Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robusthedsvurdering af Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH)-planer i intern mamma bestråling (RADIANT)

23. marts 2026 opdateret af: Lu Cao, Ruijin Hospital

Robusthedsvurdering af Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH) strålebehandlingsplaner for intern mamma-irradiation ved postoperativ brystkræft

Denne undersøgelse er en læge-initieret, enkeltarm, enkeltcenter, prospektiv, observationsstudie. Hypotesen er, at under implementeringen af dyb indåndings vejrehold (DIBH) strålebehandlingsplaner hos postoperative brystkræftpatienter, der modtager indre brystkirtelbestråling, forbliver den faktiske måldosisdækning og organer-i-risiko (OARs) dosisparametre inden for klinisk acceptable intervaller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med venstresidet brystkræft kan postoperativ strålebehandling udsætte hjertet for overdreven stråling, hvilket øger risikoen for kardiel toksicitet. DIBH fortrænger hjertet væk fra brystvæggen ved at udvide brysthulen under vejtrækningsstop for at reducere kardielle stråledoser. Selvom DIBH har vist effektivitet i at reducere kardiel eksponering ved venstresidet brystkræft, forbliver dens anvendelse ved indre brystkirtel- og regionale lymfeknudebestråling usikker på grund af potentielle problemer relateret til doserobusthed forbundet med større målvolumener nær hjertet.

Succesen med DIBH afhænger af at opretholde et stabilt respiratorisk gating-vindue; individuelle variationer i vejtrækningsstoppets kapacitet og træthed kan dog føre til intrafraktionelle og interfraktionelle positionsfejl, hvilket kan kompromittere måloverdækning og øge doser til OAR'er. Overfladestyrede systemer overvåger respiratorisk bevægelse, men repræsenterer muligvis ikke nøjagtigt positionerne for dybtliggende mål og OAR'er, hvilket rejser bekymringer om dosisoverdækning, især for det indre brystkirtelmål.

Moderne strålebehandlingsteknikker som intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) og volumetrisk moduleret buestråleterapi (VMAT) giver forbedret dosiskonformalitet og reducerer højdosis kardiel eksponering. Integrationen af disse teknikker med DIBH og virkningen af positionsfejl på doserobusthed er dog stadig utilstrækkeligt undersøgt. Protonterapi minimerer, på grund af dens stejle dosisfald, kardiel og pulmonal eksponering, men er meget følsom over for positionsændringer. Denne følsomhed kan forstærke usikkerheder under DIBH, især i forbindelse med indre brystkirtelbestråling.

Dette studie har til formål at evaluere doserobustheden af DIBH hos patienter med venstresidet brystkræft, der gennemgår indre brystkirtelbestråling, med specifikt fokus på virkningen af respiratorisk bevægelsesamplitude under vejtrækningsstop på dosisfordelingen, samt intrafraktionelle og interfraktionelle positionsfejl. Ved brug af offline CT- og Cone-Beam CT (CBCT)-data vil det vurdere positionsafvigelser og sammenligne ydeevnen af IMRT, VMAT og intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) under DIBH. Resultaterne vil levere kritisk evidens til at optimere DIBH for indre brystkirtel- og regionale lymfeknudebestråling, forbedre kliniske resultater og samtidig minimere kardiel toksicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter i alderen ≥18 år med venstresidigt postoperativt invasivt brystkræft, der er planlagt til DIBH-strålebehandling rettet mod de indre brystkirtler og regionale lymfeknuder på Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine.

Studiet vil rekruttere i alt 25 deltagere, opdelt i tre kohorter baseret på forskellige tolerancer for respirationsgating (3 mm, 2 mm og 1,5 mm).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgiv en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring (ICF) før igangsættelsen af nogen forsøgsspecifikke procedurer.
  2. Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år.
  3. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
  4. Har modtaget brystbevarende kirurgi eller mastektomi med aksillær stadieinddeling, inklusive sentinel lymfeknudebiopsi og/eller aksillær lymfeknudedissektion.
  5. I stand til at holde vejret i mere end 30 sekunder efter dyb indånding.
  6. Planlagt at modtage postoperativ strålebehandling rettet mod regionale lymfeknuder, inklusive de interne mammaeknuder, under DIBH-betingelser.
  7. Planlagt at gennemgå moderat hypofraktioneret strålebehandling.
  8. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 80.
  9. Den estimerede forventede levetid på mere end 5 år.
  10. Tilstrækkelig sårheling fra kirurgi, uden tegn på aktiv infektion på den planlagte strålingssted.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Tilstedeværelse af nogen alvorlig, ukontrolleret komorbiditet eller medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens skøn ville gøre deltageren uegnet til studiet, kompromittere protokolfølgesomhed eller forvirre fortolkningen af studieresultaterne.
  3. Ikke i stand til at forstå eller overholde vejreholdningsinstruktioner.
  4. Højresidet brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm1: 3 mm Gating Window-gruppe
Deltagerne vil modtage regional nodal og intern mamma irradiation ved brug af en hypofrakteret regimen og DIBH-teknikken med en respiratorisk gating tolerance på ±1,5 mm (i alt 3 mm).
Stråling: DIBH med 3 mm Gating Vindue

Patienten vil modtage moderat hypofraktioneret stråleterapi rettet mod den ipsilaterale brystkirtel, supraklavikulære og interne mammære knuder samt højrisiko aksillærregion med en ordinerede dosis på 40 Gy (RBE)/15Fx. IMRT, VMAT eller protonterapi vil blive valgt baseret på stråleonkologens vurdering og patientens præference.

Tolerance for respirationsgating er sat til ±1,5 mm (3 mm i alt). Tre simulerende CT-scanninger under DIBH vil vurdere gating-vinduespositioner:

CT1: Vejrtrækningsstop i midten af gating-vinduet. CT2: Vejrtrækningsstop ved den øvre kant, der simulerer maksimal thorakal udvidelse. CT3: Vejrtrækningsstop ved den nederste kant, der simulerer minimal thorakal udvidelse. Opsætningsfejl (intrafraktion og interfraktion) og respirationsbølgeformer overvåget via Surface Guided Radiation Therapy (SGRT)-systemer vil blive registreret til analyse.
Arm2: 2 mm Gating Window-gruppe
Deltagerne vil modtage strålebehandling af regionale noder og den indre brystkirtel ved hjælp af et hypofraktioneret regimen og DIBH-teknikken med en respiratorisk gating-tolerance på ±1,0 mm (i alt 2 mm).
Stråling: DIBH med 2 mm gating-vindue
Patienten vil modtage moderat hypofraktioneret strålebehandling rettet mod den ipsilaterale brystvæv, supraklavikulære og interne mammae noder samt det højrisiko aksillære område med en foreskrevet dosis på 40 Gy (RBE) /15Fx. IMRT, VMAT eller protonterapi vil blive valgt baseret på stråleonkologens vurdering og patientens præference. Respirationsgating-tolerance er sat til ±1 mm (2 mm i alt). Tre simulerede CT-scanninger under DIBH vil vurdere gating-vinduespositioner: CT1: Vejrhuldsstop i midten af gating-vinduet. CT2: Vejrhuldsstop ved den øvre kant, som simulerer maksimal thorakal udvidelse. CT3: Vejrhuldsstop ved den nedre kant, som simulerer minimal thorakal udvidelse. Opsætningsfejl (intrafraktion og interfraktion) og respirationsbølgeformer overvåget via SGRT-systemer vil blive registreret til analyse.
Arm3: 1,5 mm Gating-vinduesgruppe
Deltagerne vil modtage bestråling af regionale lymfeknuder og den indre brystkirtel ved hjælp af en hypofraktioneret behandlingsplan og DIBH-teknikken med en respiratorisk gating-tolerance på ±0,75 mm (i alt 1,5 mm).
Stråling: DIBH med 1,5 mm gating-vindue
Patienten vil modtage moderat hypofrakcioneret strålebehandling rettet mod den ipsilaterale bryst, supraklavikulære og interne mammary knuder, samt højrisiko aksillær region, med en foreskrevet dosis på 40 Gy (RBE) /15Fx. IMRT, VMAT eller protonterapi vil blive valgt baseret på stråleonkologens vurdering og patientens præference. Respiratorisk gating tolerance er sat til ± 0,75 mm (1,5 mm total). Tre simulerede CT-scanninger under DIBH vil vurdere gating vindues positioner: CT1: Åndedrætsstop i midten af gating vinduet. CT2: Åndedrætsstop ved den øvre kant, simulerende maksimal thorakal ekspansion. CT3: Åndedrætsstop ved den nedre kant, simulerende minimal thorakal ekspansion. Opsætningsfejl (intrafraktion og interfraktion) og respiratoriske bølgeformer overvåget via SGRT systemer vil blive registreret til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måldækning af den planlagte behandlingsvolumen (PTV)
Tidsramme: Efter færdiggørelsen af stråleterapi-behandlingsplanlægningen, før den første fraktion af behandlingen.
Dækningsgraden af målfeltet (PTV), defineret som V95% (den procentdel af målfeltets volumen, der modtager mindst 95% af den ordinerede dosis).
Efter færdiggørelsen af stråleterapi-behandlingsplanlægningen, før den første fraktion af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere dosis-volumenparametre for PTV
Tidsramme: Efter afslutning af strålebehandlingsplanlægning, før den første behandlingsfraktion.
PTV-dækning målt ved V90%, og højdosisvolumen målt ved V105% og V110%.
Efter afslutning af strålebehandlingsplanlægning, før den første behandlingsfraktion.
Dosis-volumen parametre for de risikable organer (OARs)
Tidsramme: Efter afslutning af strålebehandlingsplanlægningen, før den første behandlingsfraktion.

Dosis-volumen-histogrammerne (DVH'er) for OAR'er vil blive analyseret. Evalueringen vil dække:

Hjerteanatomiske strukturer: Middeldosis, D1cc og V2-V30 for hjertet og venstre ventrikel (LV), sammen med D0.1cc for den venstre nedadgående kranspulsåre (LAD).

Lunger: Middeldosis og V5-V25 for venstre lunge, samt V2 og V4 for højre lunge.

Serielle organer: Maksimaldosis for rygmarven (Dmax), D0.1cc for venstre plexus brachialis, og D1cc for spiserøret.

Andre strukturer: Middeldosis for venstre humerushoved, kontralaterale højre bryst, og skjoldbruskkirtlen.
Efter afslutning af strålebehandlingsplanlægningen, før den første behandlingsfraktion.
Konformitetsindeks (CI) for PTV
Tidsramme: Efter afslutning af stråleterapiplanlægning, før den første behandlingsfraktion.
Beregnet som V95% / PTV-volumen. En værdi tættere på 1 angiver bedre overensstemmelse.
Efter afslutning af stråleterapiplanlægning, før den første behandlingsfraktion.
Homogenitetsindeks (HI) for PTV
Tidsramme: Efter færdiggørelsen af strålebehandlingsplanlægningen, før den første behandlingsfraktion.
Beregnet som (D2% - D98%)/D50%. En lavere værdi indikerer bedre homogenitet.
Efter færdiggørelsen af strålebehandlingsplanlægningen, før den første behandlingsfraktion.
Intra-fraktionel Fejl-PTV
Tidsramme: I hver behandlingsfraktion (dagligt, ca. 3-4 uger pr. patient)

Intra-fraktionel fejl defineres som enhver patientbevægelse, der forekommer under en enkelt stråleterapifraktion, målt ved overfladestyret eller billedstyret systemer. Dette resultat evaluerer indflydelsen af intra-fraktionel bevægelse på dækning af målet ved hjælp af DVH-baserede målinger.

PTV-målinger omfatter: V95%: procentdel af PTV, der modtager ≥95% af den ordinerede dosis, V90%: procentdel af PTV, der modtager ≥90% af den ordinerede dosis, Højdosisvolumen: V105% og V110%, procentdel af PTV, der modtager ≥105% eller ≥110% af den ordinerede dosis, HI: (D2% - D98%) / D50%, hvor D2%, D98%, D50% er doser, der dækker 2%, 98% og 50% af PTV, CI: (PTV-volumen dækket af ordinerede dosis)² / (PTV-volumen × ordinerede isotosevolumen).
I hver behandlingsfraktion (dagligt, ca. 3-4 uger pr. patient)
Intra-fraktionel fejl-OARer
Tidsramme: Under hver behandlingsfraktion (dagligt, cirka 3-4 uger per patient)

Intra-fraktionsfejl defineres som enhver patientbevægelse, der opstår under en enkelt strålebehandlingsfraktion, målt ved overfladestyrede eller billedstyrede systemer. Dette resultat evaluerer indvirkningen af intra-fraktionsbevægelse på OAR-doser ved hjælp af DVH-baserede målinger.

OAR-dosemålinger: Hjerte og LV: middeldosis, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Lunger: middeldosis og V5-V25 for venstre lunge, V2 og V4 for højre lunge, Rygmarv: Dmax, Venstre plexus brachialis: D0.1cc, Spiserør: D1cc, Andre relevante strukturer: middeldosis for venstre humerushoved, kontralateral bryst, skjoldbruskkirtel, Måleenhed: Gy for absolutte doser; % for volumenbaserede målinger.
Under hver behandlingsfraktion (dagligt, cirka 3-4 uger per patient)
Interfraktionsfejl - PTV
Tidsramme: På tværs af alle behandlingsfraktioner (ca. 3-4 uger pr. patient)

Interfraktionel fejl defineres som positionsvariation, der forekommer mellem forskellige behandlingsdage, målt ved hjælp af daglig CBCT-billedregistrering og dosisgenberegning. Dette resultat evaluerer påvirkningen af interfraktionel bevægelse på PTV-dækning ved hjælp af DVH-målinger.

PTV-målinger inkluderer: V95%: procentdel af PTV, der modtager ≥95% af den ordinerede dosis, V90%: procentdel af PTV, der modtager ≥90% af den ordinerede dosis, Højdosisvolumen: V105% og V110%, procentdel af PTV, der modtager ≥105% eller ≥110% af den ordinerede dosis, HI: (D2% - D98%) / D50%, hvor D2%, D98%, D50% er doser, der dækker henholdsvis 2%, 98% og 50% af PTV, CI: (PTV-volumen dækket af ordinerede dosis)² / (PTV-volumen × ordinerede isotosevolumen).
På tværs af alle behandlingsfraktioner (ca. 3-4 uger pr. patient)
Inter-fraktionel fejl - OAR
Tidsramme: I alle behandlingsfraktioner (ca. 3-4 uger per patient)

Interfraktionsfejl defineres som positionsvariationer, der forekommer mellem forskellige behandlingsdage, målt ved brug af daglig CBCT-billedregistrering og dosisgenberegning. Dette resultat evaluerer effekten af interfraktionel bevægelse på OAR-doser ved hjælp af DVH-målinger.

OAR-dosisparametre: Hjerte og LV: middeldosis, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Lunger: middeldosis og V5-V25 for venstre lunge, V2 og V4 for højre lunge, Rygmarv: Dmax, Venstreret plexus brachialis: D0.1cc, Spiserør: D1cc, Andre relevante strukturer: middeldosis for venstre humerushoved, kontralateral bryst, skjoldbruskkirtel, Måleenhed: Gy for absolutte doser; % for volumenbaserede målinger.
I alle behandlingsfraktioner (ca. 3-4 uger per patient)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dosis til PTV
Tidsramme: I alle behandlingsfraktioner (cirka 3-4 uger pr. patient)

Den kumulative dosis beregnes ved hjælp af DVH-baserede målinger afledt af alle behandlingsfraktioner.

Kvantitative målinger omfatter: V95%: procentdel af PTV, der modtager ≥95% af den ordinerede dosis, V90%: procentdel af PTV, der modtager ≥90% af den ordinerede dosis, HI: (D2% - D98%) / D50%, hvor D2%, D98%, D50% er doser, der dækker 2%, 98% og 50% af PTV, CI: (PTV-volumen dækket af ordinerede dosis)² / (PTV-volumen × ordinerede isodosevolumen). Måleenhed: % for volumetrisk dækning; Gy for absolutte doser.
I alle behandlingsfraktioner (cirka 3-4 uger pr. patient)
Kumulativ dosis til OARs
Tidsramme: På tværs af alle behandlingsfraktioner (ca. 3-4 uger pr. patient)

Den kumulative OAR-dosis vurderes ved hjælp af DVH-afledte mål på tværs af alle behandlingsfraktioner.

Kvantitative mål inkluderer: Hjerte og LV: middeldosis, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Lunger: middeldosis og V5-V25 for venstre lunge, V2 og V4 for højre lunge, Rygmarv: Dmax, Venstre plexus brachialis: D0.1cc, Spiserør: D1cc, Andre relevante strukturer: middeldosis for venstre humerushoved, kontralateral bryst, skjoldbruskkirtel, Måleenhed: Gy for absolutte doser; % for volumenbaserede mål.
På tværs af alle behandlingsfraktioner (ca. 3-4 uger pr. patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC-DIBH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt. Alle billeddata og dosimetriske data opbevares i en anonymiseret, adgangskodebeskyttet database på Ruijin Hospital og vil kun blive anvendt af studievurdererne i overensstemmelse med institutionens databeskyttelsespolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner