Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robuustheidsevaluatie van Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH) plannen bij interne mammairbestraling (RADIANT)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Lu Cao, Ruijin Hospital

Robuustheidsevaluatie van Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH) Radiotherapieplannen voor Interne Mammair Bestraling bij Postoperatieve Borstkanker

Dit onderzoek is een door de onderzoeker geïnitieerde, single-arm, single-center, prospectieve, observationele studie. De hypothese is dat tijdens de implementatie van radiotherapieplannen met diepe inademingsadempauze (DIBH) bij postoperatieve borstkankerpatiënten die interne mammariumbestraling ontvangen, de daadwerkelijke doelbestralingsdekking en dosisparameters van risicoorganen (OARs) binnen klinisch aanvaardbare marges blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met borstkanker aan de linkerkant kan postoperatieve radiotherapie het hart blootstellen aan overmatige straling, wat het risico op cardiale toxiciteit verhoogt. DIBH verplaatst het hart weg van de borstwand door de thoracale holte uit te zetten tijdens het inhouden van de adem om de cardiale stralingsdoses te verminderen. Hoewel DIBH effectiviteit heeft aangetoond bij het verminderen van cardiale blootstelling bij borstkanker aan de linkerkant, blijft de toepassing ervan bij bestraling van de interne borstklier en regionale lymfeklieren onzeker vanwege potentiële problemen met betrekking tot doserobustheid geassocieerd met grotere doelvolumes nabij het hart.

Het succes van DIBH hangt af van het handhaven van een stabiel ademhalingspoortvenster; individuele variaties in ademinhoudcapaciteit en vermoeidheid kunnen echter leiden tot intrafractionele en interfractionele positioneringsfouten, wat de doeldekking kan aantasten en de doses aan OAR's kan verhogen. Oppervlaktegeleide systemen bewaken de ademhalingsbeweging, maar geven mogelijk niet nauwkeurig de posities weer van diep gelegen doelen en OAR's, wat zorgen oproept over doserobustheid, met name voor het interne borstklierdoel.

State-of-the-art radiotherapietechnieken zoals Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) en Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) bieden verbeterde dosisconformaliteit en verminderen blootstelling van het hart aan hoge doses. De integratie van deze technieken met DIBH en de impact van positioneringsfouten op doserobustheid zijn echter nog onvoldoende bestudeerd. Protonentherapie minimaliseert, vanwege de scherpe dosisval, cardiale en pulmonale blootstelling, maar is zeer gevoelig voor positioneringsveranderingen. Deze gevoeligheid kan onzekerheden tijdens DIBH versterken, vooral in de context van interne borstklierbestraling.

Deze studie heeft tot doel de doserobustheid van DIBH te evalueren bij patiënten met borstkanker aan de linkerkant die interne borstklierbestraling ondergaan, met specifieke aandacht voor de impact van de amplitude van de ademhalingsbeweging tijdens het inhouden van de adem op de dosisverdeling, evenals intrafractionele en interfractionele positioneringsfouten. Met behulp van offline CT- en Cone-Beam CT (CBCT)-gegevens zal het positioneringsafwijkingen beoordelen en de prestaties van IMRT, VMAT en Intensity-Modulated Proton Therapy (IMPT) tijdens DIBH vergelijken. De bevindingen zullen cruciaal bewijs leveren om DIBH te optimaliseren voor interne borstklier- en regionale lymfeklierbestraling, klinische resultaten te verbeteren en tegelijkertijd cardiale toxiciteit te minimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder met postoperatief invasief borstkanker aan de linkerkant die gepland staan voor DIBH-radiotherapie gericht op de interne borstklier en regionale lymfeklieren in het Ruijin Ziekenhuis, Shanghai JiaoTong University School of Medicine.

De studie zal in totaal 25 deelnemers rekruteren, verdeeld in drie cohorten op basis van verschillende ademhalingsgatingtoleranties (3 mm, 2 mm en 1,5 mm).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekenen en dateren van een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) vóór de start van enige proefspecifieke procedures.
  2. Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar.
  3. Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom.
  4. Borstsparende chirurgie of mastectomie met okselstadiëring ondergaan, inclusief schildwachtklierbiopsie en/of okselklierdissectie.
  5. In staat om de adem langer dan 30 seconden in te houden na diepe inspiratie.
  6. Gepland om postoperatieve radiotherapie te ontvangen gericht op regionale lymfeklieren, inclusief de interne mammaria klieren, onder DIBH-omstandigheden.
  7. Gepland om gematigde hypofractionele radiotherapie te ondergaan.
  8. Karnofsky Prestatie Status (KPS) score ≥ 80.
  9. Verwachte levensverwachting van meer dan 5 jaar.
  10. Voldoende wondgenezing na de operatie, zonder tekenen van actieve infectie op de beoogde bestralingslocatie.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere of borstvoedende vrouwen.
  2. Aanwezigheid van ernstige, ongecontroleerde comorbiditeit of medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie, de protocolnaleving in gevaar brengt of de interpretatie van de studieresultaten verstoort.
  3. Niet in staat om de instructies voor adem-inhoudtraining te begrijpen of op te volgen.
  4. Rechtszijdig mammacarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm1: 3 mm Gating Window Groep
Deelnemers zullen regionale nodale en interne mammarie bestraling ontvangen met een hypofractioneerd schema en de DIBH-techniek, met een respiratoire gating tolerantie van ±1,5 mm (totaal 3 mm).
Straling: DIBH met 3mm Gating Window

De patiënt krijgt matig hypofractionerde radiotherapie gericht op de ipsilaterale borst, supraclaviculaire en interne mammaria klieren, en het hoog-risico axillaire gebied, met een voorgeschreven dosis van 40 Gy (RBE) /15Fx. IMRT, VMAT of protontherapie zal worden gekozen op basis van het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog en de voorkeur van de patiënt.

De tolerantie voor respiratoire gating is ingesteld op ±1,5 mm (3 mm totaal). Drie gesimuleerde CT-scans tijdens DIBH zullen de gating-vensterposities beoordelen:

CT1: Adem inhouden in het midden van het gating-venster. CT2: Adem inhouden aan de bovenrand, ter simulatie van maximale thoracale expansie. CT3: Adem inhouden aan de onderrand, ter simulatie van minimale thoracale expansie. Setupfouten (intrafractie en interfractie) en respiratoire golfvormen, gemonitord via Surface Guided Radiation Therapy (SGRT)-systemen, zullen worden geregistreerd voor analyse.
Arm2: 2 mm Gating Window Groep
Deelnemers zullen regionale nodale en interne mammaire bestraling ontvangen met behulp van een hypofractioneerd schema en de DIBH-techniek, met een respiratoire gating-tolerantie van ±1,0 mm (in totaal 2 mm).
Straling: DIBH met 2 mm Gating Venster
De patiënt krijgt matig hypofractionerde radiotherapie gericht op de ipsilaterale borst, supraclaviculaire en interne mammaire klieren, en het hoog-risico axillaire gebied, met een voorgeschreven dosis van 40 Gy (RBE) / 15Fx. IMRT, VMAT of protontherapie zal worden gekozen op basis van het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog en de voorkeur van de patiënt. De ademhalingsgating tolerantie is ingesteld op ±1 mm (2 mm totaal). Drie gesimuleerde CT-scans tijdens DIBH zullen de gating vensterposities beoordelen: CT1: Adem-inhoud in het midden van het gating venster. CT2: Adem-inhoud aan de bovenrand, simulering maximale thoracale expansie. CT3: Adem-inhoud aan de onderrand, simulering minimale thoracale expansie. Setupfouten (intrafractie en interfractie) en ademhalingsgolven, gevolgd via SGRT-systemen, zullen worden geregistreerd voor analyse.
Arm3: 1,5 mm Gating Window Groep
Deelnemers krijgen regionale lymfeklier- en interne mammaire bestraling met een hypofractioneerd schema en de DIBH-techniek, met een ademhalingsgating tolerantie van ± 0,75 mm (totaal 1,5 mm).
Straling: DIBH met 1,5 mm Gating Venster
De patiënt krijgt matig gehypofractioneerde radiotherapie gericht op de ipsilaterale borst, de supraclaviculaire en interne mammaria klieren, en het hoog-risico axillaire gebied, met een voorgeschreven dosis van 40 Gy (RBE) /15Fx. IMRT, VMAT of protontherapie wordt gekozen op basis van het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog en de voorkeur van de patiënt. De ademhalingsgating tolerantie is ingesteld op ± 0,75 mm (1,5 mm totaal). Drie gesimuleerde CT-scans tijdens DIBH zullen de gatingvensterposities beoordelen: CT1: Adem inhouden in het midden van het gatingvenster. CT2: Adem inhouden aan de bovenrand, simulatie van maximale thoracale expansie. CT3: Adem inhouden aan de onderrand, simulatie van minimale thoracale expansie. Opzetfouten (intrafractie en interfractie) en ademhalingsgolven gemonitord via SGRT-systemen worden geregistreerd voor analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeldekking van het Behandelingsvolume (PTV)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de radiotherapiebehandelingsplanning, vóór de eerste fractie van de behandeling.
Doeldekking van de PTV, gedefinieerd door V95% (het percentage van het PTV-volume dat ten minste 95% van de voorgeschreven dosis ontvangt).
Na voltooiing van de radiotherapiebehandelingsplanning, vóór de eerste fractie van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Additionele dosis-volume parameters van de PTV
Tijdsspanne: Na voltooiing van de radiotherapiebehandelingsplanning, vóór de eerste fractie van de behandeling.
PTV-dekking zoals gemeten door V90%, en hooggedoseerd volume zoals gemeten door V105% en V110%.
Na voltooiing van de radiotherapiebehandelingsplanning, vóór de eerste fractie van de behandeling.
Dosis-volumeparameters van de organen in het risicogebied (OAR's)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de radiotherapiebehandelingsplanning, vóór de eerste fractie van de behandeling.

De dosis-volumehistogrammen (DVH's) van OAR's worden geanalyseerd. De evaluatie omvat:

Cardiale structuren: Gemiddelde dosis, D1cc en V2-V30 voor het hart en de linker ventrikel (LV), samen met D0,1cc voor de linker arteria coronaria anterior descendens (LAD).

Longen: Gemiddelde dosis en V5-V25 voor de linker long, en V2 en V4 voor de rechter long.

Seriële organen: Maximale dosis voor het ruggenmerg (Dmax), D0,1cc voor de linker plexus brachialis, en D1cc voor de slokdarm.

Andere structuren: Gemiddelde dosis voor de linker humeruskop, contralaterale rechter borst en schildklier.
Na voltooiing van de radiotherapiebehandelingsplanning, vóór de eerste fractie van de behandeling.
Conformiteitsindex (CI) van de PTV
Tijdsspanne: Na voltooiing van de radiotherapiebehandelingsplanning, vóór de eerste fractie van de behandeling.
Berekend als V95% / PTV-volume. Een waarde dichter bij 1 duidt op betere conformiteit.
Na voltooiing van de radiotherapiebehandelingsplanning, vóór de eerste fractie van de behandeling.
Homogeniteitsindex (HI) van de PTV
Tijdsspanne: Na voltooiing van de radiotherapiebehandelingsplanning, voor de eerste fractie van de behandeling.
Berekend als (D2% - D98%)/D50%. Een lagere waarde duidt op een betere homogeniteit.
Na voltooiing van de radiotherapiebehandelingsplanning, voor de eerste fractie van de behandeling.
Intra-fractionele Fout-PTV
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsfractie (dagelijks, ongeveer 3-4 weken per patiënt)

Intra-fractionele fout wordt gedefinieerd als elke patiëntbeweging die optreedt tijdens een enkele radiotherapiefractie, gemeten door oppervlaktegeleide of beeldgeleide systemen. Deze uitkomst evalueert de impact van intra-fractionele beweging op de doelbedekking met behulp van DVH-gebaseerde metrieken.

PTV-metrieken omvatten: V95%: percentage van PTV dat ≥95% van de voorgeschreven dosis ontvangt, V90%: percentage van PTV dat ≥90% van de voorgeschreven dosis ontvangt, Hoge-dosis volume: V105% en V110%, percentage van PTV dat ≥105% of ≥110% van de voorgeschreven dosis ontvangt, HI: (D2% - D98%) / D50%, waarbij D2%, D98%, D50% doses zijn die respectievelijk 2%, 98% en 50% van PTV bedekken, CI: (PTV-volume bedekt door voorschrijfdosis)² / (PTV-volume × voorschrijfisodosevolume).
Tijdens elke behandelingsfractie (dagelijks, ongeveer 3-4 weken per patiënt)
Intra-fractionele Fout-OARs
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsfractie (dagelijks, ongeveer 3-4 weken per patiënt)

Intra-fractionele fout wordt gedefinieerd als elke patiëntbeweging die optreedt tijdens een enkele radiotherapiefractie, gemeten door oppervlaktegeleide of beeldgeleide systemen. Deze uitkomst evalueert de impact van intra-fractionele beweging op OAR-doses met behulp van DVH-gebaseerde metrieken.

OAR-dosismetrieken: Hart en LV: gemiddelde dosis, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Longen: gemiddelde dosis en V5-V25 voor linkerlong, V2 en V4 voor rechterlong, Ruggenmerg: Dmax, Linker plexus brachialis: D0.1cc, Slokdarm: D1cc, Andere relevante structuren: gemiddelde dosis voor linker humeruskop, contralaterale borst, schildklier, Meeteenheid: Gy voor absolute doses; % voor volumegebaseerde metrieken.
Tijdens elke behandelingsfractie (dagelijks, ongeveer 3-4 weken per patiënt)
Inter-fractionele Fout - PTV
Tijdsspanne: In alle behandelingsfracties (ongeveer 3-4 weken per patiënt)

Interfractie-fout wordt gedefinieerd als positionele variatie die optreedt tussen verschillende behandelingsdagen, gemeten met dagelijkse CBCT-beeldregistratie en dosisherberekening. Deze uitkomst evalueert de impact van interfractiebeweging op PTV-dekking met behulp van DVH-metingen.

PTV-metingen omvatten: V95%: percentage van PTV dat ≥95% van de voorgeschreven dosis ontvangt, V90%: percentage van PTV dat ≥90% van de voorgeschreven dosis ontvangt, Hoge-dosisvolume: V105% en V110%, percentage van PTV dat ≥105% of ≥110% van de voorgeschreven dosis ontvangt, HI: (D2% - D98%) / D50%, waarbij D2%, D98%, D50% doses zijn die respectievelijk 2%, 98% en 50% van de PTV dekken, CI: (PTV-volume gedekt door voorschrijfdosis)² / (PTV-volume × voorschrijfisodosvolume).
In alle behandelingsfracties (ongeveer 3-4 weken per patiënt)
Inter-fractionele Fout - OAR
Tijdsspanne: Voor alle behandelfracties (ongeveer 3-4 weken per patiënt)

Interfractionele fout wordt gedefinieerd als positionele variatie die optreedt tussen verschillende behandelingsdagen, gemeten met dagelijkse CBCT-beeldregistratie en dosisherberekening. Deze uitkomst evalueert de impact van interfractionele beweging op OAR-doses met behulp van DVH-metingen.

OAR-dosismetingen: Hart en LV: gemiddelde dosis, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Longen: gemiddelde dosis en V5-V25 voor linkerlong, V2 en V4 voor rechterlong, Ruggenmerg: Dmax, Linker plexus brachialis: D0.1cc, Slokdarm: D1cc, Andere relevante structuren: gemiddelde dosis voor linker humeruskop, contralaterale borst, schildklier, Meeteenheid: Gy voor absolute doses; % voor volumegebaseerde metingen.
Voor alle behandelfracties (ongeveer 3-4 weken per patiënt)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve Dosis aan PTV
Tijdsspanne: Over alle behandelingsfracties (ongeveer 3-4 weken per patiënt)

Cumulatieve dosis wordt berekend met behulp van DVH-gebaseerde metriek afgeleid van alle behandelingsfracties.

Kwantitatieve metriek omvat: V95%: percentage van PTV dat ≥95% van de voorgeschreven dosis ontvangt, V90%: percentage van PTV dat ≥90% van de voorgeschreven dosis ontvangt, HI: (D2% - D98%) / D50%, waarbij D2%, D98%, D50% de doses zijn die 2%, 98% en 50% van PTV bedekken, CI: (PTV-volume bedekt door voorschrijfdosis)² / (PTV-volume × voorschrijf-isodosevolume). Meeteenheid: % voor volumetrische dekking; Gy voor absolute doses
Over alle behandelingsfracties (ongeveer 3-4 weken per patiënt)
Cumulatieve dosis voor OAR's
Tijdsspanne: Bij alle behandelingsfracties (ongeveer 3-4 weken per patiënt)

Cumulatieve OAR-dosis wordt beoordeeld met behulp van DVH-afgeleide metingen over alle behandelingsfracties.

Kwantitatieve metingen omvatten: Hart en LV: gemiddelde dosis, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Longen: gemiddelde dosis en V5-V25 voor linkerlong, V2 en V4 voor rechterlong, Ruggenmerg: Dmax, Linker plexus brachialis: D0.1cc, Slokdarm: D1cc, Andere relevante structuren: gemiddelde dosis voor linker humeruskop, contralaterale borst, schildklier, Meeteenheid: Gy voor absolute doses; % voor volumegebaseerde metingen.
Bij alle behandelingsfracties (ongeveer 3-4 weken per patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJBC-DIBH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld. Alle beeldvormings- en dosimetrische gegevens worden opgeslagen in een geanonimiseerde, met een wachtwoord beveiligde database in het Ruijin Ziekenhuis en zullen uitsluitend door de onderzoekers van de studie worden gebruikt in overeenstemming met de institutionele gegevensbeschermingsbeleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren