Évaluation de la robustesse des plans de Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH) dans l'irradiation mammaire interne (RADIANT)
Évaluation de la Robustesse des Plans de Radiothérapie avec Apnée Inspiratoire Profonde (AIP) pour l'Irradiation Mammaire Interne dans le Cancer du Sein Postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein du côté gauche, la radiothérapie postopératoire peut exposer le cœur à une irradiation excessive, augmentant le risque de toxicité cardiaque. La DIBH déplace le cœur de la paroi thoracique en augmentant le volume de la cavité thoracique pendant l'apnée afin de réduire les doses de radiation cardiaque. Bien que la DIBH ait démontré son efficacité pour réduire l'exposition cardiaque dans le cancer du sein du côté gauche, son application dans l'irradiation des ganglions mammaires internes et régionaux reste incertaine en raison de problèmes potentiels liés à la robustesse de la dose associée à des volumes cibles plus importants près du cœur.
Le succès de la DIBH dépend du maintien d'une fenêtre de synchronisation respiratoire stable ; cependant, les variations individuelles de la capacité d'apnée et de la fatigue peuvent entraîner des erreurs positionnelles intrafractionnelles et interfractionnelles, ce qui peut compromettre la couverture de la cible et augmenter les doses aux OARs. Les systèmes guidés par surface surveillent le mouvement respiratoire mais peuvent ne pas représenter avec précision les positions des cibles profondes et des OARs, soulevant des inquiétudes quant à la couverture de la dose, en particulier pour la cible mammaire interne.
Les techniques de radiothérapie de pointe telles que la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et la radiothérapie volumétrique modulée en arc (VMAT) offrent une meilleure conformité de la dose et réduisent l'exposition cardiaque à haute dose. Cependant, l'intégration de ces techniques avec la DIBH et l'impact des erreurs positionnelles sur la robustesse de la dose restent insuffisamment étudiés. La protonthérapie, grâce à sa chute de dose abrupte, minimise l'exposition cardiaque et pulmonaire mais est très sensible aux changements de position. Cette sensibilité peut amplifier les incertitudes pendant la DIBH, en particulier dans le contexte de l'irradiation mammaire interne.
Cette étude vise à évaluer la robustesse de la dose de la DIBH chez les patientes atteintes d'un cancer du sein du côté gauche subissant une irradiation mammaire interne, en se concentrant spécifiquement sur l'impact de l'amplitude du mouvement respiratoire pendant l'apnée sur la distribution de la dose, ainsi que sur les erreurs positionnelles intrafractionnelles et interfractionnelles. En utilisant les données de CT hors ligne et de CT en cône (CBCT), elle évaluera les déviations positionnelles et comparera les performances de l'IMRT, de la VMAT et de la protonthérapie avec modulation d'intensité (IMPT) pendant la DIBH. Les résultats fourniront des preuves essentielles pour optimiser la DIBH pour l'irradiation des ganglions mammaires internes et régionaux, améliorant les résultats cliniques tout en minimisant la toxicité cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu Cao, PhD
- Numéro de téléphone: +86-021-64370045
- E-mail: cl11879@rjh.com.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Lu Cao, PhD
- Numéro de téléphone: 602400 86-021-64370045
- E-mail: cl11879@rjh.com.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patientes de sexe féminin âgées de ≥18 ans atteintes d'un cancer du sein invasif postopératoire du côté gauche, programmées pour une radiothérapie DIBH ciblant les ganglions lymphatiques mammaires internes et régionaux à l'hôpital Ruijin, École de médecine de l'Université JiaoTong de Shanghai.
L'étude recrutera un total de 25 participantes, réparties en trois cohortes selon différentes tolérances de déclenchement respiratoire (3 mm, 2 mm et 1,5 mm).
La description
Critères d'inclusion :
- Fournir un formulaire de consentement éclairé (FCE) signé et daté avant le début de toute procédure spécifique à l'essai.
- Patientes âgées de ≥ 18 ans.
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement.
- Avoir subi une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie avec stadification axillaire, incluant une biopsie du ganglion sentinelle et/ou un curage axillaire.
- Capable de retenir sa respiration pendant plus de 30 secondes après une inspiration profonde.
- Programmée pour recevoir une radiothérapie postopératoire ciblant les ganglions lymphatiques régionaux, y compris les ganglions mammaires internes, dans des conditions de DIBH (respiration bloquée en inspiration profonde).
- Programmée pour subir une radiothérapie hypofractionnée modérée.
- Score de l'état général de Karnofsky (KPS) ≥ 80.
- Espérance de vie estimée supérieure à 5 ans.
- Cicatrisation suffisante après la chirurgie, sans signe d'infection active au site de radiation prévu.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence de toute comorbidité ou affection médicale grave non contrôlée qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait la participante inadaptée à l'étude, compromettrait la conformité au protocole ou brouillerait l'interprétation des résultats de l'étude.
- Incapable de comprendre ou de respecter les instructions d'entraînement à la rétention de la respiration.
- Cancer du sein du côté droit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Arm1 : Groupe de fenêtre de synchronisation de 3 mm
Les participants recevront une irradiation ganglionnaire régionale et mammaire interne selon un régime hypofractionné et la technique DIBH, avec une tolérance de synchronisation respiratoire de ±1,5 mm (soit un total de 3 mm).
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Le patient recevra une radiothérapie modérément hypofractionnée ciblant le sein ipsilatéral, les ganglions sus-claviculaires et mammaires internes, et la région axillaire à haut risque, avec une dose prescrite de 40 Gy (RBE) / 15 fractions. L'IMRT, le VMAT ou la protonthérapie seront choisis en fonction du jugement du radio-oncologue et des préférences du patient. La tolérance de synchronisation respiratoire est fixée à ±1,5 mm (3 mm au total). Trois scanners CT simulés pendant la DIBH évalueront les positions de la fenêtre de synchronisation : CT1 : Apnée au centre de la fenêtre de synchronisation. CT2 : Apnée à la limite supérieure, simulant l'expansion thoracique maximale. CT3 : Apnée à la limite inférieure, simulant l'expansion thoracique minimale. Les erreurs de positionnement (intra-fraction et inter-fraction) et les formes d'onde respiratoires surveillées via les systèmes de radiothérapie guidée par surface (SGRT) seront enregistrées pour analyse. |
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Arm2 : Groupe de fenêtre de déclenchement de 2 mm
Les participants recevront une irradiation ganglionnaire régionale et mammaire interne en utilisant un régime hypofractionné et la technique DIBH, avec une tolérance de déclenchement respiratoire de ±1,0 mm (soit un total de 2 mm).
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Le patient recevra une radiothérapie modérément hypofractionnée ciblant le sein homolatéral, les chaînes ganglionnaires sus-claviculaires et mammaires internes, et la région axillaire à haut risque, avec une dose prescrite de 40 Gy (RBE) / 15 fractions.
La radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (IMRT), la radiothérapie volumétrique modulée en arcs (VMAT) ou la protonthérapie seront choisies en fonction de l'évaluation du radiothérapeute et des préférences du patient. La tolérance de la synchronisation respiratoire est fixée à ±1 mm (2 mm au total). Trois scanners TDM simulés pendant l'apnée en inspiration profonde (DIBH) évalueront les positions de la fenêtre de synchronisation : CT1 : Apnée au centre de la fenêtre de synchronisation. CT2 : Apnée au bord supérieur, simulant l'expansion thoracique maximale. CT3 : Apnée au bord inférieur, simulant l'expansion thoracique minimale. Les erreurs de positionnement (intrafraction et interfraction) et les formes d'onde respiratoires surveillées via les systèmes de radiothérapie guidée par surface (SGRT) seront enregistrées pour analyse. |
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Arm3: Groupe Fenêtre de Gating de 1,5 mm
Les participants recevront une irradiation ganglionnaire régionale et mammaire interne selon un régime hypofractionné et la technique DIBH, avec une tolérance de synchronisation respiratoire de ± 0,75 mm (soit un total de 1,5 mm).
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Le patient recevra une radiothérapie modérément hypofractionnée ciblant le sein ipsilatéral, les ganglions sus-claviculaires et mammaires internes, et la région axillaire à haut risque, avec une dose prescrite de 40 Gy (RBE)/15Fx.
L'IMRT, le VMAT ou la protonthérapie seront choisis en fonction du jugement du radio-oncologue et de la préférence du patient. La tolérance de synchronisation respiratoire est fixée à ± 0,75 mm (1,5 mm au total). Trois scans CT simulés pendant l'apnée inspiratoire (DIBH) évalueront les positions de la fenêtre de synchronisation : CT1 : Apnée au centre de la fenêtre de synchronisation. CT2 : Apnée au bord supérieur, simulant l'expansion thoracique maximale. CT3 : Apnée au bord inférieur, simulant l'expansion thoracique minimale. Les erreurs de mise en place (intra-fraction et inter-fraction) et les formes d'onde respiratoires surveillées via les systèmes SGRT seront enregistrées pour analyse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture cible du volume de traitement planifié (PTV)
Délai: Après la finalisation de la planification de la radiothérapie, avant la première fraction de traitement.
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Couverture cible du PTV, définie par V95% (le pourcentage du volume du PTV recevant au moins 95% de la dose prescrite).
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Après la finalisation de la planification de la radiothérapie, avant la première fraction de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres dose-volume supplémentaires du PTV
Délai: À l'issue de la planification du traitement par radiothérapie, avant la première fraction de traitement.
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Couverture du PTV mesurée par V90%, et volume de dose élevée mesurée par V105% et V110%.
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À l'issue de la planification du traitement par radiothérapie, avant la première fraction de traitement.
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Paramètres dose-volume des organes à risque (OARs)
Délai: À la fin de la planification du traitement par radiothérapie, avant la première fraction du traitement.
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Les histogrammes dose-volume (HDV) des OAR seront analysés. L'évaluation couvrira : Structures cardiaques : Dose moyenne, D1cc et V2-V30 pour le cœur et le ventricule gauche (VG), ainsi que D0.1cc pour l'artère interventriculaire antérieure (IVA). Poumons : Dose moyenne et V5-V25 pour le poumon gauche, et V2 et V4 pour le poumon droit. Organes sériels : Dose maximale pour la moelle épinière (Dmax), D0.1cc pour le plexus brachial gauche et D1cc pour l'œsophage. Autres structures : Dose moyenne pour la tête humérale gauche, le sein droit controlatéral et la glande thyroïde. |
À la fin de la planification du traitement par radiothérapie, avant la première fraction du traitement.
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Indice de conformité (IC) du VCP
Délai: Après l'achèvement de la planification de la radiothérapie, avant la première fraction de traitement.
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Calculé comme V95% / volume du PTV.
Une valeur plus proche de 1 indique une meilleure conformité.
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Après l'achèvement de la planification de la radiothérapie, avant la première fraction de traitement.
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Indice d'homogénéité (HI) du PTV
Délai: Une fois la planification du traitement de radiothérapie terminée, avant la première fraction de traitement.
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Calculé comme (D2% - D98%)/D50%.
Une valeur plus faible indique une meilleure homogénéité.
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Une fois la planification du traitement de radiothérapie terminée, avant la première fraction de traitement.
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Erreur intra-fractionnelle-PTV
Délai: Au cours de chaque fraction de traitement (quotidien, environ 3-4 semaines par patient)
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L'erreur intra-fractionnelle est définie comme tout mouvement du patient survenant au cours d'une seule fraction de radiothérapie, mesurée par des systèmes guidés par la surface ou guidés par l'image. Ce critère d'évaluation évalue l'impact du mouvement intra-fractionnel sur la couverture de la cible à l'aide de métriques basées sur les histogrammes dose-volume (HDV). Les métriques du PTV comprennent : V95 % : pourcentage du PTV recevant ≥95 % de la dose prescrite, V90 % : pourcentage du PTV recevant ≥90 % de la dose prescrite, Volume de dose élevée : V105 % et V110 %, pourcentage du PTV recevant ≥105 % ou ≥110 % de la dose prescrite, HI : (D2 % - D98 %) / D50 %, où D2 %, D98 %, D50 % sont les doses couvrant 2 %, 98 % et 50 % du PTV, CI : (volume du PTV couvert par la dose de prescription)² / (volume du PTV × volume de l'isodose de prescription). |
Au cours de chaque fraction de traitement (quotidien, environ 3-4 semaines par patient)
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Erreur intra-fractionnelle - OARs
Délai: Pendant chaque fraction de traitement (quotidienne, environ 3-4 semaines par patient)
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L'erreur intra-fraction est définie comme tout mouvement du patient survenant pendant une seule fraction de radiothérapie, mesurée par des systèmes guidés par surface ou guidés par l'image. Ce critère d'évaluation analyse l'impact du mouvement intra-fraction sur les doses des OAR à l'aide de métriques basées sur DVH. Métriques de dose des OAR : Cœur et VG : dose moyenne, D1cc, V2-V30, LAD : D0.1cc, Poumons : dose moyenne et V5-V25 pour le poumon gauche, V2 et V4 pour le poumon droit, Moelle épinière : Dmax, Plexus brachial gauche : D0.1cc, Œsophage : D1cc, Autres structures pertinentes : dose moyenne pour la tête humérale gauche, sein controlatéral, glande thyroïde, Unité de mesure : Gy pour les doses absolues ; % pour les métriques basées sur le volume. |
Pendant chaque fraction de traitement (quotidienne, environ 3-4 semaines par patient)
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Erreur inter-fractionnelle - PTV
Délai: Pour toutes les fractions de traitement (environ 3-4 semaines par patient)
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L'erreur inter-fraction est définie comme la variation de position survenant entre différents jours de traitement, mesurée à l'aide de l'enregistrement quotidien d'images CBCT et du recalcul de la dose. Ce résultat évalue l'impact du mouvement inter-fraction sur la couverture du PTV en utilisant les métriques DVH. Les métriques PTV incluent : V95% : pourcentage du PTV recevant ≥95% de la dose prescrite, V90% : pourcentage du PTV recevant ≥90% de la dose prescrite, Volume à haute dose : V105% et V110%, pourcentage du PTV recevant ≥105% ou ≥110% de la dose prescrite, HI : (D2% - D98%) / D50%, où D2%, D98%, D50% sont les doses couvrant 2%, 98% et 50% du PTV, CI : (volume du PTV couvert par la dose de prescription)² / (volume du PTV × volume de l'isodose de prescription). |
Pour toutes les fractions de traitement (environ 3-4 semaines par patient)
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Erreur Inter-fractionnelle - OAR
Délai: Sur toutes les fractions de traitement (environ 3-4 semaines par patient)
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L'erreur inter-fractionnelle est définie comme la variation de position survenant entre les différents jours de traitement, mesurée à l'aide d'une imagerie CBCT quotidienne et d'un recalcul de dose. Ce résultat évalue l'impact du mouvement inter-fractionnel sur les doses des OAR en utilisant les métriques DVH. Métriques de dose des OAR : Cœur et VG : dose moyenne, D1cc, V2-V30, LAD : D0.1cc, Poumons : dose moyenne et V5-V25 pour le poumon gauche, V2 et V4 pour le poumon droit, Moelle épinière : Dmax, Plexus brachial gauche : D0.1cc, Œsophage : D1cc, Autres structures pertinentes : dose moyenne pour la tête humérale gauche, le sein controlatéral, la glande thyroïde, Unité de mesure : Gy pour les doses absolues ; % pour les métriques volumétriques. |
Sur toutes les fractions de traitement (environ 3-4 semaines par patient)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose cumulée au PTV
Délai: Pour toutes les fractions de traitement (environ 3-4 semaines par patient)
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La dose cumulative est calculée à l'aide de métriques basées sur l'histogramme dose-volume (HDV) dérivées de toutes les fractions de traitement. Les métriques quantitatives incluent : V95 % : pourcentage du volume cible prévisionnel (PTV) recevant ≥ 95 % de la dose prescrite, V90 % : pourcentage du PTV recevant ≥ 90 % de la dose prescrite, HI : (D2 % - D98 %) / D50 %, où D2 %, D98 %, D50 % sont les doses couvrant 2 %, 98 % et 50 % du PTV, CI : (volume du PTV couvert par la dose de prescription)² / (volume du PTV × volume de l'isodose de prescription). Unité de mesure : % pour la couverture volumétrique ; Gy pour les doses absolues |
Pour toutes les fractions de traitement (environ 3-4 semaines par patient)
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Dose cumulée aux OARs
Délai: Sur toutes les fractions de traitement (environ 3-4 semaines par patient)
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La dose cumulative aux OAR est évaluée à l'aide de métriques dérivées de l'histogramme dose-volume (DVH) sur toutes les fractions de traitement. Les métriques quantitatives incluent : Cœur et VG : dose moyenne, D1cc, V2-V30, LAD : D0,1cc, Poumons : dose moyenne et V5-V25 pour le poumon gauche, V2 et V4 pour le poumon droit, Moelle épinière : Dmax, Plexus brachial gauche : D0,1cc, Œsophage : D1cc, Autres structures pertinentes : dose moyenne pour la tête humérale gauche, sein controlatéral, glande thyroïde, Unité de mesure : Gy pour les doses absolues ; % pour les métriques basées sur le volume. |
Sur toutes les fractions de traitement (environ 3-4 semaines par patient)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJBC-DIBH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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