内部乳腺照射中深吸气屏气（DIBH）计划的稳健性评估 (RADIANT)
术后乳腺癌内乳照射深吸气屏气放疗计划的稳健性评估
研究概览
详细说明
对于左侧乳腺癌患者，术后放疗可能使心脏暴露于过量辐射中，增加心脏毒性风险。 深吸气屏气（DIBH）通过在屏气期间扩张胸腔使心脏远离胸壁，从而减少心脏辐射剂量。 尽管DIBH在减少左侧乳腺癌患者心脏辐射暴露方面已证明有效，但由于心脏附近较大靶区可能带来的剂量稳健性问题，其在乳腺内和区域淋巴结照射中的应用仍不确定。
DIBH的成功取决于维持稳定的呼吸门控窗口；然而，个体屏气能力和疲劳度的差异可能导致分次内和分次间的位置误差，这可能损害靶区覆盖并增加危及器官（OARs）的剂量。 表面引导系统监测呼吸运动，但可能无法准确反映深部靶区和危及器官的位置，这引发了对剂量覆盖的担忧，尤其是对于乳腺内靶区。
先进的放疗技术，如调强放射治疗（IMRT）和容积旋转调强放疗（VMAT），提供了更好的剂量适形性并减少了高剂量心脏暴露。 然而，这些技术与DIBH的结合以及位置误差对剂量稳健性的影响仍未得到充分研究。 质子治疗由于其陡峭的剂量跌落，最小化了心脏和肺部的暴露，但对位置变化高度敏感。 这种敏感性可能放大DIBH期间的不确定性，尤其是在乳腺内照射的背景下。
本研究旨在评估左侧乳腺癌患者接受乳腺内照射时DIBH的剂量稳健性，特别关注屏气期间呼吸运动幅度对剂量分布的影响，以及分次内和分次间的位置误差。 利用离线CT和锥形束CT（CBCT）数据，本研究将评估位置偏差，并比较IMRT、VMAT和调强质子治疗（IMPT）在DIBH期间的表现。 研究结果将为优化乳腺内和区域淋巴结照射的DIBH提供关键证据，在最小化心脏毒性的同时改善临床结果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lu Cao, PhD
- 电话号码：+86-021-64370045
- 邮箱：cl11879@rjh.com.cn
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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接触：
- Lu Cao, PhD
- 电话号码：602400 86-021-64370045
- 邮箱：cl11879@rjh.com.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
上海交通大学医学院附属瑞金医院计划对年龄≥18岁、左侧术后浸润性乳腺癌患者进行深呼吸屏气放疗，靶区为内乳及区域淋巴结。
本研究将招募共25名参与者，根据不同的呼吸门控容差（3毫米、2毫米和1.5毫米）分为三个队列。
描述
纳入标准：
- 在开始任何试验特定程序之前，提供已签署并注明日期的知情同意书（ICF）。
- 年龄≥18岁的女性患者。
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌。
- 已接受保乳手术或乳房切除术伴腋窝分期，包括前哨淋巴结活检和/或腋窝淋巴结清扫术。
- 能够在深吸气后屏息超过30秒。
- 计划在深吸气后屏息（DIBH）条件下，接受针对区域淋巴结（包括内乳淋巴结）的术后放射治疗。
- 计划接受中等程度的大分割放射治疗。
- 卡氏功能状态（KPS）评分≥80分。
- 预期寿命大于5年。
- 手术伤口愈合良好，拟照射部位无活动性感染迹象。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 存在任何严重、未受控制的合并症或医疗状况，经研究者判断，这些情况会使参与者不适合参与本研究、影响方案依从性或干扰研究结果的解读。
- 无法理解或遵守屏息训练指导。
- 右侧乳腺癌。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Arm1：3毫米门控窗组
参与者将使用大分割方案和深吸气屏气（DIBH）技术接受区域淋巴结和内乳区照射，呼吸门控容差为±1.5毫米（总计3毫米）。
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患者将接受针对同侧乳房、锁骨上淋巴结、内乳淋巴结及高风险腋窝区域的中度大分割放疗，处方剂量为40 Gy（RBE）/15次。 IMRT、VMAT或质子治疗将根据放射肿瘤科医生的判断和患者偏好进行选择。 呼吸门控容差设定为±1.5毫米（总容差3毫米）。 在深吸气屏气（DIBH）期间进行的三次模拟CT扫描将评估门控窗口位置： CT1：在门控窗口中心屏气。 CT2：在门控窗口上边缘屏气，模拟胸腔最大扩张状态。 CT3：在门控窗口下边缘屏气，模拟胸腔最小扩张状态。 将通过表面引导放射治疗（SGRT）系统监测的摆位误差（分次内和分次间）及呼吸波形记录并进行分析。 |
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Arm2: 2毫米门控窗口组
参与者将采用大分割方案和深呼吸屏气（DIBH）技术接受区域淋巴结及内乳区照射，呼吸门控容差为 ±1.0 毫米（总计 2 毫米）。
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患者将接受针对同侧乳房、锁骨上和内乳淋巴结以及高风险腋窝区域的中度大分割放疗，处方剂量为40 Gy（RBE）/15次。
根据放射肿瘤学家的判断和患者偏好，将选择IMRT、VMAT或质子治疗。
呼吸门控容差设置为±1毫米（总容差2毫米）。
在DIBH期间进行三次模拟CT扫描以评估门控窗口位置：CT1：在门控窗口中心屏气。
CT2：在门控窗口上缘屏气，模拟最大胸腔扩张。
CT3：在门控窗口下缘屏气，模拟最小胸腔扩张。
将通过SGRT系统监测的设置误差（分次内和分次间）和呼吸波形将被记录以供分析。
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Arm3：1.5毫米门控窗组
参与者将接受区域淋巴结和乳腺内照射，采用大分割方案和深吸气屏气技术，呼吸门控容差为±0.75毫米（总计1.5毫米）。
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患者将接受中度低分割放疗，靶区包括同侧乳房、锁骨上及内乳淋巴结区域，以及高风险腋窝区域，处方剂量为40 Gy (RBE) /15Fx。
将根据放射肿瘤科医生的判断和患者偏好选择IMRT、VMAT或质子治疗。
呼吸门控容差设定为±0.75 mm（总计1.5 mm）。
在深吸气屏气（DIBH）期间进行三次模拟CT扫描，以评估门控窗口位置：CT1：在门控窗口中心屏气。
CT2：在上边缘屏气，模拟最大胸腔扩张。
CT3：在下边缘屏气，模拟最小胸腔扩张。
将通过SGRT系统监测并记录摆位误差（分次内和分次间）及呼吸波形以供分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划靶区（PTV）的目标覆盖率
大体时间：在完成放射治疗计划之后，首次治疗分次之前。
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PTV的目标覆盖度，定义为V95%（至少接受95%处方剂量的PTV体积百分比）。
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在完成放射治疗计划之后，首次治疗分次之前。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶区（PTV）的其他剂量-体积参数
大体时间：放疗治疗计划完成后，在首次治疗分次之前。
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通过V90%测量的PTV覆盖率，以及通过V105%和V110%测量的高剂量体积。
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放疗治疗计划完成后，在首次治疗分次之前。
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危及器官（OARs）的剂量-体积参数
大体时间：在完成放射治疗计划后，首次治疗分割之前。
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将对危及器官（OARs）的剂量-体积直方图（DVHs）进行分析。 评估将涵盖： 心脏结构：心脏和左心室（LV）的平均剂量、D1cc及V2-V30，以及左前降支动脉（LAD）的D0.1cc。 肺部：左肺的平均剂量和V5-V25，以及右肺的V2和V4。 串联器官：脊髓的最大剂量（Dmax）、左臂丛神经的D0.1cc，以及食管的D1cc。 其他结构：左肱骨头、对侧右乳房和甲状腺的平均剂量。 |
在完成放射治疗计划后，首次治疗分割之前。
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PTV的适形指数（CI）
大体时间：在完成放射治疗计划后，开始首次治疗分次之前。
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计算方式为 V95% / PTV 体积。
数值越接近 1，表明适形性越好。
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在完成放射治疗计划后，开始首次治疗分次之前。
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PTV的均匀性指数（HI）
大体时间：在完成放射治疗计划后，首次治疗分次之前。
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计算公式为 (D2% - D98%)/D50%。
数值越低表示均匀性越好。
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在完成放射治疗计划后，首次治疗分次之前。
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分次内误差-PTV
大体时间：在每次治疗分次期间（每日，每位患者约3-4周）
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分次内误差定义为在单次放疗分次期间发生的任何患者移动，通过表面引导或图像引导系统测量。此结果使用基于DVH的指标评估分次内运动对靶区覆盖的影响。 PTV指标包括：V95%：接受≥95%处方剂量的PTV百分比，V90%：接受≥90%处方剂量的PTV百分比，高剂量体积：V105%和V110%，接受≥105%或≥110%处方剂量的PTV百分比，HI：(D2% - D98%) / D50%，其中D2%、D98%、D50%为覆盖2%、98%和50% PTV的剂量，CI：(处方剂量覆盖的PTV体积)² / (PTV体积 × 处方等剂量体积)。 |
在每次治疗分次期间（每日，每位患者约3-4周）
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分次内误差-危及器官
大体时间：在每个治疗分割期间（每日，每位患者约3-4周）
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分次内误差定义为在单次放疗分次期间发生的任何患者移动，通过表面引导或图像引导系统测量。 该结果使用基于剂量体积直方图（DVH）的指标评估分次内运动对危及器官（OAR）剂量的影响。 危及器官剂量指标：心脏和左心室：平均剂量、D1cc、V2-V30；左前降支：D0.1cc；肺：左肺平均剂量和V5-V25，右肺V2和V4；脊髓：Dmax；左臂丛神经：D0.1cc；食管：D1cc；其他相关结构：左肱骨头、对侧乳腺、甲状腺的平均剂量。测量单位：绝对剂量用戈瑞（Gy）；体积指标用百分比（%）。 |
在每个治疗分割期间（每日，每位患者约3-4周）
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分次间误差 - PTV
大体时间：在所有治疗阶段中（每位患者约3-4周）
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分次间误差定义为在不同治疗日之间发生的位置变化，通过每日CBCT图像配准和剂量重新计算进行测量。 该结果使用DVH指标评估分次间运动对PTV覆盖范围的影响。 PTV指标包括：V95%：接受≥95%处方剂量的PTV百分比，V90%：接受≥90%处方剂量的PTV百分比，高剂量体积：V105%和V110%，接受≥105%或≥110%处方剂量的PTV百分比，HI：(D2% - D98%) / D50%，其中D2%、D98%、D50%为覆盖2%、98%和50%PTV的剂量，CI：(处方剂量覆盖的PTV体积)² / (PTV体积 × 处方等剂量体积)。 |
在所有治疗阶段中（每位患者约3-4周）
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分次间误差 - 危及器官
大体时间：在所有治疗阶段中（每名患者约3-4周）
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分次间误差定义为不同治疗日之间发生的位置变化，通过每日锥形束CT图像配准和剂量重新计算进行测量。 该结果使用剂量体积直方图指标评估分次间运动对危及器官剂量的影响。 危及器官剂量指标：心脏和左心室：平均剂量、D1cc、V2-V30，左前降支：D0.1cc，肺：左肺平均剂量和V5-V25，右肺V2和V4，脊髓：最大剂量，左臂丛神经：D0.1cc，食管：D1cc，其他相关结构：左肱骨头、对侧乳腺、甲状腺的平均剂量，测量单位：绝对剂量为戈瑞；基于体积的指标为百分比。 |
在所有治疗阶段中（每名患者约3-4周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTV累积剂量
大体时间：在所有治疗分次中（每位患者约3-4周）
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累积剂量是根据所有治疗分次中基于剂量体积直方图（DVH）的指标计算得出的。 定量指标包括：V95%：接受≥95%处方剂量的PTV百分比，V90%：接受≥90%处方剂量的PTV百分比，HI：（D2% - D98%）/ D50%，其中D2%、D98%、D50%分别为覆盖2%、98%和50%PTV的剂量，CI：（处方剂量覆盖的PTV体积）² /（PTV体积 × 处方等剂量体积）。测量单位：体积覆盖率以%表示；绝对剂量以Gy表示 |
在所有治疗分次中（每位患者约3-4周）
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累积至危及器官的剂量
大体时间：在所有治疗部分中（每名患者约3-4周）
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累积OAR剂量通过所有治疗分次中基于剂量体积直方图（DVH）的指标进行评估。 定量指标包括：心脏和左心室：平均剂量、D1cc、V2-V30；左前降支冠状动脉：D0.1cc；肺脏：左肺平均剂量和V5-V25，右肺V2和V4；脊髓：Dmax；左臂丛神经：D0.1cc；食管：D1cc；其他相关结构：左肱骨头、对侧乳腺、甲状腺的平均剂量。测量单位：绝对剂量单位为Gy；基于体积的指标单位为%。 |
在所有治疗部分中（每名患者约3-4周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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