Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de LRK-4189 solo y en combinación en pacientes con tumores sólidos
10 de julio de 2026 actualizado por: LARKSPUR BIOSCIENCES, INC.
Un estudio de fase 1b-2, de etiqueta abierta, de escalada de dosis, de expansión y optimización para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de LRK-4189 solo y en combinación con mFOLFOX6 o FOLFIRI en pacientes con tumores sólidos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el agente en investigación LRK-4189 funciona para tratar tumores sólidos en adultos, con un enfoque en el cáncer colorrectal. También se estudiará la seguridad del fármaco LRK-4189.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es LRK-4189, administrado solo o en combinación con regímenes de quimioterapia estándar, seguro y tolerable en pacientes con tumores sólidos?
Los participantes:
- Tomarán el agente en investigación LRK-4189 solo o en combinación con regímenes de quimioterapia estándar cada día durante un máximo de 3 años.
- Visitarán la clínica una vez a la semana para revisiones y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CEO
- Número de teléfono: 6176931232
- Correo electrónico: trialinfo@larkspur.bio
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contacto:
- Sr. Director, Program Management
- Número de teléfono: 6176931232
- Correo electrónico: clinicaltrials@larkspur.bio
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Sr. Director, Program Management
- Número de teléfono: 6176931232
- Correo electrónico: clinicaltrials@larkspur.bio
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Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- Western General Hospital
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Contacto:
- Sr. Director, Program Management
- Número de teléfono: 6176931232
- Correo electrónico: clinicaltrials@larkspur.bio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento del estudio y participar en todas las visitas, pruebas y procedimientos requeridos del estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Tener un cáncer localmente avanzado o metastásico que no pueda extirparse mediante cirugía y que haya empeorado a pesar del tratamiento.
- El cáncer puede medirse en exploraciones, como tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Dispuesto a someterse a biopsias tumorales, lo que significa que se recogerán pequeñas muestras de su tumor durante el estudio.
- La prueba del ritmo cardíaco (ECG) muestra un resultado normal dentro de límites seguros.
- Los resultados de los análisis de sangre en el cribado están dentro de un rango aceptable y estable.
- Si es mujer, no puede quedar embarazada o acepta no quedar embarazada durante el estudio y utilizar métodos anticonceptivos aprobados.
- Si es hombre, acepta no donar esperma durante el estudio. Si tiene relaciones sexuales con una pareja que podría quedar embarazada, acepta utilizar métodos anticonceptivos aprobados durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapaz de tragar el medicamento del estudio o su cuerpo no puede absorberlo.
- Ha tenido una reacción alérgica grave a LRK-4189 o a cualquiera de sus ingredientes.
- Ha necesitado un procedimiento de drenaje de líquido del tórax o del abdomen en las últimas 6 semanas.
- Tiene cáncer activo en el cerebro o líquido cefalorraquídeo, o tumores cerebrales que requieren tratamiento con esteroides.
- Actualmente está recibiendo otro tratamiento contra el cáncer.
- Tiene una infección activa por VIH, hepatitis B o hepatitis C con niveles detectables del virus.
- Tiene una infección activa que requiere tratamiento por vía intravenosa (IV).
- Está tomando ciertos medicamentos que interactúan fuertemente con el fármaco del estudio y no puede suspenderlos al menos 14 días antes de comenzar el estudio.
- Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o engendrar un hijo durante el estudio.
- No puede recibir de forma segura la quimioterapia estándar que se utilizaría con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1/1b escalada
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LRK-4189 a varias dosis
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Experimental: Expansión de la Parte 2
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LRK-4189 MTD
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Experimental: Expansión de la Parte 2b
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LRK-4189 MTD
Estándar de atención
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Experimental: Parte 3 de optimización
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LRK-4189 2 dosis distintas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos relacionados con el tratamiento y/o toxicidad, presentada por dosis, régimen y tipo de tumor
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del primer ciclo de tratamiento (cada ciclo dura 21 días)
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Desde la inclusión hasta el final del primer ciclo de tratamiento (cada ciclo dura 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRK-4189-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .