온단세트론 흡입 분말의 제1상 약동학 및 안전성 연구
2026년 3월 23일 업데이트: Luxena Pharmaceuticals, Inc.
무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 3단계 증량 코호트, 2기간 교차 시험을 통한 Ondansetron 흡입 분말의 내약성, 안전성 및 약동학 연구
이 임상 시험의 목표는 LPI-1503(온단세트론 흡입 분말)이 흡입을 통해 온단세트론을 혈액으로 전달할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 LPI-1503의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
LPI-1503을 흡입한 후 온단세트론이 혈액으로 들어가는가? 만약 그렇다면, 얼마나 효율적으로? 얼마나 빠르게?
참가자들이 LPI-1503을 흡입하는 동안 및 이후에 어떤 의학적 문제가 발생하는가? 연구자들은 LPI-1503을 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질) 및 경구 투여 및 주사 투여된 온단세트론과 비교할 것입니다.
참가자는:
연구 현장을 방문하여 LPI-1503 또는 위약을 한 번 흡입한 후, 검진 및 검사를 받을 것입니다; 그리고
(방문 1에서 LPI-1503을 투여받은 경우) 일주일 후, 연구 현장을 다시 방문하여 경구 투여 또는 주사를 통해 온단세트론을 투여받은 후, 검진 및 검사를 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서(ICF) 제공.
- 연구 대상자가, 연구자의 판단에 따라, 연구 약물 요법 및 기타 모든 연구 절차와 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있으며, 연구 기간 동안 참여 가능함.
- 건강한 성인 남성 또는 여성.
- 연구 대상자가 부록 6에 정의된 피임 요구 사항을 준수할 의사가 있음.
- 만 18세 이상 55세 이하.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5 kg/m2에서 30.0 kg/m2 사이(포함).
- 비흡연자 또는 과거 흡연자(과거 흡연자는 첫 연구 약물 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됨).
- 병력에 기록된 임상적으로 유의한 질환이 없거나, 연구자의 판단에 따라 신체 검사, 활력 징후 및/또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견이 나타나지 않음.
- RS01® 흡입기를 올바르게 사용할 수 있는 능력을 입증할 수 있음.
제외 기준:
- 수유 중인 여성.
- 선별 검사 시 또는 첫 연구 약물 투여 전 임신 검사에서 임신으로 확인된 여성.
- 온단세트론 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 중대한 과민증 병력 또는 약물에 대한 중증 과민 반응(혈관부종 등) 병력.
- 약물 생체 이용률에 영향을 줄 수 있는 중대한 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 수술의 현재 또는 과거력.
- 중대한 심혈관, 대사, 폐/호흡기(천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종 또는 기타 만성 폐질환), 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환, 또는 물질 사용 장애(카페인 또는 니코틴 제외) 병력.
- 선별 검사 방문 시 의학적 판단에 따라 QTcF > 440 msec을 포함하여 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상 소견.
- 천식 또는 일반 물질(동물, 식물)에 대한 알레르기 병력.
- 선별 검사 시 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 예측치의 80% 미만.
- 첫 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 접종.
- 연구 기간 중 예정된 COVID-19 백신 접종으로, 연구자의 판단에 따라 연구 대상자 참여, 대상자 안전, 연구 결과 또는 기타 사유에 잠재적으로 방해가 될 수 있는 경우.
- 첫 연구 약물 투여 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 질병(COVID-19 감염 포함).
- 첫 연구 약물 투여 전 28일 이내에 연구자의 판단에 따라 연구 대상자의 건강 상태에 의문을 제기할 수 있는 처방약 사용.
- 첫 연구 약물 투여 전 28일 이내에 세인트존스워트 사용.
- 잠복성 또는 활동성 결핵 병력.
- 선별 검사 시 또는 첫 약물 투여 전 알코올 및/또는 남용 약물 검사 양성 결과.
- 선별 검사에서 HIV 항원/항체 복합 검사, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 검사 양성 결과.
- 선별 검사 시 또는 첫 약물 투여 전 연구자의 판단에 따라 연구 대상자의 참여 위험을 증가시키거나, 연구 완전 참여를 위협하거나, 연구 데이터 해석을 훼손할 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 검사 결과 이상.
- 본 임상 연구의 이전 코호트에 포함된 경우.
- 첫 연구 약물 투여 전 28일 이내에 온단세트론 복용.
- 첫 연구 약물 투여 전 28일 이내에 연구용 제품(IP) 복용.
- 첫 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 기부.
- 첫 연구 약물 투여 전 28일 이내에 50 mL 이상의 혈액 기부.
- 첫 연구 약물 투여 전 56일 이내에 500 mL 이상의 혈액 기부.
- 첫 연구 약물 투여 전 180일 이내에 니코틴 또는 니코틴을 함유한 제품 사용.
- 첫 연구 약물 투여 전 28일 이내에 CYP3A4, CYP2D6 또는 CYP1A2 유도제 또는 억제제를 포함한 효소 변형 약물 사용.
- 선별 검사 시 또는 첫 연구 치료 투여 전 신사구체 여과율 추정치 < 60 mL/분/1.73 m2(신장 질환 식이 수정 공식으로 추정).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제 1 기간에 4mg LPI-1503, 제 2 기간에 8mg 경구 온단세트론
LPI-1503 = 온단세트론 흡입 분말, 4mg은 명목상의 용량입니다.
8mg 경구 투여 온단세트론은 능동 비교군입니다.
기간 사이의 워시아웃 >= 7일.
|
부형제와 혼합된 미세분화된 온단세트론으로, 단일 캡슐 흡입기 RS01(R)을 사용하여 흡입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
8mg 온단세트론이 기간 2에서 활성 대조제로서 경구 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 1기 4mg LPI-1503, 2기 4mg 정주용 온단세트론
LPI-1503 = 온단세트론 흡입 분말, 4mg은 공칭 투여량입니다.
4mg 정맥 내 온단세트론은 능동 비교제입니다.
기간 간 세척 기간 >= 7일.
|
부형제와 혼합된 미세분화된 온단세트론으로, 단일 캡슐 흡입기 RS01(R)을 사용하여 흡입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
4mg Ondansetron을 2기간 동안 활성 대조군으로 정맥내 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 1기 8mg LPI-1503, 2기 8mg 경구 오닌세트론
LPI-1503 = 온단세트론 흡입 분말, 8mg은 명목 용량입니다.
8mg 경구 온단세트론은 활성 대조군입니다.
기간 간 세척기간 >= 7일.
|
부형제와 혼합된 미세분화된 온단세트론으로, 단일 캡슐 흡입기 RS01(R)을 사용하여 흡입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
8mg 온단세트론이 기간 2에서 활성 대조제로서 경구 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 기간 1의 8mg LPI-1503, 기간 2의 4mg IV 오ndan세트론
LPI-1503 = Ondansetron 흡입 분말, 8mg은 명목상 용량입니다.
4mg 정맥 내 Ondansetron은 활성 대조군입니다.
주기 간 세척 기간은 >= 7일입니다.
|
부형제와 혼합된 미세분화된 온단세트론으로, 단일 캡슐 흡입기 RS01(R)을 사용하여 흡입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
4mg Ondansetron을 2기간 동안 활성 대조군으로 정맥내 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 1기에는 12mg LPI-1503, 2기에는 8mg 경구 온단세트론
LPI-1503 = 온단세트론 흡입 분말, 12mg은 표준 용량입니다.
8mg 경구 온단세트론은 활성 대조군입니다.
기간 간 휴약기 >=7일.
|
부형제와 혼합된 미세분화된 온단세트론으로, 단일 캡슐 흡입기 RS01(R)을 사용하여 흡입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
8mg 온단세트론이 기간 2에서 활성 대조제로서 경구 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 12mg LPI-1503 in Period 1, 4mg IV Ondansetron in Period 2
LPI-1503 = 온단세트론 흡입 분말, 12mg은 표준 용량입니다.
4mg 정맥 주사 온단세트론은 능동 대조군입니다.
주기 간 세척 기간 >= 7일.
|
부형제와 혼합된 미세분화된 온단세트론으로, 단일 캡슐 흡입기 RS01(R)을 사용하여 흡입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
4mg Ondansetron을 2기간 동안 활성 대조군으로 정맥내 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Period 1에서의 대조군과 일치
LPI-1503의 매칭 위약.
이 군에는 2 기간이 없습니다.
|
단일 캡슐 흡입기 RS01(R)를 사용하여 흡입으로 투여해야 하는, 부형제만 포함하고 유효 성분(API)은 없는 분말.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 발생한 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 또는 모든 이상반응(있는 경우)이 종료될 때까지 중 더 늦은 시점까지.
|
부작용(AE)은 연구 약물(위약 또는 양성 대조군 포함)을 투여받은 대상자에게 발생한 모든 의학적으로 불리한 사건으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 예를 들어 (이에 국한되지 않음), 임상 검사실, 폐활량 측정, 맥박 산소 측정, 활력 징후, 신체 검사 또는 심전도(ECG)에서의 임상적으로 유의한 변화/발견은 AE로 보고됩니다. 치료 중 발생 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 시점 또는 이후에 발생한 모든 AE로 정의됩니다. TEAE가 발생한 참가자 수는 중증도별로도 요약되며, 모든 AE는 현행 FDA 산업 지침 - 예방 백신 임상시험에 참여한 건강한 성인 및 청소년 자원봉사자를 위한 독성 등급 기준에 따라 등급이 매겨집니다. |
투여 전부터 투여 후 48시간까지 또는 모든 이상반응(있는 경우)이 종료될 때까지 중 더 늦은 시점까지.
|
|
심각한 이상사례가 발생한 참가자 수.
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 또는 모든 이상반응(있는 경우) 종료 시까지 중 더 늦은 시점까지
|
중대한 이상사례(SAE)는 다음과 같은 모든 이상사례를 말합니다: 사망을 초래하는 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력(개인의 정상적인 생활 기능 수행 능력에 중대한 장애를 초래하는 것으로 정의됨)을 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 태아 기형인 경우, 또는 대상자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건(연구자의 의학적 판단에 따름)인 경우.
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지 또는 모든 이상반응(있는 경우) 종료 시까지 중 더 늦은 시점까지
|
|
치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 또는 모든 이상반응(있는 경우) 종료 시까지 중 더 늦은 시점까지.
|
치료 관련성의 합리적 가능성: IP 투여와 AE 발현 사이에 시간적 연관성이 존재하며, 이는 피험자의 임상 상태나 병용 요법으로 쉽게 설명될 수 없습니다. 또한 AE는 IP의 알려진 치료적·약리학적 작용 또는 AE 프로파일을 바탕으로 어느 정도 확실하게 관련이 있는 것으로 보입니다. 치료 관련성의 합리적 가능성 없음: AE가 IP 이외의 병인을 가지고 있다는 증거가 존재합니다. 심각한 이상반응(SAE)의 경우 대체 인과관계(예: 기존 상태, 기저 질환, 중복 질환 또는 병용 약물)를 제시해야 합니다. |
투여 전부터 투여 후 48시간까지 또는 모든 이상반응(있는 경우) 종료 시까지 중 더 늦은 시점까지.
|
|
Cmax
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
Cmax (ng/mL): 플라스마에서 관찰된 온단세트론의 최대 농도
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
|
Tmax
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
Tmax (시간): 혈장 내 온단세트론 최대 관찰 농도 시간
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
|
AUC(0-t)
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
AUC(0-t) (h*mg/mL): 농도-시간 곡선 하면적(AUC)으로, 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 면적
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
|
AUC(0-inf)
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
AUC(0-inf) (h*ng/mL): 농도-시간 곡선 아래 면적을 무한대로 외삽한 값, AUC(0-t) + C(last)/λz로 계산되며, 여기서 C(last)는 마지막 정량 가능 농도임
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
|
t(1/2)
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
t(1/2) (시간): 말단 제거 반감기, ln(2)/λz로 계산됨
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
|
CL/F
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
CL/F (mL/h) (흡입 및 경구정 온단세트론에만 해당): 약물의 겉보기 청소율, Dose/AUC(0-inf)로 계산됨
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
|
Vd/F
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
Vd/F (mL) (흡입 및 경구정 온단세트론만 해당): 말기 단계에서의 겉보기 분포 용적, Dose/(λz × AUC(0-inf))로 계산됨
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
|
CL
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
CL (mL/h) (IV ondansetron만 해당): 약물의 총 혈장 청소율, Dose/AUC(0-inf)로 계산됨
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
|
Vd
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
Vd (mL) (IV ondansetron only): 말단 단계에서의 분포 용적, Dose/(λz × AUC(0-inf))로 계산됨
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
|
절대 생체이용률 (F)
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
절대 생체이용률(F)은 다음과 같이 계산됩니다: 흡입 AUC(0-T)/D / 정맥주사 AUC(0-T)/D |
투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
|
상대 생체이용률 (F rel)
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
상대적 생체이용률(F rel)은 다음과 같이 계산됩니다: 흡입 AUC(0-T)/D / 경구정제 AUC(0-T)/D |
투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax/D
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
Cmax/D (ng/mL/mg): 용량에 정규화된 혈장 내 온단세트론의 최대 관찰 농도
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
|
AUC(0-t)/D
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
AUC(0-t)/D (h*ng/mL/mg): 투여 후 0시간부터 마지막 정량 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 하 면적(AUC)을 투여량으로 정규화한 값
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
|
AUC(0-inf)/D
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
AUC(0-inf)/D (h*ng/mL/mg): 농도-시간 곡선에서 외삽하여 무한대로 계산한 면적, AUC(0-t) + C(last)/λz로 계산되며, 여기서 C(last)는 마지막 정량 가능한 농도이고, 용량으로 정규화됨
|
투여 전부터 투여 후 48시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPI-1503-901
- LOO-P3-703 (기타 식별자: Altasciences)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .