Avaliação da Robustez dos Planos de Radioterapia com Bloqueio de Inspiração Profunda (DIBH) na Irradiação da Cadeia Mamária Interna (RADIANT)
Avaliação da Robustez dos Planos de Radioterapia com Bloqueio de Respiração em Inspiração Profunda (DIBH) para Irradiação da Mama Interna no Cancro da Mama Pós-Operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para doentes com cancro da mama do lado esquerdo, a radioterapia pós-operatória pode expor o coração a radiação excessiva, aumentando o risco de toxicidade cardíaca. A DIBH (Deep Inspiration Breath Hold) desloca o coração para longe da parede torácica ao expandir a cavidade torácica durante a apneia para reduzir as doses de radiação cardíaca. Embora a DIBH tenha demonstrado eficácia na redução da exposição cardíaca no cancro da mama do lado esquerdo, a sua aplicação na irradiação da cadeia mamária interna e dos gânglios linfáticos regionais permanece incerta devido a potenciais problemas relacionados com a robustez da dose associada a volumes-alvo maiores perto do coração.
O sucesso da DIBH depende da manutenção de uma janela estável de sincronização respiratória; no entanto, variações individuais na capacidade de apneia e fadiga podem levar a erros posicionais intra e interfrações, o que pode comprometer a cobertura do alvo e aumentar as doses nos Órgãos de Risco (OARs). Os sistemas guiados por superfície monitorizam o movimento respiratório, mas podem não representar com precisão as posições de alvos profundos e OARs, levantando preocupações sobre a cobertura da dose, particularmente para o alvo da cadeia mamária interna.
Técnicas de radioterapia de última geração, como a Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) e a Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT), proporcionam uma melhor conformidade da dose e reduzem a exposição cardíaca a altas doses. No entanto, a integração destas técnicas com a DIBH e o impacto dos erros posicionais na robustez da dose permanecem insuficientemente estudados. A terapia com protões, devido à sua queda abrupta de dose, minimiza a exposição cardíaca e pulmonar, mas é altamente sensível a alterações posicionais. Esta sensibilidade pode amplificar as incertezas durante a DIBH, particularmente no contexto da irradiação da cadeia mamária interna.
Este estudo visa avaliar a robustez da dose da DIBH em doentes com cancro da mama do lado esquerdo submetidos a irradiação da cadeia mamária interna, com um foco específico no impacto da amplitude do movimento respiratório durante a apneia na distribuição da dose, bem como nos erros posicionais intra e interfrações. Utilizando dados de TAC offline e TAC de Feixe Cónico (CBCT), avaliará os desvios posicionais e comparará o desempenho da IMRT, VMAT e Terapia com Protões de Intensidade Modulada (IMPT) durante a DIBH. Os resultados fornecerão evidências críticas para otimizar a DIBH para irradiação da cadeia mamária interna e dos gânglios linfáticos regionais, melhorando os resultados clínicos enquanto minimiza a toxicidade cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lu Cao, PhD
- Número de telefone: +86-021-64370045
- E-mail: cl11879@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Lu Cao, PhD
- Número de telefone: 602400 86-021-64370045
- E-mail: cl11879@rjh.com.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos com cancro da mama invasivo pós-operatório do lado esquerdo, agendadas para radioterapia DIBH direcionada aos gânglios linfáticos mamários internos e regionais no Hospital Ruijin, da Faculdade de Medicina da Universidade JiaoTong de Xangai.
O estudo irá recrutar um total de 25 participantes, divididos em três coortes com base em diferentes tolerâncias de sincronização respiratória (3 mm, 2 mm e 1,5 mm).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecer um formulário de consentimento informado (FCI) assinado e datado antes do início de quaisquer procedimentos específicos do ensaio.
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos.
- Cancro da mama invasivo confirmado histologicamente.
- Ter sido submetida a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia com estadiamento axilar, incluindo biópsia do gânglio sentinela e/ou dissecção dos gânglios linfáticos axilares.
- Capaz de prender a respiração por mais de 30 segundos após uma inspiração profunda.
- Planeada para receber radioterapia pós-operatória direcionada aos gânglios linfáticos regionais, incluindo os gânglios mamários internos, em condições de DIBH.
- Planeada para realizar radioterapia hipofracionada moderada.
- Pontuação do Estado de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80.
- Expectativa de vida estimada superior a 5 anos.
- Cicatrização suficiente da cirurgia, sem sinais de infeção ativa no local de radiação pretendido.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Presença de qualquer comorbilidade ou condição médica grave e não controlada que, a critério do investigador, torne o participante inadequado para o estudo, comprometa o cumprimento do protocolo ou confunda a interpretação dos resultados do estudo.
- Incapacidade de compreender ou cumprir as instruções de treino de apneia.
- Cancro da mama do lado direito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Arm1: Grupo de Janela de Gate de 3 mm
Os participantes receberão irradiação nodular regional e mamária interna usando um regime hipofracionado e a técnica DIBH, com uma tolerância de sincronização respiratória de ±1,5 mm (total de 3 mm).
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O paciente receberá radioterapia moderadamente hipofracionada direcionada à mama ipsilateral, aos gânglios supraclaviculares e mamários internos, e à região axilar de alto risco, com uma dose prescrita de 40 Gy (RBE) /15Fx. IMRT, VMAT ou terapia com protões serão escolhidas com base no julgamento do oncologista de radiação e na preferência do paciente. A tolerância do gating respiratório é definida em ±1,5 mm (3 mm no total). Três tomografias computadorizadas simuladas durante a DIBH avaliarão as posições da janela de gating: TC1: Apneia no centro da janela de gating. TC2: Apneia na borda superior, simulando a expansão torácica máxima. TC3: Apneia na borda inferior, simulando a expansão torácica mínima. Erros de configuração (intrafração e interfração) e formas de onda respiratórias monitorizadas através de sistemas de Terapia de Radiação Guiada por Superfície (SGRT) serão registados para análise. |
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Arm2: Grupo de Janela de Gate de 2 mm
Os participantes receberão irradiação nodal regional e da mama interna utilizando um regime hipofracionado e a técnica DIBH, com uma tolerância de sincronização respiratória de ±1,0 mm (total de 2 mm).
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O doente receberá radioterapia moderadamente hipofracionada dirigida à mama ipsilateral, aos gânglios supraclaviculares e mamários internos, e à região axilar de alto risco, com uma dose prescrita de 40 Gy (RBE) /15Fx.
IMRT, VMAT ou terapia com protões serão escolhidas com base no julgamento do oncologista de radioterapia e na preferência do doente.
A tolerância de sincronização respiratória é definida em ±1 mm (2 mm no total).
Três tomografias computadorizadas simuladas durante DIBH avaliarão as posições da janela de sincronização: TC1: Apneia no centro da janela de sincronização.
TC2: Apneia na borda superior, simulando a expansão torácica máxima.
TC3: Apneia na borda inferior, simulando a expansão torácica mínima.
Os erros de posicionamento (intrafração e interfração) e as formas de onda respiratórias monitorizadas através de sistemas SGRT serão registados para análise.
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Arm3: Grupo de Janela de Gateamento de 1,5 mm
Os participantes receberão irradiação nodal regional e mamária interna usando um regime hipofracionado e a técnica DIBH, com uma tolerância de sincronização respiratória de ±0,75 mm (total de 1,5 mm).
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O doente receberá radioterapia moderadamente hipofracionada dirigida à mama ipsilateral, aos gânglios supraclaviculares e mamários internos, e à região axilar de alto risco, com uma dose prescrita de 40 Gy (RBE) /15Fx.
A IMRT, VMAT ou terapia com protões será escolhida com base no julgamento do oncologista de radioterapia e na preferência do doente.
A tolerância de sincronização respiratória está definida em ± 0,75 mm (1,5 mm no total).
Três tomografias computadorizadas simuladas durante a DIBH avaliarão as posições da janela de sincronização: TC1: Apneia no centro da janela de sincronização.
TC2: Apneia na borda superior, simulando a expansão torácica máxima.
TC3: Apneia na borda inferior, simulando a expansão torácica mínima.
Os erros de posicionamento (intrafracção e interfracção) e as formas de onda respiratórias monitorizadas através dos sistemas SGRT serão registados para análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura alvo do volume de tratamento planeado (PTV)
Prazo: Após a conclusão do planeamento do tratamento de radioterapia, antes da primeira fração do tratamento.
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Cobertura alvo do PTV, definida por V95% (a percentagem do volume do PTV que recebe pelo menos 95% da dose prescrita).
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Após a conclusão do planeamento do tratamento de radioterapia, antes da primeira fração do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros adicionais dose-volume do PTV
Prazo: Após a conclusão do planeamento da radioterapia, antes da primeira fração do tratamento.
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Cobertura do PTV medida pelo V90%, e volume de dose alta medido pelo V105% e V110%.
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Após a conclusão do planeamento da radioterapia, antes da primeira fração do tratamento.
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Parâmetros dose-volume dos órgãos de risco (OARs)
Prazo: Após conclusão do planeamento do tratamento de radioterapia, antes da primeira fração do tratamento.
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Os histogramas dose-volume (HDV) dos órgãos de risco (OARs) serão analisados. A avaliação abrangerá: Estruturas Cardíacas: Dose média, D1cc e V2-V30 para o coração e ventrículo esquerdo (VE), juntamente com D0,1cc para a artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD). Pulmões: Dose média e V5-V25 para o pulmão esquerdo, e V2 e V4 para o pulmão direito. Órgãos Seriais: Dose máxima para a medula espinhal (Dmax), D0,1cc para o plexo braquial esquerdo e D1cc para o esófago. Outras Estruturas: Dose média para a cabeça do úmero esquerdo, mama direita contralateral e glândula tiroideia. |
Após conclusão do planeamento do tratamento de radioterapia, antes da primeira fração do tratamento.
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Índice de Conformidade (IC) da PTV
Prazo: Após a conclusão do planeamento do tratamento de radioterapia, antes da primeira fração do tratamento.
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Calculado como V95% / volume PTV.
Um valor mais próximo de 1 indica melhor conformidade.
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Após a conclusão do planeamento do tratamento de radioterapia, antes da primeira fração do tratamento.
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Índice de Homogeneidade (HI) do PTV
Prazo: Após a conclusão do planeamento do tratamento de radioterapia, antes da primeira fração do tratamento.
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Calculado como (D2% - D98%)/D50%.
Um valor mais baixo indica melhor homogeneidade.
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Após a conclusão do planeamento do tratamento de radioterapia, antes da primeira fração do tratamento.
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Erro Intra-Fracional-PTV
Prazo: Durante cada fração de tratamento (diária, aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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O erro intra-fracionário é definido como qualquer movimento do paciente que ocorre durante uma única fração de radioterapia, medido por sistemas guiados por superfície ou por imagem. Este resultado avalia o impacto do movimento intra-fracionário na cobertura do alvo usando métricas baseadas em DVH. Métricas do PTV incluem: V95%: percentagem do PTV que recebe ≥95% da dose prescrita, V90%: percentagem do PTV que recebe ≥90% da dose prescrita, Volume de alta dose: V105% e V110%, percentagem do PTV que recebe ≥105% ou ≥110% da dose prescrita, HI: (D2% - D98%) / D50%, onde D2%, D98%, D50% são doses que cobrem 2%, 98% e 50% do PTV, CI: (volume do PTV coberto pela dose prescrita)² / (volume do PTV × volume da isodose prescrita). |
Durante cada fração de tratamento (diária, aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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Erro Intra-fracionário - OARs
Prazo: Durante cada fração de tratamento (diariamente, aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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O erro intra-fracionário é definido como qualquer movimento do paciente que ocorre durante uma única fração de radioterapia, medido por sistemas guiados por superfície ou por imagem. Este resultado avalia o impacto do movimento intra-fracionário nas doses dos OAR utilizando métricas baseadas em DVH. Métricas de Dose dos OAR: Coração e VE: dose média, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Pulmões: dose média e V5-V25 para o pulmão esquerdo, V2 e V4 para o pulmão direito, Medula espinhal: Dmax, Plexo braquial esquerdo: D0.1cc, Esófago: D1cc, Outras estruturas relevantes: dose média para a cabeça do úmero esquerdo, mama contralateral, glândula tiroideia, Unidade de medida: Gy para doses absolutas; % para métricas baseadas em volume. |
Durante cada fração de tratamento (diariamente, aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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Erro Interfração - PTV
Prazo: Em todas as frações de tratamento (aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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O erro inter-fracionamento é definido como a variação posicional que ocorre entre diferentes dias de tratamento, medida através do registo diário de imagens CBCT e do recálculo da dose. Este resultado avalia o impacto do movimento inter-fracionamento na cobertura do PTV utilizando métricas DVH. As Métricas do PTV incluem: V95%: percentagem do PTV que recebe ≥95% da dose prescrita, V90%: percentagem do PTV que recebe ≥90% da dose prescrita, Volume de alta dose: V105% e V110%, percentagem do PTV que recebe ≥105% ou ≥110% da dose prescrita, HI: (D2% - D98%) / D50%, onde D2%, D98%, D50% são as doses que cobrem 2%, 98% e 50% do PTV, CI: (volume do PTV coberto pela dose prescrita)² / (volume do PTV × volume da isodose prescrita). |
Em todas as frações de tratamento (aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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Erro Inter-fracionário - OAR
Prazo: Em todas as frações de tratamento (aproximadamente 3-4 semanas por doente)
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O erro inter-fracional é definido como a variação posicional que ocorre entre diferentes dias de tratamento, medido através do registo diário de imagens CBCT e recálculo da dose. Este resultado avalia o impacto do movimento inter-fracional nas doses dos OAR utilizando métricas DVH. Métricas de Dose para OAR: Coração e VE: dose média, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Pulmões: dose média e V5-V25 para o pulmão esquerdo, V2 e V4 para o pulmão direito, Medula espinhal: Dmax, Plexo braquial esquerdo: D0.1cc, Esófago: D1cc, Outras estruturas relevantes: dose média para a cabeça do úmero esquerdo, mama contralateral, glândula tiroide, Unidade de medição: Gy para doses absolutas; % para métricas baseadas em volume. |
Em todas as frações de tratamento (aproximadamente 3-4 semanas por doente)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Cumulativa para PTV
Prazo: Em todas as frações de tratamento (aproximadamente 3-4 semanas por doente)
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A dose cumulativa é calculada usando métricas baseadas em DVH derivadas de todas as frações de tratamento. Métricas quantitativas incluem: V95%: percentagem do PTV recebendo ≥95% da dose prescrita, V90%: percentagem do PTV recebendo ≥90% da dose prescrita, HI: (D2% - D98%) / D50%, onde D2%, D98%, D50% são doses cobrindo 2%, 98% e 50% do PTV, CI: (volume do PTV coberto pela dose prescrita)² / (volume do PTV × volume da isodose prescrita). Unidade de medida: % para cobertura volumétrica; Gy para doses absolutas. |
Em todas as frações de tratamento (aproximadamente 3-4 semanas por doente)
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Dose Cumulativa para Órgãos de Risco
Prazo: Em todas as frações de tratamento (aproximadamente 3-4 semanas por doente)
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A dose cumulativa nos órgãos em risco é avaliada usando métricas derivadas do DVH em todas as frações de tratamento. As métricas quantitativas incluem: Coração e VE: dose média, D1cc, V2-V30, DA: D0.1cc, Pulmões: dose média e V5-V25 para o pulmão esquerdo, V2 e V4 para o pulmão direito, Medula espinhal: Dmax, Plexo braquial esquerdo: D0.1cc, Esófago: D1cc, Outras estruturas relevantes: dose média para a cabeça do úmero esquerdo, mama contralateral, glândula tiroide, Unidade de medida: Gy para doses absolutas; % para métricas baseadas em volume. |
Em todas as frações de tratamento (aproximadamente 3-4 semanas por doente)
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJBC-DIBH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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