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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di LRK-4189 da solo e in combinazione in pazienti con tumori solidi

23 marzo 2026 aggiornato da: LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.

Uno studio di fase 1b-2, in aperto, di escalation di dose, di espansione e ottimizzazione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di LRK-4189 da solo e in combinazione con mFOLFOX6 o FOLFIRI in pazienti con tumori solidi

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'agente sperimentale LRK-4189 sia efficace nel trattamento dei tumori solidi negli adulti, con particolare attenzione al cancro del colon-retto. Verrà inoltre valutata la sicurezza del farmaco LRK-4189.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

LRK-4189, somministrato da solo o in combinazione con regimi chemioterapici standard, è sicuro e tollerabile nei pazienti con tumori solidi?

I partecipanti dovranno:

  • Assumere l'agente sperimentale LRK-4189 da solo o in combinazione con regimi chemioterapici standard ogni giorno per un massimo di 3 anni.
  • Recarsi in clinica una volta alla settimana per controlli e test.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso allo studio e di partecipare a tutte le visite, test e procedure richiesti dallo studio.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • Avere un cancro localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso con la chirurgia e che è peggiorato nonostante il trattamento.
  • Il cancro può essere misurato tramite scansioni, come TAC o risonanza magnetica.
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsie tumorali, ovvero durante lo studio verranno prelevati piccoli campioni del tumore.
  • L'esame del ritmo cardiaco (ECG) mostra un risultato normale entro limiti di sicurezza.
  • I risultati degli esami del sangue allo screening rientrano in un intervallo accettabile e stabile.
  • Se sei una donna, non sei in grado di rimanere incinta, o accetti di non rimanere incinta durante lo studio e di utilizzare metodi contraccettivi approvati.
  • Se sei un uomo, accetti di non donare sperma durante lo studio. Se hai rapporti sessuali con un partner che potrebbe rimanere incinta, accetti di utilizzare metodi contraccettivi approvati durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di deglutire il farmaco dello studio o il tuo corpo non può assorbirlo.
  • Hai avuto una grave reazione allergica a LRK-4189 o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
  • Hai avuto bisogno di una procedura di drenaggio di liquidi dal torace o dall'addome nelle ultime 6 settimane.
  • Hai un cancro attivo nel cervello o nel liquido cerebrospinale, o tumori cerebrali che richiedono trattamento con steroidi.
  • Stai attualmente ricevendo un altro trattamento contro il cancro.
  • Hai un'infezione attiva da HIV, epatite B o epatite C con livelli di virus rilevabili.
  • Hai un'infezione attiva che richiede un trattamento per via endovenosa (IV).
  • Stai assumendo alcuni farmaci che interagiscono fortemente con il farmaco dello studio e non puoi interromperli almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Sei incinta o stai allattando, o prevedi di rimanere incinta o di concepire un figlio durante lo studio.
  • Non puoi ricevere in sicurezza la chemioterapia standard che verrebbe utilizzata con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1/1b escalation
Droga: LRK-4189 escalation
LRK-4189 a varie dosi
Sperimentale: Part 2 espansione
Droga: Espansione LRK-4189
LRK-4189 MTD
Sperimentale: Espansione Parte 2b
Droga: Espansione LRK-4189
LRK-4189 MTD
Droga: Chemioterapia
Standard di cura
Sperimentale: Parte 3 ottimizzazione
Droga: Ottimizzazione LRK-4189
LRK-4189 2 dosi distinte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi e/o della tossicità correlati al trattamento, presentati per dose, regime e tipo di tumore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del primo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni)
Dall'arruolamento alla fine del primo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRK-4189-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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