Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robusthetsutvärdering av Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH)-planer vid bestrålning av interna bröstkärlsartärer (RADIANT)

23 mars 2026 uppdaterad av: Lu Cao, Ruijin Hospital

Robusthetsutvärdering av Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH) strålbehandlingsplaner för interna mjölkgångsbestrålning vid postoperativ bröstcancer

Denna studie är en initierad av forskare, enarmad, encentrerad, prospektiv, observationsstudie. Hypotesen är att under implementeringen av djup inspiration andningshållnings- (DIBH) strålbehandlingsplaner i postoperativa bröstcancerpatienter som får inre bröstkorgsstrålning, förblir den faktiska måldostäckningen och organ-risikoparametrarna inom kliniskt acceptabla intervall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med vänstersidig bröstcancer kan postoperativ strålbehandling utsätta hjärtat för överdriven strålning, vilket ökar risken för hjärttoxicitet. DIBH förflyttar hjärtat bort från bröstväggen genom att expandera bröstkorgen under andningsuppehåll för att minska hjärtstråldoserna. Även om DIBH har visat effektivitet i att minska hjärtats exponering vid vänstersidig bröstcancer, är dess tillämpning vid strålbehandling av inre bröstkorgslymfkörtlar och regionala lymfkörtlar fortfarande osäker på grund av potentiella problem relaterade till dosrobusthet associerade med större målmålvolymer nära hjärtat.

Framgången med DIBH beror på att upprätthålla ett stabilt respiratoriskt grindfönster; individuella variationer i andningsuppehållskapacitet och trötthet kan dock leda till intrafraktionella och interfraktionella positionsfel, vilket kan äventyra måltäckning och öka doserna till OAR.

Ytstyrda system övervakar respiratorisk rörelse men kan inte exakt representera positionerna för djupt belägna mål och OAR, vilket väcker oro om döstäckning, särskilt för det inre bröstkorgsmålet.

Modernaste strålbehandlingstekniker såsom Intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) och Volumetrisk modulerad bågterapi (VMAT) ger förbättrad doskonformitet och minskar högdosig hjärtatsexponering. Integrationen av dessa tekniker med DIBH och inverkan av positionsfel på dosrobusthet är dock fortfarande otillräckligt studerad. Protonterapi, på grund av dess branta dosfall, minimerar hjärt- och lungexponering men är mycket känslig för positionsförändringar. Denna känslighet kan förstärka osäkerheter under DIBH, särskilt i samband med strålbehandling av inre bröstkorgslymfkörtlar.

Denna studie syftar till att utvärdera dosrobustheten hos DIBH hos patienter med vänstersidig bröstcancer som genomgår strålbehandling av inre bröstkorgslymfkörtlar, med ett specifikt fokus på inverkan av respiratorisk rörelseamplitud under andningsuppehåll på dosfördelning, samt intrafraktionella och interfraktionella positionsfel. Genom att använda offline CT- och Cone-Beam CT-data (CBCT) kommer den att bedöma positionsavvikelser och jämföra prestandan hos IMRT, VMAT och Intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) under DIBH. Resultaten kommer att ge kritisk evidens för att optimera DIBH för strålbehandling av inre bröstkorgslymfkörtlar och regionala lymfkörtlar, vilket förbättrar kliniska utfall samtidigt som hjärttoxicitet minimeras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år med vänstersidigt postoperativt invasivt bröstcancer som är schemalagda för DIBH-strålbehandling riktad mot de interna bröstkörtlarna och regionala lymfkörtlarna på Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine.

Studien kommer att rekrytera totalt 25 deltagare, uppdelade i tre kohorter baserat på olika toleranser för andningsgating (3 mm, 2 mm och 1,5 mm).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (ICF) innan inledningen av några försöksspecifika procedurer.
  2. Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år.
  3. Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer.
  4. Har genomgått bröstbevarande kirurgi eller mastektomi med axillär stegning, inklusive skicktlymfknutspunktion och/eller axillär lymfknutssektion.
  5. Kan hålla andan i mer än 30 sekunder efter djup inandning.
  6. Planerad att få postoperativ strålbehandling riktad mot regionala lymfknutor, inklusive de interna mjölkgångarna, under DIBH-förhållanden.
  7. Planerad att genomgå måttlig hypofrakterad strålbehandling.
  8. Karnofsky Performance Status (KPS) poäng ≥ 80.
  9. Beräknad livslängd över 5 år.
  10. Tillräcklig läkning av sår från operationen, utan tecken på aktiv infektion på den avsedda strålbehandlingsplatsen.

Exklusionskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Närvaro av någon allvarlig, okontrollerad komorbiditet eller medicinskt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för studien, äventyra protokollföljden eller förvränga tolkningen av studieresultaten.
  3. Oförmögen att förstå eller följa instruktioner för andningshållningsträning.
  4. Högersidig bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm1: 3 mm Gating Window-gruppen
Deltagarna kommer att få regional nodal- och inre bröstkärlsbestrålning med en hypofrak-tionerad behandlingsplan och DIBH-teknik, med en tolerans för andningsgating på ±1,5 mm (totalt 3 mm).
Strålning: DIBH med 3 mm gatingfönster

Patienten kommer att få moderat hypofrakterad strålbehandling riktad mot den ipsilaterala bröstet, supraklavikulära och interna mjölkgångarnas lymfkörtlar samt högriskregionen i armhålan, med en föreskriven dos på 40 Gy (RBE) /15Fx. IMRT, VMAT eller protonterapi kommer att väljas baserat på strålonkologens bedömning och patientens preferens.

Respiratorisk gatingtolerans är inställd på ±1,5 mm (3 mm totalt). Tre simulerade CT-skanneringar under DIBH kommer att utvärdera gatingfönstrets positioner:

CT1: Andningsuppehåll i mitten av gatingfönstret. CT2: Andningsuppehåll vid den övre kanten, som simulerar maximal thoraxexpansion. CT3: Andningsuppehåll vid den nedre kanten, som simulerar minimal thoraxexpansion. Inställningsfel (intrafraktion och interfraktion) och respiratoriska vågformer övervakade via Surface Guided Radiation Therapy (SGRT)-system kommer att registreras för analys.
Arm2: Grupp med 2 mm gating-fönster
Deltagarna kommer att få regional nod- och inre bröstkörtelbestrålning med ett hypofraktonerat schema och DIBH-tekniken, med en respiratorisk gating-tolerans på ±1,0 mm (totalt 2 mm).
Strålning: DIBH med 2 mm gatingfönster
Patienten kommer att få moderat hypofrakcionerad strålbehandling riktad mot ipsilaterala bröstet, supraklavikulära och interna mjölkgångsnoder, samt högrisk axillär region, med en förskriven dos på 40 Gy (RBE) /15Fx. IMRT, VMAT eller protonterapi kommer att väljas baserat på strålbehandlingsläkarens bedömning och patientens preferens. Respiratorisk gatingtolerans är inställd på ±1 mm (2 mm totalt). Tre simulerade CT-skanneringar under DIBH kommer att utvärdera gatingfönsterpositionerna: CT1: Andningsuppehåll i mitten av gatingfönstret. CT2: Andningsuppehåll vid den övre kanten, simulerar maximal torakal expansion. CT3: Andningsuppehåll vid den nedre kanten, simulerar minimal torakal expansion. Inställningsfel (intrafraktion och interfraktion) och respiratoriska vågformer övervakade via SGRT-system kommer att registreras för analys.
Arm3: 1,5 mm Gating Window-gruppen
Deltagarna kommer att få regional nodal och interna mjölkkörtelstrålning med en hypofrak-tionerad behandlingsplan och DIBH-teknik, med en andningsgatingtolerans på ± 0,75 mm (totalt 1,5 mm).
Strålning: DIBH med 1,5 mm gatingfönster
Patienten kommer att få måttligt hypofraktonerad strålbehandling som riktar sig mot den ipsilaterala bröstet, supraklavikulära och interna mjölkkörtlar, samt den högriskiga axillregionen, med en föreskriven dos på 40 Gy (RBE) / 15Fx. IMRT, VMAT eller protonterapi kommer att väljas baserat på strålbehandlingsläkarens bedömning och patientens preferens. Respiratorisk gatingtolerans är inställd på ± 0,75 mm (1,5 mm totalt). Tre simulerade CT-skanningar under DIBH kommer att utvärdera gatingfönsterpositionerna: CT1: Andningsuppehåll i mitten av gatingfönstret. CT2: Andningsuppehåll vid den övre kanten, som simulerar maximal torakal expansion. CT3: Andningsuppehåll vid den nedre kanten, som simulerar minimal torakal expansion. Inställningsfel (intrafraktion och interfraktion) och respiratoriska vågformer som övervakas via SGRT-system kommer att registreras för analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måltäckning av planeringsbehandlingsvolymen (PTV)
Tidsram: Efter slutförandet av strålbehandlingsplanering, innan den första behandlingsfraktionen.
Måltäckning av PTV, definierad som V95% (procentandelen av PTV-volymen som får minst 95% av den föreskrivna dosen).
Efter slutförandet av strålbehandlingsplanering, innan den första behandlingsfraktionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare dos-volymparametrar för PTV
Tidsram: Efter slutförd strålbehandlingsplanering, före den första behandlingsfraktionen.
PTV-täckning mätt som V90% och hög dosvolym mätt som V105% och V110%.
Efter slutförd strålbehandlingsplanering, före den första behandlingsfraktionen.
Dos-volymparametrar för riskorganen (OARs)
Tidsram: Efter avslutad strålbehandlingsplanering, före den första behandlingsfraktionen.

Dos-volymhistogrammen (DVH) för OAR kommer att analyseras. Utvärderingen kommer att omfatta:

Hjärtstrukturer: Mediandos, D1cc och V2-V30 för hjärtat och vänster kammare (LV), tillsammans med D0.1cc för den vänstra framåtgående kranskärlsartären (LAD).

Lungor: Mediandos och V5-V25 för vänster lunga, samt V2 och V4 för höger lunga.

Seriella organ: Maxdos för ryggmärgen (Dmax), D0.1cc för vänster plexus brachialis och D1cc för matstrupen.

Andra strukturer: Mediandos för vänster humerushuvud, kontralateral höger bröstkörtel och sköldkörteln.
Efter avslutad strålbehandlingsplanering, före den första behandlingsfraktionen.
Conformitetsindex (CI) för PTV
Tidsram: Efter slutförd strålbehandlingsplanering, före den första behandlingsfraktionen.
Beräknas som V95% / PTV-volym. Ett värde närmare 1 indikerar bättre överensstämmelse.
Efter slutförd strålbehandlingsplanering, före den första behandlingsfraktionen.
Homogenitetsindex (HI) för PTV
Tidsram: Efter slutförandet av strålbehandlingsplanering, före den första behandlingsfraktionen.
Beräknas som (D2% - D98%)/D50%.
Ett lägre värde indikerar bättre homogenitet.
Efter slutförandet av strålbehandlingsplanering, före den första behandlingsfraktionen.
Intrafraktionellt fel-PTV
Tidsram: Under varje behandlingsfraktion (dagligen, ungefär 3–4 veckor per patient)

Intra-fraktionsfel definieras som varje patientrörelse som inträffar under en enskild strålbehandlingsfraktion, mätt med ytstyrd eller bildstyrd system. Detta utfall utvärderar påverkan av intra-fraktionsrörelse på måltäckning med hjälp av DVH-baserade mått.

PTV-mått inkluderar: V95%: procentandel av PTV som får ≥95% av den ordinerade dosen, V90%: procentandel av PTV som får ≥90% av den ordinerade dosen, Högdosvolym: V105% och V110%, procentandel av PTV som får ≥105% eller ≥110% av den ordinerade dosen, HI: (D2% - D98%) / D50%, där D2%, D98%, D50% är doser som täcker 2%, 98% och 50% av PTV, CI: (PTV-volym täckt av ordinerad dos)² / (PTV-volym × ordinerad isodosvolym).
Under varje behandlingsfraktion (dagligen, ungefär 3–4 veckor per patient)
Intrafraktionellt fel-OAR
Tidsram: Under varje behandlingsfraktion (dagligen, ungefär 3–4 veckor per patient)

Intra-fraktionsfel definieras som varje patientrörelse som sker under en enda strålbehandlingsfraktion, mätt med ytstyrt eller bildstyrt system. Detta utfall utvärderar inverkan av intra-fraktionsrörelse på OAR-doser med hjälp av DVH-baserade mått.

OAR-dosmått: Hjärta och LV: medeldos, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Lungor: medeldos och V5-V25 för vänster lunga, V2 och V4 för höger lunga, Ryggmärg: Dmax, Vänster braktialplexus: D0.1cc, Matstrupe: D1cc, Andra relevanta strukturer: medeldos för vänster humeralhuvud, kontralateral bröst, sköldkörtel, Måttenhet: Gy för absoluta doser; % för volymbaserade mått.
Under varje behandlingsfraktion (dagligen, ungefär 3–4 veckor per patient)
Interfraktionellt fel - PTV
Tidsram: I alla behandlingsfraktioner (cirka 3–4 veckor per patient)

Interfraktionsfel definieras som positionsvariationer som uppstår mellan olika behandlingsdagar, mäts med daglig CBCT-bildregistrering och dosomräkning. Detta resultat utvärderar effekten av interfraktionsrörelse på PTV-täckning med hjälp av DVH-mått.

PTV-mått inkluderar: V95%: procent av PTV som får ≥95% av den föreskrivna dosen, V90%: procent av PTV som får ≥90% av den föreskrivna dosen, Högdosvolym: V105% och V110%, procent av PTV som får ≥105% eller ≥110% av den föreskrivna dosen, HI: (D2% - D98%) / D50%, där D2%, D98%, D50% är doser som täcker 2%, 98% och 50% av PTV, CI: (PTV-volym täckt av föreskrivningsdosen)² / (PTV-volym × föreskrivningsisodosvolym).
I alla behandlingsfraktioner (cirka 3–4 veckor per patient)
Interfraktionsfel - OAR
Tidsram: Över alla behandlingsfraktioner (ungefär 3-4 veckor per patient)

Interfraktionsfel definieras som positionsvariationer som uppstår mellan olika behandlingsdagar, mätta med daglig CBCT-bildregistrering och dosåterberäkning. Detta resultat utvärderar effekten av interfraktionsrörelse på OAR-doser med hjälp av DVH-mått.

OAR-dosmått: Hjärta och LV: mediandos, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Lungor: mediandos och V5-V25 för vänster lunga, V2 och V4 för höger lunga, Ryggmärg: Dmax, Vänster plexus brachialis: D0.1cc, Matstrupe: D1cc, Andra relevanta strukturer: mediandos för vänster humerushuvud, kontralateral bröst, sköldkörtel, Måttenhet: Gy för absoluta doser; % för volymbaserade mått.
Över alla behandlingsfraktioner (ungefär 3-4 veckor per patient)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ dos till PTV
Tidsram: Över alla behandlingsfraktioner (ungefär 3-4 veckor per patient)

Kumulativ dos beräknas med hjälp av DVH-baserade mått som härletts från alla behandlingsfraktioner.

Kvantitativa mått inkluderar: V95%: procentandel av PTV som får ≥95% av den föreskrivna dosen, V90%: procentandel av PTV som får ≥90% av den föreskrivna dosen, HI: (D2% - D98%) / D50%, där D2%, D98%, D50% är doser som täcker 2%, 98% respektive 50% av PTV, CI: (PTV-volym täckt av föreskriven dos)² / (PTV-volym × föreskriven isodosvolym).Måttenhet: % för volymetrisk täckning; Gy för absoluta doser
Över alla behandlingsfraktioner (ungefär 3-4 veckor per patient)
Ackumulerad dos till OAR
Tidsram: Över alla behandlingsfraktioner (ungefär 3-4 veckor per patient)

Den kumulativa OAR-dosen bedöms med hjälp av DVH-härledda mått över alla behandlingsfraktioner.

Kvantitativa mått inkluderar: Hjärta och LV: medeldos, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Lungor: medeldos och V5-V25 för vänster lunga, V2 och V4 för höger lunga, Ryggmärg: Dmax, Vänster braktialplexus: D0.1cc, Matstrupe: D1cc, Andra relevanta strukturer: medeldos för vänster humeralhuvud, kontralateral bröst, sköldkörtel, Måttenhet: Gy för absoluta doser; % för volymbaserade mått.
Över alla behandlingsfraktioner (ungefär 3-4 veckor per patient)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJBC-DIBH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas. Alla bilddata och dosimetriska data lagras i en anonymiserad, lösenordsskyddad databas på Ruijin Hospital och kommer endast att användas av studieutredarna i enlighet med institutionella dataskyddspolicyer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera