Evaluación de Robustez de Planes de Inhalación Profunda con Retención de la Respiración (DIBH) en la Irradiación de la Cadena Mamaria Interna (RADIANT)
Evaluación de Robustez de los Planes de Radioterapia con Bloqueo Respiratorio en Inspiración Profunda (DIBH) para la Irradiación Mamaria Interna en el Cáncer de Mama Postoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para pacientes con cáncer de mama izquierdo, la radioterapia postoperatoria puede exponer el corazón a una radiación excesiva, aumentando el riesgo de toxicidad cardíaca. La DIBH desplaza el corazón lejos de la pared torácica expandiendo la cavidad torácica durante la apnea para reducir las dosis de radiación cardíaca. Aunque la DIBH ha demostrado eficacia en la reducción de la exposición cardíaca en el cáncer de mama izquierdo, su aplicación en la irradiación de la cadena mamaria interna y los ganglios linfáticos regionales sigue siendo incierta debido a posibles problemas relacionados con la robustez de la dosis asociados con volúmenes diana más grandes cerca del corazón.
El éxito de la DIBH depende de mantener una ventana de sincronización respiratoria estable; sin embargo, las variaciones individuales en la capacidad de apnea y la fatiga pueden provocar errores posicionales intrafracción e interferacción, lo que puede comprometer la cobertura del objetivo y aumentar las dosis a los OARs. Los sistemas guiados por superficie monitorizan el movimiento respiratorio, pero pueden no representar con precisión las posiciones de los objetivos profundos y los OARs, lo que plantea preocupaciones sobre la cobertura de dosis, particularmente para el objetivo de la cadena mamaria interna.
Las técnicas de radioterapia de vanguardia, como la Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT) y la Terapia de Arco Volumétrico Modulado (VMAT), proporcionan una mejor conformalidad de dosis y reducen la exposición cardíaca a dosis altas. Sin embargo, la integración de estas técnicas con la DIBH y el impacto de los errores posicionales en la robustez de la dosis siguen estando insuficientemente estudiados. La terapia con protones, debido a su pronunciada caída de dosis, minimiza la exposición cardíaca y pulmonar, pero es altamente sensible a los cambios posicionales. Esta sensibilidad puede amplificar las incertidumbres durante la DIBH, particularmente en el contexto de la irradiación de la cadena mamaria interna.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la robustez de la dosis de la DIBH en pacientes con cáncer de mama izquierdo sometidos a irradiación de la cadena mamaria interna, con un enfoque específico en el impacto de la amplitud del movimiento respiratorio durante la apnea en la distribución de dosis, así como en los errores posicionales intrafracción e interferacción. Utilizando datos de TC offline y TC de Haz Cónico (CBCT), evaluará las desviaciones posicionales y comparará el rendimiento de IMRT, VMAT y Terapia de Protones de Intensidad Modulada (IMPT) durante la DIBH. Los hallazgos proporcionarán evidencia crítica para optimizar la DIBH para la irradiación de la cadena mamaria interna y los ganglios linfáticos regionales, mejorando los resultados clínicos mientras se minimiza la toxicidad cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Cao, PhD
- Número de teléfono: +86-021-64370045
- Correo electrónico: cl11879@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Lu Cao, PhD
- Número de teléfono: 602400 86-021-64370045
- Correo electrónico: cl11879@rjh.com.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes femeninas de edad ≥18 años con cáncer de mama invasivo postoperatorio del lado izquierdo programadas para radioterapia DIBH dirigida a los ganglios linfáticos mamarios internos y regionales en el Hospital Ruijin, Facultad de Medicina de la Universidad JiaoTong de Shanghái.
El estudio reclutará un total de 25 participantes, divididos en tres cohortes según diferentes tolerancias de sincronización respiratoria (3 mm, 2 mm y 1,5 mm).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado (FCI) firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo.
- Pacientes de sexo femenino de edad ≥ 18 años.
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente.
- Haber recibido cirugía conservadora de mama o mastectomía con estadificación axilar, incluyendo biopsia del ganglio centinela y/o disección de ganglios linfáticos axilares.
- Capaz de aguantar la respiración durante más de 30 segundos tras una inspiración profunda.
- Previsto recibir radioterapia postoperatoria dirigida a los ganglios linfáticos regionales, incluyendo los ganglios mamarios internos, en condiciones de DIBH.
- Previsto someterse a radioterapia moderadamente hipofraccionada.
- Puntuación del Estado de Actuación de Karnofsky (KPS) ≥ 80.
- Expectativa de vida estimada superior a 5 años.
- Cicatrización suficiente tras la cirugía, sin signos de infección activa en el sitio de radiación previsto.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Presencia de cualquier comorbilidad o condición médica grave no controlada que, en opinión del investigador, haría al participante no apto para el estudio, comprometería el cumplimiento del protocolo o confundiría la interpretación de los resultados del estudio.
- Incapacidad para comprender o cumplir con las instrucciones de entrenamiento de apnea.
- Cáncer de mama en el lado derecho.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Arm1: Grupo de Ventana de Puerta de 3 mm
Los participantes recibirán irradiación ganglionar regional y de la cadena mamaria interna mediante un régimen hipofraccionado y la técnica DIBH, con una tolerancia de sincronización respiratoria de ±1,5 mm (un total de 3 mm).
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El paciente recibirá radioterapia moderadamente hipofraccionada dirigida a la mama ipsilateral, los ganglios supraclaviculares y mamarios internos, y la región axilar de alto riesgo, con una dosis prescrita de 40 Gy (RBE)/15 fracciones. Se elegirá IMRT, VMAT o terapia de protones según el criterio del oncólogo radioterápico y la preferencia del paciente. La tolerancia de sincronización respiratoria se establece en ±1,5 mm (3 mm en total). Tres tomografías computarizadas simuladas durante la DIBH evaluarán las posiciones de la ventana de sincronización: TC1: Apnea en el centro de la ventana de sincronización. TC2: Apnea en el borde superior, simulando la expansión torácica máxima. TC3: Apnea en el borde inferior, simulando la expansión torácica mínima. Los errores de posicionamiento (intrafracción e interferacción) y las formas de onda respiratorias monitorizadas mediante sistemas de Radioterapia Guiada por Superficie (SGRT) se registrarán para su análisis. |
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Grupo 2: Grupo de Ventana de Puerta de 2 mm
Los participantes recibirán irradiación ganglionar regional y mamaria interna mediante un régimen hipofraccionado y la técnica DIBH, con una tolerancia de sincronización respiratoria de ±1,0 mm (un total de 2 mm).
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El paciente recibirá radioterapia moderadamente hipofraccionada dirigida a la mama ipsilateral, los ganglios supraclaviculares y mamarios internos, y la región axilar de alto riesgo, con una dosis prescrita de 40 Gy (RBE) /15Fx.
Se elegirá IMRT, VMAT o terapia de protones según el criterio del oncólogo radioterápico y la preferencia del paciente.
La tolerancia de la sincronización respiratoria se establece en ±1 mm (2 mm en total).
Tres tomografías computarizadas simuladas durante la DIBH evaluarán las posiciones de la ventana de sincronización: TC1: Apnea en el centro de la ventana de sincronización.
TC2: Apnea en el borde superior, simulando la expansión torácica máxima.
TC3: Apnea en el borde inferior, simulando la expansión torácica mínima.
Los errores de posicionamiento (intrafracción e interferacción) y las formas de onda respiratorias monitorizadas mediante sistemas SGRT se registrarán para su análisis.
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Brazo 3: Grupo de Ventana de Puerta de 1,5 mm
Los participantes recibirán irradiación ganglionar regional y mamaria interna mediante un régimen hipofraccionado y la técnica DIBH, con una tolerancia de sincronización respiratoria de ±0,75 mm (un total de 1,5 mm).
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El paciente recibirá radioterapia moderadamente hipofraccionada dirigida a la mama ipsilateral, los ganglios supraclaviculares y mamarios internos, y la región axilar de alto riesgo, con una dosis prescrita de 40 Gy (RBE) /15Fx.
Se elegirá IMRT, VMAT o terapia de protones según el criterio del oncólogo radioterápico y la preferencia del paciente. La tolerancia de la sincronización respiratoria se establece en ± 0,75 mm (1,5 mm en total). Tres tomografías computarizadas simuladas durante DIBH evaluarán las posiciones de la ventana de sincronización: CT1: apnea en el centro de la ventana de sincronización. CT2: apnea en el borde superior, simulando la expansión torácica máxima. CT3: apnea en el borde inferior, simulando la expansión torácica mínima. Los errores de configuración (intrafracción e interferacción) y las formas de onda respiratorias monitorizadas mediante sistemas SGRT se registrarán para su análisis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura objetivo del volumen de planificación del tratamiento (PTV)
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la planificación del tratamiento de radioterapia, antes de la primera fracción del tratamiento.
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Cobertura objetivo del PTV, definida por V95% (el porcentaje del volumen del PTV que recibe al menos el 95% de la dosis prescrita).
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Tras la finalización de la planificación del tratamiento de radioterapia, antes de la primera fracción del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros adicionales dosis-volumen del PTV
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la planificación del tratamiento de radioterapia, previo a la primera fracción de tratamiento.
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Cobertura del PTV medida mediante V90% y volumen de dosis alta medido mediante V105% y V110%.
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Tras la finalización de la planificación del tratamiento de radioterapia, previo a la primera fracción de tratamiento.
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Parámetros dosis-volumen de los órganos de riesgo (OARs)
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la planificación del tratamiento de radioterapia, antes de la primera fracción del tratamiento.
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Se analizarán los histogramas dosis-volumen (HDV) de los OARs. La evaluación incluirá: Estructuras cardíacas: Dosis media, D1cc y V2-V30 para el corazón y el ventrículo izquierdo (VI), junto con D0.1cc para la arteria descendente anterior izquierda (ADA). Pulmones: Dosis media y V5-V25 para el pulmón izquierdo, y V2 y V4 para el pulmón derecho. Órganos seriados: Dosis máxima para la médula espinal (Dmax), D0.1cc para el plexo braquial izquierdo y D1cc para el esófago. Otras estructuras: Dosis media para la cabeza humeral izquierda, la mama derecha contralateral y la glándula tiroides. |
Tras la finalización de la planificación del tratamiento de radioterapia, antes de la primera fracción del tratamiento.
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Índice de Conformidad (CI) del PTV
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la planificación del tratamiento de radioterapia, antes de la primera fracción de tratamiento.
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Calculado como V95% / volumen del PTV.
Un valor más cercano a 1 indica una mejor conformidad.
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Tras la finalización de la planificación del tratamiento de radioterapia, antes de la primera fracción de tratamiento.
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Índice de Homogeneidad (IH) del VTP
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la planificación del tratamiento de radioterapia, antes de la primera fracción del tratamiento.
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Calculado como (D2% - D98%)/D50%.
Un valor más bajo indica mejor homogeneidad.
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Tras la finalización de la planificación del tratamiento de radioterapia, antes de la primera fracción del tratamiento.
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Error Intra-fraccional-PTV
Periodo de tiempo: Durante cada fracción de tratamiento (diaria, aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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El error intra-fraccionado se define como cualquier movimiento del paciente que ocurre durante una única fracción de radioterapia, medido por sistemas guiados por superficie o guiados por imagen. Este resultado evalúa el impacto del movimiento intra-fraccionado en la cobertura del objetivo utilizando métricas basadas en DVH. Las métricas de PTV incluyen: V95%: porcentaje de PTV que recibe ≥95% de la dosis prescrita, V90%: porcentaje de PTV que recibe ≥90% de la dosis prescrita, Volumen de dosis alta: V105% y V110%, porcentaje de PTV que recibe ≥105% o ≥110% de la dosis prescrita, HI: (D2% - D98%) / D50%, donde D2%, D98%, D50% son las dosis que cubren el 2%, 98% y 50% del PTV, CI: (volumen de PTV cubierto por la dosis de prescripción)² / (volumen de PTV × volumen de isodosis de prescripción). |
Durante cada fracción de tratamiento (diaria, aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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Error Intra-fraccional - Órganos de Riesgo
Periodo de tiempo: Durante cada fracción de tratamiento (diariamente, aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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El error intra-fraccional se define como cualquier movimiento del paciente que ocurre durante una sola fracción de radioterapia, medido por sistemas guiados por superficie o guiados por imagen. Este resultado evalúa el impacto del movimiento intra-fraccional en las dosis de OAR utilizando métricas basadas en DVH. Métricas de dosis de OAR: Corazón y LV: dosis media, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Pulmones: dosis media y V5-V25 para el pulmón izquierdo, V2 y V4 para el pulmón derecho, Médula espinal: Dmax, Plexo braquial izquierdo: D0.1cc, Esófago: D1cc, Otras estructuras relevantes: dosis media para la cabeza humeral izquierda, mama contralateral, glándula tiroides, Unidad de medida: Gy para dosis absolutas; % para métricas basadas en volumen. |
Durante cada fracción de tratamiento (diariamente, aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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Error Interfracción - PTV
Periodo de tiempo: En todas las fracciones de tratamiento (aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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El error inter-fracción se define como la variación posicional que ocurre entre diferentes días de tratamiento, medida mediante el registro diario de imágenes CBCT y el recálculo de la dosis. Este resultado evalúa el impacto del movimiento inter-fracción en la cobertura del PTV utilizando métricas de DVH. Las métricas del PTV incluyen: V95%: porcentaje del PTV que recibe ≥95% de la dosis prescrita, V90%: porcentaje del PTV que recibe ≥90% de la dosis prescrita, Volumen de alta dosis: V105% y V110%, porcentaje del PTV que recibe ≥105% o ≥110% de la dosis prescrita, HI: (D2% - D98%) / D50%, donde D2%, D98%, D50% son las dosis que cubren el 2%, 98% y 50% del PTV, CI: (volumen del PTV cubierto por la dosis de prescripción)² / (volumen del PTV × volumen de la isodosis de prescripción). |
En todas las fracciones de tratamiento (aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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Error Interfraccional - OAR
Periodo de tiempo: En todas las fracciones de tratamiento (aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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El error inter-fracción se define como la variación posicional que ocurre entre diferentes días de tratamiento, medida mediante el registro diario de imágenes CBCT y el recálculo de dosis. Este resultado evalúa el impacto del movimiento inter-fracción en las dosis de los OAR utilizando métricas DVH. Métricas de dosis de OAR: Corazón y LV: dosis media, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Pulmones: dosis media y V5-V25 para el pulmón izquierdo, V2 y V4 para el pulmón derecho, Médula espinal: Dmax, Plexo braquial izquierdo: D0.1cc, Esófago: D1cc, Otras estructuras relevantes: dosis media para la cabeza humeral izquierda, mama contralateral, glándula tiroides, Unidad de medida: Gy para dosis absolutas; % para métricas basadas en volumen. |
En todas las fracciones de tratamiento (aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis Acumulada en el PTV
Periodo de tiempo: En todas las fracciones de tratamiento (aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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La dosis acumulada se calcula utilizando métricas basadas en DVH derivadas de todas las fracciones de tratamiento. Las métricas cuantitativas incluyen: V95%: porcentaje del PTV que recibe ≥95% de la dosis prescrita, V90%: porcentaje del PTV que recibe ≥90% de la dosis prescrita, HI: (D2% - D98%) / D50%, donde D2%, D98%, D50% son las dosis que cubren el 2%, 98% y 50% del PTV, CI: (volumen del PTV cubierto por la dosis de prescripción)² / (volumen del PTV × volumen de isodosis de prescripción). Unidad de medida: % para cobertura volumétrica; Gy para dosis absolutas |
En todas las fracciones de tratamiento (aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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Dosis Acumulada en OARs
Periodo de tiempo: A lo largo de todas las fracciones de tratamiento (aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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La dosis acumulada de OAR se evalúa utilizando métricas derivadas de DVH en todas las fracciones de tratamiento. Las métricas cuantitativas incluyen: Corazón y ventrículo izquierdo: dosis media, D1cc, V2-V30, arteria coronaria izquierda: D0.1cc, Pulmones: dosis media y V5-V25 para el pulmón izquierdo, V2 y V4 para el pulmón derecho, Médula espinal: Dmax, Plexo braquial izquierdo: D0.1cc, Esófago: D1cc, Otras estructuras relevantes: dosis media para la cabeza humeral izquierda, mama contralateral, glándula tiroides, Unidad de medida: Gy para dosis absolutas; % para métricas basadas en volumen. |
A lo largo de todas las fracciones de tratamiento (aproximadamente 3-4 semanas por paciente)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- RJBC-DIBH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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