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深吸気呼吸保持(DIBH)計画の内胸腺照射における堅牢性評価 (RADIANT)

2026年3月23日 更新者:Lu Cao、Ruijin Hospital

術後乳がんにおける内胸動脈照射のための深呼吸保持法(DIBH)放射線治療計画の堅牢性評価

本研究は、研究者主導の単群、単施設、前向き観察研究です。 仮説は、内胸腺照射を受ける術後乳がん患者における深呼吸息止め(DIBH)放射線治療計画の実施中、実際の標的線量カバレッジと危険臓器(OARs)の線量パラメータが臨床的に許容範囲内に留まることです。

調査の概要

詳細な説明

左側乳がん患者では、術後放射線治療により心臓が過剰な放射線に曝露され、心臓毒性のリスクが高まる可能性があります。 DIBHは、呼吸停止中に胸腔を拡張することで心臓を胸壁から遠ざけ、心臓への放射線量を低減します。 DIBHは左側乳がんにおける心臓への曝露低減に有効性を示していますが、心臓付近のより大きな標的体積に関連する線量ロバスト性の問題により、内胸動脈および領域リンパ節照射への応用は依然として不確かです。

DIBHの成功は安定した呼吸ゲーティングウィンドウの維持に依存しますが、個人の呼吸停止能力と疲労のばらつきにより、分画内および分画間位置誤差が生じ、標的への線量分布を損ない、臓器線量を増加させる可能性があります。 表面誘導システムは呼吸運動を監視しますが、深部に位置する標的や臓器の位置を正確に反映しない場合があり、特に内胸動脈標的における線量分布への懸念が生じます。

強度変調放射線治療(IMRT)や体積変調アーク治療(VMAT)などの最先端放射線治療技術は、線量の適合性を向上させ、高線量の心臓曝露を低減します。 しかし、これらの技術とDIBHの統合、および位置誤差が線量ロバスト性に与える影響については、十分に研究されていません。 陽子線治療は、急峻な線量勾配により心臓および肺への曝露を最小限に抑えますが、位置変化に非常に敏感です。 この感受性は、特に内胸動脈照射の文脈において、DIBH中の不確実性を増幅する可能性があります。

本研究は、内胸動脈照射を受ける左側乳がん患者におけるDIBHの線量ロバスト性を評価し、特に呼吸停止中の呼吸運動振幅が線量分布に及ぼす影響、および分画内・分画間位置誤差に焦点を当てます。 オフラインCTおよびコーンビームCT(CBCT)データを用いて位置偏差を評価し、DIBH中のIMRT、VMAT、強度変調陽子線治療(IMPT)の性能を比較します。 本知見は、心臓毒性を最小限に抑えつつ臨床転帰を改善するために、内胸動脈および領域リンパ節照射におけるDIBHを最適化する重要な証拠を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上海交通大学医学院附属瑞金医院で、内胸リンパ節および領域リンパ節を標的としたDIBH放射線治療を予定している、左側術後浸潤性乳がんの18歳以上の女性患者。

本研究は、異なる呼吸ゲーティング許容範囲(3mm、2mm、1.5mm)に基づいて3つのコホートに分けられた合計25名の参加者を募集します。

説明

参加基準:

  1. 試験に特化した手順を開始する前に、署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書(ICF)を提出すること。
  2. 18歳以上の女性患者。
  3. 組織学的に確認された浸潤性乳がん。
  4. 乳房温存手術または乳房切除術を受け、センチネルリンパ節生検および/または腋窩リンパ節郭清を含む腋窩の病期診断を実施していること。
  5. 深く息を吸った後、30秒以上息を止めることができること。
  6. DIBH条件下で内胸リンパ節を含む領域リンパ節を標的とした術後放射線治療を受ける予定であること。
  7. 中等度低分割放射線治療を受ける予定であること。
  8. カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス(KPS)スコアが80以上であること。
  9. 推定余命が5年以上であること。
  10. 手術からの創傷治癒が十分であり、放射線照射予定部位に活動性感染症の兆候がないこと。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 研究責任医師の判断において、参加者を研究に不適格とし、プロトコル遵守を損なう、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある重篤かつ制御不能な併存疾患または病状が存在すること。
  3. 息止めトレーニングの指示を理解または遵守できないこと。
  4. 右側の乳がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Arm1: 3 mm ゲーティングウィンドウ群
参加者は、低分割照射法とDIBH技術を用いて、呼吸ゲーティング許容範囲を±1.5 mm(合計3 mm)として、領域リンパ節および内胸動脈領域への照射を受けます。

患者は、同側乳房、鎖骨上および内胸リンパ節、高リスク腋窩領域を標的とした中等度低分割放射線治療を受け、処方線量は40 Gy (RBE) /15Fxとなります。 IMRT、VMAT、または陽子線治療は、放射線腫瘍医の判断と患者の希望に基づいて選択されます。

呼吸ゲーティング許容値は±1.5 mm(合計3 mm)に設定されています。 DIBH中の3回のシミュレーションCTスキャンにより、ゲーティングウィンドウの位置を評価します:

CT1: ゲーティングウィンドウの中央での息止め。 CT2: 最大胸郭拡張をシミュレートする、ゲーティングウィンドウの上端での息止め。 CT3: 最小胸郭拡張をシミュレートする、ゲーティングウィンドウの下端での息止め。 セットアップ誤差(線量分割内および線量分割間)と、表面誘導放射線治療(SGRT)システムで監視される呼吸波形は、分析のために記録されます。

Arm2: 2 mm ゲーティングウィンドウ群
参加者は、低分割照射法とDIBH技術を用いて、リンパ節領域および内胸動脈領域への照射を受け、呼吸同期許容範囲は±1.0 mm(合計2 mm)となります。
患者は、同側乳房、鎖骨上および内胸リンパ節、高リスク腋窩領域を標的とした中等度低分割放射線治療を受け、処方線量は40Gy(RBE)/15回照射となる。 IMRT、VMAT、または陽子線治療は、放射線腫瘍医の判断と患者の希望に基づいて選択される。 呼吸ゲーティング許容範囲は±1mm(合計2mm)に設定されている。 DIBH中の3回のシミュレーションCTスキャンにより、ゲーティングウィンドウの位置を評価する:CT1:ゲーティングウィンドウ中央での息止め。 CT2:最大胸部拡張をシミュレートした、上部エッジでの息止め。 CT3:最小胸部拡張をシミュレートした、下部エッジでの息止め。 セットアップエラー(照射中および照射間)と、SGRTシステムにより監視される呼吸波形は、分析のために記録される。
Arm3: 1.5 mm ゲーティングウィンドウ群
参加者は、低分割照射レジメンおよびDIBH技術を用いた領域リンパ節および内胸動脈照射を受け、呼吸ゲーティング許容値は±0.75 mm(合計1.5 mm)となります。
患者は、同側乳房、鎖骨上リンパ節、内胸リンパ節、および高リスク腋窩領域を標的とした中等度低分割放射線治療を受け、処方線量は40 Gy (RBE) /15Fxとなります。 IMRT、VMAT、または陽子線治療は、放射線腫瘍医の判断と患者の希望に基づいて選択されます。 呼吸同期許容範囲は±0.75 mm(合計1.5 mm)に設定されています。 DIBH中の3回のシミュレーションCTスキャンにより、同期ウィンドウ位置を評価します:CT1:同期ウィンドウ中央での息止め。 CT2:同期ウィンドウ上限での息止め(最大胸郭拡張を模擬)。 CT3:同期ウィンドウ下限での息止め(最小胸郭拡張を模擬)。 SGRTシステムにより監視されるセットアップ誤差(線量分割内および線量分割間)および呼吸波形は、分析のために記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画治療体積 (PTV) のターゲットカバレッジ
時間枠:放射線治療計画完了後、最初の分割治療実施前。
PTVの目標カバレッジは、V95%(処方線量の少なくとも95%を受け取るPTV体積の割合)によって定義されます。
放射線治療計画完了後、最初の分割治療実施前。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTVの追加線量-体積パラメータ
時間枠:放射線治療計画の完了後、最初の治療分割前。
V90%で測定されたPTVカバレッジ、およびV105%とV110%で測定された高線量体積。
放射線治療計画の完了後、最初の治療分割前。
危険臓器(OAR)の線量体積パラメータ
時間枠:放射線治療計画の完了後、最初の分割治療の前に行われる。

OAR(危険臓器)の線量体積ヒストグラム(DVH)を分析します。 評価対象は以下の通りです:

心臓構造:心臓と左心室(LV)の平均線量、D1cc、V2-V30、ならびに左前下行枝(LAD)のD0.1cc。

肺:左肺の平均線量とV5-V25、および右肺のV2とV4。

連続臓器:脊髄の最大線量(Dmax)、左腕神経叢のD0.1cc、食道のD1cc。

その他の構造:左上腕骨頭、対側右乳房、甲状腺の平均線量。

放射線治療計画の完了後、最初の分割治療の前に行われる。
PTVの適合性指数(CI)
時間枠:放射線治療計画が完了した後、最初の治療分割の前。
V95%をPTV体積で割った値として計算されます。 値が1に近いほど適合性が高いことを示します。
放射線治療計画が完了した後、最初の治療分割の前。
PTVの均質性指数(HI)
時間枠:放射線治療計画が完了し、最初の治療分割が行われる前。
(D2% - D98%)/ D50%として計算されます。 値が低いほど均質性が高いことを示します。
放射線治療計画が完了し、最初の治療分割が行われる前。
分画内エラー-PTV
時間枠:各治療分割中(毎日、患者1人あたり約3~4週間)

フラクション内誤差は、表面誘導または画像誘導システムによって測定される、単一の放射線治療フラクション中に発生する患者の動きと定義されます。このアウトカムは、DVHベースの指標を使用して、ターゲットカバレッジに対するフラクション内運動の影響を評価します。

PTV指標には以下が含まれます:V95%:処方線量の95%以上を受けるPTVの割合、V90%:処方線量の90%以上を受けるPTVの割合、高線量体積:V105%およびV110%、処方線量の105%以上または110%以上を受けるPTVの割合、HI: (D2% - D98%) / D50%、ここでD2%、D98%、D50%はPTVの2%、98%、50%をカバーする線量、CI: (処方線量でカバーされるPTV体積)² / (PTV体積 × 処方等線量体積)。

各治療分割中(毎日、患者1人あたり約3~4週間)
分画内誤差-OARs
時間枠:各治療分割(毎日、患者ごとに約3〜4週間)

分画内誤差は、表面誘導または画像誘導システムによって測定される、単一放射線治療分画中に発生する患者の動きと定義されます。 このアウトカムは、DVHベースの指標を使用して、分画内運動がOAR線量に与える影響を評価します。

OAR線量指標:心臓および左心室:平均線量、D1cc、V2-V30、LAD:D0.1cc、肺:左肺の平均線量およびV5-V25、右肺のV2およびV4、脊髄:Dmax、左腕神経叢:D0.1cc、食道:D1cc、その他の関連構造:左上腕骨頭、対側乳房、甲状腺の平均線量、測定単位:絶対線量はGy、体積ベースの指標は%。

各治療分割(毎日、患者ごとに約3〜4週間)
画分間誤差 - PTV
時間枠:すべての治療分割(患者1人あたり約3〜4週間)

分画間誤差は、毎日のCBCT画像登録と線量再計算を使用して測定される、異なる治療日間で発生する位置変動として定義されます。 この結果は、DVH指標を使用して、分画間運動がPTVカバレッジに与える影響を評価します。

PTV指標には以下が含まれます: V95%:処方線量の95%以上を受けるPTVの割合、V90%:処方線量の90%以上を受けるPTVの割合、高線量体積:V105%およびV110%、処方線量の105%以上または110%以上を受けるPTVの割合、HI:(D2% - D98%) / D50%、ここでD2%、D98%、D50%はそれぞれPTVの2%、98%、50%をカバーする線量、CI:(処方線量でカバーされるPTV体積)² / (PTV体積 × 処方等線量体積)。

すべての治療分割(患者1人あたり約3〜4週間)
分割間誤差 - OAR
時間枠:すべての治療分割において(患者1人あたり約3~4週間)

インターフラクショナル誤差は、異なる治療日間に生じる位置変動と定義され、毎日のCBCT画像登録と線量再計算を用いて測定されます。このアウトカムは、DVH指標を用いて、インターフラクショナル動きがOAR線量に及ぼす影響を評価します。

OAR線量指標: 心臓と左心室: 平均線量、D1cc、V2-V30、左前下行枝: D0.1cc、肺: 左肺の平均線量とV5-V25、右肺のV2とV4、脊髄: Dmax、左腕神経叢: D0.1cc、食道: D1cc、その他関連構造: 左上腕骨頭、対側乳房、甲状腺の平均線量、測定単位: 絶対線量はGy、体積ベースの指標は%。

すべての治療分割において(患者1人あたり約3~4週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTVへの累積線量
時間枠:すべての治療分画において(患者1人あたり約3~4週間)

累積線量は、すべての治療分割から得られるDVHベースの指標を用いて計算されます。

定量的指標には以下が含まれます:V95%:処方線量の95%以上を受けるPTVの割合、V90%:処方線量の90%以上を受けるPTVの割合、HI:(D2% - D98%) / D50%、ここでD2%、D98%、D50%はそれぞれPTVの2%、98%、50%をカバーする線量、CI:(処方線量でカバーされるPTV体積)² /(PTV体積 × 処方等線量体積)。測定単位:体積カバー率には%、絶対線量にはGy。

すべての治療分画において(患者1人あたり約3~4週間)
OARへの累積線量
時間枠:すべての治療分割群において(患者1人あたり約3~4週間)

累積OAR線量は、全ての治療分割にわたるDVH由来の指標を用いて評価されます。

定量的指標には以下が含まれます:心臓および左心室:平均線量、D1cc、V2-V30、左前下行冠動脈:D0.1cc、肺:左肺の平均線量およびV5-V25、右肺のV2およびV4、脊髄:最大線量、左腕神経叢:D0.1cc、食道:D1cc、その他の関連構造:左上腕骨頭、対側乳房、甲状腺の平均線量、測定単位:絶対線量はGy、体積ベースの指標は%。

すべての治療分割群において(患者1人あたり約3~4週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個別データ(IPD)は共有されません。 すべての画像および線量測定データは、瑞金病院の匿名化されたパスワード保護データベースに保存され、機関のデータ保護ポリシーに従い、研究担当者のみが使用します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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