En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og foreløpig effekt av LRK-4189 alene og i kombinasjon hos pasienter med solide tumorer
10. juli 2026 oppdatert av: LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.
En fase 1b-2, åpen, doseøknings-, ekspansjons- og optimaliseringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av LRK-4189 alene og i kombinasjon med mFOLFOX6 eller FOLFIRI hos pasienter med solide tumorer
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om undersøkelsesmiddelet LRK-4189 virker for å behandle solide svulster hos voksne, med fokus på tykktarmskreft. Den vil også undersøke sikkerheten til legemiddelet LRK-4189.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er LRK-4189, gitt alene eller i kombinasjon med standard kjemoterapiregimer, trygt og tolererbart hos pasienter med solide svulster?
Deltakere vil:
- Ta undersøkelsesmiddelet LRK-4189 alene eller i kombinasjon med standard kjemoterapiregimer hver dag i opptil 3 år.
- Besøke klinikken en gang i uken for kontroller og tester.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CEO
- Telefonnummer: 6176931232
- E-post: trialinfo@larkspur.bio
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Sr. Director, Program Management
- Telefonnummer: 6176931232
- E-post: clinicaltrials@larkspur.bio
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Sr. Director, Program Management
- Telefonnummer: 6176931232
- E-post: clinicaltrials@larkspur.bio
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- Western General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sr. Director, Program Management
- Telefonnummer: 6176931232
- E-post: clinicaltrials@larkspur.bio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å signere studieinformert samtykke og delta i alle nødvendige studiebesøk, tester og prosedyrer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
- Ha en lokalt avansert eller metastatisk kreft som ikke kan fjernes med kirurgi og som har forverret seg til tross for behandling.
- Kreft kan måles på skanninger, som CT eller MR.
- Villig til å ta tumorbiopsier, noe som betyr at små prøver av tumoren din vil bli tatt under studien.
- Hjerterytmeprøve (EKG) viser et normalt resultat innenfor trygge grenser.
- Blodprøveresultater ved screening er innenfor et akseptabelt og stabilt område.
- Hvis du er kvinne, er du ikke i stand til å bli gravid, eller du samtykker i ikke å bli gravid under studien og å bruke godkjente prevensjonsmetoder.
- Hvis du er mann, samtykker du i ikke å donere sæd under studien. Hvis du har sex med en partner som kan bli gravid, samtykker du i å bruke godkjente prevensjonsmetoder under studien.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å svelge studiemedisinen eller kroppen din kan ikke absorbere den.
- Har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på LRK-4189 eller noen av ingrediensene.
- Har hatt behov for en dreneringsprosedyre for væske fra brystet eller buken innenfor de siste 6 ukene.
- Har aktiv kreft i hjernen eller ryggmargsvæsken, eller hjernesvulster som krever steroidbehandling.
- Mottar for øyeblikket en annen kreftbehandling.
- Har en aktiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon med påviselige virusnivåer.
- Har en aktiv infeksjon som krever behandling gjennom en vene (IV).
- Tar visse medisiner som sterkt samhandler med studiemedisinen og ikke kan slutte med dem minst 14 dager før studiestart.
- Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid eller far til et barn under studien.
- Kan ikke trygt motta standard kjemoterapi som ville blitt brukt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part 1/1b eskalering
|
LRK-4189 i ulike doser
|
|
Eksperimentell: Del 2 utvidelse
|
LRK-4189 MTD
|
|
Eksperimentell: Del 2b utvidelse
|
LRK-4189 MTD
Standard behandling
|
|
Eksperimentell: Del 3 optimalisering
|
LRK-4189 2 forskjellige doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av behandlingsrelaterte bivirkninger og/eller toksisitet, presentert etter dose, behandlingsregime og svulsttype
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den første behandlingssyklusen (hver syklus er 21 dager)
|
Fra påmelding til slutten av den første behandlingssyklusen (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRK-4189-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .