Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność LRK-4189 stosowanego samodzielnie oraz w skojarzeniu u pacjentów z guzami litymi
23 marca 2026 zaktualizowane przez: LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.
Faza 1b-2, otwarte, z eskalacją dawki, rozszerzeniem i optymalizacją badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność LRK-4189 w monoterapii oraz w skojarzeniu z mFOLFOX6 lub FOLFIRI u pacjentów z nowotworami litymi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy badany środek LRK-4189 działa w leczeniu guzów litych u dorosłych, ze szczególnym uwzględnieniem raka jelita grubego. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa leku LRK-4189.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy LRK-4189, podawany samodzielnie lub w połączeniu ze standardowymi schematami chemioterapii, jest bezpieczny i dobrze tolerowany u pacjentów z guzami litymi?
Uczestnicy będą:
- Przyjmować badany środek LRK-4189 samodzielnie lub w połączeniu ze standardowymi schematami chemioterapii codziennie przez okres do 3 lat.
- Odwiedzać klinikę raz w tygodniu na kontrole i badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CEO
- Numer telefonu: 6176931232
- E-mail: trialinfo@larkspur.bio
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Sr. Director, Program Management
- Numer telefonu: 6176931232
- E-mail: clinicaltrials@larkspur.bio
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Western General Hospital
-
Kontakt:
- Sr. Director, Program Management
- Numer telefonu: 6176931232
- E-mail: clinicaltrials@larkspur.bio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu oraz uczestnictwa we wszystkich wymaganych wizytach, testach i procedurach badania.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Posiada miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka, którego nie można usunąć chirurgicznie i który pogorszył się pomimo leczenia.
- Rak może być mierzony na skanach, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
- Gotowość do wykonania biopsji guza, co oznacza, że w trakcie badania zostaną pobrane małe próbki guza.
- Badanie rytmu serca (EKG) wykazuje wynik w granicach normy.
- Wyniki badań krwi podczas kwalifikacji mieszczą się w akceptowalnym i stabilnym zakresie.
- Jeśli jesteś kobietą, nie możesz zajść w ciążę lub zgadzasz się nie zachodzić w ciążę w trakcie badania i stosować zatwierdzone metody antykoncepcji.
- Jeśli jesteś mężczyzną, zgadzasz się nie oddawać nasienia w trakcie badania. Jeśli uprawiasz seks z partnerką, która może zajść w ciążę, zgadzasz się stosować zatwierdzone metody antykoncepcji w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do połknięcia leku badawczego lub niemożność jego wchłonięcia przez organizm.
- Wystąpienie poważnej reakcji alergicznej na LRK-4189 lub którykolwiek z jego składników.
- Konieczność wykonania zabiegu drenażu płynu z klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Aktywny rak mózgu lub płynu mózgowo-rdzeniowego, lub guzy mózgu wymagające leczenia steroidami.
- Aktualnie otrzymywanie innego leczenia przeciwnowotworowego.
- Aktywne zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym poziomem wirusa.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia dożylnego (IV).
- Przyjmowanie niektórych leków, które silnie wchodzą w interakcje z lekiem badawczym i nie można ich odstawić co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania.
- Ciaża lub karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka w trakcie badania.
- Niemożność bezpiecznego przyjęcia standardowej chemioterapii, która byłaby stosowana w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 1/1b eskalacja
|
LRK-4189 w różnych dawkach
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie części 2
|
LRK-4189 MTD
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie części 2b
|
LRK-4189 MTD
Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja części 3
|
LRK-4189 2 różne dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena działań niepożądanych i/lub toksyczności związanych z leczeniem, przedstawiona według dawki, schematu i typu nowotworu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia pierwszego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia pierwszego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRK-4189-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .