Estudo de Fase I de Farmacocinética e Segurança do Pó para Inalação de Ondansetrona

Critérios de Inclusão:

1. Fornecimento do formulário de consentimento informado (FCI) assinado e datado.
2. O sujeito está, conforme declarado e na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir o regime do medicamento do estudo e todos os outros procedimentos e requisitos do estudo, e está disponível para a duração do estudo.
3. Adulto saudável do sexo masculino ou feminino.
4. O sujeito está disposto a cumprir os requisitos contraceptivos conforme definido no APÊNDICE 6.
5. Idade de pelo menos 18 anos, mas não superior a 55 anos.
6. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m² e 30,0 kg/m², inclusive.
7. Não fumadores ou ex-fumadores (um ex-fumador é definido como alguém que parou completamente de usar produtos de nicotina durante pelo menos 180 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo).
8. Não ter doenças clinicamente significativas registadas no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais e/ou ECG, conforme determinado por um investigador.
9. Pode demonstrar capacidade de utilizar corretamente o inalador RS01®.

Critérios de Exclusão:

1. Mulher que está a amamentar.
2. Mulher que está grávida de acordo com o teste de gravidez no Rastreio ou antes da primeira administração do medicamento do estudo.
3. Histórico de hipersensibilidade significativa ao ondansetrona ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações de hipersensibilidade grave (como angioedema) a quaisquer medicamentos.
4. Presença ou histórico de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou cirurgia que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento.
5. Histórico de doença cardiovascular, metabólica, pulmonar/respiratória (asma, doença pulmonar obstrutiva crónica, enfisema ou qualquer outra condição pulmonar crónica), hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa, ou perturbação por uso de substâncias (excluindo cafeína ou nicotina).
6. Presença de anormalidades ECG clinicamente significativas na visita de Rastreio, conforme definido pelo julgamento médico, incluindo QTcF > 440 mseg.
7. Histórico de asma ou qualquer alergia a substâncias comuns (animais, plantas).
8. Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) < 80% do previsto no Rastreio.
9. Vacinação contra a Doença por Coronavírus 2019 (COVID-19) nos 14 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
10. Vacinação agendada contra a COVID-19 durante o estudo que, na opinião de um investigador, possa potencialmente interferir com a participação do sujeito, a segurança do sujeito, os resultados do estudo ou qualquer outra razão.
11. Qualquer doença clinicamente significativa (incluindo infeções por COVID-19) nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
12. Uso de quaisquer medicamentos prescritos nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo que, na opinião de um investigador, colocariam em causa o estado do sujeito como saudável.
13. Uso de hipericão (erva de São João) nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
14. Qualquer histórico de tuberculose latente ou ativa.
15. Resultado positivo no teste de álcool e/ou drogas de abuso no Rastreio ou antes da primeira administração do medicamento.
16. Resultados positivos no Rastreio para o teste combinado de Ag/Ab do VIH, antigénio de superfície da hepatite B ou anticorpos do vírus da hepatite C.
17. Quaisquer outras anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais no Rastreio ou antes da primeira administração do medicamento que, na opinião de um investigador, aumentariam o risco de participação do sujeito, comprometeriam a participação completa no estudo ou comprometeriam a interpretação dos dados do estudo.
18. Inclusão numa coorte anterior para este estudo clínico.
19. Ingestão de ondansetrona nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
20. Ingestão de um produto de investigação (PI) nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
21. Doação de plasma nos 7 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
22. Doação de 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
23. Doação de 500 mL ou mais de sangue nos 56 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
24. Uso de nicotina ou quaisquer produtos contendo nicotina nos 180 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
25. Uso de quaisquer medicamentos modificadores de enzimas, incluindo quaisquer indutores ou inibidores de CYP3A4, CYP2D6 ou CYP1A2, nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
26. Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/minuto/1,73 m² (conforme estimado pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal) no Rastreio ou antes da primeira administração do tratamento do estudo.