Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van LRK-4189 alleen en in combinatie bij patiënten met solide tumoren te evalueren

10 juli 2026 bijgewerkt door: LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.

Een fase 1b-2, open-label, dosis-escalatie, uitbreidings- en optimalisatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van LRK-4189 alleen en in combinatie met mFOLFOX6 of FOLFIRI bij patiënten met solide tumoren te evalueren

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het experimentele middel LRK-4189 werkt voor de behandeling van solide tumoren bij volwassenen, met een focus op colorectale kanker. Het zal ook de veiligheid van het geneesmiddel LRK-4189 onderzoeken.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is LRK-4189, alleen toegediend of in combinatie met standaard chemotherapieregimes, veilig en verdraagbaar bij patiënten met solide tumoren?

Deelnemers zullen:

  • Het experimentele middel LRK-4189 alleen of in combinatie met standaard chemotherapieregimes dagelijks innemen gedurende maximaal 3 jaar.
  • Eens per week de kliniek bezoeken voor controles en tests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om de toestemmingsverklaring voor de studie te ondertekenen en deel te nemen aan alle vereiste studiestoelgangen, testen en procedures.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Heeft een lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker die niet operatief verwijderd kan worden en ondanks behandeling is verslechterd.
  • Kanker kan op scans, zoals CT of MRI, worden gemeten.
  • Bereid om tumorbiopten te ondergaan, wat betekent dat er tijdens de studie kleine monsters van uw tumor worden verzameld.
  • Hartritmetest (ECG) toont een normaal resultaat binnen veilige grenzen.
  • Bloedtestresultaten bij screening bevinden zich binnen een acceptabel en stabiel bereik.
  • Als u een vrouw bent, kunt u niet zwanger worden, of u stemt ermee in niet zwanger te worden tijdens de studie en goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Als u een man bent, stemt u ermee in geen sperma te doneren tijdens de studie. Als u seks heeft met een partner die zwanger zou kunnen worden, stemt u ermee in goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie.

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om de studiemedicatie in te slikken of uw lichaam kan het niet opnemen.
  • Heeft een ernstige allergische reactie gehad op LRK-4189 of een van de ingrediënten ervan.
  • Heeft in de afgelopen 6 weken een vloeistofafvoerprocedure uit de borstkas of buik nodig gehad.
  • Heeft actieve kanker in de hersenen of ruggenmergvocht, of hersentumoren die behandeling met steroïden vereisen.
  • Ontvangt momenteel een andere kankerbehandeling.
  • Heeft een actieve HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie met detecteerbare virusniveaus.
  • Heeft een actieve infectie die behandeling via een ader (intraveneus) vereist.
  • Neemt bepaalde medicijnen die sterk interageren met het studiegeneesmiddel en kan deze niet minstens 14 dagen voor aanvang van de studie stoppen.
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden of een kind te verwekken tijdens de studie.
  • Kan de standaard chemotherapie die bij deze studie zou worden gebruikt niet veilig ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1/1b escalatie
Geneesmiddel: LRK-4189 escalatie
LRK-4189 in verschillende doseringen
Experimenteel: Deel 2 uitbreiding
Geneesmiddel: LRK-4189 expansie
LRK-4189 MTD
Experimenteel: Uitbreiding deel 2b
Geneesmiddel: LRK-4189 expansie
LRK-4189 MTD
Geneesmiddel: Chemo
Standaardbehandeling
Experimenteel: Part 3 optimalisatie
Geneesmiddel: LRK-4189 optimalisatie
LRK-4189 2 verschillende doseringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en/of toxiciteit, gepresenteerd per dosis, regime en tumortype
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Van inschrijving tot het einde van de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LRK-4189-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren