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Robustheitsbewertung von Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH)-Plänen bei der Bestrahlung der Arteria mammaria interna (RADIANT)

23. März 2026 aktualisiert von: Lu Cao, Ruijin Hospital

Robustheitsbewertung von Bestrahlungsplänen mit tiefer Inspirations-Atemanhaltung (DIBH) für die interne Mammabestrahlung bei postoperativem Brustkrebs

Diese Studie ist eine vom Prüfarzt initiierte, einarmige, monozentrische, prospektive, Beobachtungsstudie. Die Hypothese ist, dass während der Implementierung von Radiotherapieplänen mit tiefer Inspirationsatemstillstand (DIBH) bei postoperativen Brustkrebspatientinnen, die eine Bestrahlung der inneren Brustwandarterien erhalten, die tatsächliche Zielvolumenabdeckung und die Dosisparameter für Risikoorgane (OARs) innerhalb klinisch akzeptabler Bereiche bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs kann eine postoperative Strahlentherapie das Herz einer übermäßigen Strahlung aussetzen, wodurch das Risiko einer kardialen Toxizität erhöht wird. DIBH (Deep Inspiration Breath Hold) verlagert das Herz von der Brustwand weg, indem der Brustkorb während des Atemanhaltens ausgedehnt wird, um die Herzstrahlendosis zu reduzieren. Obwohl DIBH seine Wirksamkeit bei der Reduzierung der Herzexposition bei linksseitigem Brustkrebs gezeigt hat, bleibt seine Anwendung bei der Bestrahlung der inneren Brustwandlymphknoten und regionalen Lymphknoten aufgrund möglicher Probleme im Zusammenhang mit der Dosierobustheit bei größeren Zielvolumina in der Nähe des Herzens ungewiss.

Der Erfolg von DIBH hängt von der Aufrechterhaltung eines stabilen Atemgating-Fensters ab; individuelle Schwankungen in der Atemanhaltefähigkeit und Ermüdung können jedoch zu intrafraktionellen und interfraktionellen Positionsfehlern führen, was die Zielabdeckung beeinträchtigen und die Dosen für Risikoorgane (OARs) erhöhen kann. Oberflächengeführte Systeme überwachen die Atembewegung, können aber die Positionen tiefliegender Ziele und Risikoorgane möglicherweise nicht genau darstellen, was Bedenken hinsichtlich der Dosisabdeckung, insbesondere für das Zielvolumen der inneren Brustwandlymphknoten, aufwirft.

Moderne Strahlentherapietechniken wie die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und die volumetrisch modulierte Arc-Therapie (VMAT) bieten eine verbesserte Dosiskonformität und reduzieren die hohe Herzexposition. Die Integration dieser Techniken mit DIBH und die Auswirkungen von Positionsfehlern auf die Dosierobustheit sind jedoch noch unzureichend untersucht. Die Protonentherapie minimiert aufgrund ihres steilen Dosisabfalls die Herz- und Lungenexposition, ist jedoch sehr empfindlich gegenüber Positionsänderungen. Diese Empfindlichkeit kann die Unsicherheiten während DIBH verstärken, insbesondere im Kontext der Bestrahlung der inneren Brustwandlymphknoten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Dosierobustheit von DIBH bei Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs, die eine Bestrahlung der inneren Brustwandlymphknoten erhalten, zu bewerten, mit einem besonderen Fokus auf die Auswirkungen der Atembewegungsamplitude während des Atemanhaltens auf die Dosisverteilung sowie auf intrafraktionelle und interfraktionelle Positionsfehler. Unter Verwendung von Offline-CT- und Cone-Beam-CT-Daten (CBCT) werden Positionsabweichungen bewertet und die Leistung von IMRT, VMAT und intensitätsmodulierter Protonentherapie (IMPT) während DIBH verglichen. Die Ergebnisse werden kritische Evidenz liefern, um DIBH für die Bestrahlung der inneren Brustwandlymphknoten und regionalen Lymphknoten zu optimieren, klinische Ergebnisse zu verbessern und gleichzeitig die kardiale Toxizität zu minimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren mit linksseitigem postoperativem invasivem Brustkrebs, die für eine DIBH-Strahlentherapie mit dem Ziel der inneren Brustwand und der regionalen Lymphknoten am Ruijin Hospital der Shanghai JiaoTong University School of Medicine vorgesehen sind.

Die Studie wird insgesamt 25 Teilnehmerinnen rekrutieren, die basierend auf verschiedenen Atemgating-Toleranzen (3 mm, 2 mm und 1,5 mm) in drei Kohorten eingeteilt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung (ICF) vorlegen.
  2. Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs.
  4. Brusterhaltende Operation oder Mastektomie mit axillärem Staging erhalten haben, einschließlich Sentinel-Lymphknotenbiopsie und/oder axillärer Lymphknotendissektion.
  5. In der Lage, nach tiefer Inspiration länger als 30 Sekunden die Luft anzuhalten.
  6. Geplant, postoperative Strahlentherapie unter DIBH-Bedingungen zu erhalten, die regionale Lymphknoten einschließlich der Mammaria-interna-Lymphknoten zielt.
  7. Geplant, moderat hypofraktionierte Strahlentherapie zu erhalten.
  8. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 80.
  9. Die geschätzte Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren.
  10. Ausreichende Wundheilung nach der Operation, ohne Anzeichen einer aktiven Infektion am geplanten Bestrahlungsort.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Vorhandensein einer schweren, unkontrollierten Begleiterkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnehmerin für die Studie ungeeignet machen würde, die Protokollkonformität beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.
  3. Nicht in der Lage, die Anweisungen zum Atemanhaltenstraining zu verstehen oder zu befolgen.
  4. Rechtsseitiger Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm1: 3-mm-Gating-Fenster-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine regionale nodale und interne Mammabestrahlung nach einem hypofraktionierten Schema mit der DIBH-Technik und einer Atemgating-Toleranz von ±1,5 mm (insgesamt 3 mm).
Strahlung: DIBH mit 3 mm Gating-Fenster

Der Patient erhält eine moderat hypofraktionierte Strahlentherapie, die auf die ipsilaterale Brust, die supraklavikulären und inneren Mammaknoten sowie die Hochrisiko-Axillaregion abzielt, mit einer verordneten Dosis von 40 Gy (RBE) /15Fx. IMRT, VMAT oder Protonentherapie werden basierend auf der Beurteilung des Strahlentherapeuten und der Patientenpräferenz ausgewählt.

Die Atemgating-Toleranz ist auf ±1,5 mm (3 mm gesamt) eingestellt. Drei simulierte CT-Scans während DIBH werden die Gating-Fensterpositionen bewerten:

CT1: Atemanhalten in der Mitte des Gating-Fensters. CT2: Atemanhalten am oberen Rand, simulierend maximale thorakale Expansion. CT3: Atemanhalten am unteren Rand, simulierend minimale thorakale Expansion. Einrichtungsfehler (intrafraktionell und interfraktionell) und Atemwellenformen, die über Surface Guided Radiation Therapy（SGRT）-Systeme überwacht werden, werden zur Analyse aufgezeichnet.
Arm2: 2 mm Gating-Window-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine regionale nodale und interne Mammabestrahlung mit einem hypofraktionierten Schema und der DIBH-Technik, mit einer Atemtoleranz von ±1,0 mm (insgesamt 2 mm).
Strahlung: DIBH mit 2 mm Gating-Fenster
Der Patient erhält eine moderat hypofraktionierte Strahlentherapie, die auf die ipsilaterale Brust, die supraklavikulären und internen Mammarknoten sowie die Hochrisiko-Axillaregion abzielt, mit einer verordneten Dosis von 40 Gy (RBE) /15Fx. IMRT, VMAT oder Protonentherapie werden basierend auf der Einschätzung des Strahlentherapeuten und der Patientenpräferenz ausgewählt. Die Toleranz für die Atemgating wird auf ±1 mm (2 mm gesamt) festgelegt. Drei simulierte CT-Scans während DIBH werden die Gating-Fensterpositionen bewerten: CT1: Atemanhalten in der Mitte des Gating-Fensters. CT2: Atemanhalten am oberen Rand, simulierend maximale thorakale Expansion. CT3: Atemanhalten am unteren Rand, simulierend minimale thorakale Expansion. Einrichtungsfehler (intrafraktionell und interfraktionell) und Atemwellenformen, die über SGRT-Systeme überwacht werden, werden zur Analyse aufgezeichnet.
Arm3: 1,5 mm Gating-Fenster-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine regionale nodale und interne Mammaria-Bestrahlung mit einem hypofraktionierten Regime und der DIBH-Technik, mit einer respiratorischen Gating-Toleranz von ± 0,75 mm (insgesamt 1,5 mm).
Strahlung: DIBH mit 1,5 mm Gating-Fenster
Der Patient erhält eine moderat hypofraktionierte Strahlentherapie, die auf die ipsilaterale Brust, die supraklavikulären und inneren Mammaknoten sowie die Hochrisiko-Axillaregion abzielt, mit einer verordneten Dosis von 40 Gy (RBE) / 15Fx. IMRT, VMAT oder Protonentherapie werden basierend auf der Einschätzung des Strahlentherapeuten und der Patientenpräferenz ausgewählt. Die Atemgating-Toleranz ist auf ± 0,75 mm (1,5 mm insgesamt) eingestellt. Drei simulierte CT-Scans während DIBH werden die Gating-Fensterpositionen bewerten: CT1: Atemanhalten in der Mitte des Gating-Fensters. CT2: Atemanhalten am oberen Rand, simulierend maximale thorakale Expansion. CT3: Atemanhalten am unteren Rand, simulierend minimale thorakale Expansion. Setup-Fehler (intrafraktionell und interfraktionell) und Atemkurven, die über SGRT-Systeme überwacht werden, werden zur Analyse aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielabdeckung des Planungsbehandlungsvolumens (PTV)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Strahlentherapieplanung, vor der ersten Bestrahlungsfraktion.
Zielabdeckung des PTV, definiert durch V95% (der Prozentsatz des PTV-Volumens, das mindestens 95% der verordneten Dosis erhält).
Nach Abschluss der Strahlentherapieplanung, vor der ersten Bestrahlungsfraktion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Dosis-Volumen-Parameter des PTV
Zeitfenster: Nach Abschluss der Strahlentherapieplanung, vor der ersten Fraktion der Behandlung.
PTV-Abdeckung gemessen an V90% und Hochdosisvolumen gemessen an V105% und V110%.
Nach Abschluss der Strahlentherapieplanung, vor der ersten Fraktion der Behandlung.
Dosis-Volumen-Parameter der Risikoorgane (OARs)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Strahlentherapieplanung, vor der ersten Bestrahlungsfraktion.

Die Dosis-Volumen-Histogramme (DVH) der OARs werden analysiert. Die Auswertung umfasst:

Herzstrukturen: Mittlere Dosis, D1cc und V2-V30 für das Herz und den linken Ventrikel (LV), zusammen mit D0.1cc für den Ramus interventricularis anterior (LAD).

Lungen: Mittlere Dosis und V5-V25 für die linke Lunge sowie V2 und V4 für die rechte Lunge.

Serielle Organe: Maximale Dosis für das Rückenmark (Dmax), D0.1cc für den Plexus brachialis links und D1cc für die Speiseröhre.

Weitere Strukturen: Mittlere Dosis für den linken Humeruskopf, die kontralaterale rechte Brust und die Schilddrüse.
Nach Abschluss der Strahlentherapieplanung, vor der ersten Bestrahlungsfraktion.
Konformitätsindex (CI) des PTV
Zeitfenster: Nach Abschluss der Strahlentherapieplanung, vor der ersten Bestrahlungsfraktion.
Berechnet als V95% / PTV-Volumen. Ein Wert näher an 1 zeigt eine bessere Konformität an.
Nach Abschluss der Strahlentherapieplanung, vor der ersten Bestrahlungsfraktion.
Homogenitätsindex (HI) des PTV
Zeitfenster: Nach Abschluss der Strahlentherapieplanung, vor der ersten Behandlungsfraktion.
Berechnet als (D2% - D98%)/D50%. Ein niedrigerer Wert zeigt eine bessere Homogenität an.
Nach Abschluss der Strahlentherapieplanung, vor der ersten Behandlungsfraktion.
Intrafraktionelle Fehler-PTV
Zeitfenster: Während jeder Behandlungsfraktion (täglich, etwa 3-4 Wochen pro Patient)

Der Intra-Fraktions-Fehler ist definiert als jede Patientenbewegung, die während einer einzelnen Strahlentherapiefraktion auftritt, gemessen durch oberflächen- oder bildgeführte Systeme. Dieses Ergebnis bewertet die Auswirkung der Intra-Fraktions-Bewegung auf die Zielabdeckung unter Verwendung von DVH-basierten Metriken.

PTV-Metriken umfassen: V95%: Prozentsatz des PTV, der ≥95% der verordneten Dosis erhält, V90%: Prozentsatz des PTV, der ≥90% der verordneten Dosis erhält, Hochdosisvolumen: V105% und V110%, Prozentsatz des PTV, der ≥105% oder ≥110% der verordneten Dosis erhält, HI: (D2% - D98%) / D50%, wobei D2%, D98%, D50% die Dosen sind, die 2%, 98% bzw. 50% des PTV abdecken, CI: (durch die Verordnungsdosis abgedecktes PTV-Volumen)² / (PTV-Volumen × Verordnungsisodosenvolumen).
Während jeder Behandlungsfraktion (täglich, etwa 3-4 Wochen pro Patient)
Intrafraktionelle Fehler-OARs
Zeitfenster: Während jeder Behandlungsfraktion (täglich, ungefähr 3-4 Wochen pro Patient)

Der intra-fraktionelle Fehler wird als jegliche Patientenbewegung definiert, die während einer einzelnen Strahlentherapie-Fraktion auftritt, gemessen durch oberflächengeführte oder bildgeführte Systeme. Dieses Ergebnis bewertet die Auswirkungen intra-fraktioneller Bewegung auf die OAR-Dosen unter Verwendung von DVH-basierten Metriken.

OAR-Dosismetriken: Herz und LV: mittlere Dosis, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Lungen: mittlere Dosis und V5-V25 für die linke Lunge, V2 und V4 für die rechte Lunge, Rückenmark: Dmax, linker Plexus brachialis: D0.1cc, Speiseröhre: D1cc, andere relevante Strukturen: mittlere Dosis für linken Humeruskopf, kontralaterale Brust, Schilddrüse, Maßeinheit: Gy für absolute Dosen; % für volumenbasierte Metriken.
Während jeder Behandlungsfraktion (täglich, ungefähr 3-4 Wochen pro Patient)
Interfraktioneller Fehler - PTV
Zeitfenster: Über alle Behandlungsfraktionen (etwa 3-4 Wochen pro Patient)

Interfraktioneller Fehler ist definiert als Positionsvariationen, die zwischen verschiedenen Behandlungstagen auftreten, gemessen durch tägliche CBCT-Bildregistrierung und Dosis-Neuberechnung. Dieses Ergebnis bewertet den Einfluss von interfraktionellen Bewegungen auf die PTV-Abdeckung unter Verwendung von DVH-Metriken.

PTV-Metriken umfassen: V95%: Prozentsatz des PTV, der ≥95% der verordneten Dosis erhält, V90%: Prozentsatz des PTV, der ≥90% der verordneten Dosis erhält, Hochdosisvolumen: V105% und V110%, Prozentsatz des PTV, der ≥105% oder ≥110% der verordneten Dosis erhält, HI: (D2% - D98%) / D50%, wobei D2%, D98%, D50% die Dosen sind, die 2%, 98% bzw. 50% des PTV abdecken, CI: (PTV-Volumen, das von der Verordnungsdosis abgedeckt wird)² / (PTV-Volumen × Verordnungs-Isodosen-Volumen).
Über alle Behandlungsfraktionen (etwa 3-4 Wochen pro Patient)
Interfraktioneller Fehler - OAR
Zeitfenster: Über alle Behandlungsfraktionen hinweg (ungefähr 3-4 Wochen pro Patient)

Interfraktionelle Fehler werden als Positionsvariationen definiert, die zwischen verschiedenen Behandlungstagen auftreten, gemessen durch tägliche CBCT-Bildregistrierung und Dosis-Neuberechnung. Dieses Ergebnis bewertet die Auswirkungen der interfraktionellen Bewegung auf OAR-Dosen anhand von DVH-Metriken.

OAR-Dosismetriken: Herz und LV: mittlere Dosis, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Lungen: mittlere Dosis und V5-V25 für die linke Lunge, V2 und V4 für die rechte Lunge, Rückenmark: Dmax, linker Plexus brachialis: D0.1cc, Speiseröhre: D1cc, andere relevante Strukturen: mittlere Dosis für linken Humeruskopf, kontralaterale Brust, Schilddrüse, Maßeinheit: Gy für absolute Dosen; % für volumenbasierte Metriken.
Über alle Behandlungsfraktionen hinweg (ungefähr 3-4 Wochen pro Patient)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Dosis für PTV
Zeitfenster: Über alle Behandlungsfraktionen (ungefähr 3-4 Wochen pro Patient)

Die kumulative Dosis wird anhand von DVH-basierten Metriken berechnet, die aus allen Behandlungsfraktionen abgeleitet werden.

Quantitative Metriken umfassen: V95%: Prozentsatz des PTV, der ≥95% der verordneten Dosis erhält, V90%: Prozentsatz des PTV, der ≥90% der verordneten Dosis erhält, HI: (D2% - D98%) / D50%, wobei D2%, D98%, D50% die Dosen sind, die 2%, 98% und 50% des PTV abdecken, CI: (PTV-Volumen, das von der Verordnungsdosis abgedeckt wird)² / (PTV-Volumen × Verordnungs-Isodosenvolumen). Maßeinheit: % für die volumetrische Abdeckung; Gy für absolute Dosen.
Über alle Behandlungsfraktionen (ungefähr 3-4 Wochen pro Patient)
Kumulative Dosis für Risikoorgane (OARs)
Zeitfenster: Über alle Behandlungsfraktionen (etwa 3-4 Wochen pro Patient)

Die kumulative OAR-Dosis wird anhand von DVH-abgeleiteten Metriken über alle Behandlungsfraktionen bewertet.

Quantitative Metriken umfassen: Herz und LV: mittlere Dosis, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Lunge: mittlere Dosis und V5-V25 für die linke Lunge, V2 und V4 für die rechte Lunge, Rückenmark: Dmax, linker Plexus brachialis: D0.1cc, Speiseröhre: D1cc, andere relevante Strukturen: mittlere Dosis für linken Humeruskopf, kontralaterale Brust, Schilddrüse, Maßeinheit: Gy für absolute Dosen; % für volumenbasierte Metriken.
Über alle Behandlungsfraktionen (etwa 3-4 Wochen pro Patient)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC-DIBH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht geteilt. Alle Bildgebungs- und dosimetrischen Daten sind in einer anonymisierten, passwortgeschützten Datenbank im Ruijin Hospital gespeichert und werden ausschließlich von den Studienforschern gemäß den institutionellen Datenschutzrichtlinien verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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