Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania farmakokinetyki i bezpieczeństwa proszku do inhalacji ondansetronu

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Luxena Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedynczo dawkowane, 3-kohortowe stopniowanie dawki, 2-okresowe badanie krzyżowe oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę proszku do inhalacji ondansetronu

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy LPI-1503 (proszek do inhalacji ondansetronu) może dostarczyć ondansetron do krwi poprzez inhalację. Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa stosowania LPI-1503. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy ondansetron przedostaje się do krwi po inhalacji LPI-1503? A jeśli tak, to jak skutecznie? Jak szybko?

Jakie problemy medyczne występują u uczestników podczas i po inhalacji LPI-1503? Badacze porównają LPI-1503 z placebo (substancją podobną, która nie zawiera leku) oraz z ondansetronem podawanym doustnie i w iniekcjach.

Uczestnicy będą:

Odwiedzić ośrodek i jednorazowo przyjąć LPI-1503 lub placebo przez inhalację, a następnie przejść kontrole i badania; oraz

(jeśli przyjęli LPI-1503 podczas pierwszej wizyty) Po tygodniu ponownie odwiedzić ośrodek, aby przyjąć ondansetron doustnie lub w iniekcji, a następnie przejść kontrole i badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Badany jest, zgodnie z opinią badacza, chętny i zdolny do przestrzegania schematu dawkowania badanego leku oraz wszystkich innych procedur i wymagań badania oraz jest dostępny przez cały czas trwania badania.
  3. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta.
  4. Badany jest gotowy do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w DODATKU 6.
  5. Wiek co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 55 lat.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 kg/m² do 30,0 kg/m² włącznie.
  7. Osoby niepalące lub byłe palacze (były palacz definiuje się jako osobę, która całkowicie zaprzestała używania produktów zawierających nikotynę co najmniej 180 dni przed pierwszym podaniem badanego leku).
  8. Brak istotnych klinicznie chorób odnotowanych w wywiadzie medycznym lub dowodów na istotne klinicznie wyniki w badaniu fizykalnym, pomiarach parametrów życiowych i/lub EKG, w ocenie badacza.
  9. Może wykazać umiejętność prawidłowego używania inhalatora RS01®.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta karmiąca piersią.
  2. Kobieta w ciąży według testu ciążowego przeprowadzonego podczas badania wstępnego lub przed pierwszym podaniem badanego leku.
  3. Wywiad istotnej nadwrażliwości na ondansetron lub jakiekolwiek pokrewne produkty (w tym substancje pomocnicze w formulacjach), a także ciężkich reakcji nadwrażliwości (takich jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki.
  4. Obecność lub wywiad istotnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, lub operacji, które mogą wpływać na biodostępność leku.
  5. Wywiad istotnych chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, płucnych/oddechowych (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc lub jakakolwiek inna przewlekła choroba płuc), hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych, lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem kofeiny lub nikotyny).
  6. Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości w EKG podczas wizyty wstępnej, zgodnie z oceną medyczną, w tym QTcF > 440 ms.
  7. Wywiad astmy lub jakiejkolwiek alergii na powszechne substancje (zwierzęta, rośliny).
  8. Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) < 80% przewidywanej wartości podczas badania wstępnego.
  9. Szczepienie przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  10. Planowane szczepienie przeciwko COVID-19 w trakcie badania, które, w opinii badacza, mogłoby potencjalnie zakłócić udział badanego, bezpieczeństwo badanego, wyniki badania lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  11. Jakakolwiek istotna klinicznie choroba (w tym zakażenia COVID-19) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  12. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, które, w opinii badacza, podawałyby w wątpliwość status badanego jako osoby zdrowej.
  13. Stosowanie dziurawca w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  14. Jakikolwiek wywiad utajonej lub aktywnej gruźlicy.
  15. Dodatni wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania wstępnego lub przed pierwszym podaniem leku.
  16. Dodatnie wyniki badań przesiewowych na antygen/przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  17. Jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania wstępnego lub przed pierwszym podaniem leku, które, w opinii badacza, zwiększałyby ryzyko udziału badanego, zagrażałyby pełnemu uczestnictwu w badaniu lub kompromitowały interpretację danych z badania.
  18. Włączenie do poprzedniej kohorty w tym badaniu klinicznym.
  19. Przyjmowanie ondansetronu w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  20. Przyjmowanie produktu badawczego (IP) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  21. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  22. Oddanie 50 ml lub więcej krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  23. Oddanie 500 ml lub więcej krwi w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  24. Używanie nikotyny lub jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  25. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym induktorów lub inhibitorów CYP3A4, CYP2D6 lub CYP1A2, w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  26. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/minutę/1,73 m² (oszacowany za pomocą wzoru MDRD) podczas badania wstępnego lub przed pierwszym podaniem leczenia w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4mg LPI-1503 w Okresie 1, 8mg Ondansetronu doustnie w Okresie 2
LPI-1503 = Proszek do inhalacji Ondansetron, 4mg to dawka nominalna. 8mg Ondansetron doustnie jest aktywnym komparatorem. Wymywanie między okresami ≥ 7 dni.
Lek: LPI-1503
Mikronizowany ondansetron zmieszany z substancjami pomocniczymi, do podawania drogą wziewną, przy użyciu inhalatora jednokapsułkowego RS01(R).
Inne nazwy:
  • Proszek do inhalacji Ondansetronu
Lek: Doustny ondansetron
8 mg ondansetronu do podania doustnego jako aktywny komparator w Okresie 2.
Inne nazwy:
  • Tabletka Ondansetronu
Eksperymentalny: 4mg LPI-1503 w Okresie 1, 4mg IV Ondansetron w Okresie 2
LPI-1503 = Ondansetron w proszku do inhalacji, 4 mg to dawka nominalna. 4 mg Ondansetronu dożylnie to aktywny komparator. Okres wypłukania między okresami ≥ 7 dni.
Lek: LPI-1503
Mikronizowany ondansetron zmieszany z substancjami pomocniczymi, do podawania drogą wziewną, przy użyciu inhalatora jednokapsułkowego RS01(R).
Inne nazwy:
  • Proszek do inhalacji Ondansetronu
Lek: IV Ondansetron
4 mg Ondansetron do podania dożylnego jako aktywny komparator w Okresie 2.
Inne nazwy:
  • Roztwór do wstrzykiwań Ondansetronu
Eksperymentalny: 8 mg LPI-1503 w okresie 1, 8 mg ondansetronu doustnie w okresie 2
LPI-1503 = Proszek do inhalacji Ondansetron, dawka nominalna 8 mg. 8 mg Ondansetronu doustnie stanowi aktywny komparator. Przerwa między okresami >= 7 dni.
Lek: LPI-1503
Mikronizowany ondansetron zmieszany z substancjami pomocniczymi, do podawania drogą wziewną, przy użyciu inhalatora jednokapsułkowego RS01(R).
Inne nazwy:
  • Proszek do inhalacji Ondansetronu
Lek: Doustny ondansetron
8 mg ondansetronu do podania doustnego jako aktywny komparator w Okresie 2.
Inne nazwy:
  • Tabletka Ondansetronu
Eksperymentalny: 8mg LPI-1503 w Okresie 1, 4mg IV Ondansetron w Okresie 2
LPI-1503 = Ondansetron w postaci proszku do inhalacji, dawka nominalna 8 mg. 4 mg Ondansetronu dożylnie to aktywny komparator. Okres wymywania między okresami ≥ 7 dni.
Lek: LPI-1503
Mikronizowany ondansetron zmieszany z substancjami pomocniczymi, do podawania drogą wziewną, przy użyciu inhalatora jednokapsułkowego RS01(R).
Inne nazwy:
  • Proszek do inhalacji Ondansetronu
Lek: IV Ondansetron
4 mg Ondansetron do podania dożylnego jako aktywny komparator w Okresie 2.
Inne nazwy:
  • Roztwór do wstrzykiwań Ondansetronu
Eksperymentalny: 12 mg LPI-1503 w Okresie 1, 8 mg ondansetronu doustnie w Okresie 2
LPI-1503 = Proszek do inhalacji Ondansetronu, 12 mg to dawka nominalna. 8 mg doustnego Ondansetronu jest aktywnym komparatorem. Okres przerwy między okresami ≥7 dni.
Lek: LPI-1503
Mikronizowany ondansetron zmieszany z substancjami pomocniczymi, do podawania drogą wziewną, przy użyciu inhalatora jednokapsułkowego RS01(R).
Inne nazwy:
  • Proszek do inhalacji Ondansetronu
Lek: Doustny ondansetron
8 mg ondansetronu do podania doustnego jako aktywny komparator w Okresie 2.
Inne nazwy:
  • Tabletka Ondansetronu
Eksperymentalny: 12mg LPI-1503 w Okresie 1, 4mg IV Ondansetron w Okresie 2
LPI-1503 = Proszek do inhalacji Ondansetron, 12mg to dawka nominalna.
4mg Ondansetron dożylnie to aktywny komparator.
Okres wypłukania między okresami >= 7 dni.
Lek: LPI-1503
Mikronizowany ondansetron zmieszany z substancjami pomocniczymi, do podawania drogą wziewną, przy użyciu inhalatora jednokapsułkowego RS01(R).
Inne nazwy:
  • Proszek do inhalacji Ondansetronu
Lek: IV Ondansetron
4 mg Ondansetron do podania dożylnego jako aktywny komparator w Okresie 2.
Inne nazwy:
  • Roztwór do wstrzykiwań Ondansetronu
Komparator placebo: Dopasowane placebo w Okresie 1
Matching Placebo of LPI-1503. W tym ramieniu nie ma Okresu 2.
Lek: Matching Placebo of LPI-1503
Proszek zawierający wyłącznie substancję pomocniczą (bez substancji czynnej), do podawania drogą wziewną, przy użyciu inhalatora jednokapsułkowego RS01(R).
Inne nazwy:
  • Dopasowany placebo proszku do inhalacji ondansetronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: od czasu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki lub do zakończenia wszystkich DZ (jeśli występują), w zależności od tego, co nastąpi później.

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano lek badany (w tym placebo lub porównywane leki aktywne), co nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.

Na przykład (ale nie tylko), wszelkie istotne klinicznie zmiany/odchylenia w badaniach laboratoryjnych, spirometrii, pulsoksymetrii, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym lub elektrokardiogramie (EKG) będą zgłaszane jako AE.

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde AE występujące w czasie lub po podaniu leku badanego.

Liczbę uczestników z TEAE podsumuje się również według nasilenia, przy czym wszystkie AE będą oceniane zgodnie z aktualnym wytycznym FDA dla przemysłu – Skalą oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieżowych ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek profilaktycznych.
od czasu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki lub do zakończenia wszystkich DZ (jeśli występują), w zależności od tego, co nastąpi później.
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: od momentu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki lub do zakończenia wszystkich DZ (jeśli występują), w zależności od tego, co nastąpi później.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które: prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczące upośledzenie lub niepełnosprawność (zdefiniowane jako poważne zakłócenie zdolności osoby do prowadzenia normalnych funkcji życiowych), jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych wyników wymienionych powyżej (zgodnie z oceną medyczną badacza).
od momentu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki lub do zakończenia wszystkich DZ (jeśli występują), w zależności od tego, co nastąpi później.
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: od momentu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki lub do ustąpienia wszystkich zdarzeń niepożądanych (jeśli występują), w zależności od tego, co nastąpi później.

Uzasadniona Możliwość Związku z Leczeniem:

Istnieje związek czasowy między początkiem niepożądanego zdarzenia a podaniem badanego produktu leczniczego, którego nie można łatwo wytłumaczyć stanem klinicznym pacjenta ani terapiami towarzyszącymi. Ponadto, z pewnym stopniem pewności wydaje się, że niepożądane zdarzenie jest związane, opierając się na znanych działaniach terapeutycznych i farmakologicznych lub profilu niepożądanych zdarzeń badanego produktu leczniczego.

Brak Uzasadnionej Możliwości Związku z Leczeniem:

Istnieją dowody, że niepożądane zdarzenie ma etiologię inną niż badany produkt leczniczy. W przypadku poważnych niepożądanych zdarzeń należy podać alternatywną przyczynę (np. stan przedchorobowy, choroba podstawowa, choroba współistniejąca lub lek towarzyszący).
od momentu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki lub do ustąpienia wszystkich zdarzeń niepożądanych (jeśli występują), w zależności od tego, co nastąpi później.
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Cmax (ng/mL): maksymalne zaobserwowane stężenie ondansetronu w osoczu
przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Tmax (godzina): czas maksymalnego stężenia ondansetronu obserwowanego w osoczu
przed podaniem do 48 godzin po podaniu
AUC(0-t)
Ramy czasowe: przed podaniem do 48 godzin po podaniu
AUC(0-t) (h*mg/mL): pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
przed podaniem do 48 godzin po podaniu
AUC(0-∞)
Ramy czasowe: przed podaniem do 48 godzin po podaniu
AUC(0-inf) (h*ng/mL): pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności, obliczane jako AUC(0-t) + C(ostatnie)/λz, gdzie C(ostatnie) to ostatnie mierzalne stężenie
przed podaniem do 48 godzin po podaniu
t(1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem do 48 godzin po podaniu
t(1/2) (godziny): biologiczny okres półtrwania, obliczany jako ln(2)/λz
przed podaniem do 48 godzin po podaniu
CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki
CL/F (mL/h) (tylko ondansetron w inhalacji i tabletkach doustnych): pozorna klirens leku, obliczana jako Dawka/AUC(0-inf)
przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki
Vd/F
Ramy czasowe: przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Vd/F (mL) (tylko wdychanie i tabletka doustna ondansetronu): pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako Dawka/(λz × AUC(0-inf))
przed podaniem do 48 godzin po podaniu
CL
Ramy czasowe: przed podaniem do 48 godzin po podaniu
CL (mL/h) (tylko ondansetron dożylny): całkowite klirens osocza leku, obliczane jako Dawka/AUC(0-inf)
przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Vd
Ramy czasowe: przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Vd (mL) (tylko ondansetron IV): objętość dystrybucji w fazie terminalnej, obliczona jako Dawka/(λz × AUC(0-nieskończoność))
przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Bezwzględna Biodostępność (F)
Ramy czasowe: przed podaniem do 48 godzin po podaniu

Biodostępność absolutna (F) jest obliczana jako:

AUC(0-T)/D dla inhalacji / AUC(0-T)/D dla dożylnego
przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Względna biodostępność (F rel)
Ramy czasowe: przed podaniem do 48 godzin po podaniu

Względna biodostępność (F rel) jest obliczana jako:

AUC(0-T)/D inhalacji / AUC(0-T)/D tabletki doustnej
przed podaniem do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax/D
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Cmax/D (ng/mL/mg): maksymalne stężenie ondansetronu w osoczu zaobserwowane po podaniu, znormalizowane do dawki
przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
AUC(0-t)/D
Ramy czasowe: przed podaniem do 48 godzin po podaniu
AUC(0-t)/D (h*ng/mL/mg): pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, znormalizowane do dawki
przed podaniem do 48 godzin po podaniu
AUC(0-nieskończoność)/D
Ramy czasowe: przed podaniem do 48 godzin po podaniu
AUC(0-inf)/D (h*ng/mL/mg): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu, ekstrapolowane do nieskończoności, obliczane jako AUC(0-t) + C(ostatnie) / λz, gdzie C(ostatnie) to ostatnie możliwe do oznaczenia stężenie, znormalizowane do dawki
przed podaniem do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luxena Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Altasciences Company Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPI-1503-901
  • LOO-P3-703 (Inny identyfikator: Altasciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj