Адаптация помощи при диабете для молодых взрослых с сахарным диабетом 1 типа: наблюдения, размышления и экспертные мнения
30 августа 2026 г. обновлено: Marleen Kunneman, Leiden University Medical Center
Адаптация помощи при диабете для молодых взрослых с диабетом 1 типа: наблюдения, размышления и мнения экспертов
Цель данного клинического исследования — оценить различия в совместных усилиях по адаптации медицинской помощи между обычными клиническими встречами и встречами с использованием инструмента Making Care Fit среди молодых взрослых с диабетом 1 типа и их врачей.
Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:
Каковы различия в совместных усилиях по адаптации медицинской помощи между обычными клиническими встречами и встречами с использованием инструмента Making Care Fit?
Исследователи сравнят обычные клинические встречи с встречами, поддерживаемыми инструментом Making Care Fit, чтобы изучить различия в совместных усилиях по согласованию медицинской помощи и повседневной жизни.
Участники будут:
- Принимать участие в наблюдаемой клинической встрече со своим врачом
- Участвовать в видео-стимулированном интервью после встречи, размышляя о консультации
- Заполнять анкеты о своих впечатлениях от консультации
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marleen Kunneman, PhD
- Номер телефона: 0715263967
- Электронная почта: Kunneman@lumc.nl
Места учебы
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Anka van Gastel, MSc
- Номер телефона: +31625027266
- Электронная почта: Ankavangastel@lumc.nl
-
Контакт:
- Eelco de Koning, MD, Prof
- Электронная почта: e.j.p.de_koning@lumc.nl
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3011TA
- Рекрутинг
- Diabeter
-
Контакт:
- Anka van Gastel, MSc
- Номер телефона: +31625027266
- Электронная почта: Ankavangastel@lumc.nl
-
Контакт:
- Christine Fransman
- Электронная почта: c.fransman@diabeter.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Молодые взрослые (возраст 18-30 лет)
- с диагнозом сахарного диабета 1 типа, поставленным не менее 1 года назад
- получающие постоянное лечение в участвующих диабетических клиниках (Медицинский центр Лейденского университета (LUMC), Diabeter)
- способные говорить и читать на голландском языке
- способные дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Лица, не соответствующие требованиям к участникам
- Лица, которые не могут дать согласие самостоятельно (недееспособные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычная помощь
|
Участники получают стандартную помощь при диабете в своей клинике.
Наблюдаются и оцениваются клинические встречи для сравнения совместных усилий с теми, которые проводятся в рамках инструмента Making Care Fit.
|
|
Экспериментальный: Инструмент Make Care Fit
|
Веб-инструмент, предназначенный для помощи молодым взрослым с диабетом 1 типа в подготовке к разработке плана лечения во время клинической встречи, структурируя и расставляя приоритеты их опыта и усилий по адаптации лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемые усилия по сотрудничеству для согласования ухода и жизни, с использованием инструмента и без него.
Временное ограничение: 1 месяц с момента включения в исследование до консультации
|
Качественное кодирование наблюдений
|
1 месяц с момента включения в исследование до консультации
|
|
Воспринимаемые и ненаблюдаемые усилия по согласованию ухода и жизни.
Временное ограничение: 2 месяца с момента включения в исследование до видео-стимулированного интервью
|
Качественное кодирование
|
2 месяца с момента включения в исследование до видео-стимулированного интервью
|
|
Воспринимаемое соответствие плана ухода и жизни.
Временное ограничение: 4 месяца с момента включения в исследование до заполнения последнего опросника
|
Молодые взрослые и клиницисты: Открытый вопрос: «почему ваш план лечения имеет смысл?»
|
4 месяца с момента включения в исследование до заполнения последнего опросника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разнообразие и качество обсуждаемых тем
Временное ограничение: 1 месяц с момента регистрации до консультации
|
Количественное кодирование наблюдений, самостоятельно разработанное
|
1 месяц с момента регистрации до консультации
|
|
Разработка совместного плана медицинского обслуживания
Временное ограничение: 1 месяц от включения в исследование до консультации
|
SDMo (оценивается по шкале от 1 до 10), причем более высокие баллы указывают на более совместное поведение
|
1 месяц от включения в исследование до консультации
|
|
Точность применения инструмента Making Care Fit
Временное ограничение: 1 месяц с момента включения в исследование до консультации
|
Количественное кодирование наблюдений, самостоятельно разработанное
|
1 месяц с момента включения в исследование до консультации
|
|
Неторопливые беседы
Временное ограничение: 1 месяц с момента включения в исследование до консультации
|
Инструмент оценки неспешного сотрудничества (UCAT), 37 пунктов для оценки по шкале от 1 до 5.
|
1 месяц с момента включения в исследование до консультации
|
|
Воспринимаемая нагрузка от лечения и приемлемость этой нагрузки.
Временное ограничение: 4 месяца с момента включения в исследование до заполнения последнего опросника
|
Молодые взрослые: Опросник по бремени лечения (TBQ), 15 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 10; 1 пункт о приемлемости бремени.
|
4 месяца с момента включения в исследование до заполнения последнего опросника
|
|
Воспринимаемый дистресс, связанный с диабетом
Временное ограничение: 4 месяца от регистрации до заполнения последнего опросника
|
Молодые взрослые: Скрининговый инструмент шкалы дистресса при диабете (DDS), 2 пункта для оценки по шкале от 1 до 6.
|
4 месяца от регистрации до заполнения последнего опросника
|
|
Самоотчетная точность использования инструмента Making Care Fit вне клинического взаимодействия
Временное ограничение: 1 месяц от включения в исследование до завершения консультации
|
Молодые взрослые и клиницисты: 3 пункта о верности и приемлемости
|
1 месяц от включения в исследование до завершения консультации
|
|
Воспринимаемая клиническая эмпатия
Временное ограничение: 1 месяц с момента включения в исследование до после консультации
|
Молодые взрослые: Консультация и Эмпатия в Отношениях (CARE) мера, 10 пунктов для оценки по шкале от 1 до 5.
|
1 месяц с момента включения в исследование до после консультации
|
|
Письменная информация от пациента при использовании инструмента подбора ухода
Временное ограничение: 1 месяц с момента включения в исследование до проведения консультации
|
Качественное кодирование
|
1 месяц с момента включения в исследование до проведения консультации
|
|
участие пациентов
Временное ограничение: 1 месяц после включения в исследование во время клинической консультации
|
OPTION12 (оценка по шкале 0-100), где более высокий балл означает большее вовлечение пациента
|
1 месяц после включения в исследование во время клинической консультации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики консультации
Временное ограничение: 1 месяц от включения в исследование до консультации
|
Продолжительность визита, диабетологическая клиника, тип консультации (очная или цифровая)
|
1 месяц от включения в исследование до консультации
|
|
Сахарный диабет: специфические характеристики
Временное ограничение: 4 месяца с момента включения в исследование до заполнения последнего вопросника
|
8 пунктов (самостоятельно разработанных): Режим лечения, год постановки диагноза, случаи кетоацидоза и гипогликемии, HbA1c.
|
4 месяца с момента включения в исследование до заполнения последнего вопросника
|
|
Характеристика консультации
Временное ограничение: 4 месяца от включения в исследование до последнего опросника
|
1 пункт (разработан самостоятельно: Продолжительность взаимоотношений пациента и клинициста в годах
|
4 месяца от включения в исследование до последнего опросника
|
|
Профессиональные характеристики
Временное ограничение: 1 месяц с момента включения в исследование до консультации
|
2 элемента (собственной разработки): Стаж работы клиницистов, клиническая подготовка
|
1 месяц с момента включения в исследование до консультации
|
|
Характеристики участников
Временное ограничение: 4 месяца с момента включения в исследование до последнего опросника
|
Молодые взрослые: 7 пунктов (самостоятельно разработаны): Возраст, пол, семейное положение, социально-экономический статус, сопутствующие заболевания, уровень образования13 Клиницисты: 2 пункта (самостоятельно разработаны): Возраст, пол. |
4 месяца с момента включения в исследование до последнего опросника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nWMOD4- 2025-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку это качественное исследование, данные участников могут быть легко отслежены до конкретных лиц.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .