Исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности LRK-4189 в монотерапии и в комбинации у пациентов с солидными опухолями
10 июля 2026 г. обновлено: LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.
Фаза 1b-2, открытое, с повышением дозы, исследование расширения и оптимизации для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности LRK-4189 отдельно и в комбинации с mFOLFOX6 или FOLFIRI у пациентов с солидными опухолями
Цель данного клинического исследования — выяснить, помогает ли исследуемый препарат LRK-4189 в лечении солидных опухолей у взрослых, с акцентом на колоректальный рак. Также будет изучена безопасность препарата LRK-4189.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Безопасен ли и переносим ли LRK-4189, вводимый отдельно или в комбинации со стандартными схемами химиотерапии, у пациентов со солидными опухолями?
Участники будут:
- Принимать исследуемый препарат LRK-4189 отдельно или в комбинации со стандартными схемами химиотерапии ежедневно в течение до 3 лет.
- Посещать клинику раз в неделю для осмотров и анализов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CEO
- Номер телефона: 6176931232
- Электронная почта: trialinfo@larkspur.bio
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Western General Hospital
-
Контакт:
- Sr. Director, Program Management
- Номер телефона: 6176931232
- Электронная почта: clinicaltrials@larkspur.bio
-
-
-
-
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Sr. Director, Program Management
- Номер телефона: 6176931232
- Электронная почта: clinicaltrials@larkspur.bio
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Sr. Director, Program Management
- Номер телефона: 6176931232
- Электронная почта: clinicaltrials@larkspur.bio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия и участие во всех необходимых визитах, тестах и процедурах исследования.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Наличие локально распространенного или метастатического рака, который нельзя удалить хирургическим путем и который прогрессировал, несмотря на лечение.
- Раковую опухоль можно измерить на снимках, таких как КТ или МРТ.
- Согласие на проведение биопсии опухоли, что означает взятие небольших образцов вашей опухоли в ходе исследования.
- Результат электрокардиограммы (ЭКГ) находится в пределах нормы и безопасных значений.
- Результаты анализа крови при скрининге находятся в приемлемом и стабильном диапазоне.
- Если вы женщина, вы не способны забеременеть или соглашаетесь не беременеть во время исследования и использовать одобренные методы контрацепции.
- Если вы мужчина, вы соглашаетесь не сдавать сперму во время исследования. Если вы занимаетесь сексом с партнером, который может забеременеть, вы соглашаетесь использовать одобренные методы контрацепции во время исследования.
Критерии исключения:
- Невозможность проглотить исследуемый препарат или его всасывания вашим организмом.
- Наличие серьезной аллергической реакции на LRK-4189 или любой из его компонентов.
- Проведение процедуры дренирования жидкости из грудной или брюшной полости в течение последних 6 недель.
- Наличие активного рака в головном мозге или спинномозговой жидкости, или опухолей головного мозга, требующих лечения стероидами.
- Получение другого противоопухолевого лечения в настоящее время.
- Наличие активной инфекции ВИЧ, гепатита B или гепатита C с определяемым уровнем вируса.
- Наличие активной инфекции, требующей внутривенного лечения.
- Прием определенных лекарств, которые сильно взаимодействуют с исследуемым препаратом, и невозможность их отмены как минимум за 14 дней до начала исследования.
- Беременность или кормление грудью, или планирование беременности или отцовства во время исследования.
- Невозможность безопасного получения стандартной химиотерапии, которая использовалась бы в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1/1b эскалация
|
LRK-4189 в различных дозах
|
|
Экспериментальный: Часть 2 расширение
|
LRK-4189 MTD
|
|
Экспериментальный: Расширение Части 2b
|
LRK-4189 MTD
Стандарт лечения
|
|
Экспериментальный: Часть 3 оптимизация
|
LRK-4189 2 различные дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений и/или токсичности, связанных с лечением, представленная по дозе, режиму и типу опухоли
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания первого цикла лечения (каждый цикл составляет 21 день)
|
От момента включения в исследование до окончания первого цикла лечения (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRK-4189-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .