Ondansetroni-inhalatiopulverin vaiheen I PK- ja turvallisuustutkimus
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Luxena Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäisannos, 3-annosnousuryhmä, 2-jaksoinen ristikkotutkimus, jossa tutkitaan ondansetroni-inhalointijauheen siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko LPI-1503 (Ondansetroni-inhalointijauhe) toimittaa ondansetronia verenkiertoon hengityksen kautta. Se tutkii myös LPI-1503:n turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Pääseekö ondansetroni verenkiertoon LPI-1503:n hengittämisen jälkeen? Ja jos pääsee, kuinka tehokkaasti? Kuinka nopeasti?
Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on LPI-1503:n hengittämisen aikana ja sen jälkeen? Tutkijat vertailevat LPI-1503:sta plaseboon (lääkettä sisältämättömään, ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen) sekä suun kautta nieltyyn ja injektoituun ondansetronin antotapaan.
Osallistujat:
Vierailevat tutkimuspaikalla ja ottavat LPI-1503:n tai plasebon kerran hengityksen kautta, minkä jälkeen suoritetaan tarkastuksia ja testejä; ja
(jos ottivat LPI-1503:n ensimmäisellä vierailulla) Viikon kuluttua vierailvat tutkimuspaikalla uudelleen ottamaan ondansetronia joko suun kautta nieltynä tai injektiona, minkä jälkeen suoritetaan tarkastuksia ja testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätietoisen suostumuksen (ICF) antaminen.
- Koehenkilö on tutkijan mielipiteen mukaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuslääkitystä sekä kaikkia muita tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia ja on käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
- Terve aikuinen mies tai nainen.
- Koehenkilö on halukas noudattamaan ehkäisyvaatimuksia, jotka on määritelty LIITTEESSÄ 6.
- Vähintään 18-vuotias, mutta enintään 55-vuotias.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5 kg/m² – 30,0 kg/m² (mukaan lukien).
- Ei-tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat (entiseksi tupakoitsijaksi määritellään henkilö, joka on lopettanut nikotiinituotteiden käytön kokonaan vähintään 180 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta).
- Ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu potilashistoriaan, eikä ole todisteita kliinisesti merkittävistä löydöksistä lääkärintarkastuksessa, elintoiminnoissa ja/tai EKG:ssä tutkijan arvioimana.
- Pystyy osoittamaan kyvyn käyttää RS01®-inhalaattoria oikein.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka imettää.
- Nainen, joka on raskaana seulontatestin tai ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon perusteella.
- Merkittävän yliherkkyyden historia ondansetronille tai mille tahansa liittyville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineet) sekä vakaviin yliherkkyysreaktioihin (kuten angioödeema) mihin tahansa lääkkeisiin.
- Merkittävän ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairauden tai leikkauksen olemassaolo tai historia, joka saattaa vaikuttaa lääkeaineen biosaatavuuteen.
- Merkittävän sydän- ja verisuonisairauden, aineenvaihduntasairauden, keuhko-/hengitystiesairauden (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema tai mikä tahansa muu krooninen keuhkosairaus), veritaudin, neurologisen sairauden, mielenterveyden häiriön, endokriinisen sairauden, immuunijärjestelmän sairauden tai ihosairauden tai päihderiippuvuuden historia (lukuun ottamatta kofeiinia tai nikotiinia).
- Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien olemassaolo seulontavierailulla lääketieteellisen arvion mukaan, mukaan lukien QTcF > 440 ms.
- Astman tai minkä tahansa yleisiin aineisiin (eläimet, kasvit) liittyvän allergian historia.
- Ensimmäisen sekunnin pakokaasun tilavuus (FEV1) < 80 % ennustetusta seulonnassa.
- Rokotus koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteella 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aikataulutettu COVID-19-rokotus tutkimuksen aikana, joka tutkijan mielipiteen mukaan saattaisi mahdollisesti häiritä koehenkilön osallistumista, koehenkilön turvallisuutta, tutkimustuloksia tai muuta syytä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien COVID-19-infektiot) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, joka tutkijan mielipiteen mukaan kyseenalaistaisi koehenkilön terveydentilan.
- Mäkikuisman käyttö 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Mikä tahansa piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin historia.
- Positiivinen testitulos alkoholille ja/tai väärinkäytettäville huumeille seulonnassa tai ennen ensimmäistä lääkkeen annosta.
- Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab -yhdistelmätestille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -virusvastainetesteille.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratoriotestituloksissa seulonnassa tai ennen ensimmäistä lääkkeen annosta, joka tutkijan mielipiteen mukaan lisäisi koehenkilön osallistumisriskiä, vaarantaisi täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaikeuttaisi tutkimustietojen tulkintaa.
- Osallistuminen aiempaan kohorttiin tässä kliinisessä tutkimuksessa.
- Ondansetronin käyttö 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tutkimustuotteen (IP) käyttö 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- 50 ml:n tai enemmän veren luovutus 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- 500 ml:n tai enemmän veren luovutus 56 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Nikotiinin tai minkä tahansa nikotiinia sisältävän tuotteen käyttö 180 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Minkä tahansa entsyymejä muokkaavan lääkkeen, mukaan lukien CYP3A4-, CYP2D6- tai CYP1A2-indusoijien tai estäjien, käyttö 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m² (arvioitu munuaisten sairauden ruokavaliomuutoksen kaavalla) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 mg LPI-1503 1. kaudella, 8 mg suun kautta annosteltavaa ondansetronia 2. kaudella
LPI-1503 = Ondansetroni-inhalointijauhe, 4 mg on nimellisannos.
8 mg suun kautta otettava ondansetroni on aktiivinen vertailulääke.
Huuhdonta jaksojen välillä ≥ 7 päivää.
|
Mikronisoitu ondansetroni, joka on sekoitettu apuaineisiin ja joka annostellaan hengityksen kautta käyttäen yksikapsulista RS01(R)-inhalaattoria.
Muut nimet:
8 mg ondansetronia, joka annetaan suun kautta aktiivisena vertailulääkkeenä kauden 2 aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 mg LPI-1503 ensimmäisessä jaksossa, 4 mg IV ondansetron toisessa jaksossa
LPI-1503 = Ondansetron-inhalaatiopulveri, 4 mg on nimellisannos.
4 mg IV Ondansetron on aktiivinen vertailulääke.
Peseytyminen jaksojen välillä >= 7 päivää.
|
Mikronisoitu ondansetroni, joka on sekoitettu apuaineisiin ja joka annostellaan hengityksen kautta käyttäen yksikapsulista RS01(R)-inhalaattoria.
Muut nimet:
4 mg Ondansetronia annettava IV:nä aktiivisena vertailulääkkeenä toisessa jaksossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 8mg LPI-1503 jakson 1 aikana, 8mg suun kautta otettava ondansetroni jakson 2 aikana
LPI-1503 = Ondansetron-inhalaatiopöly, 8 mg on nimellisannos.
8 mg suun kautta annosteltava ondansetroni on aktiivinen vertailulääke.
Huuhdontaväli jaksojen välillä ≥ 7 päivää.
|
Mikronisoitu ondansetroni, joka on sekoitettu apuaineisiin ja joka annostellaan hengityksen kautta käyttäen yksikapsulista RS01(R)-inhalaattoria.
Muut nimet:
8 mg ondansetronia, joka annetaan suun kautta aktiivisena vertailulääkkeenä kauden 2 aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 8 mg LPI-1503 jaksossa 1, 4 mg IV ondansetronia jaksossa 2
LPI-1503 = Ondansetroni-inhalointijauhe, 8 mg on nimellisannos.
4 mg IV ondansetronia on aktiivinen vertailuaine.
Huuhteluväli jaksojen välillä >= 7 päivää.
|
Mikronisoitu ondansetroni, joka on sekoitettu apuaineisiin ja joka annostellaan hengityksen kautta käyttäen yksikapsulista RS01(R)-inhalaattoria.
Muut nimet:
4 mg Ondansetronia annettava IV:nä aktiivisena vertailulääkkeenä toisessa jaksossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 12 mg LPI-1503 jakso 1, 8 mg suun kautta annosteltava ondansetroni jakso 2
LPI-1503 = Ondansetron Inhalation Powder, 12mg on nimellisannos.
8mg suun kautta otettava Ondansetron on aktiivinen verrokkilääke.
Huuhtelu jaksojen välillä >=7 päivää.
|
Mikronisoitu ondansetroni, joka on sekoitettu apuaineisiin ja joka annostellaan hengityksen kautta käyttäen yksikapsulista RS01(R)-inhalaattoria.
Muut nimet:
8 mg ondansetronia, joka annetaan suun kautta aktiivisena vertailulääkkeenä kauden 2 aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 12 mg LPI-1503 jaksossa 1, 4 mg IV ondansetronia jaksossa 2
LPI-1503 = Ondansetron-inhalaatiopöly, 12 mg on nimellisannos.
4 mg IV Ondansetron on aktiivinen verrokkilääke.
Huuhdonta jaksojen välillä ≥ 7 päivää.
|
Mikronisoitu ondansetroni, joka on sekoitettu apuaineisiin ja joka annostellaan hengityksen kautta käyttäen yksikapsulista RS01(R)-inhalaattoria.
Muut nimet:
4 mg Ondansetronia annettava IV:nä aktiivisena vertailulääkkeenä toisessa jaksossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo Periodissa 1
LPI-1503:n vastaava lumelääke.
Tässä haaraan ei ole jaksoa 2.
|
Jauhe, joka sisältää vain apuainetta (ei API:ta), annosteltava hengitysteitse käyttämällä RS01(R)-yksikapseli-inhalointilaitetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: annoksen antamista edeltävästä ajanhetkestä 48 tunnin kuluttua annoksen antamisesta tai kaikkien mahdollisten haittavaikutusten päättymiseen (jos sellaisia ilmenee), kumpi tahansa näistä on myöhempi.
|
Haitallinen tapahtuma (AE) määritellään minkä tahansa epäsuotuiseksi lääketieteelliseksi ilmiöksi koehenkilössä, jolle on annettu tutkimuslääke (mukaan lukien lumelääke tai positiiviset vertailulääkkeet), mikä ei välttämättä ole syy-yhteydessä hoitoon. Esimerkiksi (mutta ei rajoittuen) kaikki kliinisesti merkittävät muutokset/löydökset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, spirometriassa, pulssioksimetriassa, elintoimintamittauksissa, fysikaalisissa tutkimuksissa tai elektrokardiografiassa (EKG) raportoidaan haitallisina tapahtumina. Hoitoon liittyvä haitallinen tapahtuma (TEAE) määritellään minkä tahansa haitallisena tapahtumana, joka ilmenee tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen. TEAE:iden määrä osallistujia kohden tiivistetään myös vakavuuden mukaan, ja kaikki haitalliset tapahtumat luokitellaan nykyisen FDA:n ohjeen mukaisesti - Toksisuusluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin. |
annoksen antamista edeltävästä ajanhetkestä 48 tunnin kuluttua annoksen antamisesta tai kaikkien mahdollisten haittavaikutusten päättymiseen (jos sellaisia ilmenee), kumpi tahansa näistä on myöhempi.
|
|
Vakavien haittatapausten määrä osallistujilla.
Aikaikkuna: annostelusta 48 tuntiin annostelun jälkeen tai kaikkien haittatapahtumien (jos sellaisia on) loppuun, kumpi tahansa on myöhemmin.
|
Vakava haittavaikutus (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen tai työkyvyttömyyteen (määriteltynä henkilön kyvyn suurena häiriönä suoriutua normaaleista elämäntehtävistä), on synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika, tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka saattaa vaarantaa koehenkilön tai saattaa vaatia toimenpidettä yllä luetellun muun lopputuloksen estämiseksi (tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan).
|
annostelusta 48 tuntiin annostelun jälkeen tai kaikkien haittatapahtumien (jos sellaisia on) loppuun, kumpi tahansa on myöhemmin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: annoksen antamista edeltävästä ajanhetkestä 48 tuntiin annoksen antamisen jälkeen tai kaikkien haittavaikutusten (jos niitä on) loppumiseen asti, kumpi tahansa on myöhemmin.
|
Kohtuullinen mahdollisuus hoitoon liittyvyydelle: AE:n ilmaantumisen ja tutkittavan tuotteen antamisen välillä on ajallinen yhteys, jota ei voida helposti selittää kohteen kliinisellä tilalla tai samanaikaisilla hoidoilla. Lisäksi AE näyttää tietyllä varmuudella liittyvän tutkittavaan tuotteeseen perustuen sen tunnettuihin terapeuttisiin ja farmakologisiin vaikutuksiin tai AE-profiiliin. Ei kohtuullista mahdollisuutta hoitoon liittyvyydelle: On olemassa todisteita siitä, että AE:lla on muu etiologia kuin tutkittava tuote. Vakavien haittatapahtumien (SAE) kohdalla on annettava vaihtoehtoinen syy-yhteys (esim. ennalta oleva tila, taustalla oleva sairaus, väliin tuleva sairaus tai samanaikainen lääkehoito). |
annoksen antamista edeltävästä ajanhetkestä 48 tuntiin annoksen antamisen jälkeen tai kaikkien haittavaikutusten (jos niitä on) loppumiseen asti, kumpi tahansa on myöhemmin.
|
|
Cmax
Aikaikkuna: annostelun edeltävä aika - 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Cmax (ng/mL): ondansetronin maksimihavaittu plasmakeskeisyys
|
annostelun edeltävä aika - 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: ennalta annettava annos 48 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
Tmax (tunti): ondansetronin maksimipitoisuuden aika plasmassa
|
ennalta annettava annos 48 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: annoksen antamista edeltävästä ajanhetkestä 48 tuntiin annoksen antamisen jälkeen
|
AUC(0-t) (h*mg/mL): pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ajalta 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen
|
annoksen antamista edeltävästä ajanhetkestä 48 tuntiin annoksen antamisen jälkeen
|
|
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: annostusta edeltävästä 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
AUC(0-inf) (h*ng/mL): pitoisuus-aikakäyrän ala äärettömyyteen ekstrapoloituna, laskettuna AUC(0-t) + C(viimeinen)/λz, missä C(viimeinen) on viimeinen määrällisesti määritettävä pitoisuus
|
annostusta edeltävästä 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
t(1/2)
Aikaikkuna: annostusetäisyydestä 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
t(1/2) (tunti): lopullinen puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/λz
|
annostusetäisyydestä 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
CL/F
Aikaikkuna: annoksen antamista edeltävästä ajanjaksosta 48 tuntiin annoksen antamisen jälkeen
|
CL/F (mL/h) (vain inhalaatio- ja suun kautta otettava ondansetronitabletti): lääkkeen näennäinen klireenssi, joka lasketaan kaavalla Annos/AUC(0-inf)
|
annoksen antamista edeltävästä ajanjaksosta 48 tuntiin annoksen antamisen jälkeen
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: annoksen antamista edeltävästä ajanjaksosta 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Vd/F (ml) (vain inhalaation ja suun kautta otettavan ondansetronitabletin kohdalla): ilmeinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa, laskettuna kaavalla Annos/(λz × AUC(0-inf))
|
annoksen antamista edeltävästä ajanjaksosta 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
CL
Aikaikkuna: annostusesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
CL (ml/h) (IV ondansetron vain): lääkeaineen kokonaisplasmapuhdistus, laskettuna annos/AUC(0-inf)
|
annostusesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Vd
Aikaikkuna: annostelua edeltävästä 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Vd (mL) (vain IV ondansetroni): jakautumistilavuus terminaalivaiheessa, laskettuna Annos/(λz × AUC(0-inf))
|
annostelua edeltävästä 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Absoluuttinen biosaatavuus (F)
Aikaikkuna: ennalta annettua annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Absoluuttinen biosaatavuus (F) lasketaan seuraavasti: AUC(0-T)/D inhalaationa / AUC(0-T)/D IV:nä |
ennalta annettua annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suhteellinen biologinen saatavuus (F rel)
Aikaikkuna: annoksen antamista edeltävästä ajanhetkestä aina 48 tuntiin annoksen antamisen jälkeen
|
Suhteellinen biosaatavuus (F rel) lasketaan seuraavasti: AUC(0-T)/D inhalaationa / AUC(0-T)/D suun kautta otettuna tablettina |
annoksen antamista edeltävästä ajanhetkestä aina 48 tuntiin annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax/D
Aikaikkuna: pre-dose to 48 hours post-dose
|
Cmax/D (ng/mL/mg): maksimi havaittu ondansetronin pitoisuus plasmassa annokseen normalisoituna
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
AUC(0-t)/D
Aikaikkuna: annoksen antamista edeltävästä ajanhetkestä 48 tuntiin annoksen antamisen jälkeen
|
AUC(0-t)/D (h*ng/mL/mg): pitoisuus-aikakäyrän (AUC) ala ajanhetkestä 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen, normalisoitu annokseen
|
annoksen antamista edeltävästä ajanhetkestä 48 tuntiin annoksen antamisen jälkeen
|
|
AUC(0-∞)/D
Aikaikkuna: annostelun edeltävästä ajanhetkestä 48 tuntiin annostelun jälkeen
|
AUC(0-inf)/D (h*ng/mL/mg): pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna AUC(0-t) + C(viim.) / λz, jossa Cviim. on viimeinen määritettävä pitoisuus, normalisoitu annokseen
|
annostelun edeltävästä ajanhetkestä 48 tuntiin annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Imidatsolit
- Indolit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Karbatsolit
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPI-1503-901
- LOO-P3-703 (Muu tunniste: Altasciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .