昂丹司琼吸入粉末的I期药代动力学和安全性研究

入选标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书（ICF）。
2. 受试者，如所述且在研究者看来，愿意并能够遵守研究药物方案及所有其他研究程序和要求，并在研究期间可参与。
3. 健康成年男性或女性。
4. 受试者愿意遵守附录6中定义的避孕要求。
5. 年龄至少18岁但不超过55岁。
6. 体重指数（BMI）在18.5 kg/m²至30.0 kg/m²之间（含）。
7. 非吸烟者或已戒烟者（已戒烟者定义为在研究首次给药前至少180天完全停止使用尼古丁产品的人）。
8. 根据研究者判断，无临床显著疾病记录于病史中，或无临床显著发现证据于体格检查、生命体征和/或心电图中。
9. 能证明正确使用RS01®吸入器的能力。

排除标准：

1. 哺乳期女性。
2. 根据筛选时或首次研究给药前的妊娠试验结果怀孕的女性。
3. 有对昂丹司琼或任何相关产品（包括制剂辅料）的显著过敏史，以及对任何药物的严重过敏反应（如血管性水肿）史。
4. 存在或曾有显著胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或可能影响药物生物利用度的手术史。
5. 有显著心血管、代谢、肺/呼吸系统（哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿或任何其他慢性肺部疾病）、血液系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、免疫系统或皮肤系统疾病史，或物质使用障碍史（咖啡因或尼古丁除外）。
6. 筛选访视时存在临床显著心电图异常，根据医学判断定义，包括QTcF > 440毫秒。
7. 有哮喘史或对常见物质（动物、植物）的任何过敏史。
8. 筛选时第一秒用力呼气容积（FEV1）< 80%预测值。
9. 在首次研究给药前14天内接种过2019冠状病毒病（COVID-19）疫苗。
10. 在研究期间计划接种COVID-19疫苗，且研究者认为可能干扰受试者参与、受试者安全、研究结果或任何其他原因。
11. 在首次研究给药前28天内患有任何临床显著疾病（包括COVID-19感染）。
12. 在首次研究给药前28天内使用任何处方药，且研究者认为会质疑受试者的健康状态。
13. 在首次研究给药前28天内使用圣约翰草。
14. 有任何潜伏或活动性结核病史。
15. 筛选时或首次给药前酒精和/或滥用药物检测结果呈阳性。
16. 筛选时HIV抗原/抗体组合检测、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性。
17. 筛选时或首次给药前实验室检查结果存在任何其他临床显著异常，研究者认为会增加受试者参与风险、危及完整参与研究或损害研究数据解释。
18. 曾纳入本临床研究的先前队列。
19. 在首次研究给药前28天内摄入昂丹司琼。
20. 在首次研究给药前28天内摄入研究产品（IP）。
21. 在首次研究给药前7天内捐献血浆。
22. 在首次研究给药前28天内捐献50毫升或更多血液。
23. 在首次研究给药前56天内捐献500毫升或更多血液。
24. 在首次研究给药前180天内使用尼古丁或任何含尼古丁产品。
25. 在首次研究给药前28天内使用任何酶修饰药物，包括任何CYP3A4、CYP2D6或CYP1A2诱导剂或抑制剂。
26. 筛选时或首次研究治疗给药前估算肾小球滤过率 < 60毫升/分钟/1.73米²（根据肾脏病饮食改良公式估算）。