuellement un autre traitement contre le cancer.
  • Avez une infection active par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C avec des niveaux de virus détectables.
  • Avez une infection active qui nécessite un traitement par voie intraveineuse (IV).
  • Prenez certains médicaments qui interagissent fortement avec le médicament de l'étude et ne pouvez pas les arrêter au moins 14 jours avant le début de l'étude.
  • Enceinte ou allaitante ou prévoyez de devenir enceinte ou de concevoir un enfant pendant l'étude.
  • Ne pouvez pas recevoir en toute sécurité la chimiothérapie standard qui serait utilisée avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1/1b escalade
Médicament: escalade LRK-4189
LRK-4189 à différentes doses
Expérimental: Partie 2 expansion
Médicament: Expansion LRK-4189
LRK-4189 MTD
Expérimental: Partie 2b expansion
Médicament: Expansion LRK-4189
LRK-4189 MTD
Médicament: Chimiothérapie
Norme de soins
Expérimental: Optimisation de la partie 3
Médicament: Optimisation LRK-4189
LRK-4189 2 doses distinctes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des événements indésirables liés au traitement et/ou de la toxicité, présentée par dose, schéma thérapeutique et type de tumeur
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du premier cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
De l'inclusion jusqu'à la fin du premier cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LRK-4189-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner