オンダンセトロン吸入粉末の第I相PKおよび安全性試験

適格基準：

1. 署名および日付入りのインフォームド・コンセント書類（ICF）の提出。
2. 被験者は、研究者の意見として、研究薬の投与計画およびその他のすべての研究手順と要件に従う意思と能力があり、研究期間中に参加可能であること。
3. 健康な成人男性または女性。
4. 被験者は、付録6に定義されている避妊要件に従う意思があること。
5. 年齢が18歳以上55歳以下であること。
6. 体格指数（BMI）が18.5 kg/m²以上30.0 kg/m²以下（両端を含む）であること。
7. 非喫煙者または元喫煙者（元喫煙者とは、最初の研究薬投与の少なくとも180日前からニコチン製品の使用を完全に中止した者を指す）。
8. 病歴に臨床的に有意な疾患がなく、身体検査、バイタルサイン、および/または心電図において、研究者によって臨床的に有意な所見がないこと。
9. RS01®吸入器を適切に使用する能力を実証できること。

除外基準：

1. 授乳中の女性。
2. スクリーニング時または最初の研究薬投与前の妊娠検査で妊娠が確認された女性。
3. オンダンセトロンまたは関連製品（製剤の添加物を含む）に対する重大な過敏症の既往歴、またはいかなる薬剤に対する重度の過敏反応（血管浮腫など）の既往歴があること。
4. 薬物の生物学的利用能に影響を与える可能性のある、重大な胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、または手術の既往歴または現病歴があること。
5. 重大な心血管、代謝、肺/呼吸器（喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、またはその他の慢性肺疾患）、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚疾患、または物質使用障害（カフェインまたはニコチンを除く）の既往歴があること。
6. スクリーニング時において、医学的判断により定義される臨床的に有意な心電図異常（QTcF > 440ミリ秒を含む）があること。
7. 喘息または一般的な物質（動物、植物）に対するアレルギーの既往歴があること。
8. スクリーニング時に1秒量（FEV1）が予測値の80%未満であること。
9. 最初の研究薬投与の14日前にコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンの接種を受けていること。
10. 研究期間中にCOVID-19ワクチンの接種が予定されており、研究者の意見として、被験者の参加、被験者の安全性、研究結果、またはその他の理由に潜在的に干渉する可能性があること。
11. 最初の研究薬投与の28日前に臨床的に有意な疾患（COVID-19感染を含む）にかかっていること。
12. 最初の研究薬投与の28日前に処方薬を使用しており、研究者の意見として、被験者が健康であるという状態に疑問を生じさせる可能性があること。
13. 最初の研究薬投与の28日前にセイヨウオトギリソウを使用していること。
14. 潜在性または活動性結核の既往歴があること。
15. スクリーニング時または最初の薬物投与前に、アルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性であること。
16. HIV抗原/抗体コンボ、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体検査のスクリーニング結果が陽性であること。
17. スクリーニング時または最初の薬物投与前の臨床検査結果に、研究者の意見として、被験者の参加リスクを増大させ、研究への完全な参加を危うくし、または研究データの解釈を損なう、その他の臨床的に有意な異常があること。
18. この臨床研究の以前のコホートに含まれていること。
19. 最初の研究薬投与の28日前にオンダンセトロンを摂取していること。
20. 最初の研究薬投与の28日前に治験薬（IP）を摂取していること。
21. 最初の研究薬投与の7日前に血漿を提供していること。
22. 最初の研究薬投与の28日前に50 mL以上の血液を提供していること。
23. 最初の研究薬投与の56日前に500 mL以上の血液を提供していること。
24. 最初の研究薬投与の180日前にニコチンまたはニコチンを含む製品を使用していること。
25. 最初の研究薬投与の28日前に、CYP3A4、CYP2D6、またはCYP1A2の誘導剤または阻害剤を含む、酵素修飾薬を使用していること。
26. スクリーニング時または最初の研究治療投与前の推定糸球体濾過率が60 mL/分/1.73 m²未満（腎臓病食事療法修正式による推定）であること。