Фаза I исследования фармакокинетики и безопасности порошка для ингаляций ондансетрона
23 марта 2026 г. обновлено: Luxena Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с однократным применением, с 3 когортами с возрастающей дозой, перекрестное исследование в 2 периодах для изучения переносимости, безопасности и фармакокинетики ингаляционного порошка ондансетрона
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли LPI-1503 (ингаляционный порошок ондансетрона) доставлять ондансетрон в кровь через ингаляцию. Также будет изучена безопасность LPI-1503. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Попадает ли ондансетрон в кровь после ингаляции LPI-1503? И если да, то насколько эффективно? Как быстро?
Какие медицинские проблемы возникают у участников во время и после ингаляции LPI-1503? Исследователи сравнят LPI-1503 с плацебо (веществом, похожим на препарат, но не содержащим лекарства), а также с перорально принимаемым и инъекционно вводимым ондансетроном.
Участники будут:
Посещать место проведения исследования и принимать LPI-1503 или плацебо однократно путем ингаляции, с последующими осмотрами и тестами; и
(если принимали LPI-1503 в визите 1) Через одну неделю снова посетить место проведения исследования, чтобы принять ондансетрон перорально или путем инъекции, с последующими осмотрами и тестами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия (ИС).
- По мнению исследователя, субъект готов и способен соблюдать режим приема исследуемого препарата и все другие процедуры и требования исследования и доступен в течение всего исследования.
- Здоровый взрослый мужчина или женщина.
- Субъект готов соблюдать требования к контрацепции, определенные в ПРИЛОЖЕНИИ 6.
- Возраст не менее 18 лет, но не старше 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 кг/м² до 30,0 кг/м² включительно.
- Некурящие или бывшие курильщики (бывший курильщик определяется как человек, полностью прекративший употребление никотиносодержащих продуктов не менее чем за 180 дней до первого введения исследуемого препарата).
- Отсутствие клинически значимых заболеваний, отраженных в анамнезе, или клинически значимых отклонений при физикальном обследовании, измерениях жизненно важных показателей и/или ЭКГ по мнению исследователя.
- Способность продемонстрировать правильное использование ингалятора RS01®.
Критерии исключения:
- Женщина в период лактации.
- Женщина с положительным тестом на беременность при скрининге или перед первым введением исследуемого препарата.
- Наличие в анамнезе значительной гиперчувствительности к ондансетрону или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества в составах), а также тяжелых аллергических реакций (например, ангионевротический отек) на любые лекарственные средства.
- Наличие или наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек, или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на биодоступность препарата.
- Наличие в анамнезе значительных сердечно-сосудистых, метаболических, легочных/респираторных (астма, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема или любое другое хроническое заболевание легких), гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний, или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением кофеина или никотина).
- Наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ при скрининговом визите, определенных медицинским суждением, включая QTcF > 440 мсек.
- Наличие в анамнезе астмы или любой аллергии на распространенные вещества (животные, растения).
- Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 80% от прогнозируемого при скрининге.
- Вакцинация против коронавирусной инфекции 2019 года (COVID-19) в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Запланированная вакцинация против COVID-19 во время исследования, которая, по мнению исследователя, потенциально может повлиять на участие субъекта, безопасность субъекта, результаты исследования или по любой другой причине.
- Любое клинически значимое заболевание (включая инфекции COVID-19) в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Прием любых рецептурных препаратов в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата, которые, по мнению исследователя, ставят под сомнение статус субъекта как здорового.
- Прием зверобоя в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Любой анамнез латентного или активного туберкулеза.
- Положительный результат теста на алкоголь и/или наркотические вещества при скрининге или перед первым введением препарата.
- Положительные результаты скрининга на комбинированный антиген/антитела ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
- Любые другие клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований при скрининге или перед первым введением препарата, которые, по мнению исследователя, увеличат риск участия субъекта, поставят под угрозу полное участие в исследовании или затруднят интерпретацию данных исследования.
- Участие в предыдущей когорте данного клинического исследования.
- Прием ондансетрона в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Прием исследуемого продукта (ИП) в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Сдача 50 мл или более крови в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Сдача 500 мл или более крови в течение 56 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Употребление никотина или любых продуктов, содержащих никотин, в течение 180 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Прием любых препаратов, влияющих на активность ферментов, включая любые индукторы или ингибиторы CYP3A4, CYP2D6 или CYP1A2, в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м² (рассчитанная по формуле Modification of Diet in Renal Disease) при скрининге или перед первым введением исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4 мг LPI-1503 в Периоде 1, 8 мг перорального ондансетрона в Периоде 2
LPI-1503 = Порошок для ингаляций Ондансетрон, номинальная доза 4 мг.
8 мг перорального Ондансетрона является активным компаратором.
Период вымывания между периодами >= 7 дней.
|
Микронизированный ондансетрон, смешанный со вспомогательными веществами, для введения путем ингаляции с использованием ингалятора для одной капсулы RS01(R).
Другие имена:
8 мг ондансетрона для перорального введения в качестве активного компаратора в Периоде 2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4 мг LPI-1503 в периоде 1, 4 мг внутривенно Ондансетрон в периоде 2
LPI-1503 = Ингаляционный порошок Ондансетрона, 4 мг - номинальная доза.
4 мг Ондансетрона внутривенно - активный компаратор.
Период отмывки между периодами ≥ 7 дней.
|
Микронизированный ондансетрон, смешанный со вспомогательными веществами, для введения путем ингаляции с использованием ингалятора для одной капсулы RS01(R).
Другие имена:
4 мг Ондансетрона для введения внутривенно в качестве активного компаратора в Периоде 2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 8 мг LPI-1503 в периоде 1, 8 мг перорального ондансетрона в периоде 2
LPI-1503 = Ондасетрон ингаляционный порошок, 8 мг - номинальная доза.
8 мг перорального ондасетрона - активный компаратор.
Период вымывания между периодами ≥ 7 дней.
|
Микронизированный ондансетрон, смешанный со вспомогательными веществами, для введения путем ингаляции с использованием ингалятора для одной капсулы RS01(R).
Другие имена:
8 мг ондансетрона для перорального введения в качестве активного компаратора в Периоде 2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 8 мг LPI-1503 в периоде 1, 4 мг внутривенно Ондансетрон в периоде 2
LPI-1503 = Порошок для ингаляций Ондансетрон, 8 мг - номинальная доза.
4 мг Ондансетрона внутривенно - активный компаратор.
Промежуток между периодами >= 7 дней.
|
Микронизированный ондансетрон, смешанный со вспомогательными веществами, для введения путем ингаляции с использованием ингалятора для одной капсулы RS01(R).
Другие имена:
4 мг Ондансетрона для введения внутривенно в качестве активного компаратора в Периоде 2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 12 мг LPI-1503 в Периоде 1, 8 мг перорального ондансетрона в Периоде 2
LPI-1503 = Порошок для ингаляций Ондансетрон, 12 мг - номинальная доза.
8 мг перорального Ондансетрона - активный компаратор.
Отмывка между периодами >=7 дней.
|
Микронизированный ондансетрон, смешанный со вспомогательными веществами, для введения путем ингаляции с использованием ингалятора для одной капсулы RS01(R).
Другие имена:
8 мг ондансетрона для перорального введения в качестве активного компаратора в Периоде 2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 12 мг LPI-1503 в Периоде 1, 4 мг ондансетрон внутривенно в Периоде 2
LPI-1503 = Ингаляционный порошок ондансетрона, 12 мг - номинальная доза.
4 мг внутривенного ондансетрона - активный компаратор.
Период вымывания между этапами >= 7 дней.
|
Микронизированный ондансетрон, смешанный со вспомогательными веществами, для введения путем ингаляции с использованием ингалятора для одной капсулы RS01(R).
Другие имена:
4 мг Ондансетрона для введения внутривенно в качестве активного компаратора в Периоде 2.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующий плацебо в Периоде 1
Плацебо, соответствующее LPI-1503.
В этой группе нет Периода 2.
|
Порошок, содержащий только вспомогательное вещество (без активного фармацевтического ингредиента), предназначенный для ингаляционного введения с использованием однокапсульного ингалятора RS01(R).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: от преддозового периода до 48 часов после введения дозы или до разрешения всех НЯ (если таковые имеются), в зависимости от того, что наступит позже.
|
Неблагоприятное событие (НС) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у субъекта, которому вводили исследуемый препарат (включая плацебо или активные препараты сравнения), которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Например (но не ограничиваясь этим), любые клинически значимые изменения/находки в клинических лабораторных показателях, спирометрии, пульсоксиметрии, жизненно важных показателях, физикальном обследовании или электрокардиограмме (ЭКГ) будут зарегистрированы как НС. Неблагоприятное событие, связанное с лечением (НССЛ), определяется как любое НС, возникшее во время или после введения исследуемого препарата. Количество участников с НССЛ также будет суммировано по степени тяжести, при этом все НС будут оценены в соответствии с действующим Руководством FDA для промышленности - Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, включенных в клинические испытания профилактических вакцин. |
от преддозового периода до 48 часов после введения дозы или до разрешения всех НЯ (если таковые имеются), в зависимости от того, что наступит позже.
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: от момента приема препарата до 48 часов после приема или до прекращения всех НЯ (если таковые имеются), в зависимости от того, что наступит позже.
|
Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) — это любое НЯ, которое: приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности (определяется как существенное нарушение способности человека выполнять нормальные жизненные функции), является врождённой аномалией или пороком развития или представляет собой важное медицинское событие, которое может угрожать субъекту или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше (согласно медицинскому заключению исследователя).
|
от момента приема препарата до 48 часов после приема или до прекращения всех НЯ (если таковые имеются), в зависимости от того, что наступит позже.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: от преддозового периода до 48 часов после приема дозы или до завершения всех НЯ (если таковые имеются), в зависимости от того, что наступит позже.
|
Обоснованная вероятность связи с лечением: Существует временная связь между началом НЯ и введением исследуемого препарата, которую нельзя легко объяснить клиническим состоянием субъекта или сопутствующими терапиями. Кроме того, с определенной степенью уверенности НЯ представляется связанным на основе известных терапевтических и фармакологических действий или профиля НЯ исследуемого препарата. Отсутствие обоснованной вероятности связи с лечением: Существуют доказательства, что НЯ имеет этиологию, отличную от исследуемого препарата. Для серьезных НЯ должна быть предоставлена альтернативная причина (например, ранее существовавшее состояние, основное заболевание, интеркуррентное заболевание или сопутствующее лекарство). |
от преддозового периода до 48 часов после приема дозы или до завершения всех НЯ (если таковые имеются), в зависимости от того, что наступит позже.
|
|
Cmax
Временное ограничение: от преддозового периода до 48 часов после введения дозы
|
Cmax (нг/мл): максимальная наблюдаемая концентрация ондансетрона в плазме
|
от преддозового периода до 48 часов после введения дозы
|
|
Tmax
Временное ограничение: от преддозового периода до 48 часов после введения дозы
|
Tmax (час): время достижения максимальной наблюдаемой концентрации ондансетрона в плазме
|
от преддозового периода до 48 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой (0-t)
Временное ограничение: преддозовый период до 48 часов после дозы
|
AUC(0-t) (ч*мг/мл): площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) от времени 0 до времени последней определяемой концентрации
|
преддозовый период до 48 часов после дозы
|
|
AUC(0-∞)
Временное ограничение: до приема дозы до 48 часов после приема дозы
|
AUC(0-∞) (ч*нг/мл): площадь под кривой «концентрация-время», экстраполированная до бесконечности, рассчитывается как AUC(0-t) + C(последняя)/λz, где C(последняя) — последняя измеряемая концентрация
|
до приема дозы до 48 часов после приема дозы
|
|
t(1/2)
Временное ограничение: до введения дозы до 48 часов после введения дозы
|
t(1/2) (час): период полувыведения, рассчитанный как ln(2)/λz
|
до введения дозы до 48 часов после введения дозы
|
|
Кл/Ф
Временное ограничение: от преддозового периода до 48 часов после приема дозы
|
CL/F (мл/ч) (только для ингаляционного и перорального таблетированного ондансетрона): кажущийся клиренс препарата, рассчитанный как Доза/AUC(0-inf)
|
от преддозового периода до 48 часов после приема дозы
|
|
Vd/F
Временное ограничение: до приема дозы до 48 часов после приема дозы
|
Vd/F (мл) (только для ингаляционного и перорального таблетированного ондансетрона): кажущийся объем распределения в терминальной фазе, рассчитанный как Доза/(λz × AUC(0-inf))
|
до приема дозы до 48 часов после приема дозы
|
|
КЛ
Временное ограничение: с момента до введения до 48 часов после введения
|
CL (мл/ч) (только внутривенный ондансетрон): общий клиренс препарата из плазмы, рассчитанный как Доза/AUC(0-inf)
|
с момента до введения до 48 часов после введения
|
|
Вд
Временное ограничение: от преддозового периода до 48 часов после приема дозы
|
Vd (мл) (только внутривенный ондансетрон): объем распределения в терминальной фазе, рассчитанный как Доза/(λz × AUC(0-∞))
|
от преддозового периода до 48 часов после приема дозы
|
|
Абсолютная биодоступность (F)
Временное ограничение: с момента перед приемом до 48 часов после приема
|
Абсолютная биодоступность (F) рассчитывается как: AUC(0-T)/D при ингаляции / AUC(0-T)/D при внутривенном введении |
с момента перед приемом до 48 часов после приема
|
|
Относительная биодоступность (F отн)
Временное ограничение: с момента перед введением дозы до 48 часов после введения дозы
|
Относительная биодоступность (F rel) рассчитывается как: AUC(0-T)/D ингаляционного препарата / AUC(0-T)/D пероральной таблетки |
с момента перед введением дозы до 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax/D
Временное ограничение: от предварительной дозы до 48 часов после дозы
|
Cmax/D (нг/мл/мг): максимальная наблюдаемая концентрация ондансетрона в плазме, нормированная на дозу
|
от предварительной дозы до 48 часов после дозы
|
|
AUC(0-t)/D
Временное ограничение: с момента перед приемом до 48 часов после приема
|
AUC(0-t)/D (ч*нг/мл/мг): площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от времени 0 до момента последней определяемой концентрации, нормированная на дозу
|
с момента перед приемом до 48 часов после приема
|
|
AUC(0-∞)/D
Временное ограничение: предозовое до 48 часов после дозы
|
AUC(0-inf)/D (ч*нг/мл/мг): площадь под кривой «концентрация-время», экстраполированная до бесконечности, рассчитанная как AUC(0-t) + C(последняя) / λz, где Cпоследняя — последняя измеряемая концентрация, нормированная на дозу
|
предозовое до 48 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Тошнота
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Имидазолы
- Индолы
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Карбазолы
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- LPI-1503-901
- LOO-P3-703 (Другой идентификатор: Altasciences)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .