Robusthetsvurdering av Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH)-planer ved bestråling av indre brystarterie (RADIANT)
Robusthetsvurdering av Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH) stråleterapibehandlingsplaner for indre brystkirtelbestråling ved postoperativ brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med venstresidig brystkreft kan postoperativ stråleterapi utsette hjertet for overdreven stråling, noe som øker risikoen for kardiotoksisitet. DIBH forskyver hjertet bort fra brystveggen ved å utvide brysthulen under pustestopp for å redusere stråledosen til hjertet. Selv om DIBH har vist effekt i å redusere hjertets eksponering ved venstresidig brystkreft, er anvendelsen ved bestråling av indre brystlymfeknute og regionale lymfeknuter fortsatt usikker på grunn av potensielle problemer knyttet til doserobusthet assosiert med større målvolumer nær hjertet.
Suksessen til DIBH avhenger av å opprettholde et stabilt respirasjonsporteringsvindu; imidlertid kan individuelle variasjoner i pustestoppkapasitet og tretthet føre til intrafraksjonelle og interfraksjonelle posisjonsfeil, som kan kompromittere målvolumdekningen og øke dosene til risikoorganer. Overflatestyrte systemer overvåker respirasjonsbevegelse, men kan ikke nøyaktig representere posisjonene til dyptliggende mål og risikoorganer, noe som reiser bekymringer om dosekoverasjespørsmål, spesielt for det indre brystlymfeknutemålet.
Moderne stråleterapiteknikkersom intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) og volumetrisk modulert buestråleterapi (VMAT) gir forbedret dosekonformalitet og reduserer høy dose-hjerteeksponering. Imidlertid er integreringen av disse teknikkene med DIBH og påvirkningen av posisjonsfeil på doserobusthet fortsatt utilstrekkelig studert. Protonterapi, på grunn av dens bratte dosefall, minimerer hjerte- og lungeeksponering, men er svært følsom for posisjonsendringer. Denne følsomheten kan forsterke usikkerheter under DIBH, spesielt i sammenheng med bestråling av indre brystlymfeknute.
Denne studien har som mål å evaluere doserobustheten til DIBH hos pasienter med venstresidig brystkreft som gjennomgår bestråling av indre brystlymfeknute, med spesielt fokus på effekten av respirasjonsbevegelsesamplitude under pustestopp på dosedistribusjon, samt intrafraksjonelle og interfraksjonelle posisjonsfeil. Ved bruk av offline CT og Cone-Beam CT (CBCT)-data vil den vurdere posisjonsavvik og sammenligne ytelsen til IMRT, VMAT og intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) under DIBH. Funnene vil gi kritisk bevis for å optimalisere DIBH for bestråling av indre brystlymfeknute og regionale lymfeknuter, forbedre kliniske utfall samtidig som man minimerer kardiotoksisitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lu Cao, PhD
- Telefonnummer: +86-021-64370045
- E-post: cl11879@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lu Cao, PhD
- Telefonnummer: 602400 86-021-64370045
- E-post: cl11879@rjh.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvinner pasienter i alderen ≥18 år med venstresidig postoperativ invasiv brystkreft planlagt for DIBH-strålebehandling rettet mot de indre brystkirtler og regionale lymfeknuter på Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine.
Studien vil rekruttere totalt 25 deltakere, delt inn i tre kohorter basert på forskjellige toleranser for pustegating (3 mm, 2 mm og 1,5 mm).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signere og datere et informert samtykkeskjema (ICF) før iverksettelse av noen studiespesifikke prosedyrer.
- Kvinner ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft.
- Har gjennomgått brystbevarende kirurgi eller mastektomi med aksillær stadieinndeling, inkludert biopsi av vaktlymfeknute og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon.
- I stand til å holde pusten i mer enn 30 sekunder etter dyp innånding.
- Planlagt å motta postoperativ strålebehandling rettet mot regionale lymfeknuter, inkludert de indre brystveggslymfeknutene, under DIBH-forhold.
- Planlagt å gjennomgå moderat hypofraksjonert strålebehandling.
- Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 80.
- Estimert forventet levetid på mer enn 5 år.
- Tilstrekkelig sårheling etter kirurgi, uten tegn til aktiv infeksjon på det planlagte strålingsområdet.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerte komorbiditeter eller medisinske tilstander som etter forskerens skjønn vil gjøre deltakeren uegnet for studien, svekke protokollfølgingen eller forvirre tolkningen av studieresultatene.
- Ikke i stand til å forstå eller følge pusteholdstreningsopplæringen.
- Høyre-sidig brystkreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm1: 3 mm Gating-vindusgruppe
Deltakerne vil motta bestråling av regionale lymfeknuter og indre brystkjerte ved bruk av en hypofraksjonert behandlingsplan og DIBH-teknikk, med en toleranse for pustegating på ±1,5 mm (totalt 3 mm).
|
Pasienten vil motta moderat hypofraksjonert strålebehandling rettet mot den ipsilaterale brystkjertelen, supraklavikulære og indre mammære lymfeknuter, samt høyt risikabelt aksillært område, med en foreskrevet dose på 40 Gy (RBE) / 15Fx. IMRT, VMAT eller protonterapi vil bli valgt basert på stråleonkologens vurdering og pasientens preferanse. Respiratorisk gating-toleranse er satt til ±1,5 mm (3 mm totalt). Tre simulerte CT-skanninger under DIBH vil vurdere gating-vinduets posisjoner: CT1: Pustestans i midten av gating-vinduet. CT2: Pustestans ved den øvre kanten, som simulerer maksimal torakal ekspansjon. CT3: Pustestans ved den nedre kanten, som simulerer minimal torakal ekspansjon. Oppsettsfeil (intrafraksjon og interfraksjon) og respiratoriske bølgeformer overvåket via Surface Guided Radiation Therapy (SGRT)-systemer vil bli registrert for analyse. |
|
Arm2: 2 mm gating-vindusgruppe
Deltakerne vil motta bestråling av de regionale lymfeknutene og den indre brystveggen ved hjelp av en hypofraksjonert behandlingsplan og DIBH-teknikk, med en toleranse for pustegating på ±1,0 mm (totalt 2 mm).
|
Pasienten vil få moderat hypofraksjonert strålebehandling rettet mot den ipsilaterale brystkjertelen, supraklavikulære og indre mammære lymfeknuter, og høyrisiko-aksillærregion, med en foreskrevet dose på 40 Gy (RBE) /15Fx.
IMRT, VMAT eller protonterapi vil bli valgt basert på stråleonkologens vurdering og pasientens preferanse.
Respiratorisk gating-toleranse er satt til ±1 mm (2 mm totalt).
Tre simulerte CT-skanninger under DIBH vil vurdere gating-vinduets posisjoner: CT1: Pustestopp i sentrum av gating-vinduet.
CT2: Pustestopp ved øvre kant, simulerer maksimal thorakal ekspansjon.
CT3: Pustestopp ved nedre kant, simulerer minimal thorakal ekspansjon.
Oppsettsfeil (intrafraksjon og interfraksjon) og respiratoriske bølgeformer overvåket via SGRT-systemer vil bli registrert for analyse.
|
|
Arm3: 1,5 mm gating-vindugruppe
Deltakerne vil motta regional nodal- og indre brystkirtelbestråling ved hjelp av et hypofraksjonert regime og DIBH-teknikken, med en respirasjonsgatingstoleranse på ±0,75 mm (totalt 1,5 mm).
|
Pasienten vil motta moderat hypofraksjonert stråleterapi rettet mot den ipsilaterale brystkjertelen, supraklavikulære og interne mammære lymfeknuter, og høytrisiko aksillærregion, med en foreskrevet dose på 40 Gy (RBE) /15Fx.
IMRT, VMAT eller protonterapi vil bli valgt basert på stråleonkologens vurdering og pasientens preferanse.
Respiratorisk gating-toleranse er satt til ± 0,75 mm (1,5 mm totalt).
Tre simulerte CT-skanninger under DIBH vil vurdere gating-vinduets posisjoner: CT1: Pustestans i sentrum av gating-vinduet.
CT2: Pustestans ved øvre kant, som simulerer maksimal thorakal ekspansjon.
CT3: Pustestans ved nedre kant, som simulerer minimal thorakal ekspansjon.
Oppsettsfeil (intrafraksjon og interfraksjon) og respiratoriske bølgeformer overvåket via SGRT-systemer vil bli registrert for analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måldekning av planleggingsbehandlingsvolumet (PTV)
Tidsramme: Etter fullført strålebehandlingsplanlegging, før første fraksjon av behandlingen.
|
Måldekning av PTV, definert av V95% (prosentandelen av PTV-volumet som mottar minst 95% av den foreskrevne dosen).
|
Etter fullført strålebehandlingsplanlegging, før første fraksjon av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere dose-volumparametere for PTV
Tidsramme: Etter fullført strålebehandlingsplanlegging, før første fraksjon av behandlingen.
|
PTV-dekning målt med V90%, og høydosevolum målt med V105% og V110%.
|
Etter fullført strålebehandlingsplanlegging, før første fraksjon av behandlingen.
|
|
Dose-volumparametere for risikoorganene (OARs)
Tidsramme: Etter fullført strålebehandlingsplanlegging, før første behandlingsfraksjon.
|
Dose-volumhistogrammene (DVH) for OAR-ene vil bli analysert. Kardiale strukturer: Gjennomsnittsdose, D1cc og V2-V30 for hjertet og venstre ventrikkel (LV), sammen med D0.1cc for venstre anteriore descendens (LAD). Lunger: Gjennomsnittsdose og V5-V25 for venstre lunge, og V2 og V4 for høyre lunge. Serielle organer: Maksimaldose for ryggmargen (Dmax), D0.1cc for venstre plexus brachialis, og D1cc for spiserøret. Andre strukturer: Gjennomsnittsdose for venstre humerushode, kontralaterale høyre bryst, og skjoldbruskkjertelen. |
Etter fullført strålebehandlingsplanlegging, før første behandlingsfraksjon.
|
|
Overholdelsesindeks (CI) for PTV
Tidsramme: Etter fullført strålebehandlingsplanlegging, før første behandlingsfraksjon.
|
Beregnet som V95% / PTV-volum.
En verdi nærmere 1 indikerer bedre konformitet.
|
Etter fullført strålebehandlingsplanlegging, før første behandlingsfraksjon.
|
|
Homogenitetsindeks (HI) for PTV
Tidsramme: Etter fullført stråleterapiplanlegging, før første behandlingsfraksjon.
|
Beregnet som (D2% - D98%)/D50%.
En lavere verdi indikerer bedre homogenitet.
|
Etter fullført stråleterapiplanlegging, før første behandlingsfraksjon.
|
|
Intra-fraksjonell feil-PTV
Tidsramme: Under hver behandlingsfraksjon (daglig, omtrent 3-4 uker per pasient)
|
Intra-fraksjonell feil er definert som enhver pasientbevegelse som skjer under en enkelt stråleterapifraksjon, målt av overflatestyrt eller bildegjennomstyrt systemer. Denne utfallet evaluerer påvirkningen av intra-fraksjonell bevegelse på målvolumdekning ved bruk av DVH-baserte målinger. PTV-mål inkluderer: V95%: prosentandel av PTV som mottar ≥95% av foreskrevet dose, V90%: prosentandel av PTV som mottar ≥90% av foreskrevet dose, Høy-dosevolum: V105% og V110%, prosentandel av PTV som mottar ≥105% eller ≥110% av foreskrevet dose, HI: (D2% - D98%) / D50%, hvor D2%, D98%, D50% er doser som dekker 2%, 98% og 50% av PTV, CI: (PTV-volum dekket av foreskrevet dose)² / (PTV-volum × foreskrevet isodosevolum). |
Under hver behandlingsfraksjon (daglig, omtrent 3-4 uker per pasient)
|
|
Intra-fraksjonsfeil-OARer
Tidsramme: Under hver behandlingsfraksjon (daglig, omtrent 3-4 uker per pasient)
|
Intra-fraksjonell feil er definert som enhver pasientbevegelse som oppstår under en enkelt stråleterapifraksjon, målt ved overflatestyrte eller bildebaserte systemer. Dette resultatet evaluerer innvirkningen av intra-fraksjonell bevegelse på OAR-doser ved bruk av DVH-baserte beregninger. OAR-dosemetrikker: Hjerte og LV: gjennomsnittsdose, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Lunger: gjennomsnittsdose og V5-V25 for venstre lunge, V2 og V4 for høyre lunge, Ryggmarg: Dmax, Venstre braktial plexus: D0.1cc, Spiserør: D1cc, Andre relevante strukturer: gjennomsnittsdose for venstre humerushode, kontralateral bryst, skjoldbruskkjertel, Måleenhet: Gy for absolutte doser; % for volum-baserte beregninger. |
Under hver behandlingsfraksjon (daglig, omtrent 3-4 uker per pasient)
|
|
Interfraksjonsfeil - PTV
Tidsramme: Gjennom alle behandlingsfraksjonene (ca. 3–4 uker per pasient)
|
Interfraksjonsfeil er definert som posisjonell variasjon som oppstår mellom forskjellige behandlingsdager, målt ved daglig CBCT-bilderegistrering og doseomberegning. Dette utfallet vurderer innvirkningen av interfraksjonsbevegelse på PTV-dekning ved hjelp av DVH-målere. PTV-målere inkluderer: V95%: prosentandel av PTV som mottar ≥95 % av foreskrevet dose, V90%: prosentandel av PTV som mottar ≥90 % av foreskrevet dose, Høy-dosevolum: V105% og V110%, prosentandel av PTV som mottar ≥105 % eller ≥110 % av foreskrevet dose, HI: (D2% - D98%) / D50%, der D2%, D98%, D50% er doser som dekker 2 %, 98 % og 50 % av PTV, CI: (PTV-volum dekket av foreskrevet dose)² / (PTV-volum × foreskrevet isodosevolum). |
Gjennom alle behandlingsfraksjonene (ca. 3–4 uker per pasient)
|
|
Interfraksjonsfeil - OAR
Tidsramme: Gjennom alle behandlingsfraksjoner (ca. 3-4 uker per pasient)
|
Interfraksjonsfeil er definert som posisjonsvariasjon som oppstår mellom forskjellige behandlingsdager, målt ved daglig CBCT-bilderegistrering og dosereberegning. Dette utfallet evaluerer effekten av interfraksjonsbevegelse på OAR-doser ved bruk av DVH-metrikker. OAR-dosemetrikker: Hjerte og LV: gjennomsnittsdose, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Lunger: gjennomsnittsdose og V5-V25 for venstre lunge, V2 og V4 for høyre lunge, Ryggmarg: Dmax, Venstre braktialispleksus: D0.1cc, Spiserør: D1cc, Andre relevante strukturer: gjennomsnittsdose for venstre humerushode, kontralateralt bryst, skjoldbruskkjertel, Måleenhet: Gy for absolutte doser; % for volum-baserte metrikker. |
Gjennom alle behandlingsfraksjoner (ca. 3-4 uker per pasient)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ dose til PTV
Tidsramme: Gjennom alle behandlingsfraksjoner (omtrent 3-4 uker per pasient)
|
Kumulativ dose beregnes ved hjelp av DVH-baserte metrikker hentet fra alle behandlingsfraksjoner. Kvantitative metrikker inkluderer: V95%: prosentandel av PTV som mottar ≥95% av foreskrevet dose, V90%: prosentandel av PTV som mottar ≥90% av foreskrevet dose, HI: (D2% - D98%) / D50%, hvor D2%, D98%, D50% er doser som dekker henholdsvis 2%, 98% og 50% av PTV, CI: (PTV-volum dekket av foreskrevet dose)² / (PTV-volum × foreskrevet isodosevolum). Måleenhet: % for volumetrisk dekning; Gy for absolutte doser |
Gjennom alle behandlingsfraksjoner (omtrent 3-4 uker per pasient)
|
|
Kumulativ dose til OAR
Tidsramme: Gjennom alle behandlingsfraksjoner (omtrent 3-4 uker per pasient)
|
Kumulativ OAR-dose vurderes ved bruk av DVH-avledede mål på tvers av alle behandlingsfraksjoner. Kvantitative mål inkluderer: Hjerte og LV: middeldose, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Lunger: middeldose og V5-V25 for venstre lunge, V2 og V4 for høyre lunge, Ryggmarg: Dmax, Venstre braktialpleksus: D0.1cc, Spiserør: D1cc, Andre relevante strukturer: middeldose for venstre humerushode, kontralateralt bryst, skjoldbruskkjertel, Måleenhet: Gy for absolutte doser; % for volumbaserte mål. |
Gjennom alle behandlingsfraksjoner (omtrent 3-4 uker per pasient)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJBC-DIBH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .