Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti LRK-4189 samotného a v kombinaci u pacientů s solidními tumory

23. března 2026 aktualizováno: LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.

Fáze 1b-2, otevřená, eskalace dávky, expanzní a optimalizační studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti LRK-4189 samostatně a v kombinaci s mFOLFOX6 nebo FOLFIRI u pacientů se solidními nádory

Cílem této klinické studie je zjistit, zda experimentální látka LRK-4189 funguje při léčbě solidních nádorů u dospělých, se zaměřením na kolorektální karcinom. Také se zjistí bezpečnost léku LRK-4189.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Je LRK-4189, podávaný samostatně nebo v kombinaci se standardními chemoterapeutickými režimy, bezpečný a snášenlivý u pacientů se solidními nádory?

Účastníci budou:

  • Užívat experimentální látku LRK-4189 samostatně nebo v kombinaci se standardními chemoterapeutickými režimy každý den až po dobu 3 let.
  • Navštěvovat kliniku jednou týdně na kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas se studií a účastnit se všech požadovaných návštěv, testů a procedur.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom, který nelze odstranit chirurgicky a který se navzdory léčbě zhoršil.
  • Nádor lze měřit na snímcích, jako je CT nebo MRI.
  • Ochota podstoupit biopsii nádoru, což znamená, že během studie budou odebrány malé vzorky vašeho nádoru.
  • Test srdečního rytmu (EKG) vykazuje normální výsledek v bezpečných mezích.
  • Výsledky krevních testů při screeningu jsou v přijatelném a stabilním rozmezí.
  • Pokud jste žena, nejste schopna otěhotnět, nebo souhlasíte, že během studie neotěhotníte a budete používat schválené antikoncepční metody.
  • Pokud jste muž, souhlasíte, že během studie nebudete darovat sperma. Pokud máte pohlavní styk s partnerkou, která by mohla otěhotnět, souhlasíte s používáním schválených antikoncepčních metod během studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost polykat studijní lék nebo vaše tělo ho nemůže vstřebat.
  • Vážná alergická reakce na LRK-4189 nebo kteroukoli z jeho složek v anamnéze.
  • Během posledních 6 týdnů byla nutná drenáž tekutiny z hrudníku nebo břicha.
  • Aktivní nádor v mozku nebo mozkomíšním moku, nebo mozkové nádory vyžadující léčbu steroidy.
  • Aktuálně podstupujete jinou protinádorovou léčbu.
  • Aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C s detekovatelnou hladinou viru.
  • Aktivní infekce vyžadující nitrožilní (IV) léčbu.
  • Užívání některých léků, které silně interagují se studijním lékem, a neschopnost je vysadit alespoň 14 dní před zahájením studie.
  • Těhotenství nebo kojení, nebo plánování otěhotnění nebo zplození dítěte během studie.
  • Nelze bezpečně podstoupit standardní chemoterapii, která by byla použita v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1/1b eskalace
Lék: LRK-4189 eskalace
LRK-4189 v různých dávkách
Experimentální: Rozšíření části 2
Lék: LRK-4189 expanze
LRK-4189 MTD
Experimentální: Rozšíření části 2b
Lék: LRK-4189 expanze
LRK-4189 MTD
Lék: Chemoterapie
Standard péče
Experimentální: Optimalizace části 3
Lék: Optimalizace LRK-4189
LRK-4189 2 různé dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení léčbou souvisejících nežádoucích příhod a/nebo toxicity, prezentované podle dávky, režimu a typu nádoru
Časové okno: Od zařazení do studie do konce prvního léčebného cyklu (každý cyklus trvá 21 dní)
Od zařazení do studie do konce prvního léčebného cyklu (každý cyklus trvá 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRK-4189-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LRK-4189 eskalace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit