내부 유방 조사에서 심호흡 유지(DIBH) 계획의 견고성 평가 (RADIANT)
수술 후 유방암 환자의 내부 유방 조사에 대한 심호흡 유지(DIBH) 방사선 치료 계획의 견고성 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
좌측 유방암 환자의 경우, 수술 후 방사선 치료는 심장에 과도한 방사선을 노출시켜 심장 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다. DIBH는 호흡을 멈추는 동안 흉강을 확장하여 심장을 흉벽에서 멀리 이동시켜 심장 방사선 선량을 줄입니다. DIBH는 좌측 유방암에서 심장 노출을 줄이는 데 효과적임이 입증되었지만, 심장 근처의 더 큰 표적 부피와 관련된 선량 견고성 문제로 인해 내유동맥 및 국소 림프절 조사의 적용 가능성은 여전히 불확실합니다.
DIBH의 성공은 안정적인 호흡 게이팅 창을 유지하는 데 달려 있지만, 호흡 멈춤 능력과 피로도의 개인별 차이는 분획 내 및 분획 간 위치 오차를 초래할 수 있으며, 이는 표적 조사 범위를 저해하고 정상 조직의 선량을 증가시킬 수 있습니다. 표면 유도 시스템은 호흡 운동을 모니터링하지만, 깊숙이 위치한 표적과 정상 조직의 위치를 정확히 나타내지 못할 수 있어, 특히 내유동맥 표적에 대한 선량 조사 범위에 대한 우려를 제기합니다.
세기변조방사선치료(IMRT) 및 체적변조회전치료(VMAT)와 같은 최첨단 방사선 치료 기술은 향상된 선량 적합성을 제공하고 고선량 심장 노출을 줄입니다. 그러나 이러한 기술과 DIBH의 통합 및 위치 오차가 선량 견고성에 미치는 영향은 충분히 연구되지 않았습니다. 양성자 치료는 급격한 선량 감쇠로 인해 심장 및 폐 노출을 최소화하지만 위치 변화에 매우 민감합니다. 이러한 민감도는 DIBH 동안 불확실성을 증폭시킬 수 있으며, 특히 내유동맥 조사 상황에서 그러합니다.
본 연구는 호흡 멈춤 동안의 호흡 운동 진폭이 선량 분포에 미치는 영향과 분획 내 및 분획 간 위치 오차에 초점을 맞춰, 내유동맥 조사를 받는 좌측 유방암 환자에서 DIBH의 선량 견고성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 오프라인 CT 및 Cone-Beam CT(CBCT) 데이터를 사용하여 위치 편차를 평가하고 DIBH 동안 IMRT, VMAT, 세기변조양성자치료(IMPT)의 성능을 비교할 것입니다. 연구 결과는 내유동맥 및 국소 림프절 조사를 위한 DIBH를 최적화하고 심장 독성을 최소화하면서 임상 결과를 개선하는 데 중요한 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lu Cao, PhD
- 전화번호: +86-021-64370045
- 이메일: cl11879@rjh.com.cn
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Lu Cao, PhD
- 전화번호: 602400 86-021-64370045
- 이메일: cl11879@rjh.com.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
상하이자오통대학 의과대학 루이진병원에서 좌측 유방암 수술 후 내유방 및 국소 림프절을 표적으로 하는 심호흡 유도 방사선치료(DIBH)를 예정한 18세 이상 여성 환자.
본 연구는 서로 다른 호흡 게이팅 허용 오차(3mm, 2mm, 1.5mm)에 따라 세 개의 코호트로 나뉜 총 25명의 참가자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 시험 관련 절차 시작 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서(ICF)를 제공합니다.
- 만 18세 이상의 여성 환자.
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
- 유방 보존 수술 또는 겨드랑이 병기 평가(전이 림프절 생검 및/또는 겨드랑이 림프절 절제술 포함)를 동반한 유방절제술을 받았습니다.
- 심호흡 후 30초 이상 숨 참기가 가능합니다.
- DIBH 조건 하에서 내유동맥 림프절을 포함한 국소 림프절을 대상으로 한 수술 후 방사선 치료를 계획하고 있습니다.
- 중등도 저분할 방사선 치료를 계획하고 있습니다.
- 카르노프스키 활동 상태 점수(KPS) ≥ 80.
- 예상 수명이 5년 이상입니다.
- 수술 부위가 충분히 치유되었으며, 예정된 방사선 조사 부위에 활동성 감염 징후가 없습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나, 연구 계획 준수를 저해하거나, 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중증의 조절되지 않은 동반 질환이나 의학적 상태가 있는 경우.
- 숨 참기 훈련 지시 사항을 이해하거나 준수할 수 없음.
- 우측 유방암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Arm1: 3 mm 게이팅 윈도우 그룹
참가자는 저분할 요법과 심호흡 유지(DIBH) 기술을 이용하여 국소 림프절과 내부 유방 조사를 받게 되며, 호흡 게이팅 허용 오차는 ±1.5mm(총 3mm)입니다.
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환자는 동측 유방, 쇄골상 림프절 및 내유방 림프절, 그리고 고위험 겨드랑이 부위를 표적으로 하는 중등도 저분할 방사선 치료를 처방 용량 40 Gy (RBE) /15Fx으로 받게 됩니다. 방사선 종양학자의 판단과 환자의 선호도에 따라 IMRT, VMAT 또는 양성자 치료 중 하나가 선택됩니다. 호흡 게이팅 허용 오차는 ±1.5 mm (총 3 mm)로 설정됩니다. DIBH 동안 수행된 세 번의 시뮬레이션 CT 스캔으로 게이팅 창 위치를 평가합니다: CT1: 게이팅 창의 중앙에서 호흡 정지. CT2: 최대 흉곽 확장을 시뮬레이션하는 상단 가장자리에서 호흡 정지. CT3: 최소 흉곽 확장을 시뮬레이션하는 하단 가장자리에서 호흡 정지. 설정 오차(분획 내 및 분획 간) 및 표면 유도 방사선 치료(SGRT) 시스템을 통해 모니터링된 호흡 파형은 분석을 위해 기록됩니다. |
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Arm2: 2 mm 게이팅 윈도우 그룹
참가자들은 저분할 요법과 DIBH 기술을 사용하여 국소 림프절 및 내부 유선 조사 치료를 받으며, 호흡 게이팅 허용 오차는 ±1.0 mm(총 2 mm)입니다.
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환자는 유방 내측, 쇄골상부 및 내유방 림프절, 그리고 고위험 액와 부위를 대상으로 하는 중등도 저분할 방사선 치료를 받게 되며, 처방 선량은 40 Gy (RBE) /15Fx입니다.
방사선 종양학자의 판단과 환자의 선호도에 따라 IMRT, VMAT 또는 양성자 치료 중 하나가 선택됩니다.
호흡 게이팅 허용 오차는 ±1 mm(총 2 mm)로 설정됩니다.
DIBH 동안 세 번의 시뮬레이션 CT 스캔으로 게이팅 창 위치를 평가합니다: CT1: 게이팅 창 중앙에서 호흡 정지.
CT2: 최대 흉곽 확장을 시뮬레이션하며 게이팅 창 상단에서 호흡 정지.
CT3: 최소 흉곽 확장을 시뮬레이션하며 게이팅 창 하단에서 호흡 정지.
SGRT 시스템을 통해 모니터링되는 셋업 오차(분획 내 및 분획 간)와 호흡 파형은 분석을 위해 기록됩니다.
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Arm3: 1.5 mm 게이팅 윈도우 그룹
참가자는 호흡 게이팅 허용 오차가 ±0.75mm(총 1.5mm)인 DIBH 기법과 저분할 요법을 사용하여 국소 림프절 및 내유방 조사를 받게 됩니다.
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환자는 유방(동측), 쇄골상 및 내유방 림프절, 고위험 겨드랑이 부위를 대상으로 중등도 저분할 방사선 치료를 받게 되며, 처방된 선량은 40 Gy (RBE) / 15Fx입니다.
IMRT, VMAT 또는 양성자 치료는 방사선 종양 전문의의 판단과 환자의 선호도에 따라 선택됩니다.
호흡 동조 허용 오차는 ± 0.75 mm (총 1.5 mm)로 설정됩니다.
DIBH 동안 시뮬레이션 CT 스캔 3회를 통해 동조 창 위치를 평가합니다: CT1: 동조 창 중앙에서 숨 참기.
CT2: 상단 가장자리에서 숨 참기 (최대 흉곽 확장 시뮬레이션).
CT3: 하단 가장자리에서 숨 참기 (최소 흉곽 확장 시뮬레이션).
설정 오차 (분획 내 및 분획 간)와 SGRT 시스템을 통해 모니터링된 호흡 파형은 분석을 위해 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획 치료 체적(PTV)의 목표 커버리지
기간: 방사선 치료 계획 완료 후, 첫 번째 치료 분획 이전에.
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PTV의 목표 조사 범위, V95% (처방 선량의 최소 95%를 받는 PTV 체적의 백분율)로 정의됨.
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방사선 치료 계획 완료 후, 첫 번째 치료 분획 이전에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTV의 추가 선량-체적 매개변수
기간: 방사선 치료 계획이 완료된 후, 첫 번째 치료 분획 이전에.
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V90%로 측정한 PTV 적용 범위 및 V105% 및 V110%로 측정한 고선량 체적.
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방사선 치료 계획이 완료된 후, 첫 번째 치료 분획 이전에.
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위험기관(OARs)의 선량-부피 파라미터
기간: 방사선 치료 계획 완료 후, 첫 번째 치료 분획 전.
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장기 방사선 용량-부피 히스토그램(DVHs)이 분석될 것입니다. 평가는 다음을 포함합니다: 심장 구조: 심장 및 좌심실(LV)의 평균 선량, D1cc, V2-V30, 그리고 좌전하행동맥(LAD)의 D0.1cc. 폐: 좌폐의 평균 선량 및 V5-V25, 그리고 우폐의 V2 및 V4. 직렬 장기: 척수의 최대 선량(Dmax), 좌상완 신경총의 D0.1cc, 그리고 식도의 D1cc. 기타 구조: 좌상완골두, 반대측 우유선, 그리고 갑상선의 평균 선량. |
방사선 치료 계획 완료 후, 첫 번째 치료 분획 전.
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PTV의 적합성 지수(CI)
기간: 방사선 치료 계획이 완료된 후, 첫 번째 치료 분획 이전에.
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V95% / PTV 부피로 계산됨.
1에 가까운 값일수록 더 나은 일치도를 나타냅니다.
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방사선 치료 계획이 완료된 후, 첫 번째 치료 분획 이전에.
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PTV의 균질성 지수 (HI)
기간: 방사선 치료 계획 완료 후, 첫 번째 분할 치료 전에.
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(D2% - D98%)/D50%로 계산됩니다.
낮은 값은 더 나은 균질성을 나타냅니다.
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방사선 치료 계획 완료 후, 첫 번째 분할 치료 전에.
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분획 내 오차-PTV
기간: 각 치료 분획 동안 (일일, 환자당 약 3-4주)
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분획 내 오차는 표면 유도 또는 영상 유도 시스템으로 측정된 단일 방사선 치료 분획 중 발생하는 모든 환자 움직임으로 정의됩니다. 이 결과는 DVH 기반 지표를 사용하여 분획 내 움직임이 표적 조사 범위에 미치는 영향을 평가합니다. PTV 지표에는 다음이 포함됩니다: V95%: 처방 선량의 95% 이상을 받는 PTV의 백분율, V90%: 처방 선량의 90% 이상을 받는 PTV의 백분율, 고선량 체적: V105% 및 V110%, 처방 선량의 105% 이상 또는 110% 이상을 받는 PTV의 백분율, HI: (D2% - D98%) / D50%, 여기서 D2%, D98%, D50%는 PTV의 2%, 98%, 50%를 포함하는 선량, CI: (처방 선량으로 조사된 PTV 체적)² / (PTV 체적 × 처방 등선량 체적). |
각 치료 분획 동안 (일일, 환자당 약 3-4주)
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분획 내 오차-정상장기
기간: 각 치료 분획 동안(매일, 환자당 약 3-4주)
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분할 내 오차는 표면 유도 또는 영상 유도 시스템으로 측정된 단일 방사선 치료 분할 중 발생하는 환자 움직임을 의미합니다. 이 결과는 DVH 기반 지표를 사용하여 분할 내 움직임이 OAR 선량에 미치는 영향을 평가합니다. OAR 선량 지표: 심장 및 좌심실: 평균 선량, D1cc, V2-V30, 좌전하행 관상동맥: D0.1cc, 폐: 좌폐의 평균 선량 및 V5-V25, 우폐의 V2 및 V4, 척수: Dmax, 좌측 상완 신경총: D0.1cc, 식도: D1cc, 기타 관련 구조: 좌측 상완골두, 대측 유방, 갑상선의 평균 선량, 측정 단위: 절대 선량의 경우 Gy; 부피 기반 지표의 경우 %. |
각 치료 분획 동안(매일, 환자당 약 3-4주)
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분획간 오차 - PTV
기간: 모든 치료 분획에서(환자당 약 3-4주)
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분획간 오차는 서로 다른 치료 일자 간에 발생하는 위치 변동으로 정의되며, 매일 CBCT 영상 등록 및 선량 재계산을 사용하여 측정됩니다. 이 결과는 DVH 지표를 사용하여 분획간 움직임이 PTV 커버리지에 미치는 영향을 평가합니다. PTV 지표에는 다음이 포함됩니다: V95%: 처방 선량의 95% 이상을 받는 PTV의 백분율, V90%: 처방 선량의 90% 이상을 받는 PTV의 백분율, 고선량 체적: V105% 및 V110%, 처방 선량의 105% 이상 또는 110% 이상을 받는 PTV의 백분율, HI: (D2% - D98%) / D50%, 여기서 D2%, D98%, D50%는 PTV의 2%, 98%, 50%를 커버하는 선량입니다, CI: (처방 선량으로 커버된 PTV 체적)² / (PTV 체적 × 처방 등선량 체적). |
모든 치료 분획에서(환자당 약 3-4주)
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분획 간 오차 - 정상장기
기간: 모든 치료 분획에서(환자당 약 3~4주)
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분획간 오차는 일일 CBCT 영상 등록 및 선량 재계산을 사용하여 측정된, 서로 다른 치료일 사이에 발생하는 위치 변동으로 정의됩니다. 이 결과는 DVH 지표를 사용하여 분획간 움직임이 OAR 선량에 미치는 영향을 평가합니다. OAR 선량 지표: 심장 및 좌심실: 평균 선량, D1cc, V2-V30, 좌전하행관상동맥(LAD): D0.1cc, 폐: 좌폐의 평균 선량 및 V5-V25, 우폐의 V2 및 V4, 척수: Dmax, 좌상완신경총: D0.1cc, 식도: D1cc, 기타 관련 구조물: 좌상완두골, 반대측 유방, 갑상선의 평균 선량, 측정 단위: 절대 선량의 경우 Gy; 부피 기반 지표의 경우 %. |
모든 치료 분획에서(환자당 약 3~4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTV 누적 선량
기간: 모든 치료 분획에서(환자당 약 3-4주)
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누적 선량은 모든 치료 분획에서 도출된 DVH 기반 지표를 사용하여 계산됩니다. 정량적 지표는 다음과 같습니다: V95%: 처방 선량의 95% 이상을 받는 PTV의 백분율, V90%: 처방 선량의 90% 이상을 받는 PTV의 백분율, HI: (D2% - D98%) / D50%, 여기서 D2%, D98%, D50%는 각각 PTV의 2%, 98%, 50%를 포함하는 선량, CI: (처방 선량으로 포함된 PTV 부피)² / (PTV 부피 × 처방 등선량 부피). 측정 단위: 체적 포함률의 경우 %; 절대 선량의 경우 Gy |
모든 치료 분획에서(환자당 약 3-4주)
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OARs에 대한 누적 선량
기간: 모든 치료 분획에서(환자당 약 3-4주)
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누적 OAR 선량은 모든 치료 분획에 걸쳐 DVH에서 도출된 지표를 사용하여 평가됩니다. 정량적 지표는 다음과 같습니다: 심장 및 좌심실: 평균 선량, D1cc, V2-V30, 좌전하행동맥(LAD): D0.1cc, 폐: 좌폐의 평균 선량 및 V5-V25, 우폐의 V2 및 V4, 척수: Dmax, 좌상완신경얼기: D0.1cc, 식도: D1cc, 기타 관련 구조물: 좌상완골두, 대측 유방, 갑상선의 평균 선량, 측정 단위: 절대 선량은 Gy; 부피 기반 지표는 %. |
모든 치료 분획에서(환자당 약 3-4주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RJBC-DIBH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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