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Diabetesversorgung für junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes passend gestalten: Beobachtungen, Reflexionen und Expertenmeinungen

23. März 2026 aktualisiert von: Marleen Kunneman, Leiden University Medical Center

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Unterschiede in den gemeinsamen Bemühungen zur Anpassung der Versorgung zwischen klinischen Begegnungen in der Standardversorgung und solchen mit dem Making Care Fit-Tool bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und ihren Klinikern zu bewerten.

Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet:

Was sind die Unterschiede in den gemeinsamen Bemühungen zur Anpassung der Versorgung zwischen klinischen Begegnungen in der Standardversorgung und solchen mit dem Making Care Fit-Tool?

Die Forscher werden klinische Begegnungen in der Standardversorgung mit Begegnungen vergleichen, die durch das Making Care Fit-Tool unterstützt werden, um Unterschiede in den gemeinsamen Bemühungen zur Abstimmung von Versorgung und Alltagsleben zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden:

  • An einer beobachteten klinischen Begegnung mit ihrem Kliniker teilnehmen
  • An einem Video-stimulierten Interview nach der Begegnung teilnehmen, in dem sie über die Konsultation reflektieren
  • Fragebögen zu ihren Erfahrungen mit der Konsultation ausfüllen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marleen Kunneman, PhD
  • Telefonnummer: 0715263967
  • E-Mail: Kunneman@lumc.nl

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Erwachsene (Alter 18-30)
  • mit ≥1 Jahr seit der Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • laufende Behandlung in teilnehmenden Diabeteskliniken (Leiden University Medical Center (LUMC), Diabeter)
  • Niederländisch sprechend und lesend
  • Einwilligungsfähig für die Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht den Teilnahmevoraussetzungen entsprechen
  • Personen, die nicht selbst einwilligen können (Einwilligungsunfähige)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Versorgung
Sonstiges: Übliche Versorgung
Die Teilnehmer erhalten in ihrer Klinik eine Standarddiabetesbehandlung. Klinische Begegnungen werden beobachtet und bewertet, um die gemeinsamen Bemühungen mit denen im Making-Care-Fit-Tool-Arm zu vergleichen.
Experimental: Make Care Fit tool
Verhalten: Das Making-Care-Fit-Tool
Ein webbasiertes Tool, das jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes dabei helfen soll, sich auf die Gestaltung ihres Versorgungsplans während ihres klinischen Termins vorzubereiten, indem es ihre Erfahrungen und Bemühungen, die Versorgung anzupassen, strukturiert und priorisiert.
Andere Namen:
  • MCF-Tool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtbare Bemühungen der Zusammenarbeit, um Pflege und Leben in Einklang zu bringen, mit und ohne Verwendung des Tools.
Zeitfenster: 1 Monat von der Einschreibung bis zur Konsultation
Qualitative Kodierung von Beobachtungen
1 Monat von der Einschreibung bis zur Konsultation
Wahrgenommene und unbeobachtbare Bemühungen, Pflege und Leben in Einklang zu bringen.
Zeitfenster: 2 Monate nach Einschreibung in die Studie bis zum video-stimulierten Interview
Qualitative Codierung
2 Monate nach Einschreibung in die Studie bis zum video-stimulierten Interview
Wahrgenommene Übereinstimmung von Behandlungsplan und Leben.
Zeitfenster: 4 Monate von der Einschreibung bis zum Ausfüllen des letzten Fragebogens
Junge Erwachsene & Kliniker: Offene Frage: "Warum ergibt Ihr Betreuungsplan Sinn?"
4 Monate von der Einschreibung bis zum Ausfüllen des letzten Fragebogens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfalt und Qualität der diskutierten Themen
Zeitfenster: 1 Monat von der Einschreibung bis zur Beratung
Quantitative Kodierung von Beobachtungen, selbst entwickelt
1 Monat von der Einschreibung bis zur Beratung
Gemeinsame Gestaltung des Versorgungsplans
Zeitfenster: 1 Monat von der Einschreibung bis zur Konsultation
SDMo (angegeben auf einer Skala von 1-10) mit höheren Werten, die auf mehr kooperative Verhaltensweisen hindeuten
1 Monat von der Einschreibung bis zur Konsultation
Treue der Verwendung des Making Care Fit-Tools
Zeitfenster: 1 Monat von der Einschreibung bis zur Konsultation
Quantitative Kodierung von Beobachtungen, selbst entwickelt
1 Monat von der Einschreibung bis zur Konsultation
Ungezwungene Gespräche
Zeitfenster: 1 Monat von der Einschreibung bis zur Beratung
Unhurried Collaboration Assessment Tool (UCAT), 37 Items, die auf einer Skala von 1-5 bewertet werden sollen.
1 Monat von der Einschreibung bis zur Beratung
Wahrgenommene Behandlungsbelastung und Akzeptanz dieser Belastung.
Zeitfenster: 4 Monate von der Einschreibung bis zum Ausfüllen des letzten Fragebogens
Junge Erwachsene: Fragebogen zur Behandlungslast (TBQ), 15 Items, die auf einer Skala von 0-10 bewertet werden; 1 Item zur Akzeptanz der Belastung.
4 Monate von der Einschreibung bis zum Ausfüllen des letzten Fragebogens
Wahrgenommene Diabetesbelastung
Zeitfenster: 4 Monate von der Einschreibung bis zum Ausfüllen des letzten Fragebogens
Junge Erwachsene: Diabetes-Distress-Skala (DDS) als Screening-Instrument, 2 Items, die auf einer Skala von 1-6 bewertet werden sollen.
4 Monate von der Einschreibung bis zum Ausfüllen des letzten Fragebogens
Selbstberichtete Treue bei der Verwendung des Making Care Fit Tools außerhalb der klinischen Begegnung
Zeitfenster: 1 Monat von der Einschreibung bis zum Abschluss der Konsultation
Junge Erwachsene & Kliniker: 3 Punkte zur Treue und Akzeptanz
1 Monat von der Einschreibung bis zum Abschluss der Konsultation
Wahrgenommene klinische Empathie
Zeitfenster: 1 Monat von der Einschreibung bis nach der Konsultation
Junge Erwachsene: Consultation And Relational Empathy (CARE) Maßnahme, 10 Items, die auf einer Skala von 1-5 bewertet werden sollen.
1 Monat von der Einschreibung bis nach der Konsultation
Vom Patienten ausgefüllte Informationen im Tool zur Anpassung der Pflege
Zeitfenster: 1 Monat von der Einschreibung bis zur Konsultation
Qualitative Kodierung
1 Monat von der Einschreibung bis zur Konsultation
Patientenbeteiligung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung während der klinischen Beratung
OPTION12 (auf einer Skala von 0-100 angegeben) mit einem höheren Wert, der eine stärkere Patientenbeteiligung bedeutet
1 Monat nach der Einschreibung während der klinischen Beratung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beratungsmerkmale
Zeitfenster: 1 Monat von der Einschreibung bis zur Beratung
Behandlungsdauer, Diabetesklinik, Konsultationstyp (persönlich oder digital)
1 Monat von der Einschreibung bis zur Beratung
Diabetes-spezifische Merkmale
Zeitfenster: 4 Monate von der Einschreibung bis zum Ausfüllen des letzten Fragebogens
8 Punkte (selbst entwickelt): Behandlungsschema, Jahr der Diagnose, Ereignisse von Ketoazidose und Hypoglykämie, HbA1c.
4 Monate von der Einschreibung bis zum Ausfüllen des letzten Fragebogens
Beratungsmerkmal
Zeitfenster: 4 Monate von der Einschreibung bis zum letzten Fragebogen
1 Punkt (selbst entwickelt: Dauer der Patient-/Kliniker-Beziehung in Jahren)
4 Monate von der Einschreibung bis zum letzten Fragebogen
Arbeitsbezogene Merkmale
Zeitfenster: 1 Monat von der Einschreibung bis zur Beratung
2 Elemente (selbst entwickelt): Klinische Berufserfahrung der Ärzte, klinischer Hintergrund
1 Monat von der Einschreibung bis zur Beratung
Teilnehmercharakteristika
Zeitfenster: 4 Monate von der Einschreibung bis zum letzten Fragebogen

Junge Erwachsene: 7 Items (selbst entwickelt): Alter, Geschlecht, Haushaltssituation, sozioökonomischer Status, Komorbidität, Bildungsgrad13

Kliniker: 2 Items (selbst entwickelt):

Alter, Geschlecht.
4 Monate von der Einschreibung bis zum letzten Fragebogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nWMOD4- 2025-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine qualitative Studie handelt, könnten die Daten der Teilnehmer leicht auf die einzelnen Personen zurückverfolgt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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