Syvän Hengityksen Henkeäpidon (DIBH) Suunnitelmien Robustisuuden Arviointi Sisäisen Rintalastan Säteilyssä (RADIANT)
Syvän Hengityksen Henkeä Pidättämisen (DIBH) Sädehoidon Suunnitelmien Robustiusarviointi Rintasyövän Leikkauksenjälkeisessä Sisäisen Rintakehän Säteilyhoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemmalla puolella rintasyöpää sairastavilla potilailla leikkauksen jälkeinen sädehoito voi altistaa sydämen liialliselle säteilylle, mikä lisää sydämen myrkyllisyyden riskiä. DIBH siirtää sydämen kauemmas rintaseinästä laajentamalla rintakehää hengityksen pidättämisen aikana vähentääkseen sydämen sädeannoksia. Vaikka DIBH on osoittanut tehokkuutensa vähentääkseen sydämen altistumista vasemmalla puolella olevassa rintasyövässä, sen soveltaminen rintalastan sisäisten imusolmukkeiden ja alueellisten imusolmukkeiden sädehoitoon on edelleen epävarmaa mahdollisten ongelmien vuoksi, jotka liittyvät suurempiin kohdealueisiin sydämen lähellä ja niihin liittyvään annosrobustiuteen.
DIBH:n onnistuminen riippuu vakaan hengityssynkronoinnin ikkunan ylläpidosta; kuitenkin yksilölliset vaihtelut hengityksen pidätyskapasiteetissa ja väsymyksessä voivat johtaa fraktioiden sisäisiin ja fraktioiden välisiin asentovirheisiin, jotka voivat vaarantaa kohdealueen peittävyyden ja lisätä annoksia kriittisille elimille (OAR). Pintajohtoiset järjestelmät valvovat hengitysliikettä, mutta eivät välttämättä edusta tarkasti syvällä sijaitsevien kohdealueiden ja kriittisten elinten asentoja, mikä herättää huolta annospeittävyydestä, erityisesti rintalastan sisäisen imusolmukkeen kohdealueen osalta.
Huipputason sädehoitotekniikat, kuten intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) ja tilavuusmoduloitu kaarisädehoito (VMAT), tarjoavat parannetun annoksen mukautuvuuden ja vähentävät sydämen korkean annoksen altistumista. Kuitenkin näiden tekniikoiden integroiminen DIBH:hen ja asentovirheiden vaikutus annosrobustiuteen on edelleen riittämättömästi tutkittu. Protoniterapia, johtuen sen jyrkästä annospudotuksesta, minimoi sydämen ja keuhkojen altistumisen, mutta on erittäin herkkä asennon muutoksille. Tämä herkkyys voi vahvistaa epävarmuuksia DIBH:n aikana, erityisesti rintalastan sisäisen imusolmukkeen sädehoidon yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DIBH:n annosrobustiutta vasemmalla puolella rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat rintalastan sisäisen imusolmukkeen sädehoitoa, keskittyen erityisesti hengitysliikkeen amplitudin vaikutukseen hengityksen pidättämisen aikana annosjakaumaan sekä fraktioiden sisäisiin ja fraktioiden välisiin asentovirheisiin. Käyttämällä offline-CT:tä ja kartiokeilatietokonetomografiaa (CBCT) se arvioi asennon poikkeamia ja vertaa IMRT:n, VMAT:n ja intensiteettimoduloidun protoniterapian (IMPT) suorituskykyä DIBH:n aikana. Tulokset tarjoavat kriittisiä todisteita DIBH:n optimoimiseksi rintalastan sisäisten imusolmukkeiden ja alueellisten imusolmukkeiden sädehoitoon, parantaen kliinisiä tuloksia samalla kun sydämen myrkyllisyys minimoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Cao, PhD
- Puhelinnumero: +86-021-64370045
- Sähköposti: cl11879@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Cao, PhD
- Puhelinnumero: 602400 86-021-64370045
- Sähköposti: cl11879@rjh.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on vasemmanpuoleinen leikkauksen jälkeinen invasiivinen rintasyöpä ja jotka on suunniteltu DIBH-sädehoidolle, joka kohdistuu rinnan sisäiseen maitotiehyeseen ja alueellisiin imusolmukkeisiin Ruijin-sairaalassa, Shanghain JiaoTong-yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 25 osallistujaa, jotka jaetaan kolmeen kohorttiin erilaisten hengityssynkronointitoleranssien (3 mm, 2 mm ja 1,5 mm) perusteella.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ennen minkään koe-erityisen toimenpiteen aloittamista.
- Vähintään 18-vuotiaat naispotilaat.
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
- On saanut rintaa säästävän leikkauksen tai mastektomia aksillaarivaiheen kanssa, mukaan lukien sentteli-imusolmukebiopsia ja/tai kainalolymfosolmujen poisto.
- Kyky pidättää hengitystä yli 30 sekuntia syvän hengityksen jälkeen.
- Suunniteltu saamaan leikkauksen jälkeinen sädehoito, joka kohdistuu alueellisiin imusolmukeihin, mukaan lukien sisäiset rintaimusolmukkeet, DIBH-olosuhteissa.
- Suunniteltu kohtalaisen hypofraktioitu sädehoito.
- Karnofsky-toimintakyky (KPS) -pistemäärä ≥ 80.
- Arvioitu elinajanodote yli 5 vuotta.
- Riittävä haavan paraneminen leikkauksesta, ilman merkkejä aktiivisesta infektioista suunnitellulla sädehoitoalueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä nainen.
- Minkä tahansa vakavan, hallitsemattoman komorbiditeetin tai lääketieteellisen tilan esiintyminen, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujan soveltumattomaksi tutkimukseen, vaarantaisi protokollan noudattamisen tai hämmentäisi tutkimustulosten tulkintaa.
- Kykenemätön ymmärtämään tai noudattamaan hengityksenpidätyskoulutusohjeita.
- Oikeanpuoleinen rintasyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Arm1: 3 mm:n portti-ikkunaryhmä
Osallistujat saavat alueellista solmukudoks- ja sisäisen rintalastan säteilyhoitoa hypofraktioitua hoitoa käyttäen sekä DIBH-tekniikkaa, jonka hengityssynkronointitoleranssi on ±1.5 mm (yhteensä 3 mm).
|
Potilas saa kohtalaisesti hypofraktioitua sädehoitoa, joka kohdistuu samanpuoleiseen rintaan, solisluun yläpuolisiin ja sisäisiin rintakehän imusolmukkeisiin sekä korkean riskin kainaloalueeseen, määrätty annos on 40 Gy (RBE) / 15 kertaa. Hengityssynkronoinnin toleranssi on asetettu arvoon ±1,5 mm (yhteensä 3 mm). CT1: Hengityksen pidätys synkronointi-ikkunan keskellä. |
|
Arm2: 2 mm Gating Window -ryhmä
Osallistujat saavat alueellista solmukudoksen ja rintakehän sisäisen kudoksen säteilyhoitoa hypofraktioinnilla ja DIBH-tekniikalla, hengityssynkronoinnin toleranssilla ±1,0 mm (yhteensä 2 mm).
|
Potilas saa kohtalaisesti hypofraktioitua sädehoitoa kohdistettuna samanpuoleiseen rintaan, solisluun yläpuoleisiin ja rintalastan sisäisiin imusolmukkeisiin sekä korkean riskin kainalualueeseen, määrätty annos on 40 Gy (RBE) / 15 kertaa.
IMRT, VMAT tai protoniterapia valitaan sädehoidon onkologin arvion ja potilaan toiveiden perusteella.
Hengityksen porttien toleranssi on asetettu ±1 mm (yhteensä 2 mm).
Kolme simuloitua CT-kuvausta DIBH:n aikana arvioi porttien ikkunoiden asentoja: CT1: Hengityksen pidätys porttien ikkunan keskellä.
CT2: Hengityksen pidätys yläreunassa, simuloiden maksimaalista rintakehän laajenemista.
CT3: Hengityksen pidätys alareunassa, simuloiden minimaalista rintakehän laajenemista.
Asetusvirheet (jakson sisäiset ja jaksojen väliset) sekä SGRT-järjestelmien kautta seuratut hengityksen aaltomuodot tallennetaan analysointia varten.
|
|
Arm3: 1,5 mm porttiryhmä
Osallistujat saavat alueellista solmukudoks- ja rintalastan sädehoitoa hypofraktioinnilla ja DIBH-tekniikalla, hengityssynkronointitoleranssilla ±0,75 mm (yhteensä 1,5 mm).
|
Potilas saa kohtalaisesti hypofraktioitua sädehoitoa, joka kohdistuu samanpuoleiseen rintaan, ylävartalon lymfisolmukealueisiin (supraclavicular ja internal mammary) sekä korkean riskin kainaloalueeseen. Määrätty annos on 40 Gy (RBE) / 15 osa-annosta (Fx).
IMRT, VMAT tai protonihoidon valinta perustuu sädehoidon erikoislääkärin arvioon ja potilaan toiveisiin.
Hengityssynkronoinnin (gating) toleranssi on asetettu arvoon ± 0,75 mm (yhteensä 1,5 mm).
Kolme simuloitua CT-kuvausta DIBH:n aikana arvioi synkronointi-ikkunan asentoja: CT1: Hengityksenpidätys synkronointi-ikkunan keskellä.
CT2: Hengityksenpidätys yläreunalla, simuloimassa maksimaalista rintakehän laajenemista.
CT3: Hengityksenpidätys alareunalla, simuloimassa minimaalista rintakehän laajenemista.
Asennusvirheet (jakson sisäiset ja jaksojen väliset) sekä hengitysaaltomuodot, joita seurataan SGRT-järjestelmillä, tallennetaan analysointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelun hoitovolyymin (PTV) tavoitepeitto
Aikaikkuna: Sädehoitosuunnitelman valmistumisen jälkeen, ennen ensimmäistä hoitojaksoa.
|
PTV:n kohdepeitto, määritelty V95%:na (prosenttiosuus PTV:n tilavuudesta, joka saa vähintään 95% määrätystä annoksesta).
|
Sädehoitosuunnitelman valmistumisen jälkeen, ennen ensimmäistä hoitojaksoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTV:n lisäannos-tilavuusparametrit
Aikaikkuna: Saattohoitosuunnitelman valmistuttua, ennen ensimmäistä hoitojaksoa.
|
PTV-peittävyys V90%:n mukaan mitattuna ja suuriannostilavuus V105%:n ja V110%:n mukaan mitattuna.
|
Saattohoitosuunnitelman valmistuttua, ennen ensimmäistä hoitojaksoa.
|
|
Riski-elinten (OARs) annos-tilavuusparametrit
Aikaikkuna: Radioterapiahoidon suunnittelun valmistuttua, ennen ensimmäistä hoitojaksoa.
|
OAR:ien annos-tilavuushistogrammeja (DVH) analysoidaan. Arviointi kattaa: Sydänrakenteet: Sydämen ja vasemman kammion (LV) keskimääräinen annos, D1cc ja V2-V30 sekä vasemman etuvasemman laskevan valtimon (LAD) D0.1cc. Keuhkot: Vasemman keuhkon keskimääräinen annos ja V5-V25 sekä oikean keuhkon V2 ja V4. Sarjaelimet: Selkäytimen maksimiannos (Dmax), vasemman olkavarren punoksen D0.1cc ja ruokatorven D1cc. Muut rakenteet: Vasemman olkanpään, vastakkaisen oikean rinnan ja kilpirauhasen keskimääräinen annos. |
Radioterapiahoidon suunnittelun valmistuttua, ennen ensimmäistä hoitojaksoa.
|
|
PTV:n mukautusindeksi (CI)
Aikaikkuna: Kun sädehoidon suunnittelu on valmis, ennen ensimmäistä hoitojaksoa.
|
Lasketaan V95% / PTV-tilavuudena.
Arvo lähempänä 1 osoittaa parempaa yhteneväisyyttä.
|
Kun sädehoidon suunnittelu on valmis, ennen ensimmäistä hoitojaksoa.
|
|
Homogeenisuusindeksi (HI) PTV:stä
Aikaikkuna: Sädehoidon suunnittelun valmistuttua, ennen ensimmäistä hoitojaksoa.
|
Lasketaan (D2% - D98%)/D50%.
Pienempi arvo osoittaa parempaa homogeenisuutta.
|
Sädehoidon suunnittelun valmistuttua, ennen ensimmäistä hoitojaksoa.
|
|
Intra-fraktio-virhe-PTV
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon fraktion aikana (päivittäin, noin 3–4 viikkoa potilasta kohden)
|
Intra-fraktio-virhe määritellään minkä tahansa potilaan liikkeenä, joka tapahtuu yksittäisen sädehoidon fraktion aikana, mitattuna pintaoppaan tai kuvaohjatun järjestelmän avulla. Tämä tulosarvioi intra-fraktioliikkeen vaikutusta kohdealueen peittoon käyttäen DVH-pohjaisia mittareita. PTV-mittarit sisältävät: V95%: prosenttiosuus PTV:stä, joka saa ≥95% määrätystä annoksesta, V90%: prosenttiosuus PTV:stä, joka saa ≥90% määrätystä annoksesta, Korkean annoksen tilavuus: V105% ja V110%, prosenttiosuus PTV:stä, joka saa ≥105% tai ≥110% määrätystä annoksesta, HI: (D2% - D98%) / D50%, missä D2%, D98%, D50% ovat annoksia, jotka peittävät 2%, 98% ja 50% PTV:stä, CI: (määrätyllä annoksella peitetty PTV-tilavuus)² / (PTV-tilavuus × määrätyn isodositilavuus). |
Jokaisen hoidon fraktion aikana (päivittäin, noin 3–4 viikkoa potilasta kohden)
|
|
Intrafraktio-virhe-OAR:t
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson aikana (päivittäin, noin 3–4 viikkoa potilasta kohden)
|
Intra-fraktio-virhe määritellään potilaan liikkeeksi, joka tapahtuu yksittäisen sädehoidon fraktion aikana, ja sitä mitataan pintajohteisilla tai kuvantamiseen perustuvilla järjestelmillä. Tämä lopputulos arvioi intra-fraktio-liikkeen vaikutusta riskielimiin käyttäen DVH-pohjaisia mittareita. Riskielimittarit: Sydän ja LV: keskimääräinen annos, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Keuhkot: keskimääräinen annos ja V5-V25 vasemmalle keuhkolle, V2 ja V4 oikealle keuhkolle, Selkäydin: Dmax, Vasen olkavarren hermonpunos: D0.1cc, Ruokatorvi: D1cc, Muut merkitykselliset rakenteet: keskimääräinen annos vasemman olkapään päälaelle, vastakkaiselle rinnan rauhaselle, kilpirauhaselle, Mittayksikkö: Gy absoluuttisille annoksille; % tilavuuspohjaisille mittareille. |
Jokaisen hoitojakson aikana (päivittäin, noin 3–4 viikkoa potilasta kohden)
|
|
Interfraktionaalinen virhe - PTV
Aikaikkuna: Kaikissa hoitofraktioissa (noin 3-4 viikkoa per potilas)
|
Interfraktioero määritellään eri hoitopäivien välillä tapahtuvaksi paikannusvaihteluksi, mitattuna päivittäisellä CBCT-kuvien rekisteröinnillä ja annoslaskennan uudelleenlaskennalla. Tämä lopputulos arvioi interfraktioliikkeen vaikutusta PTV-peittoon käyttäen DVH-mittareita. PTV-mittarit sisältävät: V95%: prosenttiosuus PTV:stä, joka saa ≥95% määrätystä annoksesta, V90%: prosenttiosuus PTV:stä, joka saa ≥90% määrätystä annoksesta, Korkean annoksen tilavuus: V105% ja V110%, prosenttiosuus PTV:stä, joka saa ≥105% tai ≥110% määrätystä annoksesta, HI: (D2% - D98%) / D50%, missä D2%, D98%, D50% ovat annoksia, jotka kattavat 2%, 98% ja 50% PTV:stä, CI: (määrätyn annoksen peittämä PTV-tilavuus)² / (PTV-tilavuus × määrätyn isodossin tilavuus). |
Kaikissa hoitofraktioissa (noin 3-4 viikkoa per potilas)
|
|
Interfraktio-virhe - OAR
Aikaikkuna: Kaikissa hoitojaksoissa (noin 3–4 viikkoa potilasta kohden)
|
Interfraktio-virhe määritellään sellaiseksi paikanvaihteluksi, joka tapahtuu eri hoitopäivien välillä, ja sitä mitataan päivittäisellä CBCT-kuvien rekisteröinnillä ja annoslaskennan uudelleenlaskennalla. Tämä lopputulos arvioi interfraktio-liikkeen vaikutusta elinten annoksiin käyttäen DVH-mittareita. Elinten annosmittarit: Sydän ja LV: keskimääräinen annos, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Keuhkot: keskimääräinen annos ja V5-V25 vasemmalle keuhkolle, V2 ja V4 oikealle keuhkolle, Selkäydin: Dmax, Vasen olkaniskanpunos: D0.1cc, Ruokatorvi: D1cc, Muut merkitykselliset rakenteet: keskimääräinen annos vasemmalle olkaniskanpäälle, vastakkaiselle rintakudokselle, kilpirauhaselle, Mittayksikkö: Gy absoluuttisille annoksille; % tilavuuspohjaisille mittareille. |
Kaikissa hoitojaksoissa (noin 3–4 viikkoa potilasta kohden)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen annos PTV:lle
Aikaikkuna: Kaikissa hoitojaksoissa (noin 3–4 viikkoa potilasta kohti)
|
Kumulatiivinen annos lasketaan käyttämällä DVH-pohjaisia mittareita, jotka on johdettu kaikista hoitojaksoista. Kvantitatiiviset mittarit sisältävät: V95%: prosenttiosuus PTV:stä, joka saa ≥95% määrätystä annoksesta, V90%: prosenttiosuus PTV:stä, joka saa ≥90% määrätystä annoksesta, HI: (D2% - D98%) / D50%, missä D2%, D98%, D50% ovat annokset, jotka kattavat 2%, 98% ja 50% PTV:stä, CI: (PTV:n tilavuus, jonka määrätty annos kattaa)² / (PTV:n tilavuus × määrätyn isodoosin tilavuus). Mittayksikkö: % tilavuuskattavuudelle; Gy absoluuttisille annoksille |
Kaikissa hoitojaksoissa (noin 3–4 viikkoa potilasta kohti)
|
|
Kumulatiivinen annos OAR:lle
Aikaikkuna: Kaikissa hoitojaksoissa (noin 3–4 viikkoa potilasta kohden)
|
Kumulatiivinen OAR-annos arvioidaan käyttämällä DVH:sta johdettuja mittareita kaikista hoitojaksoista. Kvantitatiiviset mittarit sisältävät: Sydän ja LV: keskimääräinen annos, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Keuhkot: keskimääräinen annos ja V5-V25 vasemmalle keuhkolle, V2 ja V4 oikealle keuhkolle, Selkäydin: Dmax, Vasen brakiaaliset hermot: D0.1cc, Ruokatorvi: D1cc, Muut merkitykselliset rakenteet: keskimääräinen annos vasemmalle olkapäälle, vastakkaiselle rinnan alueelle, kilpirauhaselle, Mittayksikkö: Gy absoluuttisille annoksille; % tilavuuspohjaisille mittareille. |
Kaikissa hoitojaksoissa (noin 3–4 viikkoa potilasta kohden)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBC-DIBH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .