Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I PK- og sikkerhetsstudie av ondansetron inhalasjonspulver

23. mars 2026 oppdatert av: Luxena Pharmaceuticals, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, 3-stigende kohort, 2-perioders kryssoversstudie som undersøker tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk til Ondansetron inhalasjonspulver

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om LPI-1503 (Ondansetron Inhalasjonspulver) kan levere ondansetron til blodet gjennom inhalasjon. Den vil også undersøke sikkerheten til LPI-1503. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

Kommer ondansetron inn i blodet etter inhalasjon av LPI-1503? Og hvis det gjør det, hvor effektivt? hvor raskt?

Hvilke medisinske problemer har deltakerne når og etter de inhalerer LPI-1503? Forskere vil sammenligne LPI-1503 med et placebo (et lignende stoff som ikke inneholder medisin), og med ondansetron som svelges oralt eller injiseres.

Deltakerne vil:

Besøke stedet og ta LPI-1503 eller et placebo en gang ved inhalasjon, etterfulgt av oppfølginger og tester; og

(hvis de tok LPI-1503 i besøk 1) Etter en uke, besøke stedet igjen for å ta ondansetron ved å svelge det oralt eller ved injeksjon, etterfulgt av oppfølginger og tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlevering av signert og datert informert samtykkeerklæring (ICF).
  2. Forsøkspersonen er, som oppgitt og etter forskerens vurdering, villig og i stand til å følge studiemedisinregimet og alle andre studieforskningsprosedyrer og krav, og er tilgjengelig for hele studieperioden.
  3. Frisk voksen mann eller kvinne.
  4. Forsøkspersonen er villig til å følge prevensjonskravene som definert i VEDLEGG 6.
  5. Minimum 18 år, men ikke eldre enn 55 år.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 kg/m² til 30,0 kg/m², inklusivt.
  7. Ikke-røykere eller tidligere røykere (en tidligere røyker defineres som en person som helt sluttet med nikotinprodukter minst 180 dager før første studiemedisinadministrering).
  8. Har ingen klinisk signifikante sykdommer registrert i medisinsk historie eller tegn på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn og/eller EKG, som vurdert av en forsker.
  9. Kan demonstrere evne til å bruke RS01®-inhalatoren korrekt.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kvinne som ammer.
  2. Kvinne som er gravid ifølge graviditetstesten ved screening eller før første studiemedisinadministrering.
  3. Tidligere betydelig overfølsomhet mot ondansetron eller relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) mot noen medisiner.
  4. Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller kirurgi som kan påvirke legemiddelbiofordelbarhet.
  5. Historie med betydelig kardiovaskulær, metabolsk, lunge-/respiratorisk (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem eller annen kronisk lunge tilstand), hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom, eller substansbrukslidelse (unntatt koffein eller nikotin).
  6. Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik ved screeningbesøket, som definert av medisinsk vurdering, inkludert QTcF > 440 ms.
  7. Historie med astma eller allergi mot vanlige stoffer (dyr, planter).
  8. Har en tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1) < 80% av forventet ved screening.
  9. Vaksinering mot koronasykdom 2019 (COVID-19) i løpet av de 14 dagene før første studiemedisinadministrering.
  10. Planlagt vaksinering mot COVID-19 under studien som etter forskerens vurdering potensielt kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse, sikkerhet, studieresultater eller av andre årsaker.
  11. Enhver klinisk signifikant sykdom (inkludert COVID-19-infeksjoner) i løpet av de 28 dagene før første studiemedisinadministrering.
  12. Bruk av reseptbelagte legemidler i løpet av de 28 dagene før første studiemedisinadministrering som etter forskerens vurdering vil sette spørsmålstegn ved forsøkspersonens status som frisk.
  13. Bruk av perikum i løpet av de 28 dagene før første studiemedisinadministrering.
  14. Enhver historie med latent eller aktiv tuberkulose.
  15. Positivt testresultat for alkohol og/eller rusmidler ved screening eller før første medisinadministrering.
  16. Positive screeningresultater for HIV Ag/Ab-kombo, hepatitis B-overflateantigen eller hepatitis C-virus-antistofftester.
  17. Andre klinisk signifikante unormaliteter i laboratorietestresultater ved screening eller før første medisinadministrering som etter forskerens vurdering vil øke forsøkspersonens deltakerrisiko, true full deltakelse i studien eller kompromittere tolkning av studiedata.
  18. Inkludering i en tidligere kohort for denne kliniske studien.
  19. Inntak av ondansetron i løpet av de 28 dagene før første studiemedisinadministrering.
  20. Inntak av et undersøkelsesprodukt (IP) i løpet av de 28 dagene før første studiemedisinadministrering.
  21. Donasjon av plasma i løpet av de 7 dagene før første studiemedisinadministrering.
  22. Donasjon av 50 ml eller mer blod i løpet av de 28 dagene før første studiemedisinadministrering.
  23. Donasjon av 500 ml eller mer blod i løpet av de 56 dagene før første studiemedisinadministrering.
  24. Bruk av nikotin eller produkter som inneholder nikotin i løpet av de 180 dagene før første studiemedisinadministrering.
  25. Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert CYP3A4-, CYP2D6- eller CYP1A2-indusere eller -hemmere, i løpet av de 28 dagene før første studiemedisinadministrering.
  26. Estimert glomerulær filtreringsrate < 60 ml/minutt/1,73 m² (estimert ved Modifikasjon av diett ved nyresykdom-formel) ved screening eller før første studiemedisinadministrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4mg LPI-1503 i periode 1, 8mg oral ondansetron i periode 2
LPI-1503 = Ondansetron inhalasjonspulver, 4 mg er nominell dose. 8 mg oralt Ondansetron er en aktiv komparator. Utskifting mellom perioder >= 7 dager.
Legemiddel: LPI-1503
Mikronisert ondansetron blandet med eksipienser, som skal administreres ved inhalasjon ved bruk av en enkeltkapsel inhalator RS01(R).
Andre navn:
  • Ondansetron inhalasjonspulver
Legemiddel: Oral Ondansetron
8 mg ondansetron som skal administreres oralt som en aktiv komparator i periode 2.
Andre navn:
  • Ondansetrontablett
Eksperimentell: 4mg LPI-1503 i periode 1, 4mg IV Ondansetron i periode 2
LPI-1503 = Ondansetron inhalasjonspulver, 4 mg er nominell dose. 4 mg IV Ondansetron er en aktiv sammenligningsgruppe. Utvaskingsperiode mellom perioder >= 7 dager.
Legemiddel: LPI-1503
Mikronisert ondansetron blandet med eksipienser, som skal administreres ved inhalasjon ved bruk av en enkeltkapsel inhalator RS01(R).
Andre navn:
  • Ondansetron inhalasjonspulver
Legemiddel: IV Ondansetron
4 mg Ondansetron skal administreres intravenøst som en aktiv komparator i periode 2.
Andre navn:
  • Ondansetron-injeksjonsløsning
Eksperimentell: 8 mg LPI-1503 i periode 1, 8 mg oral ondansetron i periode 2
LPI-1503 = Ondansetron inhalasjonspulver, 8 mg er nominell dose. 8 mg oral Ondansetron er en aktiv sammenligner. Utskylingsperiode mellom perioder >= 7 dager.
Legemiddel: LPI-1503
Mikronisert ondansetron blandet med eksipienser, som skal administreres ved inhalasjon ved bruk av en enkeltkapsel inhalator RS01(R).
Andre navn:
  • Ondansetron inhalasjonspulver
Legemiddel: Oral Ondansetron
8 mg ondansetron som skal administreres oralt som en aktiv komparator i periode 2.
Andre navn:
  • Ondansetrontablett
Eksperimentell: 8 mg LPI-1503 i periode 1, 4 mg IV Ondansetron i periode 2
LPI-1503 = Ondansetron inhalasjonspulver, 8mg er nominell dose. 4mg IV Ondansetron er en aktiv komparator. Utskylingsperiode mellom perioder >= 7 dager.
Legemiddel: LPI-1503
Mikronisert ondansetron blandet med eksipienser, som skal administreres ved inhalasjon ved bruk av en enkeltkapsel inhalator RS01(R).
Andre navn:
  • Ondansetron inhalasjonspulver
Legemiddel: IV Ondansetron
4 mg Ondansetron skal administreres intravenøst som en aktiv komparator i periode 2.
Andre navn:
  • Ondansetron-injeksjonsløsning
Eksperimentell: 12mg LPI-1503 i periode 1, 8mg Oral Ondansetron i periode 2
LPI-1503 = Ondansetron inhalasjonspulver, 12 mg er nominell dose. 8 mg oralt Ondansetron er en aktiv komparator. Utskylingsperiode mellom perioder >=7 dager.
Legemiddel: LPI-1503
Mikronisert ondansetron blandet med eksipienser, som skal administreres ved inhalasjon ved bruk av en enkeltkapsel inhalator RS01(R).
Andre navn:
  • Ondansetron inhalasjonspulver
Legemiddel: Oral Ondansetron
8 mg ondansetron som skal administreres oralt som en aktiv komparator i periode 2.
Andre navn:
  • Ondansetrontablett
Eksperimentell: 12mg LPI-1503 i periode 1, 4mg IV Ondansetron i periode 2
LPI-1503 = Ondansetron inhalasjonspulver, 12 mg er nominell dose. 4 mg IV Ondansetron er en aktiv komparator. Uttvask mellom perioder ≥ 7 dager.
Legemiddel: LPI-1503
Mikronisert ondansetron blandet med eksipienser, som skal administreres ved inhalasjon ved bruk av en enkeltkapsel inhalator RS01(R).
Andre navn:
  • Ondansetron inhalasjonspulver
Legemiddel: IV Ondansetron
4 mg Ondansetron skal administreres intravenøst som en aktiv komparator i periode 2.
Andre navn:
  • Ondansetron-injeksjonsløsning
Placebo komparator: Matchende Placebo i Periode 1
Matchende placebo for LPI-1503. Det er ingen Periode 2 i denne gruppen.
Legemiddel: Matchende placebo for LPI-1503
Pulver som kun inneholder eksipiens (uten API), som skal administreres ved inhalasjon ved hjelp av en enkeltkapselinhalator RS01(R).
Andre navn:
  • Matchende Placebo for Ondansetron Inhalasjonspulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: før dosering til 48 timer etter dosering eller til slutt på alle bivirkninger (hvis noen), avhengig av hva som kommer senest.

En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en forsøksperson som får administrert et studielegemiddel (inkludert placebo eller positiv sammenligningsgruppe), som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.

For eksempel (men ikke begrenset til), vil alle klinisk signifikante endringer/funn i klinisk laboratorium, spirometri, pulsoximetri, vitale tegn, fysiske undersøkelser eller elektrokardiogram (EKG) rapporteres som AEs.

En behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) defineres som enhver AE som oppstår på tidspunktet for, eller etter, administrering av studielegemiddelet.

Antall deltakere med TEAE vil også oppsummeres etter alvorlighetsgrad, hvor alle AEs vil vurderes i henhold til gjeldende FDA-retningslinjer for industrien - toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som deltar i forebyggende vaksinekliniske studier.
før dosering til 48 timer etter dosering eller til slutt på alle bivirkninger (hvis noen), avhengig av hva som kommer senest.
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: pre-dose til 48 timer etter dose eller til slutt på alle bivirkninger (hvis noen), avhengig av hva som kommer sist.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning som: fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til varig eller betydelig funksjonsnedsettelse eller uførhet (definert som en betydelig forstyrrelse av en persons evne til å utføre normale livsfunksjoner), er en medfødt misdannelse eller fødselsskade, eller er en viktig medisinsk hendelse som kan true forsøkspersonen eller kan kreve inngrep for å forhindre en av de andre utfallene som er oppført ovenfor (i henhold til en forskers medisinske vurdering).
pre-dose til 48 timer etter dose eller til slutt på alle bivirkninger (hvis noen), avhengig av hva som kommer sist.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: pre-dose til 48 timer post-dose eller til avslutning av alle bivirkninger (hvis noen), avhengig av hva som kommer sist.

Rimelig mulighet for behandlingsrelatert årsak:

Det eksisterer et tidsmessig forhold mellom bivirkningens oppstart og administrering av prøvepreparatet som ikke lett kan forklares av pasientens kliniske tilstand eller samtidige behandlinger. Videre fremstår bivirkningen med en viss grad av sikkerhet som relatert, basert på prøvepreparatets kjente terapeutiske og farmakologiske virkninger eller bivirkningsprofil.

Ingen rimelig mulighet for behandlingsrelatert årsak:

Det finnes bevis for at bivirkningen har en annen etiologi enn prøvepreparatet. For alvorlige bivirkninger må en alternativ årsakssammenheng oppgis (f.eks. tidligere tilstand, underliggende sykdom, interkurrent sykdom eller samtidig medikament).
pre-dose til 48 timer post-dose eller til avslutning av alle bivirkninger (hvis noen), avhengig av hva som kommer sist.
Cmax
Tidsramme: pre-dose til 48 timer etter dose
Cmax (ng/mL): maksimal observert konsentrasjon av ondansetron i plasma
pre-dose til 48 timer etter dose
Tmax
Tidsramme: før dose til 48 timer etter dose
Tmax (time): tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon av ondansetron i plasma
før dose til 48 timer etter dose
AUC(0-t)
Tidsramme: pre-dose til 48 timer etter dose
AUC(0-t) (h*mg/mL): arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen
pre-dose til 48 timer etter dose
AUC(0-inf)
Tidsramme: pre-dose til 48 timer post-dose
AUC(0-inf) (h*ng/mL): arealet under konsentrasjons-tid-kurven ekstrapolert til uendelig, beregnet som AUC(0-t) + C(siste)/λz, der C(siste) er den siste kvantifiserbare konsentrasjonen
pre-dose til 48 timer post-dose
t(1/2)
Tidsramme: før dose til 48 timer etter dose
t(1/2) (time): terminal eliminasjonshalveringstid, beregnet som ln(2)/λz
før dose til 48 timer etter dose
CL/F
Tidsramme: før dose til 48 timer etter dose
CL/F (mL/t) (kun inhalasjon og oral tablett ondansetron): tilsynelatende klaring av legemiddel, beregnet som Dose/AUC(0-inf)
før dose til 48 timer etter dose
Vd/F
Tidsramme: pre-dose til 48 timer post-dose
Vd/F (mL) (kun inhalasjon og oralt tablett ondansetron): tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen, beregnet som Dose/(λz × AUC(0-inf))
pre-dose til 48 timer post-dose
KL
Tidsramme: før dose til 48 timer etter dose
CL (mL/h) (kun IV ondansetron): total plasma-klaring av legemiddel, beregnet som Dose/AUC(0-inf)
før dose til 48 timer etter dose
Vd
Tidsramme: pre-dose til 48 timer etter dose
Vd (mL) (IV ondansetron kun): distribusjonsvolum i den terminale fasen, beregnet som Dose/(λz × AUC(0-inf))
pre-dose til 48 timer etter dose
Absolutt biotilgjengelighet (F)
Tidsramme: pre-dose til 48 timer post-dose

Absolutt biotilgjengelighet (F) beregnes som:

AUC(0-T)/D for inhalasjon / AUC(0-T)/D for IV
pre-dose til 48 timer post-dose
Relativ biotilgjengelighet (F rel)
Tidsramme: før dose til 48 timer etter dose

Relativ biotilgjengelighet (F rel) beregnes som:

AUC(0-T)/D for inhalasjon / AUC(0-T)/D for oralt tablett
før dose til 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax/D
Tidsramme: pre-dose til 48 timer post-dose
Cmax/D (ng/mL/mg): maksimal observert konsentrasjon av ondansetron i plasma normalisert til dose
pre-dose til 48 timer post-dose
AUC(0-t)/D
Tidsramme: pre-dose til 48 timer post-dose
AUC(0-t)/D (h*ng/mL/mg): arealet under konsentrasjon–tid-kurven (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, normalisert til dose
pre-dose til 48 timer post-dose
AUC(0-inf)/D
Tidsramme: pre-dose til 48 timer post-dose
AUC(0-inf)/D (h*ng/mL/mg): areal under konsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig, beregnet som AUC(0-t) + C(siste) / λz, hvor C(siste) er den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, normalisert til dose
pre-dose til 48 timer post-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luxena Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Altasciences Company Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPI-1503-901
  • LOO-P3-703 (Annen identifikator: Altasciences)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere