Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I PK- och säkerhetsstudie av Ondansetron-inhalationspulver

23 mars 2026 uppdaterad av: Luxena Pharmaceuticals, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkeldos, 3-eskalerande kohort, 2-periods korsningsstudie som undersöker tolerabiliteten, säkerheten och farmakokinetiken av Ondansetron Inhalationspulver

Målet med denna kliniska studie är att lära sig om LPI-1503 (Ondansetron Inandningspulver) kan leverera ondansetron till blodet genom inhalation. Det kommer också att lära sig om säkerheten hos LPI-1503. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:

Kommer ondansetron in i blodet efter inhalation av LPI-1503? Och om det gör det, hur effektivt? hur snabbt?

Vilka medicinska problem får deltagarna när och efter de inhalerar LPI-1503? Forskarna kommer att jämföra LPI-1503 med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel), och med ondansetron som sväljs oralt eller injiceras.

Deltagarna kommer att:

Besöka platsen och ta LPI-1503 eller en placebo en gång genom inhalation, följt av kontroller och tester; och

(om de tog LPI-1503 vid besök 1) Efter en vecka, besöka platsen igen för att ta ondansetron genom att svälja det oralt eller genom injektion, följt av kontroller och tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtycke (ICF).
  2. Försökspersonen är, enligt utsago och bedömning av undersökningsledaren, villig och kapabel att följa studieläkemedelsregimen och alla andra studieprocedurer och krav, och är tillgänglig under hela studieperioden.
  3. Frisk vuxen man eller kvinna.
  4. Försökspersonen är villig att följa de preventivmedelskrav som definieras i BILAGA 6.
  5. Ålder minst 18 år men inte äldre än 55 år.
  6. Kroppsmassaindex (BMI) inom 18,5 kg/m² till 30,0 kg/m², inklusive.
  7. Icke-rökare eller före detta rökare (en före detta rökare definieras som någon som helt upphört med användning av nikotinprodukter i minst 180 dagar före första studieläkemedelsadministrationen).
  8. Saknar kliniskt signifikanta sjukdomar som framgår av sjukhistorien eller tecken på kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, vitalparametrar och/eller EKG, enligt bedömning av undersökningsledaren.
  9. Kan visa förmåga att korrekt använda RS01®-inhalatorn.

Exklusionskriterier:

  1. Kvinna som ammar.
  2. Kvinna som är gravid enligt graviditetstest vid screening eller före första studieläkemedelsadministrationen.
  3. Anamnes på betydande överkänslighet mot ondansetron eller relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot några läkemedel.
  4. Närvaro eller anamnes på betydande gastrointestinal, levers eller njursjukdom, eller kirurgi som kan påverka läkemedelsbiotillgänglighet.
  5. Anamnes på betydande kardiovaskulär, metabol, lung-/respiratorisk (astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom, emfysem eller annan kronisk lungsjukdom), hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom, eller substansbrukssyndrom (exklusive koffein eller nikotin).
  6. Närvaro av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screeningsbesöket, enligt medicinsk bedömning, inklusive QTcF > 440 ms.
  7. Anamnes på astma eller allergi mot vanliga substanser (djur, växter).
  8. Har en forcerad expiratorisk volym under första sekunden (FEV1) < 80% av förväntat värde vid screening.
  9. Immunisering med ett Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-vaccin inom 14 dagar före första studieläkemedelsadministrationen.
  10. Planerad immunisering med ett COVID-19-vaccin under studien som, enligt undersökningsledarens bedömning, potentiellt kan störa försökspersonens deltagande, säkerhet, studieresultat eller av annan anledning.
  11. Någon kliniskt signifikant sjukdom (inklusive COVID-19-infektioner) inom 28 dagar före första studieläkemedelsadministrationen.
  12. Användning av receptbelagda läkemedel inom 28 dagar före första studieläkemedelsadministrationen som, enligt undersökningsledarens bedömning, ifrågasätter försökspersonens status som frisk.
  13. Användning av johannesört inom 28 dagar före första studieläkemedelsadministrationen.
  14. Anamnes på latent eller aktiv tuberkulos.
  15. Positivt testresultat för alkohol och/eller missbruksdroger vid screening eller före första läkemedelsadministrationen.
  16. Positiva screeningresultat för HIV Ag/Ab-kombination, hepatit B ytantigen eller hepatit C virus-antikroppstester.
  17. Några andra kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat vid screening eller före första läkemedelsadministrationen som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle öka försökspersonens risk vid deltagande, äventyra fullständigt deltagande i studien eller äventyra tolkningen av studiedata.
  18. Inkludering i en tidigare kohort för denna kliniska studie.
  19. Intag av ondansetron inom 28 dagar före första studieläkemedelsadministrationen.
  20. Intag av ett undersökningspreparat (IP) inom 28 dagar före första studieläkemedelsadministrationen.
  21. Donation av plasma inom 7 dagar före första studieläkemedelsadministrationen.
  22. Donation av 50 ml eller mer blod inom 28 dagar före första studieläkemedelsadministrationen.
  23. Donation av 500 ml eller mer blod inom 56 dagar före första studieläkemedelsadministrationen.
  24. Användning av nikotin eller produkter innehållande nikotin inom 180 dagar före första studieläkemedelsadministrationen.
  25. Användning av några enzymmodifierande läkemedel, inklusive CYP3A4-, CYP2D6- eller CYP1A2-inducerare eller hämmare, inom 28 dagar före första studieläkemedelsadministrationen.
  26. Beräknad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/minut/1,73 m² (beräknad med MDRD-formeln) vid screening eller före första studieläkemedelsadministrationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4mg LPI-1503 i Period 1, 8mg Oral Ondansetron i Period 2
LPI-1503 = Ondansetron Inhalationspulver, 4 mg är nominell dos. 8 mg oral Ondansetron är en aktiv jämförare. Uppvaskning mellan perioder >= 7 dagar.
Läkemedel: LPI-1503
Mikroniserad ondansetron blandad med hjälpämnen, att administreras genom inhalation med hjälp av en enkapselinhalator RS01(R).
Andra namn:
  • Ondansetron Inhalationspulver
Läkemedel: Oral Ondansetron
8 mg ondansetron som ska administreras oralt som en aktiv komparator i Period 2.
Andra namn:
  • Ondansetron Tablett
Experimentell: 4mg LPI-1503 i Period 1, 4mg IV Ondansetron i Period 2
LPI-1503 = Ondansetron Inhalationspulver, 4 mg är nominell dos. 4 mg IV Ondansetron är en aktiv komparator. Utspolning mellan perioder >= 7 dagar.
Läkemedel: LPI-1503
Mikroniserad ondansetron blandad med hjälpämnen, att administreras genom inhalation med hjälp av en enkapselinhalator RS01(R).
Andra namn:
  • Ondansetron Inhalationspulver
Läkemedel: IV Ondansetron
4 mg Ondansetron ska administreras intravenöst som en aktiv jämförare i Period 2.
Andra namn:
  • Ondansetroninjektionslösning
Experimentell: 8mg LPI-1503 i Period 1, 8mg Oral Ondansetron i Period 2
LPI-1503 = Ondansetron Inhalationspulver, 8 mg är nominell dos. 8 mg oral Ondansetron är en aktiv komparator. Utspolning mellan perioder ≥ 7 dagar.
Läkemedel: LPI-1503
Mikroniserad ondansetron blandad med hjälpämnen, att administreras genom inhalation med hjälp av en enkapselinhalator RS01(R).
Andra namn:
  • Ondansetron Inhalationspulver
Läkemedel: Oral Ondansetron
8 mg ondansetron som ska administreras oralt som en aktiv komparator i Period 2.
Andra namn:
  • Ondansetron Tablett
Experimentell: 8mg LPI-1503 i period 1, 4mg IV Ondansetron i period 2
LPI-1503 = Ondansetron Inhalationspulver, 8mg är nominell dos. 4mg IV Ondansetron är en aktiv komparator. Utspolning mellan perioder >= 7 dagar.
Läkemedel: LPI-1503
Mikroniserad ondansetron blandad med hjälpämnen, att administreras genom inhalation med hjälp av en enkapselinhalator RS01(R).
Andra namn:
  • Ondansetron Inhalationspulver
Läkemedel: IV Ondansetron
4 mg Ondansetron ska administreras intravenöst som en aktiv jämförare i Period 2.
Andra namn:
  • Ondansetroninjektionslösning
Experimentell: 12 mg LPI-1503 i Period 1, 8 mg Oral Ondansetron i Period 2
LPI-1503 = Ondansetron Inhalationspulver, 12mg är nominell dos. 8mg oral Ondansetron är en aktiv komparator. Utspolning mellan perioder >=7 dagar.
Läkemedel: LPI-1503
Mikroniserad ondansetron blandad med hjälpämnen, att administreras genom inhalation med hjälp av en enkapselinhalator RS01(R).
Andra namn:
  • Ondansetron Inhalationspulver
Läkemedel: Oral Ondansetron
8 mg ondansetron som ska administreras oralt som en aktiv komparator i Period 2.
Andra namn:
  • Ondansetron Tablett
Experimentell: 12mg LPI-1503 i Period 1, 4mg IV Ondansetron i Period 2
LPI-1503 = Ondansetron Inhalationspulver, 12 mg är nominell dos. 4 mg IV Ondansetron är en aktiv komparator. Utspolning mellan perioder ≥ 7 dagar.
Läkemedel: LPI-1503
Mikroniserad ondansetron blandad med hjälpämnen, att administreras genom inhalation med hjälp av en enkapselinhalator RS01(R).
Andra namn:
  • Ondansetron Inhalationspulver
Läkemedel: IV Ondansetron
4 mg Ondansetron ska administreras intravenöst som en aktiv jämförare i Period 2.
Andra namn:
  • Ondansetroninjektionslösning
Placebo-jämförare: Matchande Placebo i Period 1
Matchande placebo för LPI-1503. Det finns ingen Period 2 i denna arm.
Läkemedel: Matchande placebo av LPI-1503
Pulver som endast innehåller hjälpämne (ingen API), att administreras genom inhalation med hjälp av en enkapselinhalator RS01(R).
Andra namn:
  • Motsvarande Placebo av Ondansetron Inhalationspulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: från före dosering till 48 timmar efter dosering eller till slutet av alla biverkningar (om några), beroende på vilket som inträffar senast.

En biverkning (AE) definieras som varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en försöksperson som administrerats ett studieläkemedel (inklusive placebo eller positiva jämförelsepreparat), vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.

Till exempel (men inte begränsat till) kommer alla kliniskt signifikanta förändringar/fynd inom klinisk laboratorieanalys, spirometri, pulsoximetri, vitalparametrar, fysiska undersökningar eller elektrokardiogram (EKG) att rapporteras som AE.

En behandlingsrelaterad biverkning (TEAE) definieras som varje AE som inträffar vid tiden för eller efter administrering av studieläkemedlet.

Antalet deltagare med TEAE kommer också att sammanfattas efter svårighetsgrad, där alla AE kommer att graderas enligt den nuvarande FDA-vägledningen för industrin - Toxicitetsgraderingsskala för friska vuxna och tonåringsförsökspersoner som ingår i förebyggande vaccinkliniska prövningar.
från före dosering till 48 timmar efter dosering eller till slutet av alla biverkningar (om några), beroende på vilket som inträffar senast.
Antal deltagare med allvarliga biverkningar.
Tidsram: från före dosering till 48 timmar efter dosering eller till slutet av alla biverkningar (om några), beroende på vilket som är senare.
Ett allvarligt biverkningstillbud (SAE) är vilket biverkningstillbud som helst som: leder till död, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga (definierad som en betydande störning av en persons förmåga att utföra normala livsfunktioner), är en medfödd missbildning eller födelsedefekt, eller är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra försökspersonen eller kan kräva intervention för att förhindra ett av de andra utfallen som anges ovan (enligt en utredares medicinska bedömning).
från före dosering till 48 timmar efter dosering eller till slutet av alla biverkningar (om några), beroende på vilket som är senare.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: från före dosering till 48 timmar efter dosering eller till slutet av alla biverkningar (om några), beroende på vilket som inträffar senast.

Rimlig möjlighet till behandlingsrelatering:

Det finns ett tidsmässigt samband mellan biverkningens debut och administrering av IP som inte lätt kan förklaras av försökspersonens kliniska tillstånd eller samtidiga terapier. Dessutom verkar biverkningen med en viss grad av säkerhet vara relaterad, baserat på de kända terapeutiska och farmakologiska effekterna eller biverkningsprofilen för IP.

Ingen rimlig möjlighet till behandlingsrelatering:

Det finns bevis för att biverkningen har en annan etiologi än IP. För allvarliga biverkningar måste en alternativ orsak anges (t.ex. tidigare existerande tillstånd, underliggande sjukdom, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering).
från före dosering till 48 timmar efter dosering eller till slutet av alla biverkningar (om några), beroende på vilket som inträffar senast.
Cmax
Tidsram: före dos till 48 timmar efter dos
Cmax (ng/mL): maximal observerad koncentration av ondansetron i plasma
före dos till 48 timmar efter dos
Tmax
Tidsram: före dosering till 48 timmar efter dosering
Tmax (timme): tid för maximal observerad koncentration av ondansetron i plasma
före dosering till 48 timmar efter dosering
AUC(0-t)
Tidsram: före dos till 48 timmar efter dos
AUC(0-t) (h*mg/mL): area under the concentration-time curve (AUC) from time 0 to the time of the last quantifiable concentration
före dos till 48 timmar efter dos
AUC(0-inf)
Tidsram: före dosering till 48 timmar efter dosering
AUC(0-inf) (h*ng/mL): arean under koncentrations-tidskurvan extrapolerad till oändligheten, beräknad som AUC(0-t) + C(sista)/λz, där C(sista) är den sista kvantifierbara koncentrationen
före dosering till 48 timmar efter dosering
t(1/2)
Tidsram: före dosering till 48 timmar efter dosering
t(1/2) (timme): terminal eliminationshalveringstid, beräknad som ln(2)/λz
före dosering till 48 timmar efter dosering
CL/F
Tidsram: före dosering till 48 timmar efter dosering
CL/F (mL/h) (endast inhalation och oral tablett ondansetron): apparent clearance av läkemedel, beräknat som Dos/AUC(0-inf)
före dosering till 48 timmar efter dosering
Vd/F
Tidsram: pre-dos till 48 timmar efter dos
Vd/F (mL) (endast inhalations- och oral tablett ondansetron): skenbart distributionsvolym under terminalfasen, beräknad som Dos/(λz × AUC(0-inf))
pre-dos till 48 timmar efter dos
KL
Tidsram: före dosering till 48 timmar efter dosering
CL (mL/h) (endast IV ondansetron): total plasma clearance av läkemedel, beräknat som Dos/AUC(0-inf)
före dosering till 48 timmar efter dosering
Vd
Tidsram: före dosering till 48 timmar efter dosering
Vd (mL) (endast IV ondansetron): distributionsvolym under terminalfasen, beräknad som Dos/(λz × AUC(0-inf))
före dosering till 48 timmar efter dosering
Absolut biologisk tillgänglighet (F)
Tidsram: före dosering till 48 timmar efter dosering

Absolut biotillgänglighet (F) beräknas som:

AUC(0-T)/D vid inhalation / AUC(0-T)/D vid IV
före dosering till 48 timmar efter dosering
Relativ biotillgänglighet (F rel)
Tidsram: före dosering till 48 timmar efter dosering

Relativ biotillgänglighet (F rel) beräknas som:

AUC(0-T)/D för inhalation / AUC(0-T)/D för oral tablett
före dosering till 48 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax/D
Tidsram: före dosering till 48 timmar efter dosering
Cmax/D (ng/mL/mg): maximal observerad koncentration av ondansetron i plasma normaliserad till dos
före dosering till 48 timmar efter dosering
AUC(0-t)/D
Tidsram: före dosering till 48 timmar efter dosering
AUC(0-t)/D (h*ng/mL/mg): area under the concentration-time curve (AUC) from time 0 to the time of the last quantifiable concentration, normalized to dose
före dosering till 48 timmar efter dosering
AUC(0-inf)/D
Tidsram: före dosering till 48 timmar efter dosering
AUC(0-inf)/D (h*ng/mL/mg): yta under koncentrationstidskurvan extrapolerad till oändlighet, beräknad som AUC(0-t) + C(sista) / λz, där C(sista) är den senast kvantifierbara koncentrationen, normaliserad till dos
före dosering till 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luxena Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Altasciences Company Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPI-1503-901
  • LOO-P3-703 (Annan identifierare: Altasciences)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera