고형 종양 환자를 대상으로 LRK-4189 단독 및 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 연구
2026년 7월 10일 업데이트: LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.
고형 종양 환자를 대상으로 LRK-4189 단독 및 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI와 병용 투여 시 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b-2상, 개방형, 용량 증량, 확장 및 최적화 연구
이 임상시험의 목표는 연구용 약물 LRK-4189가 성인에서 고형암, 특히 대장암을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 약물 LRK-4189의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
고형암 환자에게 단독 또는 표준 화학요법 요법과 병용 투여된 LRK-4189는 안전하고 내성이 좋은가요?
참가자는:
- 연구용 약물 LRK-4189를 단독 또는 표준 화학요법 요법과 병용하여 최대 3년 동안 매일 복용합니다.
- 검진 및 검사를 위해 매주 한 번 병원을 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CEO
- 전화번호: 6176931232
- 이메일: trialinfo@larkspur.bio
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- 모병
- Western General Hospital
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연락하다:
- Sr. Director, Program Management
- 전화번호: 6176931232
- 이메일: clinicaltrials@larkspur.bio
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Nice, 프랑스
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Sr. Director, Program Management
- 전화번호: 6176931232
- 이메일: clinicaltrials@larkspur.bio
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
연락하다:
- Sr. Director, Program Management
- 전화번호: 6176931232
- 이메일: clinicaltrials@larkspur.bio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 동의서에 서명하고 필요한 모든 연구 방문, 검사 및 절차에 참여할 의사와 능력이 있는 경우.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0~1인 경우.
- 수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 암을 가지고 있으며 치료에도 불구하고 악화된 경우.
- CT 또는 MRI와 같은 스캔에서 암을 측정할 수 있는 경우.
- 종양 생검(연구 중 종양의 작은 샘플을 채취하는 것)을 할 의사가 있는 경우.
- 심장 리듬 검사(ECG) 결과가 안전한 범위 내에서 정상인 경우.
- 선별 시 혈액 검사 결과가 허용 가능하고 안정적인 범위 내에 있는 경우.
- 여성인 경우 임신할 수 없거나, 연구 기간 동안 임신하지 않기로 동의하고 승인된 피임 방법을 사용하기로 동의한 경우.
- 남성인 경우 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않기로 동의한 경우. 임신 가능한 파트너와 성관계를 하는 경우 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하기로 동의한 경우.
제외 기준:
- 연구 약물을 삼킬 수 없거나 신체가 흡수할 수 없는 경우.
- LRK-4189 또는 그 성분에 대한 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우.
- 지난 6주 동안 가슴이나 복부에서 체액 배액 절차가 필요했던 경우.
- 뇌나 척수액에 활성 암이 있거나 스테로이드 치료가 필요한 뇌종양이 있는 경우.
- 현재 다른 암 치료를 받고 있는 경우.
- 검출 가능한 바이러스 수준의 활성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 경우.
- 정맥(IV)을 통한 치료가 필요한 활성 감염이 있는 경우.
- 연구 약물과 강하게 상호작용하는 특정 약물을 복용 중이며 연구 시작 최소 14일 전에 중단할 수 없는 경우.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 또는 자녀를 낳을 계획이 있는 경우.
- 이 연구와 함께 사용될 표준 화학요법을 안전하게 받을 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1/1b 증량
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LRK-4189 다양한 용량에서
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실험적: 파트 2 확장
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LRK-4189 최대내용량
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실험적: Part 2b 확장
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LRK-4189 최대내용량
표준 치료
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실험적: 파트 3 최적화
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LRK-4189 2가지 상이한 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량, 투여 요법 및 종양 유형별로 제시된 치료 관련 이상 반응 및/또는 독성 평가
기간: 등록부터 첫 번째 치료 주기 종료까지(각 주기는 21일)
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등록부터 첫 번째 치료 주기 종료까지(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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