Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å tilpasse diabetesbehandlingen for unge voksne med type 1-diabetes: Observasjoner, refleksjoner og ekspertuttalelser

30. august 2026 oppdatert av: Marleen Kunneman, Leiden University Medical Center

Målet med denne kliniske studien er å vurdere forskjeller i samarbeidsinnsats for å tilpasse behandlingen mellom kliniske konsultasjoner i vanlig behandling og de som bruker Making Care Fit-verktøyet blant unge voksne med type 1-diabetes og deres klinikere.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Hva er forskjellene i samarbeidsinnsats for å tilpasse behandlingen mellom kliniske konsultasjoner i vanlig behandling og de som bruker Making Care Fit-verktøyet?

Forskere vil sammenligne kliniske konsultasjoner i vanlig behandling med konsultasjoner støttet av Making Care Fit-verktøyet for å undersøke forskjeller i samarbeidsinnsats for å tilpasse behandlingen og hverdagslivet.

Deltakere vil:

  • Delta i en observert klinisk konsultasjon med sin kliniker
  • Delta i et video-stimulert intervju etter konsultasjonen hvor de reflekterer over konsultasjonen
  • Fylle ut spørreskjemaer om sine opplevelser av konsultasjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marleen Kunneman, PhD
  • Telefonnummer: 0715263967
  • E-post: Kunneman@lumc.nl

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333ZA
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3011TA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge voksne (alder 18–30)
  • med ≥1 år siden diagnosen type 1-diabetes
  • som mottar pågående behandling ved deltakende diabetesklinikker (Leiden universitair medisch centrum (LUMC), Diabeter),
  • som kan snakke og lese nederlandsk
  • som kan gi informert samtykke til studie-deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller deltakerkravene
  • Personer som ikke kan gi samtykke selv (som er umyndiggjorte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig behandling
Annen: Vanlig behandling
Deltakerne mottar standard diabetesbehandling på klinikken sin. Kliniske møter blir observert og vurdert for å sammenligne samarbeidsinnsatsen med dem i Making Care Fit Tool-armen.
Eksperimentell: Make Care Fit-verktøyet
Atferdsmessig: Verktøy for tilpasset omsorg
Et nettbasert verktøy utviklet for å hjelpe unge voksne med type 1 diabetes med å forberede seg på utformingen av behandlingsplanen under klinisk oppfølging ved å strukturere og prioritere deres erfaringer og innsats for å tilpasse behandlingen.
Andre navn:
  • MCF-verktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observable anstrengelser for samarbeid for å tilpasse omsorg og liv, med og uten å bruke verktøyet.
Tidsramme: 1 måned fra påmelding til konsultasjonen
Kvalitativ koding av observasjoner
1 måned fra påmelding til konsultasjonen
Oppfattede og uobserverbare anstrengelser for å tilpasse omsorg og liv.
Tidsramme: 2 måneder fra innmelding til studien til video-stimulert intervju
Kvalitativ koding
2 måneder fra innmelding til studien til video-stimulert intervju
Opplevd samsvar mellom omsorgsplan og liv.
Tidsramme: 4 måneder fra påmelding til utfylling av siste spørreskjema
Unge voksne & klinikere: Åpne spørsmål: "hvorfor gir behandlingsplanen din mening?"
4 måneder fra påmelding til utfylling av siste spørreskjema

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mangfold og kvalitet på diskuterte temaer
Tidsramme: 1 måned fra påmelding til konsultasjon
Kvantitativ koding av observasjoner, selvutviklet
1 måned fra påmelding til konsultasjon
Samarbeidsbasert pleieplanutforming
Tidsramme: 1 måned fra påmelding til konsultasjon
SDMo (rapportert på en skala fra 1–10) med høyere skår som indikerer mer samarbeidsvillig atferd
1 måned fra påmelding til konsultasjon
Troskap i bruken av Making Care Fit-verktøyet
Tidsramme: 1 måned fra påmelding til konsultasjonen
Kvantitativ kodning av observasjoner, selvutviklet
1 måned fra påmelding til konsultasjonen
Uforhastede samtaler
Tidsramme: 1 måned fra påmelding til konsultasjon
Unhastet samarbeidsvurderingsverktøy (UCAT), 37 elementer som skal poengsummes på en skala fra 1-5.
1 måned fra påmelding til konsultasjon
Opplevd behandlingsbyrde og aksept av denne byrden.
Tidsramme: 4 måneder fra påmelding til utfylling av siste spørreskjema
Unge voksne: Behandlingsbyrde-spørreskjema (TBQ), 15 punkter som skal poengsummes på en skala fra 0 til 10; 1 punkt om akseptabelhet av byrden.
4 måneder fra påmelding til utfylling av siste spørreskjema
Opplevd diabetesrelatert nød
Tidsramme: 4 måneder fra påmelding til utfylling av siste spørreskjema
Unge voksne: Diabetes distress scale (DDS) screeningsinstrument, 2 elementer som skal poengsummes på en skala fra 1 til 6.
4 måneder fra påmelding til utfylling av siste spørreskjema
Selvrapportert troskap ved bruk av Making Care Fit-verktøyet utenfor den kliniske konsultasjonen
Tidsramme: 1 måned fra påmelding til avslutning av konsultasjonen
Unge voksne og klinikere: 3 elementer om troskap og akseptabilitet
1 måned fra påmelding til avslutning av konsultasjonen
Opplevd klinisk empati
Tidsramme: 1 måned fra påmelding til etter konsultasjonen
Unge voksne: Consultation And Relational Empathy (CARE) måleverk, 10 spørsmål som skal poengsummes på en skala fra 1 til 5.
1 måned fra påmelding til etter konsultasjonen
Skriftlig informasjon fra pasienten i verktøyet for tilpasset behandling
Tidsramme: 1 måned fra påmelding til å få konsultasjonen
Kvalitativ koding
1 måned fra påmelding til å få konsultasjonen
pasientinvolvering
Tidsramme: 1 måned etter innmelding under den kliniske konsultasjonen
OPTION12 (rapportert på 0-100 skala) med høyere score som mer pasientinvolvering
1 måned etter innmelding under den kliniske konsultasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsultasjonsegenskaper
Tidsramme: 1 måned fra påmelding til konsultasjon
Oppholdets varighet, diabetesklinikk, konsultasjonstype (personlig eller digital)
1 måned fra påmelding til konsultasjon
Diabetes-spesifikke egenskaper
Tidsramme: 4 måneder fra påmelding til siste spørreskjema fylt ut
8 elementer (selvutviklet): Behandlingsregime, diagnosear, hendelser av ketoacidose og hypoglykemi, HbA1c.
4 måneder fra påmelding til siste spørreskjema fylt ut
Konsultasjonsegenskap
Tidsramme: 4 måneder fra påmelding til siste spørreskjema
1 element (selvutviklet: Varighet av pasient/kliniker-relasjon i år)
4 måneder fra påmelding til siste spørreskjema
Arbeidsrelaterte egenskaper
Tidsramme: 1 måned fra innmelding til konsultasjon
2 elementer (selvutviklet): Klinikeres arbeidsår, klinisk bakgrunn
1 måned fra innmelding til konsultasjon
Deltakeregenskaper
Tidsramme: 4 måneder fra registrering til siste spørreskjema

Unge voksne: 7 punkter (selvutviklet): Alder, kjønn, husholdningssituasjon, sosialøkonomisk status, komorbiditet, utdanningsnivå13

Klinikere: 2 punkter (selvutviklet):

Alder, kjønn.
4 måneder fra registrering til siste spørreskjema

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nWMOD4- 2025-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ettersom dette er en kvalitativ studie, kan data fra deltakerne være enkle å spore tilbake til enkeltpersonene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere