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Phase-I-PK- und Sicherheitsstudie von Ondansetron-Inhalationspulver

23. März 2026 aktualisiert von: Luxena Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Einzeldosis-, 3-Eskalations-Kohorten-, 2-Perioden-Crossover-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ondansetron-Inhalationspulver

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob LPI-1503 (Ondansetron-Inhalationspulver) Ondansetron durch Inhalation ins Blut abgeben kann. Es wird auch die Sicherheit von LPI-1503 untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Gelangt Ondansetron nach Inhalation von LPI-1503 ins Blut? Und wenn ja, wie effizient? Wie schnell?

Welche medizinischen Probleme treten bei Teilnehmern während und nach der Inhalation von LPI-1503 auf? Forscher werden LPI-1503 mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) sowie mit oral geschlucktem und injiziert verabreichtem Ondansetron vergleichen.

Teilnehmer werden:

Die Studienstelle besuchen und LPI-1503 oder ein Placebo einmal durch Inhalation einnehmen, gefolgt von Nachuntersuchungen und Tests; und

(falls LPI-1503 beim ersten Besuch eingenommen wurde) Nach einer Woche die Studienstelle erneut besuchen, um Ondansetron durch orales Schlucken oder Injektion einzunehmen, gefolgt von Nachuntersuchungen und Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorlage einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF).
  2. Die Testperson ist nach Aussage und Einschätzung des Prüfers bereit und in der Lage, das Studienmedikamentenregime und alle anderen Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten und steht für die Dauer der Studie zur Verfügung.
  3. Gesunder erwachsener Mann oder gesunde erwachsene Frau.
  4. Die Testperson ist bereit, die in ANHANG 6 definierten Empfängnisverhütungsanforderungen einzuhalten.
  5. Mindestens 18 Jahre, aber nicht älter als 55 Jahre alt.
  6. Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18,5 kg/m² bis 30,0 kg/m², einschließlich.
  7. Nichtraucher oder ehemalige Raucher (ein ehemaliger Raucher wird definiert als jemand, der die Verwendung von Nikotinprodukten mindestens 180 Tage vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung vollständig eingestellt hat).
  8. Keine klinisch signifikanten Erkrankungen in der Krankengeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen und/oder dem EKG, wie von einem Prüfer festgestellt.
  9. Kann die Fähigkeit nachweisen, den RS01®-Inhalator korrekt zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frau, die stillt.
  2. Frau, die gemäß Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung schwanger ist.
  3. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) gegen irgendwelche Medikamente.
  4. Vorhandensein oder Vorgeschichte signifikanter gastrointestinaler, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Operationen, die die Bioverfügbarkeit des Medikaments beeinträchtigen könnten.
  5. Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, metabolischer, pulmonaler/respiratorischer (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem oder andere chronische Lungenerkrankungen), hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, immunologischer oder dermatologischer Erkrankungen oder Substanzgebrauchsstörungen (ausgenommen Koffein oder Nikotin).
  6. Vorhandensein klinisch signifikanter EKG-Anomalien beim Screening-Termin, wie durch medizinisches Urteilsvermögen definiert, einschließlich QTcF > 440 ms.
  7. Vorgeschichte von Asthma oder Allergien gegen häufige Substanzen (Tiere, Pflanzen).
  8. Hat eine forcierte exspiratorische Ein-Sekunden-Kapazität (FEV1) < 80% des vorhergesagten Wertes beim Screening.
  9. Impfung mit einem Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)-Impfstoff innerhalb der 14 Tage vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung.
  10. Geplante Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff während der Studie, die nach Einschätzung eines Prüfers potenziell die Teilnahme der Testperson, die Sicherheit der Testperson, die Studienergebnisse oder andere Gründe beeinträchtigen könnte.
  11. Jede klinisch signifikante Erkrankung (einschließlich COVID-19-Infektionen) innerhalb der 28 Tage vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung.
  12. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der 28 Tage vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung, die nach Einschätzung eines Prüfers den Gesundheitsstatus der Testperson in Frage stellen würden.
  13. Einnahme von Johanniskraut innerhalb der 28 Tage vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung.
  14. Jegliche Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose.
  15. Positives Testergebnis für Alkohol und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder vor der ersten Medikamentenverabreichung.
  16. Positive Screening-Ergebnisse für HIV-Ag/Ab-Kombination, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörpertests.
  17. Andere klinisch signifikante Abweichungen in den Laborwerten beim Screening oder vor der ersten Medikamentenverabreichung, die nach Einschätzung eines Prüfers das Risiko der Teilnahme für die Testperson erhöhen, die vollständige Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden.
  18. Einschluss in eine frühere Kohorte für diese klinische Studie.
  19. Einnahme von Ondansetron innerhalb der 28 Tage vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung.
  20. Einnahme eines Prüfpräparats (IP) innerhalb der 28 Tage vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung.
  21. Plasmaspende innerhalb der 7 Tage vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung.
  22. Spende von 50 ml oder mehr Blut innerhalb der 28 Tage vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung.
  23. Spende von 500 ml oder mehr Blut innerhalb der 56 Tage vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung.
  24. Verwendung von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der 180 Tage vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung.
  25. Verwendung von enzymmodifizierenden Medikamenten, einschließlich CYP3A4-, CYP2D6- oder CYP1A2-Induktoren oder -Inhibitoren, innerhalb der 28 Tage vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung.
  26. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/Minute/1,73 m² (geschätzt nach der Modification of Diet in Renal Disease-Formel) beim Screening oder vor der ersten Studienbehandlungsverabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 mg LPI-1503 in Periode 1, 8 mg Ondansetron oral in Periode 2
LPI-1503 = Ondansetron-Inhalationspulver, 4 mg ist die Nenndosis. 8 mg orales Ondansetron ist ein aktiver Vergleich. Auswaschphase zwischen den Perioden ≥ 7 Tage.
Arzneimittel: LPI-1503
Mikronisiertes Ondansetron, gemischt mit Hilfsstoffen, zur Verabreichung durch Inhalation unter Verwendung eines Einzelkapsel-Inhalators RS01(R).
Andere Namen:
  • Ondansetron-Inhalationspulver
Arzneimittel: Oral Ondansetron
8 mg Ondansetron, das in Periode 2 als aktiver Komparator oral verabreicht werden soll.
Andere Namen:
  • Ondansetron-Tablette
Experimental: 4mg LPI-1503 in Periode 1, 4mg IV Ondansetron in Periode 2
LPI-1503 = Ondansetron-Inhalationspulver, 4 mg ist die Nenndosis. 4 mg IV Ondansetron ist ein aktiver Vergleichsstoff. Auswaschzeit zwischen den Perioden >= 7 Tage.
Arzneimittel: LPI-1503
Mikronisiertes Ondansetron, gemischt mit Hilfsstoffen, zur Verabreichung durch Inhalation unter Verwendung eines Einzelkapsel-Inhalators RS01(R).
Andere Namen:
  • Ondansetron-Inhalationspulver
Arzneimittel: IV Ondansetron
4mg Ondansetron als aktiver Vergleich in Periode 2 intravenös zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Ondansetron-Injektionslösung
Experimental: 8 mg LPI-1503 in Periode 1, 8 mg orales Ondansetron in Periode 2
LPI-1503 = Ondansetron-Inhalationspulver, 8mg ist die Nenndosis. 8mg orales Ondansetron ist ein aktiver Vergleichsstoff. Auswaschphase zwischen den Perioden >= 7 Tage.
Arzneimittel: LPI-1503
Mikronisiertes Ondansetron, gemischt mit Hilfsstoffen, zur Verabreichung durch Inhalation unter Verwendung eines Einzelkapsel-Inhalators RS01(R).
Andere Namen:
  • Ondansetron-Inhalationspulver
Arzneimittel: Oral Ondansetron
8 mg Ondansetron, das in Periode 2 als aktiver Komparator oral verabreicht werden soll.
Andere Namen:
  • Ondansetron-Tablette
Experimental: 8mg LPI-1503 in Periode 1, 4mg IV Ondansetron in Periode 2
LPI-1503 = Ondansetron-Inhalationspulver, 8mg ist die nominelle Dosis. 4mg IV Ondansetron ist ein aktiver Vergleichswert. Auswaschphase zwischen den Perioden >= 7 Tage.
Arzneimittel: LPI-1503
Mikronisiertes Ondansetron, gemischt mit Hilfsstoffen, zur Verabreichung durch Inhalation unter Verwendung eines Einzelkapsel-Inhalators RS01(R).
Andere Namen:
  • Ondansetron-Inhalationspulver
Arzneimittel: IV Ondansetron
4mg Ondansetron als aktiver Vergleich in Periode 2 intravenös zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Ondansetron-Injektionslösung
Experimental: 12 mg LPI-1503 in Periode 1, 8 mg Ondansetron oral in Periode 2
LPI-1503 = Ondansetron-Inhalationspulver, 12mg ist die nominelle Dosis. 8mg orales Ondansetron ist ein aktiver Vergleichsstoff. Auswaschphase zwischen den Perioden >=7 Tage.
Arzneimittel: LPI-1503
Mikronisiertes Ondansetron, gemischt mit Hilfsstoffen, zur Verabreichung durch Inhalation unter Verwendung eines Einzelkapsel-Inhalators RS01(R).
Andere Namen:
  • Ondansetron-Inhalationspulver
Arzneimittel: Oral Ondansetron
8 mg Ondansetron, das in Periode 2 als aktiver Komparator oral verabreicht werden soll.
Andere Namen:
  • Ondansetron-Tablette
Experimental: 12 mg LPI-1503 in Periode 1, 4 mg IV Ondansetron in Periode 2
LPI-1503 = Ondansetron-Inhalationspulver, 12 mg ist die nominelle Dosis. 4 mg IV Ondansetron ist ein aktiver Vergleichswert. Auswaschphase zwischen den Perioden ≥ 7 Tage.
Arzneimittel: LPI-1503
Mikronisiertes Ondansetron, gemischt mit Hilfsstoffen, zur Verabreichung durch Inhalation unter Verwendung eines Einzelkapsel-Inhalators RS01(R).
Andere Namen:
  • Ondansetron-Inhalationspulver
Arzneimittel: IV Ondansetron
4mg Ondansetron als aktiver Vergleich in Periode 2 intravenös zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Ondansetron-Injektionslösung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo in Periode 1
Passendes Placebo von LPI-1503. In diesem Arm gibt es keine Periode 2.
Arzneimittel: Passendes Placebo für LPI-1503
Pulver, das nur Hilfsstoffe (keinen Wirkstoff) enthält, zur Verabreichung durch Inhalation mit einem Einzelkapsel-Inhalator RS01(R).
Andere Namen:
  • Passendes Placebo von Ondansetron-Inhalationspulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: prä-dosis bis 48 Stunden post-dosis oder bis zum Ende aller AEs (falls vorhanden), je nachdem, was später ist.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem ein Studienmedikament (einschließlich Placebo oder positiver Vergleichsmedikamente) verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss.

Beispielsweise (aber nicht darauf beschränkt) werden alle klinisch signifikanten Veränderungen/Befunde in klinischen Laborwerten, Spirometrie, Pulsoximetrie, Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen oder Elektrokardiogrammen (EKG) als AEs gemeldet.

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes AE, das zum Zeitpunkt der oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgetreten ist.

Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAE wird auch nach Schweregrad zusammengefasst, wobei alle AEs gemäß der aktuellen FDA-Leitlinie für die Industrie – Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige in präventiven Impfstoffstudien – bewertet werden.
prä-dosis bis 48 Stunden post-dosis oder bis zum Ende aller AEs (falls vorhanden), je nachdem, was später ist.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: von der Prämedikation bis 48 Stunden nach der Gabe oder bis zum Ende aller unerwünschten Ereignisse (falls vorhanden), je nachdem, was später eintritt.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt (definiert als erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit einer Person, normale Lebensfunktionen auszuführen), eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler ist oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das den Probanden gefährden kann oder ein Eingreifen erfordern kann, um eines der oben genannten anderen Ergebnisse zu verhindern (gemäß der medizinischen Beurteilung eines Prüfers).
von der Prämedikation bis 48 Stunden nach der Gabe oder bis zum Ende aller unerwünschten Ereignisse (falls vorhanden), je nachdem, was später eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis oder bis zum Ende aller unerwünschten Ereignisse (falls vorhanden), je nachdem, was später eintritt.

Begründete Möglichkeit eines Behandlungszusammenhangs:

Es besteht ein zeitlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten der unerwünschten Wirkung und der Verabreichung des Prüfpräparats, der nicht ohne Weiteres durch den klinischen Zustand des Probanden oder begleitende Therapien erklärt werden kann. Darüber hinaus scheint die unerwünschte Wirkung mit einiger Sicherheit im Zusammenhang zu stehen, basierend auf den bekannten therapeutischen und pharmakologischen Wirkungen oder dem Nebenwirkungsprofil des Prüfpräparats.

Keine begründete Möglichkeit eines Behandlungszusammenhangs:

Es liegen Beweise vor, dass die unerwünschte Wirkung eine andere Ätiologie als das Prüfpräparat hat. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen muss eine alternative Kausalität angegeben werden (z. B. vorbestehender Zustand, Grunderkrankung, interkurrente Erkrankung oder Begleitmedikation).
vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis oder bis zum Ende aller unerwünschten Ereignisse (falls vorhanden), je nachdem, was später eintritt.
Cmax
Zeitfenster: prädose bis 48 Stunden postdose
Cmax (ng/mL): maximal beobachtete Konzentration von Ondansetron im Plasma
prädose bis 48 Stunden postdose
Tmax
Zeitfenster: prä-dosis bis 48 Stunden post-dosis
Tmax (Stunde): Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration von Ondansetron im Plasma
prä-dosis bis 48 Stunden post-dosis
AUC(0-t)
Zeitfenster: prä-Dosis bis 48 Stunden post-Dosis
AUC(0-t) (h*mg/mL): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
prä-Dosis bis 48 Stunden post-Dosis
AUC(0-inf)
Zeitfenster: prä-Dosis bis 48 Stunden post-Dosis
AUC(0-inf) (h*ng/mL): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich, berechnet als AUC(0-t) + C(last)/λz, wobei C(last) die letzte quantifizierbare Konzentration ist
prä-Dosis bis 48 Stunden post-Dosis
t(1/2)
Zeitfenster: prä-Dosis bis 48 Stunden post-Dosis
t(1/2) (Stunde): terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als ln(2)/λz
prä-Dosis bis 48 Stunden post-Dosis
CL/F
Zeitfenster: prädosiert bis 48 Stunden nach der Dosierung
CL/F (mL/h) (nur bei inhalativem und oralem Ondansetron-Tabletten): scheinbare Clearance des Wirkstoffs, berechnet als Dosis/AUC(0-inf)
prädosiert bis 48 Stunden nach der Dosierung
Vd/F
Zeitfenster: prä-Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Vd/F (mL) (nur Inhalation und orale Ondansetron-Tablette): scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase, berechnet als Dosis/(λz × AUC(0-inf))
prä-Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
CL
Zeitfenster: prä-dosis bis 48 Stunden post-dosis
CL (mL/h) (nur IV Ondansetron): totale Plasmaclearance des Arzneimittels, berechnet als Dosis/AUC(0-inf)
prä-dosis bis 48 Stunden post-dosis
Vd
Zeitfenster: vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Vd (mL) (nur IV Ondansetron): Verteilungsvolumen während der terminalen Phase, berechnet als Dosis/(λz × AUC(0-inf))
vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Absolute Bioverfügbarkeit (F)
Zeitfenster: prä-dosis bis 48 Stunden post-dosis

Die absolute Bioverfügbarkeit (F) wird berechnet als:

AUC(0-T)/D der Inhalation / AUC(0-T)/D der intravenösen Gabe
prä-dosis bis 48 Stunden post-dosis
Relative Bioverfügbarkeit (F rel)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis

Die relative Bioverfügbarkeit (F rel) wird berechnet als:

AUC(0-T)/D der Inhalation / AUC(0-T)/D der oralen Tablette
vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax/D
Zeitfenster: vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Cmax/D (ng/mL/mg): die maximal beobachtete Konzentration von Ondansetron im Plasma, normalisiert auf die Dosis
vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
AUC(0-t)/D
Zeitfenster: vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
AUC(0-t)/D (h*ng/mL/mg): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, auf die Dosis normiert
vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
AUC(0-inf)/D
Zeitfenster: prä-dosis bis 48 Stunden post-dosis
AUC(0-inf)/D (h*ng/mL/mg): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich, berechnet als AUC(0-t) + C(letzte) / λz, wobei Clast die letzte quantifizierbare Konzentration ist, normalisiert auf die Dosis
prä-dosis bis 48 Stunden post-dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luxena Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Altasciences Company Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPI-1503-901
  • LOO-P3-703 (Andere Kennung: Altasciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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