Fase I PK- og sikkerhedsundersøgelse af Ondansetron Inhalationspulver

Inklusionskriterier:

1. Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring (ICF).
2. Forsøgspersonen er, som angivet og efter forsøgslederens opfattelse, villig og i stand til at overholde undersøgelsesmedicinets doseringsskema og alle andre undersøgelsesprocedurer og krav, og er til rådighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Sund, voksen mand eller kvinde.
4. Forsøgspersonen er villig til at overholde præventionskravene som defineret i BILAG 6.
5. Mindst 18 år, men ikke ældre end 55 år.
6. Body mass index (BMI) inden for 18,5 kg/m² til 30,0 kg/m² inklusive.
7. Ikke-rygere eller tidligere rygere (en tidligere ryger defineres som en person, der helt holdt op med at bruge nikotinprodukter i mindst 180 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin).
8. Har ingen klinisk signifikante sygdomme registreret i sygehistorien eller tegn på klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse, vitale tegn og/eller EKG, som vurderet af en forsøgsleder.
9. Kan demonstrere evne til korrekt at bruge RS01® inhalatoren.

Eksklusionskriterier:

1. Kvinde, der ammer.
2. Kvinde, der er gravid ifølge graviditetstesten ved screening eller før den første administration af undersøgelsesmedicin.
3. Historie med betydelig overfølsomhed over for ondansetron eller relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt svære overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for ethvert lægemiddel.
4. Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemiddelbiotilgængeligheden.
5. Historie med betydelig kardiovaskulær, metabolisk, pulmonal/respiratorisk (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem eller anden kronisk lungesygdom), hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom eller substansbrugsforstyrrelse (undtagen koffein eller nikotin).
6. Tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screeningsbesøget, som defineret af medicinsk vurdering, inklusive QTcF > 440 msek.
7. Historie med astma eller allergi over for almindelige stoffer (dyr, planter).
8. Har et tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) < 80% af forventet ved screening.
9. Vaccination mod Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) i de 14 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin.
10. Planlagt vaccination med en COVID-19-vaccine under undersøgelsen, som efter en forsøgsleders opfattelse potentielt kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse, forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesresultaterne eller af andre årsager.
11. Enhver klinisk signifikant sygdom (inklusive COVID-19-infektioner) i de 28 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin.
12. Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel i de 28 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin, som efter en forsøgsleders opfattelse vil sætte spørgsmålstegn ved forsøgspersonens status som sund.
13. Brug af perikon i de 28 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin.
14. Enhver historie med latent eller aktiv tuberkulose.
15. Positivt testresultat for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening eller før den første lægemiddeladministration.
16. Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab-kombination, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-virus-antistofprøver.
17. Andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøveresultaterne ved screening eller før den første lægemiddeladministration, som efter en forsøgsleders opfattelse ville øge forsøgspersonens deltagelsesrisiko, true fuld deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere fortolkningen af undersøgelsesdata.
18. Inklusion i en tidligere kohorte for denne kliniske undersøgelse.
19. Indtag af ondansetron i de 28 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin.
20. Indtag af et undersøgelsesprodukt (IP) i de 28 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin.
21. Donation af plasma i de 7 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin.
22. Donation af 50 mL eller mere blod i de 28 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin.
23. Donation af 500 mL eller mere blod i de 56 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin.
24. Brug af nikotin eller produkter indeholdende nikotin i de 180 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin.
25. Brug af ethvert enzymmodificerende lægemiddel, inklusive CYP3A4-, CYP2D6- eller CYP1A2-inducere eller -hæmmere, i de 28 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin.
26. Estimeret glomerulær filtrationsrate < 60 mL/minut/1,73 m² (estimeret ved Modification of Diet in Renal Disease-formlen) ved screening eller før den første administration af undersøgelsesbehandlingen.