Tutkimus LRK-4189:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi yksin ja yhdistelmänä kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.
LRK-4189:n yksin ja yhdessä mFOLFOX6:n tai FOLFIRI:n kanssa turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi suunniteltu vaiheen 1b-2 avoimen leiman annoksen nousu-, laajennus- ja optimointitutkimus potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiko tutkittava aine LRK-4189 aikuisten kiinteiden kasvainten, erityisesti paksu- ja peräsuolen syövän, hoidossa. Se selvittää myös lääkkeen LRK-4189 turvallisuuden.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Onko LRK-4189, joka annetaan yksin tai yhdistettynä vakiokemoterapiaregimeeneihin, turvallinen ja siedettävä potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia?
Osallistujat:
- Ottavat tutkittavaa ainetta LRK-4189 yksin tai yhdistettynä vakiokemoterapiaregimeeneihin joka päivä jopa 3 vuoden ajan.
- Käyvät klinikalla kerran viikossa tarkastuksia ja testejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CEO
- Puhelinnumero: 6176931232
- Sähköposti: trialinfo@larkspur.bio
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Sr. Director, Program Management
- Puhelinnumero: 6176931232
- Sähköposti: clinicaltrials@larkspur.bio
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sr. Director, Program Management
- Puhelinnumero: 6176931232
- Sähköposti: clinicaltrials@larkspur.bio
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Western General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sr. Director, Program Management
- Puhelinnumero: 6176931232
- Sähköposti: clinicaltrials@larkspur.bio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuksen suostumuslomakkeen ja osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimuskäynteihin, testeihin ja toimenpiteisiin.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso 0–1.
- Paikallisesti edenneetä tai etäpesäkkeitä sisältävä syöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella ja joka on pahentunut hoidosta huolimatta.
- Syövän voidaan mitata kuvantamistutkimuksissa, kuten tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI).
- Halukas syöpäbiopsioihin, mikä tarkoittaa, että tutkimuksen aikana otetaan pieniä näytteitä kasvaimestasi.
- Sydämen rytmitutkimus (EKG) osoittaa turvallisten rajojen sisällä olevan normaalin tuloksen.
- Seulontavaiheen verikokeiden tulokset ovat hyväksyttävällä ja vakaalla tasolla.
- Jos olet nainen, et voi tulla raskaaksi tai suostut olemaan tulematta raskaaksi tutkimuksen aikana ja käyttämään hyväksyttyjä ehkäisykeinoja.
- Jos olet mies, suostut olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuksen aikana. Jos sinulla on seksiä kumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, suostut käyttämään hyväksyttyjä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Et voi niellä tutkimuslääkettä tai kehosi ei kykene imemään sitä.
- Sinulla on ollut vakava allerginen reaktio LRK-4189:ään tai mihinkään sen ainesosaan.
- Sinulla on suoritettu nesteenpoistotoimenpide rinnasta tai vatsaontelosta viimeisen 6 viikon aikana.
- Sinulla on aktiivista syöpää aivoissa tai selkäydinnesteessä tai aivokasvaimia, jotka vaativat steroidihoidon.
- Saat parhaillaan toista syöpähoidon muotoa.
- Sinulla on aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C-tartunta, jossa virustasot ovat havaittavissa.
- Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii laskimonsisäistä (IV) hoitoa.
- Käytät tiettyjä lääkkeitä, jotka vaikuttavat voimakkaasti tutkimuslääkkeeseen, etkä voi lopettaa niitä vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Olet raskaana tai imetät tai suunnittelet tulevasi raskaaksi tai isäksi tutkimuksen aikana.
- Et voi turvallisesti saada tähän tutkimukseen liittyvää tavanomaista kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1/1b eskalaatio
|
LRK-4189 eri annoksilla
|
|
Kokeellinen: Osa 2 laajennus
|
LRK-4189 MTD
|
|
Kokeellinen: Osa 2b laajennus
|
LRK-4189 MTD
Hoitostandardi
|
|
Kokeellinen: Osa 3 optimointi
|
LRK-4189 2 erillistä annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja/tai myrkyllisyyden arviointi annoksen, hoitosuunnitelman ja kasvaintyypin mukaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ensimmäisen hoitokierroksen loppuun (jokainen kierros on 21 päivää)
|
Rekrytoinnista ensimmäisen hoitokierroksen loppuun (jokainen kierros on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRK-4189-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .