Studio di Fase I su Farmacocinetica e Sicurezza della Polvere per Inalazione di Ondansetron
23 marzo 2026 aggiornato da: Luxena Pharmaceuticals, Inc.
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con 3 coorti a dosi crescenti e disegno crossover a 2 periodi, volto a valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica della polvere per inalazione a base di ondansetron
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se LPI-1503 (Ondansetron in polvere per inalazione) possa rilasciare ondansetron nel sangue attraverso l'inalazione. Verranno inoltre valutati gli aspetti di sicurezza di LPI-1503. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
L'ondansetron entra nel sangue dopo l'inalazione di LPI-1503? E, in caso affermativo, con quale efficienza? Con quale rapidità?
Quali problemi medici presentano i partecipanti durante e dopo l'inalazione di LPI-1503? I ricercatori confronteranno LPI-1503 con un placebo (una sostanza simile che non contiene il farmaco) e con ondansetron somministrato per via orale o tramite iniezione.
I partecipanti dovranno:
Recarsi in sede e assumere LPI-1503 o un placebo una volta per inalazione, seguiti da controlli e test; e
(se hanno assunto LPI-1503 nella prima visita) Dopo una settimana, tornare in sede per assumere ondansetron per via orale o tramite iniezione, seguiti da controlli e test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato.
- Il soggetto, come dichiarato e secondo l'opinione dello sperimentatore, è disposto e in grado di rispettare il regime del farmaco in studio e tutte le altre procedure e requisiti dello studio, ed è disponibile per la durata dello studio.
- Maschio o femmina adulto sano.
- Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti contraccettivi come definiti nell'APPENDICE 6.
- Età di almeno 18 anni ma non superiore a 55 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m² e 30,0 kg/m², inclusi.
- Non fumatori o ex fumatori (un ex fumatore è definito come qualcuno che ha smesso completamente di utilizzare prodotti a base di nicotina per almeno 180 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio).
- Non presentare malattie clinicamente significative rilevate nell'anamnesi o evidenza di reperti clinicamente significativi all'esame fisico, ai segni vitali e/o all'ECG, come determinato da uno sperimentatore.
- Può dimostrare la capacità di utilizzare correttamente l'inalatore RS01®.
Criteri di esclusione:
- Donna che allatta.
- Donna in gravidanza secondo il test di gravidanza allo Screening o prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Storia di ipersensibilità significativa all'ondansetron o a qualsiasi prodotto correlato (inclusi gli eccipienti delle formulazioni) nonché reazioni di ipersensibilità grave (come angioedema) a qualsiasi farmaco.
- Presenza o storia di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative, o interventi chirurgici che possono influenzare la biodisponibilità del farmaco.
- Storia di malattie cardiovascolari, metaboliche, polmonari/respiratorie (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema o qualsiasi altra condizione polmonare cronica), ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative, o disturbo da uso di sostanze (esclusa caffeina o nicotina).
- Presenza di anomalie ECG clinicamente significative alla visita di Screening, come definito dal giudizio medico, inclusi QTcF > 440 msec.
- Storia di asma o qualsiasi allergia a sostanze comuni (animali, piante).
- Ha un volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) < 80% del previsto allo Screening.
- Immunizzazione con un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Immunizzazione programmata con un vaccino COVID-19 durante lo studio che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la partecipazione del soggetto, la sicurezza del soggetto, i risultati dello studio o per qualsiasi altro motivo.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa (inclusa infezione da COVID-19) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, metterebbe in discussione lo stato di salute del soggetto.
- Uso di iperico nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi storia di tubercolosi latente o attiva.
- Risultato positivo al test per alcol e/o droghe d'abuso allo Screening o prima della prima somministrazione del farmaco.
- Risultati positivi allo Screening per test combinato Ag/Ab HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi del virus dell'epatite C.
- Qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nei risultati dei test di laboratorio allo Screening o prima della prima somministrazione del farmaco che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, aumenterebbe il rischio di partecipazione del soggetto, comprometterebbe la partecipazione completa allo studio o comprometterebbe l'interpretazione dei dati dello studio.
- Inclusione in una coorte precedente per questo studio clinico.
- Assunzione di ondansetron nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Assunzione di un prodotto sperimentale (IP) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Donazione di plasma nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Donazione di 50 mL o più di sangue nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Donazione di 500 mL o più di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Uso di nicotina o di qualsiasi prodotto contenente nicotina nei 180 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Uso di qualsiasi farmaco modificante gli enzimi, inclusi qualsiasi induttore o inibitore di CYP3A4, CYP2D6 o CYP1A2, nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/minuto/1,73 m² (stimata dalla formula di Modificazione della Dieta nella Malattia Renale) allo Screening o prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 4mg LPI-1503 nel Periodo 1, 8mg Ondansetron Orale nel Periodo 2
LPI-1503 = Polvere per inalazione di Ondansetron, 4mg è la dose nominale.
8mg di Ondansetron orale è un comparatore attivo.
Washout tra i Periodi >= 7 giorni.
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Ondansetron micronizzato miscelato con eccipienti, da somministrare per inalazione, utilizzando un inalatore a capsula singola RS01(R).
Altri nomi:
8 mg di ondansetron da somministrare per via orale come comparatore attivo nel Periodo 2.
Altri nomi:
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Sperimentale: 4 mg di LPI-1503 nel Periodo 1, 4 mg di Ondansetron EV nel Periodo 2
LPI-1503 = Polvere per inalazione di Ondansetron, 4mg è la dose nominale.
4mg di Ondansetron per via endovenosa è un comparatore attivo.
Washout tra i Periodi >= 7 giorni.
|
Ondansetron micronizzato miscelato con eccipienti, da somministrare per inalazione, utilizzando un inalatore a capsula singola RS01(R).
Altri nomi:
4mg di Ondansetron da somministrare per via endovenosa come comparatore attivo nel Periodo 2.
Altri nomi:
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Sperimentale: 8 mg LPI-1503 nel Periodo 1, 8 mg Ondansetron orale nel Periodo 2
LPI-1503 = Polvere per inalazione di Ondansetron, 8mg è la dose nominale.
8mg di Ondansetron orale è un comparatore attivo.
Periodo di washout tra i Periodi >= 7 giorni.
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Ondansetron micronizzato miscelato con eccipienti, da somministrare per inalazione, utilizzando un inalatore a capsula singola RS01(R).
Altri nomi:
8 mg di ondansetron da somministrare per via orale come comparatore attivo nel Periodo 2.
Altri nomi:
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Sperimentale: 8mg LPI-1503 nel Periodo 1, 4mg IV Ondansetron nel Periodo 2
LPI-1503 = Ondansetron in polvere per inalazione, 8mg è la dose nominale.
4mg di Ondansetron per via endovenosa è un comparatore attivo.
Periodo di washout tra i periodi >= 7 giorni.
|
Ondansetron micronizzato miscelato con eccipienti, da somministrare per inalazione, utilizzando un inalatore a capsula singola RS01(R).
Altri nomi:
4mg di Ondansetron da somministrare per via endovenosa come comparatore attivo nel Periodo 2.
Altri nomi:
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Sperimentale: 12mg LPI-1503 nel Periodo 1, 8mg Ondansetron Orale nel Periodo 2
LPI-1503 = Polvere per inalazione di Ondansetron, 12mg è la dose nominale.
8mg di Ondansetron orale è un comparatore attivo.
Washout tra i Periodi >=7 giorni.
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Ondansetron micronizzato miscelato con eccipienti, da somministrare per inalazione, utilizzando un inalatore a capsula singola RS01(R).
Altri nomi:
8 mg di ondansetron da somministrare per via orale come comparatore attivo nel Periodo 2.
Altri nomi:
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Sperimentale: 12mg LPI-1503 nel Periodo 1, 4mg Ondansetron EV nel Periodo 2
LPI-1503 = Polvere per inalazione di Ondansetron, 12mg è la dose nominale.
4mg di Ondansetron per via endovenosa è un comparatore attivo.
Periodo di washout tra i Periodi >= 7 giorni.
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Ondansetron micronizzato miscelato con eccipienti, da somministrare per inalazione, utilizzando un inalatore a capsula singola RS01(R).
Altri nomi:
4mg di Ondansetron da somministrare per via endovenosa come comparatore attivo nel Periodo 2.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente nel Periodo 1
Placebo corrispondente di LPI-1503.
Non esiste un Periodo 2 in questo Braccio.
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Polvere che contiene solo eccipiente (senza API), da somministrare per inalazione, utilizzando un inalatore a capsula singola RS01(R).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: dal pre-dose a 48 ore post-dose o fino alla risoluzione di tutti gli eventi avversi (se presenti), a seconda di quale avvenga più tardi.
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Un Evento Avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un farmaco dello studio (incluso il placebo o i comparatori positivi), che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Ad esempio (ma non limitato a), qualsiasi cambiamento/risultato clinicamente significativo nei test di laboratorio clinico, spirometria, pulsossimetria, segni vitali, esami fisici o elettrocardiogramma (ECG) sarà riportato come AE. Un Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi AE verificatosi al momento della somministrazione del farmaco dello studio o successivamente. Il numero di partecipanti con TEAE sarà anche riepilogato per Gravità, per cui tutti gli AE saranno classificati secondo l'attuale Guida FDA per l'Industria - Scala di Gradazione della Tossicità per Volontari Adulti Sani e Adolescenti Arruolati in Studi Clinici di Vaccini Preventivi. |
dal pre-dose a 48 ore post-dose o fino alla risoluzione di tutti gli eventi avversi (se presenti), a seconda di quale avvenga più tardi.
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: dal pre-dose fino a 48 ore dopo la dose o fino alla fine di tutti gli EA (se presenti), a seconda di quale sia successivo.
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che: risulta in morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, risulta in una disabilità o incapacità persistente o significativa (definita come una sostanziale interruzione della capacità di una persona di svolgere le normali funzioni vitali), è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, oppure è un evento medico importante che potrebbe mettere a rischio il soggetto o potrebbe richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati (secondo il giudizio medico di un investigatore).
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dal pre-dose fino a 48 ore dopo la dose o fino alla fine di tutti gli EA (se presenti), a seconda di quale sia successivo.
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: da prima della dose a 48 ore dopo la dose o fino alla fine di tutti gli eventi avversi (se presenti), a seconda di quale sia successivo.
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Possibilità Ragionevole di Relazione con il Trattamento: Esiste una relazione temporale tra l'insorgenza dell'AE e la somministrazione del farmaco in studio che non può essere facilmente spiegata dallo stato clinico del soggetto o dalle terapie concomitanti. Inoltre, l'AE appare con un certo grado di certezza essere correlato, in base alle note azioni terapeutiche e farmacologiche o al profilo degli AE del farmaco in studio. Nessuna Possibilità Ragionevole di Relazione con il Trattamento: Esistono prove che l'AE abbia un'eziologia diversa dal farmaco in studio. Per gli SAE, deve essere fornita una causalità alternativa (ad esempio, condizione preesistente, malattia sottostante, malattia intercorrente o farmaco concomitante). |
da prima della dose a 48 ore dopo la dose o fino alla fine di tutti gli eventi avversi (se presenti), a seconda di quale sia successivo.
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Cmax
Lasso di tempo: pre-dose a 48 ore post-dose
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Cmax (ng/mL): concentrazione massima osservata di ondansetron nel plasma
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pre-dose a 48 ore post-dose
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Tmax
Lasso di tempo: pre-dose a 48 ore post-dose
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Tmax (ora): tempo della concentrazione massima osservata di ondansetron nel plasma
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pre-dose a 48 ore post-dose
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AUC(0-t)
Lasso di tempo: pre-dose a 48 ore post-dose
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AUC(0-t) (h*mg/mL): area under the concentration-time curve (AUC) from time 0 to the time of the last quantifiable concentration
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pre-dose a 48 ore post-dose
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AUC(0-inf)
Lasso di tempo: pre-dose fino a 48 ore post-dose
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AUC(0-inf) (h*ng/mL): area under the concentration time curve extrapolated to infinity, calculated as AUC(0-t) + C(last)/λz, where C(last) is the last quantifiable concentration
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pre-dose fino a 48 ore post-dose
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t(1/2)
Lasso di tempo: pre-dose a 48 ore post-dose
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t(1/2) (ora): emivita di eliminazione terminale, calcolata come ln(2)/λz
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pre-dose a 48 ore post-dose
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CL/F
Lasso di tempo: pre-dose a 48 ore post-dose
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CL/F (mL/h) (solo per ondansetron inalatorio e in compresse orali): apparente clearance del farmaco, calcolata come Dose/AUC(0-inf)
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pre-dose a 48 ore post-dose
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Vd/F
Lasso di tempo: pre-dose a 48 ore post-dose
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Vd/F (mL) (solo ondansetron per inalazione e compresse orali): volume di distribuzione apparente durante la fase terminale, calcolato come Dose/(λz × AUC(0-inf))
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pre-dose a 48 ore post-dose
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CL
Lasso di tempo: pre-dose fino a 48 ore post-dose
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CL (mL/h) (solo ondansetron per via endovenosa): clearance plasmatica totale del farmaco, calcolata come Dose/AUC(0-inf)
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pre-dose fino a 48 ore post-dose
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Vd
Lasso di tempo: pre-dose fino a 48 ore post-dose
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Vd (mL) (solo ondansetron EV): volume di distribuzione durante la fase terminale, calcolato come Dose/(λz × AUC(0-inf))
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pre-dose fino a 48 ore post-dose
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Biodisponibilità Assoluta (F)
Lasso di tempo: pre-dose fino a 48 ore post-dose
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La Biodisponibilità Assoluta (F) è calcolata come: AUC(0-T)/D per inalazione / AUC(0-T)/D per via endovenosa |
pre-dose fino a 48 ore post-dose
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Biodisponibilità Relativa (F rel)
Lasso di tempo: pre-dose a 48 ore post-dose
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La biodisponibilità relativa (F rel) è calcolata come: AUC(0-T)/D per inalazione / AUC(0-T)/D per compressa orale |
pre-dose a 48 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax/D
Lasso di tempo: pre-dose a 48 ore post-dose
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Cmax/D (ng/mL/mg): concentrazione massima osservata di ondansetron nel plasma normalizzata alla dose
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pre-dose a 48 ore post-dose
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AUC(0-t)/D
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione a 48 ore post-somministrazione
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AUC(0-t)/D (h*ng/mL/mg): area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'istante 0 all'istante dell'ultima concentrazione quantificabile, normalizzata alla dose
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dalla pre-somministrazione a 48 ore post-somministrazione
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AUC(0-inf)/D
Lasso di tempo: pre-dose a 48 ore post-dose
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AUC(0-inf)/D (h*ng/mL/mg): area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito, calcolata come AUC(0-t) + C(last) / λz, dove Clast è l'ultima concentrazione quantificabile, normalizzata alla dose
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pre-dose a 48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Nausea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nausea e vomito postoperatori
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Imidazoli
- Indoli
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Carbazoli
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPI-1503-901
- LOO-P3-703 (Altro identificatore: Altasciences)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LPI-1503
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Boston Children's HospitalCompletatoDifetti cardiaci congenitiStati Uniti
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Reclutamento
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Botanix PharmaceuticalsCompletatoAcne vulgarisStati Uniti, Australia
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Fred Hutchinson Cancer CenterCompletato
-
Credit Valley EyeCareCompletatoPazienti ad angolo stretto a rischio di glaucoma ad angolo chiusoCanada
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Sun Yat-sen UniversityWenzhou Medical University; Huazhong University of Science and Technology; Beijing... e altri collaboratoriSconosciutoGlaucoma, chiusura d'angoloCina