Fase I PK- en veiligheidsonderzoek van Ondansetron-inhalatiepoeder

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).
2. De proefpersoon is, zoals gesteld en naar het oordeel van de onderzoeker, bereid en in staat om te voldoen aan het studie-medicatieregime en alle andere studieprocedures en -vereisten, en is beschikbaar voor de duur van de studie.
3. Gezonde volwassen man of vrouw.
4. De proefpersoon is bereid om te voldoen aan de anticonceptievereisten zoals gedefinieerd in BIJLAGE 6.
5. Leeftijd ten minste 18 jaar maar niet ouder dan 55 jaar.
6. Body mass index (BMI) binnen 18,5 kg/m² tot 30,0 kg/m², inclusief.
7. Niet-rokers of ex-rokers (een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 180 dagen voor de eerste toediening van het studiemedicijn volledig is gestopt met het gebruik van nicotineproducten).
8. Geen klinisch significante ziekten in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij het lichamelijk onderzoek, vitale functies en/of ECG, zoals bepaald door een onderzoeker.
9. Kan het vermogen aantonen om de RS01®-inhalator correct te gebruiken.

Exclusiecriteria:

1. Vrouw die borstvoeding geeft.
2. Vrouw die zwanger is volgens de zwangerschapstest bij Screening of voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn.
3. Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor ondansetron of gerelateerde producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen.
4. Aanwezigheid of geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of chirurgie die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
5. Geschiedenis van significante cardiovasculaire, metabole, pulmonale/respiratoire (astma, chronische obstructieve longziekte, emfyseem of andere chronische longaandoeningen), hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische ziekten, of stoornis in het gebruik van middelen (exclusief cafeïne of nicotine).
6. Aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen tijdens het screeningsbezoek, zoals gedefinieerd door medisch oordeel, inclusief QTcF > 440 msec.
7. Geschiedenis van astma of allergie voor veelvoorkomende stoffen (dieren, planten).
8. Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) < 80% voorspeld bij Screening.
9. Vaccinatie tegen Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in de 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn.
10. Geplande vaccinatie tegen COVID-19 tijdens de studie die, naar het oordeel van een onderzoeker, mogelijk de deelname van de proefpersoon, de veiligheid van de proefpersoon, studieresultaten of andere redenen zou kunnen beïnvloeden.
11. Elke klinisch significante ziekte (inclusief COVID-19-infecties) in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn.
12. Gebruik van voorgeschreven medicijnen in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn die, naar het oordeel van een onderzoeker, de status van de proefpersoon als gezond in twijfel zouden trekken.
13. Gebruik van sint-janskruid in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn.
14. Elke geschiedenis van latente of actieve tuberculose.
15. Positief testresultaat voor alcohol en/of drugs bij Screening of voorafgaand aan de eerste toediening van het medicijn.
16. Positieve screeningsresultaten voor HIV Ag/Ab-combo, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaamtests.
17. Andere klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten bij Screening of voorafgaand aan de eerste toediening van het medicijn die, naar het oordeel van een onderzoeker, het risico van deelname voor de proefpersoon zouden verhogen, volledige deelname aan de studie in gevaar zouden brengen of interpretatie van studieresultaten zouden compromitteren.
18. Opname in een eerder cohort voor deze klinische studie.
19. Inname van ondansetron in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn.
20. Inname van een onderzoeksproduct (IP) in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn.
21. Donatie van plasma in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn.
22. Donatie van 50 ml of meer bloed in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn.
23. Donatie van 500 ml of meer bloed in de 56 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn.
24. Gebruik van nicotine of producten die nicotine bevatten in de 180 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn.
25. Gebruik van enzymmodulerende geneesmiddelen, inclusief CYP3A4-, CYP2D6- of CYP1A2-inducers of -remmers, in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn.
26. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/minuut/1,73 m² (geschat met de Modification of Diet in Renal Disease-formule) bij Screening of voorafgaand aan de eerste toediening van de studiebehandeling.