Estudio de Fase I de Farmacocinética y Seguridad del Polvo Inhalatorio de Ondansetrón
23 de marzo de 2026 actualizado por: Luxena Pharmaceuticals, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, con 3 cohortes de escalada de dosis, de 2 periodos cruzados, que investiga la tolerabilidad, seguridad y farmacocinética del polvo de inhalación de ondansetrón
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si LPI-1503 (polvo de ondansetrón para inhalación) puede administrar ondansetrón en la sangre a través de la inhalación. También se estudiará la seguridad de LPI-1503. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Entra el ondansetrón en la sangre después de la inhalación de LPI-1503? Y si lo hace, ¿con qué eficiencia? ¿con qué rapidez?
¿Qué problemas médicos tienen los participantes durante y después de inhalar LPI-1503? Los investigadores compararán LPI-1503 con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco), y con ondansetrón administrado por vía oral e inyectado.
Los participantes:
Visitarán el centro y tomarán LPI-1503 o un placebo una vez por inhalación, seguido de controles y pruebas; y
(si tomaron LPI-1503 en la visita 1) Después de una semana, volverán a visitar el centro para tomar ondansetrón por vía oral o por inyección, seguido de controles y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado (FCI).
- El sujeto está, según lo declarado y en opinión del investigador, dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen del fármaco del estudio y todos los demás procedimientos y requisitos del estudio, y está disponible durante la duración del estudio.
- Adulto sano, hombre o mujer.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos anticonceptivos definidos en el APÉNDICE 6.
- Edad de al menos 18 años pero no mayor de 55 años.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro de 18,5 kg/m² a 30,0 kg/m², inclusive.
- No fumadores o exfumadores (se define como exfumador a alguien que dejó de usar productos con nicotina por completo durante al menos 180 días antes de la primera administración del fármaco del estudio).
- No tener enfermedades clínicamente significativas registradas en la historia médica o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales y/o ECG, según lo determine un investigador.
- Puede demostrar la capacidad de usar correctamente el inhalador RS01®.
Criterios de exclusión:
- Mujer que está amamantando.
- Mujer que está embarazada según la prueba de embarazo en el Cribado o antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa a ondansetrón o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco.
- Presencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, metabólica, pulmonar/respiratoria (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema o cualquier otra afección pulmonar crónica), hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa, o trastorno por uso de sustancias (excluyendo cafeína o nicotina).
- Presencia de anomalías ECG clínicamente significativas en la visita de Cribado, según definido por criterio médico, incluido QTcF > 440 mseg.
- Antecedentes de asma o cualquier alergia a sustancias comunes (animales, plantas).
- Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) < 80% del predicho en el Cribado.
- Inmunización con una vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en los 14 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
- Inmunización programada con una vacuna contra la COVID-19 durante el estudio que, en opinión de un investigador, podría interferir potencialmente con la participación del sujeto, la seguridad del sujeto, los resultados del estudio o por cualquier otra razón.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa (incluidas infecciones por COVID-19) en los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier fármaco con receta en los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio que, en opinión de un investigador, pondría en duda el estado del sujeto como sano.
- Uso de hierba de San Juan en los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
- Cualquier antecedente de tuberculosis latente o activa.
- Resultado positivo en la prueba de alcohol y/o drogas de abuso en el Cribado o antes de la primera administración del fármaco.
- Resultados positivos en el Cribado para la combinación de antígeno/anticuerpo del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o pruebas de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
- Cualquier otra anomalía clínicamente significativa en los resultados de las pruebas de laboratorio en el Cribado o antes de la primera administración del fármaco que, en opinión de un investigador, aumentaría el riesgo de participación del sujeto, comprometería la participación completa en el estudio o dificultaría la interpretación de los datos del estudio.
- Inclusión en una cohorte previa para este estudio clínico.
- Ingesta de ondansetrón en los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
- Ingesta de un producto de investigación (PI) en los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
- Donación de plasma en los 7 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
- Donación de 50 mL o más de sangre en los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
- Donación de 500 mL o más de sangre en los 56 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
- Uso de nicotina o cualquier producto que contenga nicotina en los 180 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos cualquier inductor o inhibidor de CYP3A4, CYP2D6 o CYP1A2, en los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
- Tasa de filtración glomerular estimada < 60 mL/minuto/1,73 m² (estimada por la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal) en el Cribado o antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 4 mg de LPI-1503 en el Periodo 1, 8 mg de ondansetrón oral en el Periodo 2
LPI-1503 = Polvo de Ondansetrón para Inhalación, 4mg es la dosis nominal.
8mg de Ondansetrón oral es un comparador activo.
Período de lavado entre periodos >= 7 días.
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Ondansetrón micronizado mezclado con excipientes, para ser administrado por inhalación, mediante el uso de un inhalador de cápsula única RS01(R).
Otros nombres:
8 mg de ondansetrón para administración oral como comparador activo en el Período 2.
Otros nombres:
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Experimental: 4mg LPI-1503 en el Periodo 1, 4mg IV Ondansetrón en el Periodo 2
LPI-1503 = Polvo de Ondansetrón para Inhalación, 4 mg es la dosis nominal.
4 mg de Ondansetrón IV es un comparador activo.
Período de lavado entre periodos >= 7 días.
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Ondansetrón micronizado mezclado con excipientes, para ser administrado por inhalación, mediante el uso de un inhalador de cápsula única RS01(R).
Otros nombres:
4 mg de Ondansetrón a administrar por vía intravenosa como comparador activo en el Periodo 2.
Otros nombres:
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Experimental: 8 mg de LPI-1503 en el Periodo 1, 8 mg de Ondansetrón oral en el Periodo 2
LPI-1503 = Polvo de Ondansetrón para Inhalación, 8 mg es la dosis nominal.
8 mg de Ondansetrón oral es un comparador activo. Periodo de lavado entre Periodos >= 7 días. |
Ondansetrón micronizado mezclado con excipientes, para ser administrado por inhalación, mediante el uso de un inhalador de cápsula única RS01(R).
Otros nombres:
8 mg de ondansetrón para administración oral como comparador activo en el Período 2.
Otros nombres:
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Experimental: 8mg LPI-1503 en el Período 1, 4mg Ondansetrón IV en el Período 2
LPI-1503 = Polvo de Ondansetrón para Inhalación, 8mg es la dosis nominal.
4mg IV de Ondansetrón es un comparador activo. Periodo de lavado entre Períodos >= 7 días. |
Ondansetrón micronizado mezclado con excipientes, para ser administrado por inhalación, mediante el uso de un inhalador de cápsula única RS01(R).
Otros nombres:
4 mg de Ondansetrón a administrar por vía intravenosa como comparador activo en el Periodo 2.
Otros nombres:
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Experimental: 12mg LPI-1503 en el Periodo 1, 8mg Ondansetrón Oral en el Periodo 2
LPI-1503 = Polvo de Ondansetrón para Inhalación, 12 mg es la dosis nominal.
8 mg de Ondansetrón oral es un comparador activo.
Período de lavado entre Periodos >=7 días.
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Ondansetrón micronizado mezclado con excipientes, para ser administrado por inhalación, mediante el uso de un inhalador de cápsula única RS01(R).
Otros nombres:
8 mg de ondansetrón para administración oral como comparador activo en el Período 2.
Otros nombres:
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Experimental: 12 mg de LPI-1503 en el Período 1, 4 mg de Ondansetrón IV en el Período 2
LPI-1503 = Polvo de Ondansetrón para Inhalación, 12mg es la dosis nominal.
4mg IV de Ondansetrón es un comparador activo.
Período de lavado entre períodos >= 7 días.
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Ondansetrón micronizado mezclado con excipientes, para ser administrado por inhalación, mediante el uso de un inhalador de cápsula única RS01(R).
Otros nombres:
4 mg de Ondansetrón a administrar por vía intravenosa como comparador activo en el Periodo 2.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo coincidente en el Período 1
Placebo coincidente de LPI-1503.
No hay un Periodo 2 en este Brazo.
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Polvo que contiene solo excipiente (sin principio activo), que debe administrarse por inhalación, mediante el uso de un inhalador de cápsula única RS01(R).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis o hasta el final de todos los EA (si los hubiera), lo que ocurra más tarde.
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Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier ocurrencia médica desfavorable en un sujeto al que se le administra un fármaco del estudio (incluyendo el placebo o los comparadores positivos), que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por ejemplo (pero no limitado a), cualquier Cambio/Hallazgo Clínicamente Significativo en Laboratorio Clínico, Espirometría, Oximetría de Pulso, Signos Vitales, Exámenes Físicos o Electrocardiograma (ECG) será reportado como EA. Un Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier EA que ocurre durante o después de la administración del fármaco del estudio. El Número de Participantes con TEAE también se resumirá por Gravedad, para lo cual todos los EA serán clasificados según la Guía Actual de la FDA para la Industria - Escala de Clasificación de Toxicidad para Voluntarios Adultos y Adolescentes Sanos Inscritos en Ensayos Clínicos de Vacunas Preventivas. |
desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis o hasta el final de todos los EA (si los hubiera), lo que ocurra más tarde.
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Número de participantes con eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis o hasta el final de todos los EA (si los hubiera), lo que ocurra más tarde.
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Un Evento Adverso Serio (SAE) es cualquier EA que: resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad o incapacidad persistente o significativa (definida como una interrupción sustancial de la capacidad de una persona para realizar funciones vitales normales), es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es un evento médico importante que puede poner en peligro al sujeto o puede requerir intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente (según el criterio médico de un investigador).
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desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis o hasta el final de todos los EA (si los hubiera), lo que ocurra más tarde.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis o hasta el final de todos los EA (si los hubiera), lo que ocurra más tarde.
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Posibilidad Razonable de Relación con el Tratamiento: Existe una relación temporal entre el inicio del AE y la administración del IP que no puede explicarse fácilmente por el estado clínico del sujeto o las terapias concomitantes. Además, el AE parece estar relacionado con cierto grado de certeza, basándose en las acciones terapéuticas y farmacológicas conocidas o el perfil de AE del IP. No Existe Posibilidad Razonable de Relación con el Tratamiento: Existe evidencia de que el AE tiene una etiología distinta del IP. Para los SAE, debe proporcionarse una causalidad alternativa (por ejemplo, condición preexistente, enfermedad subyacente, enfermedad intercurrente o medicación concomitante). |
desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis o hasta el final de todos los EA (si los hubiera), lo que ocurra más tarde.
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Cmax
Periodo de tiempo: pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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Cmax (ng/mL): concentración máxima observada de ondansetrón en plasma
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pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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Tmax
Periodo de tiempo: pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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Tmax (hora): tiempo de la concentración máxima observada de ondansetrón en plasma
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pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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AUC(0-t)
Periodo de tiempo: predosis a 48 horas posdosis
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AUC(0-t) (h*mg/mL): área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable
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predosis a 48 horas posdosis
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AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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AUC(0-inf) (h*ng/mL): área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito, calculada como AUC(0-t) + C(última)/λz, donde C(última) es la última concentración cuantificable
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pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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t(1/2)
Periodo de tiempo: pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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t(1/2) (hora): vida media de eliminación terminal, calculada como ln(2)/λz
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pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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CL/F
Periodo de tiempo: pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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CL/F (mL/h) (solo para ondansetrón en inhalación y comprimido oral): aclaramiento aparente del fármaco, calculado como Dosis/AUC(0-inf)
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pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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Vd/F
Periodo de tiempo: pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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Vd/F (mL) (solo ondansetrón en inhalación y comprimido oral): volumen aparente de distribución durante la fase terminal, calculado como Dosis/(λz × AUC(0-inf))
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pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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CL
Periodo de tiempo: pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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CL (mL/h) (solo ondansetrón IV): aclaramiento plasmático total del fármaco, calculado como Dosis/AUC(0-inf)
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pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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Vd
Periodo de tiempo: pre-dosis a 48 horas post-dosis
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Vd (mL) (solo ondansetrón IV): volumen de distribución durante la fase terminal, calculado como Dosis/(λz × AUC(0-inf))
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pre-dosis a 48 horas post-dosis
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Biodisponibilidad Absoluta (F)
Periodo de tiempo: antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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La biodisponibilidad absoluta (F) se calcula como: AUC(0-T)/D de inhalación / AUC(0-T)/D de IV |
antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Biodisponibilidad Relativa (F rel)
Periodo de tiempo: pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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La biodisponibilidad relativa (F rel) se calcula como: AUC(0-T)/D de inhalación / AUC(0-T)/D de comprimido oral |
pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax/D
Periodo de tiempo: pre-dosis hasta 48 horas posdosis
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Cmax/D (ng/mL/mg): concentración máxima observada de ondansetrón en plasma normalizada a la dosis
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pre-dosis hasta 48 horas posdosis
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AUC(0-t)/D
Periodo de tiempo: pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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AUC(0-t)/D (h*ng/mL/mg): área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable, normalizada a la dosis
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pre-dosis hasta 48 horas post-dosis
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AUC(0-inf)/D
Periodo de tiempo: pre-dosis a 48 horas post-dosis
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AUC(0-inf)/D (h*ng/mL/mg): área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito, calculada como AUC(0-t) + C(última) / λz, donde Cúltima es la última concentración cuantificable, normalizada a la dosis
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pre-dosis a 48 horas post-dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Náuseas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Imidazoles
- Indoles
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Carbazoles
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- LPI-1503-901
- LOO-P3-703 (Otro identificador: Altasciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .