1型糖尿病を抱える若年成人に適した糖尿病ケアを実現するために：観察、考察、専門家の意見
2026年8月30日 更新者：Marleen Kunneman、Leiden University Medical Center
若年成人の1型糖尿病患者に適した糖尿病ケアの実現：観察、考察、専門家の意見
この臨床研究の目的は、1型糖尿病の若年成人とその臨床医の間で、通常のケアにおける臨床面談とMaking Care Fitツールを使用した面談の間で、ケアを適切にするための共同作業の違いを評価することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです：
通常のケアにおける臨床面談とMaking Care Fitツールを使用した面談の間で、ケアを適切にするための共同作業にはどのような違いがありますか？
研究者は、通常のケアにおける臨床面談とMaking Care Fitツールによって支援された面談を比較し、ケアと日常生活を調整するための共同作業の違いを検討します。
参加者は以下のことを行います：
- 臨床医との観察対象となる臨床面談に参加する
- 診察を振り返る面談後のビデオ刺激インタビューに参加する
- 診察体験に関するアンケートに回答する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marleen Kunneman, PhD
- 電話番号：0715263967
- メール：Kunneman@lumc.nl
研究場所
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South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Anka van Gastel, MSc
- 電話番号：+31625027266
- メール：Ankavangastel@lumc.nl
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コンタクト：
- Eelco de Koning, MD, Prof
- メール：e.j.p.de_koning@lumc.nl
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3011TA
- 募集
- Diabeter
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コンタクト：
- Anka van Gastel, MSc
- 電話番号：+31625027266
- メール：Ankavangastel@lumc.nl
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コンタクト：
- Christine Fransman
- メール：c.fransman@diabeter.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 若年成人（年齢18〜30歳）
- 1型糖尿病と診断されてから1年以上経過していること
- 参加糖尿病クリニック（ライデン大学医療センター（LUMC）、Diabeter）で継続的な治療を受けていること
- オランダ語の読み書き・会話が可能であること
- 研究参加に必要なインフォームド・コンセントを提供できること
除外基準:
- 参加者要件に適合しない方
- 自身で同意を提供できない方（行為能力を有しない方）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：通常のケア
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参加者は、診療所で標準的な糖尿病ケアを受けます。
臨床での診察が観察・評価され、Making Care Fit Tool群との共同作業の取り組みを比較します。
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実験的：ケアフィットツール
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臨床面接中にケア計画の設計を準備するために、若年成人の1型糖尿病患者がケアを適切に調整するための経験と取り組みを構造化し優先順位付けするのを支援するように設計されたウェブベースのツール。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ツールの使用の有無にかかわらず、ケアと生活を調整するための協力の観察可能な取り組み。
時間枠：登録から1か月後の相談まで
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観察の質的コーディング
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登録から1か月後の相談まで
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ケアと人生を一致させるための認識可能および観察不可能な努力。
時間枠：研究登録から2か月後のビデオ刺激面接まで
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質的コーディング
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研究登録から2か月後のビデオ刺激面接まで
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ケアプランと人生の認識された整合性。
時間枠：参加登録から最後のアンケート記入まで4ヶ月
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若年成人と臨床医：自由回答形式の質問：「なぜあなたのケアプランは理にかなっているのですか？」
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参加登録から最後のアンケート記入まで4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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議論されたテーマの多様性と質
時間枠：登録から相談まで1か月
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観察の定量的コーディング、独自開発
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登録から相談まで1か月
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共同ケア計画設計
時間枠：登録から相談まで1ヶ月
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SDMo（1～10の尺度で報告）は、スコアが高いほど協力的な行動が多いことを示唆します
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登録から相談まで1ヶ月
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Making Care Fitツール使用の忠実度
時間枠：登録から1か月後の相談まで
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観察の定量的コーディング、独自開発
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登録から1か月後の相談まで
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ゆっくりとした会話
時間枠：登録から相談までの1か月
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ゆっくりとした協働評価ツール（UCAT）、1から5の尺度で採点される37項目。
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登録から相談までの1か月
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認識された治療負担、およびこの負担の受容性。
時間枠：参加登録から最終アンケート記入まで4か月
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若年成人：治療負担アンケート（TBQ）、0〜10点で評価する15項目。負担の受容性に関する1項目。
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参加登録から最終アンケート記入まで4か月
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知覚された糖尿病関連の苦痛
時間枠：登録から最終質問票記入まで4ヶ月
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若年成人：糖尿病苦痛尺度（DDS）スクリーニングツール、1〜6の尺度でスコアリングされる2項目。
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登録から最終質問票記入まで4ヶ月
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臨床診療外でのMaking Care Fitツール使用の自己報告による忠実度
時間枠：登録から相談終了まで1ヶ月
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若年成人と臨床医：忠実度と受容性に関する3項目
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登録から相談終了まで1ヶ月
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知覚された臨床的共感
時間枠：登録から1か月後、相談後まで
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若年成人：相談と関係性の共感（CARE）測定、1〜5点で採点される10項目。
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登録から1か月後、相談後まで
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ケア適合ツール作成のための患者による記述情報
時間枠：登録から相談まで1か月
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質的コーディング
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登録から相談まで1か月
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患者参加
時間枠：臨床相談中の登録後1か月
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OPTION12（0～100スケールで報告）スコアが高いほど患者の関与が高いことを示す
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臨床相談中の登録後1か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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相談の特徴
時間枠：参加から相談まで1か月
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遭遇期間、糖尿病クリニック、相談タイプ（対面またはデジタル）
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参加から相談まで1か月
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糖尿病特有の特性
時間枠：参加登録から最後の質問票記入完了まで4ヶ月
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8項目（自社開発）：治療レジメン、診断年、ケトアシドーシスおよび低血糖のイベント、HbA1c。
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参加登録から最後の質問票記入完了まで4ヶ月
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相談の特徴
時間枠：登録から最後の質問票まで4か月
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1項目（自社開発：患者／臨床医関係の年数
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登録から最後の質問票まで4か月
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仕事関連の特性
時間枠：登録から相談まで1か月
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2項目（自社開発）：臨床医の勤務年数、臨床背景
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登録から相談まで1か月
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参加者の特徴
時間枠：登録から最終アンケートまで4か月
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若年成人：7項目（独自開発）：年齢、性別、家庭環境、社会経済的地位、併存疾患、教育レベル13 臨床医：2項目（独自開発）： 年齢、性別。 |
登録から最終アンケートまで4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月13日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月30日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- nWMOD4- 2025-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは定性研究であるため、参加者からのデータは個人に遡及して特定される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。