一项评估LRK-4189单药及联合用药在实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的研究
2026年7月10日 更新者：LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.
一项1b-2期、开放标签、剂量递增、扩展和优化研究，旨在评估LRK-4189单药及联合mFOLFOX6或FOLFIRI方案在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效
本临床试验的目的是研究实验性药物LRK-4189是否能有效治疗成人实体瘤，重点关注结直肠癌。 同时还将了解药物LRK-4189的安全性。
试验旨在回答的主要问题包括：
单独使用或联合标准化疗方案使用LRK-4189，对实体瘤患者是否安全且耐受性良好？
参与者将：
- 每天单独服用或联合标准化疗方案服用实验性药物LRK-4189，最长持续3年。
- 每周前往诊所进行一次检查和测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CEO
- 电话号码：6176931232
- 邮箱：trialinfo@larkspur.bio
学习地点
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Nice、法国
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
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接触：
- Sr. Director, Program Management
- 电话号码：6176931232
- 邮箱：clinicaltrials@larkspur.bio
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Strasbourg、法国
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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接触：
- Sr. Director, Program Management
- 电话号码：6176931232
- 邮箱：clinicaltrials@larkspur.bio
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Edinburgh、英国
- 招聘中
- Western General Hospital
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接触：
- Sr. Director, Program Management
- 电话号码：6176931232
- 邮箱：clinicaltrials@larkspur.bio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够签署研究知情同意书，并参加所有必要的研究访视、测试和程序。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1分。
- 患有局部晚期或转移性癌症，无法通过手术切除，且在治疗后病情恶化。
- 癌症可通过CT或MRI等扫描进行测量。
- 愿意接受肿瘤活检，即在研究期间收集您的肿瘤小样本。
- 心律测试（心电图）显示结果在安全范围内正常。
- 筛查时的血液检测结果在可接受且稳定的范围内。
- 如果您是女性，您不能怀孕，或您同意在研究期间不怀孕并使用批准的避孕方法。
- 如果您是男性，您同意在研究期间不捐献精子。如果您与可能怀孕的伴侣发生性行为，您同意在研究期间使用批准的避孕方法。
排除标准：
- 无法吞咽研究药物或您的身体无法吸收它。
- 曾对LRK-4189或其任何成分产生严重过敏反应。
- 在过去6周内需要进行胸部或腹部的液体引流程序。
- 患有活动性脑部或脑脊液癌症，或需要类固醇治疗的脑肿瘤。
- 目前正在接受其他癌症治疗。
- 患有活动性HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染，且病毒水平可检测到。
- 患有需要静脉（IV）治疗的活动性感染。
- 服用某些与研究药物有强烈相互作用的药物，且无法在研究开始前至少14天停药。
- 怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕或生育子女。
- 无法安全接受本研究将使用的标准化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分/第 1b 部分升级
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LRK-4189的各种剂量
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实验性的：第2部分扩展
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LRK-4189 最大耐受剂量
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实验性的：第 2b 部分扩展
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LRK-4189 最大耐受剂量
标准治疗
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实验性的：第三部分优化
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LRK-4189 两种不同剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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按剂量、方案和肿瘤类型呈现的治疗相关不良事件和/或毒性评估
大体时间：从入组至第一治疗周期结束（每个周期为21天）
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从入组至第一治疗周期结束（每个周期为21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月7日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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