Оценка устойчивости планов глубокого вдоха с задержкой дыхания (DIBH) при облучении внутренних молочных артерий (RADIANT)
Оценка устойчивости планов лучевой терапии с задержкой дыхания на глубоком вдохе (DIBH) для облучения внутренних молочных узлов при послеоперационном раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для пациенток с раком левой молочной железы послеоперационная лучевая терапия может подвергать сердце избыточному облучению, повышая риск кардиотоксичности. DIBH (глубокий вдох с задержкой дыхания) смещает сердце от грудной стенки за счёт расширения грудной полости во время задержки дыхания, чтобы снизить дозу облучения сердца. Хотя DIBH продемонстрировала эффективность в снижении облучения сердца при раке левой молочной железы, её применение при облучении внутренней грудной артерии и регионарных лимфатических узлов остаётся неопределённым из-за потенциальных проблем, связанных с устойчивостью дозы при больших объёмах мишеней вблизи сердца.
Успех DIBH зависит от поддержания стабильного окна респираторной синхронизации; однако индивидуальные различия в способности задерживать дыхание и усталость могут приводить к внутрифракционным и межфракционным позиционным ошибкам, которые могут ухудшать покрытие мишени и увеличивать дозу на органы риска. Системы с поверхностным наведением отслеживают дыхательные движения, но могут неточно отражать положение глубоко расположенных мишеней и органов риска, вызывая опасения относительно покрытия дозой, особенно для мишени внутренней грудной артерии.
Современные методы лучевой терапии, такие как лучевая терапия с модуляцией интенсивности (IMRT) и объёмно-модулированная дуговая терапия (VMAT), обеспечивают улучшенную конформность дозы и снижают высокодозное облучение сердца. Однако интеграция этих методов с DIBH и влияние позиционных ошибок на устойчивость дозы остаются недостаточно изученными. Протонная терапия, благодаря резкому спаду дозы, минимизирует облучение сердца и лёгких, но высокочувствительна к позиционным изменениям. Эта чувствительность может усиливать неопределённости во время DIBH, особенно в контексте облучения внутренней грудной артерии.
Это исследование направлено на оценку устойчивости дозы DIBH у пациенток с раком левой молочной железы, проходящих облучение внутренней грудной артерии, с особым вниманием к влиянию амплитуды дыхательных движений во время задержки дыхания на распределение дозы, а также внутрифракционных и межфракционных позиционных ошибок. Используя данные компьютерной томографии (КТ) и конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), оно оценит позиционные отклонения и сравнит эффективность IMRT, VMAT и интенсивно-модулированной протонной терапии (IMPT) во время DIBH. Результаты предоставят важные доказательства для оптимизации DIBH при облучении внутренней грудной артерии и регионарных лимфатических узлов, улучшая клинические исходы и минимизируя кардиотоксичность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lu Cao, PhD
- Номер телефона: +86-021-64370045
- Электронная почта: cl11879@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Lu Cao, PhD
- Номер телефона: 602400 86-021-64370045
- Электронная почта: cl11879@rjh.com.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте ≥18 лет с послеоперационным инвазивным раком левой молочной железы, которым назначена лучевая терапия в режиме DIBH на внутренние грудные и регионарные лимфатические узлы в больнице Жуйцзинь Шанхайского университета Цзяотун Медицинской школы.
В исследовании примут участие всего 25 пациентов, разделённых на три когорты в соответствии с различными допусками респираторной синхронизации (3 мм, 2 мм и 1,5 мм).
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ИС) до начала любых процедур, специфичных для исследования.
- Пациентки женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Гистологически подтверждённый инвазивный рак молочной железы.
- Перенесли органосохраняющую операцию на молочной железе или мастэктомию со стадированием подмышечных лимфатических узлов, включая биопсию сторожевого лимфатического узла и/или диссекцию подмышечных лимфатических узлов.
- Способны задерживать дыхание более чем на 30 секунд после глубокого вдоха.
- Планируют получение послеоперационной лучевой терапии, направленной на регионарные лимфатические узлы, включая внутренние грудные узлы, в условиях DIBH (глубокого вдоха с задержкой дыхания).
- Планируют прохождение умеренно гипофракционированной лучевой терапии.
- Индекс Карновского (KPS) ≥ 80.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 5 лет.
- Достаточное заживление послеоперационной раны, без признаков активной инфекции в области планируемого облучения.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие любого тяжёлого, неконтролируемого сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, делает участницу непригодной для исследования, ставит под угрозу соблюдение протокола или затрудняет интерпретацию результатов исследования.
- Неспособность понять или выполнять инструкции по тренировке задержки дыхания.
- Рак молочной железы правой стороны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Arm1: Группа с окном стробирования 3 мм
Участники получат облучение регионарных лимфоузлов и внутренних грудных артерий по гипофракционированной схеме с использованием техники DIBH, с допуском по респираторной синхронизации ±1,5 мм (всего 3 мм).
|
Пациент получит умеренно гипофракционированную лучевую терапию, нацеленную на ипсилатеральную молочную железу, надключичные и внутренние грудные лимфатические узлы, а также высокорисковую подмышечную область, с предписанной дозой 40 Гр (RBE) /15 фракций. IMRT, VMAT или протонная терапия будут выбраны на основании решения врача-радиотерапевта и предпочтений пациента. Допуск респираторной гейтинг установлен на уровне ±1,5 мм (всего 3 мм). Три симулированных КТ-сканирования во время DIBH оценят позиции окна гейтинга: КТ1: Задержка дыхания в центре окна гейтинга. КТ2: Задержка дыхания на верхнем крае, моделируя максимальное расширение грудной клетки. КТ3: Задержка дыхания на нижнем крае, моделируя минимальное расширение грудной клетки. Ошибки установки (интрафракционные и интерфракционные) и респираторные волны, контролируемые через системы Surface Guided Radiation Therapy (SGRT), будут записаны для анализа. |
|
Arm2: Группа с окном гейтирования 2 мм
Участники получат регионарное облучение лимфатических узлов и внутренней грудной артерии с использованием гипофракционированного режима и техники DIBH, с допуском по дыхательной гейтировке ±1,0 мм (всего 2 мм).
|
Пациент получит умеренно гипофракционированную лучевую терапию, направленную на ипсилатеральную молочную железу, надключичные и внутренние грудные лимфатические узлы, а также область подмышечной впадины высокого риска, с предписанной дозой 40 Гр (ОЭД) / 15 сеансов.
IMRT, VMAT или протонная терапия будут выбраны на основании решения врача-радиолога и предпочтений пациента.
Допуск респираторной синхронизации установлен на ±1 мм (всего 2 мм).
Три симулированных КТ-сканирования во время DIBH оценят положения окна синхронизации: КТ1: Задержка дыхания в центре окна синхронизации.
КТ2: Задержка дыхания на верхнем крае, моделирующая максимальное расширение грудной клетки.
КТ3: Задержка дыхания на нижнем крае, моделирующая минимальное расширение грудной клетки.
Ошибки установки (внутрифракционные и межфракционные) и респираторные волны, контролируемые системами SGRT, будут записаны для анализа.
|
|
Группа 3: Группа с окном стробирования 1,5 мм
Участники получат регионарное облучение лимфатических узлов и внутренней грудной артерии по гипофракционированной схеме с использованием техники DIBH и допуском респираторного гейтирования ±0,75 мм (всего 1,5 мм).
|
Пациентка получит умеренно гипофракционированную лучевую терапию, направленную на ипсилатеральную молочную железу, надключичные и внутренние грудные лимфатические узлы, а также область подмышечной впадины высокого риска, с предписанной дозой 40 Гр (RBE) /15 фракций.
IMRT, VMAT или протонная терапия будут выбраны на основе решения врача-радиолога и предпочтений пациентки.
Допуск респираторной гейтинг установлен на уровне ±0,75 мм (всего 1,5 мм).
Три симулированных КТ-сканирования во время DIBH оценят позиции окна гейтинга: КТ1: Задержка дыхания в центре окна гейтинга.
КТ2: Задержка дыхания на верхней границе, имитирующая максимальное расширение грудной клетки.
КТ3: Задержка дыхания на нижней границе, имитирующая минимальное расширение грудной клетки.
Ошибки установки (интрафракционные и интерфракционные) и респираторные волны, контролируемые системами SGRT, будут записаны для анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевое покрытие объема планируемого лечения (PTV)
Временное ограничение: После завершения планирования лучевой терапии, перед первой фракцией лечения.
|
Целевое покрытие ПТО, определяемое по V95% (процент объема ПТО, получающего не менее 95% предписанной дозы).
|
После завершения планирования лучевой терапии, перед первой фракцией лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные дозно-объемные параметры ПТВ
Временное ограничение: После завершения планирования лучевой терапии, перед первой фракцией лечения.
|
Покрытие PTV, измеряемое по V90%, и объем высокой дозы, измеряемый по V105% и V110%.
|
После завершения планирования лучевой терапии, перед первой фракцией лечения.
|
|
Дозо-объемные параметры органов в зоне риска (ОЗР)
Временное ограничение: После завершения планирования лучевой терапии, перед первой фракцией лечения.
|
Будут проанализированы дозо-объемные гистограммы (ДОГ) органов риска. Оценка будет включать: Сердечные структуры: Среднюю дозу, D1cc и V2-V30 для сердца и левого желудочка (ЛЖ), а также D0.1cc для передней нисходящей артерии (ПНА). Легкие: Среднюю дозу и V5-V25 для левого легкого, а также V2 и V4 для правого легкого. Последовательные органы: Максимальную дозу для спинного мозга (Dmax), D0.1cc для левого плечевого сплетения и D1cc для пищевода. Другие структуры: Среднюю дозу для левой головки плечевой кости, контралатеральной правой молочной железы и щитовидной железы. |
После завершения планирования лучевой терапии, перед первой фракцией лечения.
|
|
Индекс соответствия (ИС) для PTV
Временное ограничение: По завершении планирования лучевой терапии, до первой фракции лечения.
|
Рассчитывается как V95% / объём ПТВ.
Значение, более близкое к 1, указывает на лучшую конформность.
|
По завершении планирования лучевой терапии, до первой фракции лечения.
|
|
Индекс однородности (ИО) ПТВ
Временное ограничение: После завершения планирования лучевой терапии, до первой фракции лечения.
|
Рассчитывается как (D2% - D98%)/D50%.
Более низкое значение указывает на лучшую однородность.
|
После завершения планирования лучевой терапии, до первой фракции лечения.
|
|
Интрафракционная ошибка-ПТВ
Временное ограничение: Во время каждой фракции лечения (ежедневно, примерно 3-4 недели на пациента)
|
Внутрифракционная ошибка определяется как любое движение пациента, происходящее во время одной фракции лучевой терапии, измеряемое системами с поверхностным или визуальным наведением. Этот исход оценивает влияние внутрифракционного движения на покрытие мишени с использованием метрик на основе гистограммы доза-объем. Метрики ПТВ включают: V95%: процент ПТВ, получающего ≥95% предписанной дозы, V90%: процент ПТВ, получающего ≥90% предписанной дозы, Объем высокой дозы: V105% и V110%, процент ПТВ, получающего ≥105% или ≥110% предписанной дозы, HI: (D2% - D98%) / D50%, где D2%, D98%, D50% — дозы, покрывающие 2%, 98% и 50% ПТВ, CI: (объем ПТВ, покрытый предписанной дозой)² / (объем ПТВ × объем изодозы предписания). |
Во время каждой фракции лечения (ежедневно, примерно 3-4 недели на пациента)
|
|
Интрафракционная погрешность - ООП
Временное ограничение: В ходе каждой фракции лечения (ежедневно, примерно 3-4 недели на пациента)
|
Внутрифракционная ошибка определяется как любое движение пациента во время одной фракции лучевой терапии, измеряемое системами с поверхностным или визуальным наведением. Этот результат оценивает влияние внутрифракционного движения на дозы ОКР с использованием метрик на основе DVH. Метрики доз ОКР: Сердце и ЛЖ: средняя доза, D1cc, V2-V30, ЛКА: D0.1cc, Легкие: средняя доза и V5-V25 для левого легкого, V2 и V4 для правого легкого, Спинной мозг: Dmax, Левое плечевое сплетение: D0.1cc, Пищевод: D1cc, Другие релевантные структуры: средняя доза для левой головки плечевой кости, контралатеральной молочной железы, щитовидной железы, Единица измерения: Гр для абсолютных доз; % для объемных метрик. |
В ходе каждой фракции лечения (ежедневно, примерно 3-4 недели на пациента)
|
|
Интерфракционная ошибка - ПТО
Временное ограничение: Во всех фракциях лечения (примерно 3-4 недели на пациента)
|
Межфракционная ошибка определяется как позиционные вариации, возникающие между различными днями лечения, измеренные с помощью ежедневной регистрации изображений КЛКТ и перерасчета дозы. Этот результат оценивает влияние межфракционного движения на покрытие ПТО с использованием метрик ДОГ. Метрики ПТО включают: V95%: процент ПТО, получающего ≥95% предписанной дозы, V90%: процент ПТО, получающего ≥90% предписанной дозы, Объем высокой дозы: V105% и V110%, процент ПТО, получающего ≥105% или ≥110% предписанной дозы, HI: (D2% - D98%) / D50%, где D2%, D98%, D50% — дозы, покрывающие 2%, 98% и 50% ПТО, CI: (объем ПТО, покрытый предписанной дозой)² / (объем ПТО × объем изодозы предписания). |
Во всех фракциях лечения (примерно 3-4 недели на пациента)
|
|
Интерфракционная ошибка - ОР
Временное ограничение: Во всех фракциях лечения (приблизительно 3-4 недели на пациента)
|
Межфракционная ошибка определяется как позиционные изменения, происходящие между различными днями лечения, измеренные с помощью ежедневной регистрации CBCT-изображений и перерасчета дозы. Этот результат оценивает влияние межфракционного движения на дозы в ОКИ с использованием метрик DVH. Метрики доз ОКИ: Сердце и ЛЖ: средняя доза, D1cc, V2-V30, ЛКА: D0.1cc, Легкие: средняя доза и V5-V25 для левого легкого, V2 и V4 для правого легкого, Спинной мозг: Dmax, Левое плечевое сплетение: D0.1cc, Пищевод: D1cc, Другие релевантные структуры: средняя доза для левой головки плечевой кости, контралатеральной молочной железы, щитовидной железы, Единица измерения: Гр для абсолютных доз; % для объемных метрик. |
Во всех фракциях лечения (приблизительно 3-4 недели на пациента)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная доза на ПТВ
Временное ограничение: На протяжении всех курсов лечения (приблизительно 3-4 недели на пациента)
|
Суммарная доза рассчитывается с использованием метрик на основе ДВГ, полученных из всех фракций лечения. Количественные метрики включают: V95%: процент ООЛ, получающий ≥95% предписанной дозы, V90%: процент ООЛ, получающий ≥90% предписанной дозы, HI: (D2% - D98%) / D50%, где D2%, D98%, D50% — дозы, покрывающие 2%, 98% и 50% ООЛ, CI: (объем ООЛ, покрытый предписанной дозой)² / (объем ООЛ × объем изодозы предписания). Единица измерения: % для объемного покрытия; Гр для абсолютных доз. |
На протяжении всех курсов лечения (приблизительно 3-4 недели на пациента)
|
|
Кумулятивная доза на критические органы
Временное ограничение: Во всех фракциях лечения (примерно 3-4 недели на пациента)
|
Кумулятивная доза ОАР оценивается с использованием DVH-производных метрик по всем фракциям лечения. Количественные метрики включают: Сердце и ЛЖ: средняя доза, D1cc, V2-V30, ПНА: D0.1cc, Легкие: средняя доза и V5-V25 для левого легкого, V2 и V4 для правого легкого, Спинной мозг: Dmax, Левое плечевое сплетение: D0.1cc, Пищевод: D1cc, Другие релевантные структуры: средняя доза для левой головки плечевой кости, контралатеральной молочной железы, щитовидной железы, Единица измерения: Гр для абсолютных доз; % для объемных метрик. |
Во всех фракциях лечения (примерно 3-4 недели на пациента)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJBC-DIBH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .