Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení robustnosti plánů hlubokého nádechu se zadržením dechu (DIBH) při ozařování vnitřní mléčné žlázy (RADIANT)

23. března 2026 aktualizováno: Lu Cao, Ruijin Hospital

Hodnocení robustnosti plánů radioterapie s hlubokým nádechem a zadržením dechu (DIBH) pro ozáření vnitřní mléčné žlázy u pooperačního karcinomu prsu

Tato studie je prospektivní, observační, jednoramenná a jednocentrová studie iniciovaná výzkumníkem. Hypotézou je, že během implementace plánů radioterapie s hlubokým nádechem a zadržením dechu (DIBH) u pacientek s karcinomem prsu po operaci, které podstupují ozařování vnitřní mléčné tepny, zůstává skutečné pokrytí cílové dávky a parametry dávky pro orgány v riziku (OARs) v klinicky přijatelných mezích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientek s rakovinou levého prsu může pooperační radioterapie vystavit srdce nadměrnému ozáření, což zvyšuje riziko kardiotoxicity. DIBH (hluboká inspirační apnoe) posouvá srdce od hrudní stěny roztažením hrudní dutiny během zadržení dechu, aby se snížily dávky záření pro srdce. Ačkoli DIBH prokázala účinnost při snižování expozice srdce u rakoviny levého prsu, její použití při ozáření vnitřní prsní tepny a regionálních lymfatických uzlin zůstává nejisté kvůli možným problémům souvisejícím s robustností dávky spojenými s většími cílovými objemy v blízkosti srdce.

Úspěšnost DIBH závisí na udržení stabilního okna respirační synchronizace; avšak individuální rozdíly v kapacitě zadržení dechu a únava mohou vést k intrafrakčním a interfrakčním polohovým chybám, což může ohrozit pokrytí cíle a zvýšit dávky pro orgány v riziku (OARs). Systémy s povrchovým vedením monitorují respirační pohyb, ale nemusí přesně reprezentovat polohy hluboko uložených cílů a OARs, což vyvolává obavy ohledně pokrytí dávkou, zejména pro cíl vnitřní prsní tepny.

Moderní radioterapeutické techniky, jako je radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a volumetrická modulovaná oblouková terapie (VMAT), poskytují lepší konformitu dávky a snižují expozici srdce vysokým dávkám. Nicméně integrace těchto technik s DIBH a vliv polohových chyb na robustnost dávky zůstávají nedostatečně prostudovány. Protonová terapie díky svému strmému poklesu dávky minimalizuje expozici srdce a plic, ale je vysoce citlivá na polohové změny. Tato citlivost může zesílit nejistoty během DIBH, zejména v kontextu ozáření vnitřní prsní tepny.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit robustnost dávky DIBH u pacientek s rakovinou levého prsu podstupujících ozáření vnitřní prsní tepny, se specifickým zaměřením na vliv amplitudy respiračního pohybu během zadržení dechu na distribuci dávky, stejně jako na intrafrakční a interfrakční polohové chyby. Pomocí offline CT a Cone-Beam CT (CBCT) dat bude posuzovat polohové odchylky a porovnávat výkonnost IMRT, VMAT a protonové terapie s modulovanou intenzitou (IMPT) během DIBH. Zjištění poskytnou kritické důkazy pro optimalizaci DIBH pro ozáření vnitřní prsní tepny a regionálních lymfatických uzlin, čímž se zlepší klinické výsledky a současně se minimalizuje kardiotoxicita.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku ≥18 let s levostranným pooperačním invazivním karcinomem prsu, které jsou naplánovány na radioterapii DIBH cílící na vnitřní mléčné žlázy a regionální lymfatické uzliny v nemocnici Ruijin, Škola medicíny Šanghajské univerzity JiaoTong.

Studie získá celkem 25 účastnic, rozdělených do tří kohort na základě různých tolerancí respiračního gatingu (3 mm, 2 mm a 1,5 mm).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro klinické hodnocení poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas (ICF).
  2. Pacientky ve věku ≥ 18 let.
  3. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
  4. Podstoupily operaci prsu s uchováním prsu nebo mastektomii s axilárním stagingem, včetně biopsie sentinelové lymfatické uzliny a/nebo disekce axilárních lymfatických uzlin.
  5. Schopné zadržet dech na více než 30 sekund po hlubokém nádechu.
  6. Plánované podání pooperační radioterapie cílené na regionální lymfatické uzliny, včetně uzlin vnitřní mléčné žlázy, za podmínek DIBH (hluboké inspirační zadržení dechu).
  7. Plánované podstoupení mírně hypofrakcionované radioterapie.
  8. Skóre Karnofského indexu výkonnosti (KPS) ≥ 80.
  9. Odhadovaná délka života delší než 5 let.
  10. Dostatečné zahojení rány po operaci, bez známek aktivní infekce v zamýšleném místě ozáření.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Přítomnost jakéhokoli závažného, nekontrolovaného přidruženého onemocnění nebo zdravotního stavu, které by podle posouzení vyšetřovatele činilo účastníka nevhodným pro studii, ohrožovalo dodržování protokolu nebo ztěžovalo interpretaci výsledků studie.
  3. Neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny pro trénink zadržení dechu.
  4. Karcinom prsu na pravé straně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Skupina s gating oknem 3 mm
Účastníci obdrží ozařování regionálních uzlin a vnitřní mléčné žlázy pomocí hypofrakcionovaného režimu a techniky DIBH, s tolerancí respirační synchronizace ±1,5 mm (celkem 3 mm).
Záření: DIBH s 3mm gating oknem

Pacient obdrží středně hypofrakcionovanou radioterapii cílenou na ipsilaterální prs, supraklavikulární a vnitřní mamární uzliny a vysoce rizikovou axilární oblast s předepsanou dávkou 40 Gy (RBE) /15Fx. IMRT, VMAT nebo protonová terapie bude zvolena na základě posouzení radiačního onkologa a preference pacienta.

Tolerance respirační gating je nastavena na ±1,5 mm (celkem 3 mm). Tři simulované CT snímky během DIBH posoudí pozice gating okna:

CT1: Zadržení dechu ve středu gating okna. CT2: Zadržení dechu na horním okraji, simulující maximální hrudní expanzi. CT3: Zadržení dechu na dolním okraji, simulující minimální hrudní expanzi. Chyby nastavení (intrafrakční a interfrakční) a respirační průběhy monitorované pomocí systémů Surface Guided Radiation Therapy (SGRT) budou zaznamenány k analýze.
Arm2: Skupina s oknem gatingu 2 mm
Účastníci obdrží regionální uzlinové a vnitřní mamární ozařování pomocí hypofrakcionovaného režimu a techniky DIBH, s tolerancí respirační synchronizace ±1,0 mm (celkem 2 mm).
Záření: DIBH s 2mm oknem gatingu
Pacientovi bude podána středně hypofrakcionovaná radioterapie zaměřená na ipsilaterální prs, supraklavikulární a vnitřní mléčné uzliny a vysoce rizikovou axilární oblast s předepsanou dávkou 40 Gy (RBE) /15Fx. IMRT, VMAT nebo protonová terapie bude zvolena na základě posouzení radiačního onkologa a preference pacienta. Tolerance respirační gating je nastavena na ±1 mm (celkem 2 mm). Tři simulované CT skeny během DIBH posoudí polohy okna gatingu: CT1: Zadržení dechu ve středu okna gatingu. CT2: Zadržení dechu na horním okraji, simulující maximální expanzi hrudníku. CT3: Zadržení dechu na spodním okraji, simulující minimální expanzi hrudníku. Chyby nastavení (intrafrakční a interfrakční) a respirační průběhy monitorované prostřednictvím SGRT systémů budou zaznamenány k analýze.
Arm3: Skupina s oknem gatingu 1,5 mm
Účastníci obdrží regionální uzlinovou a vnitřní mamární ozařování pomocí hypofrakcionovaného režimu a techniky DIBH, s tolerancí dýchací synchronizace ±0,75 mm (celkem 1,5 mm).
Záření: DIBH s 1,5 mm oknem gatingu
Pacientovi bude podána středně hypofrakcionovaná radioterapie cílená na ipsilaterální prs, supraklavikulární a vnitřní mízní uzliny a vysoce rizikovou axilární oblast s předepsanou dávkou 40 Gy (RBE) /15Fx. IMRT, VMAT nebo protonová terapie bude zvolena na základě posouzení radiačního onkologa a preferencí pacienta. Tolerance respirační gating je nastavena na ± 0,75 mm (celkem 1,5 mm). Tři simulované CT snímky během DIBH posoudí pozice okna gatingu: CT1: Zadržení dechu ve středu okna gatingu. CT2: Zadržení dechu na horním okraji, simulující maximální roztažení hrudníku. CT3: Zadržení dechu na dolním okraji, simulující minimální roztažení hrudníku. Nastavení chyb (intrafrakční a interfrakční) a respirační průběhy monitorované prostřednictvím systémů SGRT budou zaznamenány pro analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová pokrytí plánovaného objemu léčby (PTV)
Časové okno: Po dokončení plánování radioterapie, před první frakcí léčby.
Pokrytí cílového objemu (PTV), definované jako V95 % (podíl objemu PTV, který obdrží alespoň 95 % předepsané dávky).
Po dokončení plánování radioterapie, před první frakcí léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další dávkově-objemové parametry PTV
Časové okno: Po dokončení plánování radioterapie, před první frakcí léčby.
Pokrytí PTV měřené pomocí V90% a objem vysoké dávky měřený pomocí V105% a V110%.
Po dokončení plánování radioterapie, před první frakcí léčby.
Dávkově-objemové parametry orgánů v riziku (OARs)
Časové okno: Po dokončení plánování radioterapie, před prvním frakcionovaným ošetřením.

Budou analyzovány dávkově-objemové histogramy (DVH) orgánů v riziku (OAR). Hodnocení bude zahrnovat:

Srdeční struktury: Průměrná dávka, D1cc a V2-V30 pro srdce a levou komoru (LV), spolu s D0,1cc pro levou přední sestupnou věnčitou tepnu (LAD).

Plíce: Průměrná dávka a V5-V25 pro levou plíci a V2 a V4 pro pravou plíci.

Sériové orgány: Maximální dávka pro míchu (Dmax), D0,1cc pro levý brachiální plex a D1cc pro jícen.

Další struktury: Průměrná dávka pro levou hlavici pažní kosti, kontralaterální pravou prsní žlázu a štítnou žlázu.
Po dokončení plánování radioterapie, před prvním frakcionovaným ošetřením.
Index shody (CI) PTV
Časové okno: Po dokončení plánování radioterapie, před první frakcí léčby.
Vypočítáno jako V95 % / objem PTV. Hodnota blížící se 1 znamená lepší konformitu.
Po dokončení plánování radioterapie, před první frakcí léčby.
Index homogenity (HI) plánovaného objemu léčby
Časové okno: Po dokončení plánování radioterapie, před prvním zlomkem léčby.
Vypočítáno jako (D2% - D98%)/D50%. Nižší hodnota znamená lepší homogenitu.
Po dokončení plánování radioterapie, před prvním zlomkem léčby.
Intra-frakční chyba-PTV
Časové okno: Během každé léčebné frakce (denně, přibližně 3–4 týdny na pacienta)

Intra-frakční chyba je definována jako jakýkoli pohyb pacienta během jedné frakce radioterapie, měřený systémy s povrchovým nebo obrazovým vedením. Tento výsledek vyhodnocuje vliv intra-frakčního pohybu na pokrytí cíle pomocí metrik založených na DVH.

Metriky PTV zahrnují: V95%: procento PTV přijímající ≥95% předepsané dávky, V90%: procento PTV přijímající ≥90% předepsané dávky, Objem vysoké dávky: V105% a V110%, procento PTV přijímající ≥105% nebo ≥110% předepsané dávky, HI: (D2% - D98%) / D50%, kde D2%, D98%, D50% jsou dávky pokrývající 2%, 98% a 50% PTV, CI: (objem PTV pokrytý předepsanou dávkou)² / (objem PTV × objem izodózy předepsané dávky).
Během každé léčebné frakce (denně, přibližně 3–4 týdny na pacienta)
Intra-frakční chyba-OARs
Časové okno: Během každé léčebné frakce (denně, přibližně 3–4 týdny na pacienta)

Intra-frakční chyba je definována jako jakýkoli pohyb pacienta, ke kterému dojde během jedné frakce radioterapie, měřený povrchově řízenými nebo obrazem řízenými systémy. Tento výsledek vyhodnocuje vliv intra-frakčního pohybu na dávky OAR pomocí metrik založených na DVH.

Metriky dávek OAR: Srdce a LV: střední dávka, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Plíce: střední dávka a V5-V25 pro levou plíci, V2 a V4 pro pravou plíci, Mícha: Dmax, Levý brachiální plexus: D0.1cc, Jícen: D1cc, Další relevantní struktury: střední dávka pro levou hlavici pažní kosti, kontralaterální prs, štítnou žlázu, Měrná jednotka: Gy pro absolutní dávky; % pro objemové metriky.
Během každé léčebné frakce (denně, přibližně 3–4 týdny na pacienta)
Mezifrakční chyba - PTV
Časové okno: Ve všech frakcích léčby (přibližně 3-4 týdny na pacienta)

Inter-frakční chyba je definována jako variace polohy vznikající mezi různými dny léčby, měřená pomocí denní registrace CBCT snímků a přepočtu dávky. Tento výsledek vyhodnocuje vliv inter-frakčního pohybu na pokrytí PTV pomocí metrik DVH.

Metriky PTV zahrnují: V95%: procento PTV přijímající ≥95% předepsané dávky, V90%: procento PTV přijímající ≥90% předepsané dávky, Objem vysoké dávky: V105% a V110%, procento PTV přijímající ≥105% nebo ≥110% předepsané dávky, HI: (D2% - D98%) / D50%, kde D2%, D98%, D50% jsou dávky pokrývající 2%, 98% a 50% PTV, CI: (objem PTV pokrytý předepsanou dávkou)² / (objem PTV × objem předepsané izodózy).
Ve všech frakcích léčby (přibližně 3-4 týdny na pacienta)
Mezifrakční chyba - OAR
Časové okno: Během všech léčebných frakcí (přibližně 3–4 týdny na pacienta)

Mezifrakční chyba je definována jako variace polohy vznikající mezi různými dny léčby, měřená pomocí denní registrace CBCT snímků a přepočtu dávky. Tento výsledek vyhodnocuje vliv mezifrakčního pohybu na dávky orgánů v riziku pomocí metrik DVH.

Metriky dávky orgánů v riziku: Srdce a LV: průměrná dávka, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Plíce: průměrná dávka a V5-V25 pro levou plíci, V2 a V4 pro pravou plíci, Mícha: Dmax, Levý brachiální plexus: D0.1cc, Jícen: D1cc, Další relevantní struktury: průměrná dávka pro levou hlavici pažní kosti, kontralaterální prs, štítná žláza, Jednotka měření: Gy pro absolutní dávky; % pro objemové metriky.
Během všech léčebných frakcí (přibližně 3–4 týdny na pacienta)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka na PTV
Časové okno: Ve všech frakcích léčby (přibližně 3–4 týdny na pacienta)

Kumulativní dávka se vypočítává pomocí metrik založených na DVH odvozených ze všech léčebných frakcí.

Kvantitativní metriky zahrnují: V95 %: procento PTV přijímající ≥95 % předepsané dávky, V90 %: procento PTV přijímající ≥90 % předepsané dávky, HI: (D2 % - D98 %) / D50 %, kde D2 %, D98 %, D50 % jsou dávky pokrývající 2 %, 98 % a 50 % PTV, CI: (objem PTV pokrytý předepsanou dávkou)² / (objem PTV × objem předepsané izodózy). Jednotka měření: % pro objemové pokrytí; Gy pro absolutní dávky
Ve všech frakcích léčby (přibližně 3–4 týdny na pacienta)
Kumulativní dávka pro OAR
Časové okno: Ve všech frakcích léčby (přibližně 3–4 týdny na pacienta)

Kumulativní dávka pro OAR se hodnotí pomocí metrik odvozených z DVH napříč všemi frakcemi léčby.

Kvantitativní metriky zahrnují: Srdce a LV: střední dávka, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Plíce: střední dávka a V5-V25 pro levou plíci, V2 a V4 pro pravou plíci, Mícha: Dmax, Levý brachiální plexus: D0.1cc, Jícen: D1cc, Další relevantní struktury: střední dávka pro levou hlavici pažní kosti, kontralaterální prs, štítnou žlázu, Jednotka měření: Gy pro absolutní dávky; % pro objemové metriky.
Ve všech frakcích léčby (přibližně 3–4 týdny na pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC-DIBH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena. Veškerá zobrazovací a dozimetrická data jsou uložena v anonymizované databázi chráněné heslem v nemocnici Ruijin a budou používána výhradně výzkumnými pracovníky studie v souladu s institucionálními zásadami ochrany dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit