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Valutazione della Robustezza dei Piani di Trattamento con Tecnica Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH) nell'Irradiazione della Catena Mammaria Interna (RADIANT)

23 marzo 2026 aggiornato da: Lu Cao, Ruijin Hospital

Valutazione della Robustezza dei Piani di Radioterapia con Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH) per l'Irradiazione della Mammella Interna nel Carcinoma Mammario Postoperatorio

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore. L'ipotesi è che durante l'implementazione dei piani di radioterapia con apnea in inspirazione profonda (DIBH) nei pazienti con cancro al seno postoperatori sottoposti a irradiazione della mammella interna, l'effettiva copertura della dose sul bersaglio e i parametri di dose degli organi a rischio (OAR) rimangano entro intervalli clinicamente accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con carcinoma mammario sinistro, la radioterapia postoperatoria può esporre il cuore a radiazioni eccessive, aumentando il rischio di tossicità cardiaca. La DIBH sposta il cuore lontano dalla parete toracica espandendo la cavità toracica durante l'apnea per ridurre le dosi di radiazione cardiaca. Sebbene la DIBH abbia dimostrato efficacia nel ridurre l'esposizione cardiaca nel carcinoma mammario sinistro, la sua applicazione nell'irradiazione della catena mammaria interna e dei linfonodi regionali rimane incerta a causa di potenziali problemi legati alla robustezza della dose associati a volumi bersaglio più grandi vicini al cuore.

Il successo della DIBH dipende dal mantenimento di una finestra di gating respiratorio stabile; tuttavia, variazioni individuali nella capacità di apnea e nella fatica possono portare a errori posizionali intrafrazione e interfrazione, che possono compromettere la copertura del bersaglio e aumentare le dosi agli organi a rischio (OAR). I sistemi guidati in superficie monitorano il movimento respiratorio ma potrebbero non rappresentare accuratamente le posizioni dei bersagli profondi e degli OAR, sollevando preoccupazioni sulla copertura della dose, in particolare per il bersaglio della catena mammaria interna.

Le tecniche di radioterapia all'avanguardia come la radioterapia a intensità modulata (IMRT) e la radioterapia ad arco volumetrico modulato (VMAT) offrono una migliore conformalità della dose e riducono l'esposizione cardiaca ad alte dosi. Tuttavia, l'integrazione di queste tecniche con la DIBH e l'impatto degli errori posizionali sulla robustezza della dose rimangono insufficientemente studiati. La terapia protonica, grazie al suo rapido decadimento della dose, minimizza l'esposizione cardiaca e polmonare ma è altamente sensibile ai cambiamenti posizionali. Questa sensibilità può amplificare le incertezze durante la DIBH, in particolare nel contesto dell'irradiazione della catena mammaria interna.

Questo studio mira a valutare la robustezza della dose della DIBH nei pazienti con carcinoma mammario sinistro sottoposti a irradiazione della catena mammaria interna, con un focus specifico sull'impatto dell'ampiezza del movimento respiratorio durante l'apnea sulla distribuzione della dose, nonché sugli errori posizionali intrafrazione e interfrazione. Utilizzando dati di TC offline e TC a fascio conico (CBCT), valuterà le deviazioni posizionali e confronterà le prestazioni di IMRT, VMAT e terapia protonica a intensità modulata (IMPT) durante la DIBH. I risultati forniranno prove critiche per ottimizzare la DIBH per l'irradiazione della catena mammaria interna e dei linfonodi regionali, migliorando gli esiti clinici riducendo al minimo la tossicità cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni con carcinoma mammario invasivo postoperatorio del lato sinistro programmate per radioterapia DIBH mirata ai linfonodi mammari interni e regionali presso l'Ospedale Ruijin, Scuola di Medicina dell'Università JiaoTong di Shanghai.

Lo studio recluterà un totale di 25 partecipanti, suddivisi in tre coorti in base a diverse tolleranze di gating respiratorio (3 mm, 2 mm e 1,5 mm).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni.
  3. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
  4. Aver subito chirurgia conservativa della mammella o mastectomia con stadiazione ascellare, inclusa biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione dei linfonodi ascellari.
  5. In grado di trattenere il respiro per più di 30 secondi dopo un'inspirazione profonda.
  6. Programmato per ricevere radioterapia postoperatoria mirata ai linfonodi regionali, inclusi i linfonodi mammari interni, in condizioni di DIBH.
  7. Programmato per sottoporsi a radioterapia ipofrazionata moderata.
  8. Punteggio dello stato di Karnofsky (KPS) ≥ 80.
  9. Aspettativa di vita stimata superiore a 5 anni.
  10. Sufficiente guarigione della ferita chirurgica, senza segni di infezione attiva nel sito di irradiazione previsto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Presenza di qualsiasi comorbidità o condizione medica grave e non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio, comprometterebbe la conformità al protocollo o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio.
  3. Incapacità di comprendere o rispettare le istruzioni per l'addestramento all'apnea.
  4. Carcinoma mammario destro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Arm1: Gruppo Finestra di Gating da 3 mm
I partecipanti riceveranno l'irradiazione dei linfonodi regionali e della mammaria interna utilizzando un regime ipofrazionato e la tecnica DIBH, con una tolleranza di gating respiratorio di ±1,5 mm (per un totale di 3 mm).
Radiazione: DIBH con Finestra di Gating di 3mm

Il paziente riceverà radioterapia moderatamente ipofrazionata mirata alla mammella ipsilaterale, ai linfonodi sopraclaveari e mammari interni e alla regione ascellare ad alto rischio, con una dose prescritta di 40 Gy (RBE) /15Fx. IMRT, VMAT o terapia protonica saranno scelte in base al giudizio del radioterapista oncologico e alla preferenza del paziente.

La tolleranza del gating respiratorio è impostata a ±1,5 mm (3 mm totali). Tre scansioni TC simulate durante la DIBH valuteranno le posizioni della finestra di gating:

TC1: Apnea al centro della finestra di gating. TC2: Apnea al bordo superiore, simulando la massima espansione toracica. TC3: Apnea al bordo inferiore, simulando la minima espansione toracica. Gli errori di setup (intrafrazione e interfrazione) e le forme d'onda respiratorie monitorate tramite sistemi di Radioterapia Guidata dalla Superficie (SGRT) saranno registrati per l'analisi.
Arm2: Gruppo Finestra di Gating di 2 mm
I partecipanti riceveranno l'irradiazione dei linfonodi regionali e della mammella interna utilizzando un regime ipofrazionato e la tecnica DIBH, con una tolleranza di gating respiratorio di ±1,0 mm (totale 2 mm).
Radiazione: DIBH con Finestra di Gating di 2 mm
Il paziente riceverà radioterapia moderatamente ipofrazionata mirata alla mammella ipsilaterale, ai linfonodi sopraclaveari e mammari interni e alla regione ascellare ad alto rischio, con una dose prescritta di 40 Gy (RBE) /15Fx. IMRT, VMAT o terapia protonica verranno scelti in base al giudizio del radioterapista oncologo e alla preferenza del paziente. La tolleranza del gating respiratorio è impostata a ±1 mm (2 mm totale). Tre scansioni TC simulate durante DIBH valuteranno le posizioni della finestra di gating: TC1: Apnea al centro della finestra di gating. TC2: Apnea al bordo superiore, simulando la massima espansione toracica. TC3: Apnea al bordo inferiore, simulando la minima espansione toracica. Gli errori di setup (intrafrazione e interfrazione) e le forme d'onda respiratorie monitorate tramite sistemi SGRT verranno registrati per l'analisi.
Arm3: Gruppo Finestra di Gating da 1,5 mm
I partecipanti riceveranno irradiazione nodale regionale e della mammella interna utilizzando un regime ipofrazionato e la tecnica DIBH, con una tolleranza di gating respiratorio di ± 0,75 mm (per un totale di 1,5 mm).
Radiazione: DIBH con Finestra di Gating di 1,5 mm
Il paziente riceverà radioterapia moderatamente ipofrazionata mirata alla mammella ipsilaterale, ai linfonodi sopraclaveari e mammari interni e alla regione ascellare ad alto rischio, con una dose prescritta di 40 Gy (RBE) /15 frazioni. IMRT, VMAT o terapia protonica saranno scelti in base al giudizio del radio-oncologo e alle preferenze del paziente. La tolleranza del gating respiratorio è impostata a ± 0,75 mm (1,5 mm totale). Tre scansioni TC simulate durante DIBH valuteranno le posizioni della finestra di gating: TC1: Apnea al centro della finestra di gating. TC2: Apnea al bordo superiore, simulando la massima espansione toracica. TC3: Apnea al bordo inferiore, simulando la minima espansione toracica. Gli errori di setup (intrafrazione e interfrazione) e le forme d'onda respiratorie monitorate tramite sistemi SGRT saranno registrati per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura target del volume di trattamento pianificato (PTV)
Lasso di tempo: Al completamento della pianificazione del trattamento radioterapico, prima della prima frazione di trattamento.
Copertura del PTV, definita da V95% (la percentuale del volume del PTV che riceve almeno il 95% della dose prescritta).
Al completamento della pianificazione del trattamento radioterapico, prima della prima frazione di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dose-volume aggiuntivi del PTV
Lasso di tempo: Al termine della pianificazione della radioterapia, prima della prima frazione di trattamento.
Copertura PTV misurata da V90% e volume di alta dose misurato da V105% e V110%.
Al termine della pianificazione della radioterapia, prima della prima frazione di trattamento.
Parametri dose-volume degli organi a rischio (OARs)
Lasso di tempo: Al termine della pianificazione del trattamento radioterapico, prima della prima frazione di trattamento.

Verranno analizzati gli istogrammi dose-volume (DVH) degli organi a rischio (OAR). La valutazione coprirà:

Strutture cardiache: Dose media, D1cc e V2-V30 per il cuore e il ventricolo sinistro (VS), insieme a D0.1cc per l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD).

Polmoni: Dose media e V5-V25 per il polmone sinistro, e V2 e V4 per il polmone destro.

Organi seriali: Dose massima per il midollo spinale (Dmax), D0.1cc per il plesso brachiale sinistro e D1cc per l'esofago.

Altre strutture: Dose media per la testa dell'omero sinistro, la mammella controlaterale destra e la ghiandola tiroidea.
Al termine della pianificazione del trattamento radioterapico, prima della prima frazione di trattamento.
Indice di Conformità (CI) del PTV
Lasso di tempo: Al termine della pianificazione del trattamento radioterapico, prima della prima frazione di trattamento.
Calcolato come V95% / volume PTV. Un valore più vicino a 1 indica una migliore conformità.
Al termine della pianificazione del trattamento radioterapico, prima della prima frazione di trattamento.
Indice di omogeneità (HI) del PTV
Lasso di tempo: Al completamento della pianificazione del trattamento radioterapico, prima della prima frazione di trattamento.
Calcolato come (D2% - D98%)/D50%. Un valore più basso indica una migliore omogeneità.
Al completamento della pianificazione del trattamento radioterapico, prima della prima frazione di trattamento.
Errore Intra-frazionale-PTV
Lasso di tempo: Durante ogni frazione di trattamento (quotidiana, approssimativamente 3-4 settimane per paziente)

L'errore intra-frazione è definito come qualsiasi movimento del paziente che si verifica durante una singola frazione di radioterapia, misurato da sistemi di guida superficiale o di guida tramite immagini. Questo risultato valuta l'impatto del movimento intra-frazione sulla copertura del bersaglio utilizzando metriche basate su DVH.

Le metriche PTV includono: V95%: percentuale di PTV che riceve ≥95% della dose prescritta, V90%: percentuale di PTV che riceve ≥90% della dose prescritta, Volume ad alta dose: V105% e V110%, percentuale di PTV che riceve ≥105% o ≥110% della dose prescritta, HI: (D2% - D98%) / D50%, dove D2%, D98%, D50% sono le dosi che coprono rispettivamente il 2%, il 98% e il 50% del PTV, CI: (volume PTV coperto dalla dose prescritta)² / (volume PTV × volume isodose prescritta).
Durante ogni frazione di trattamento (quotidiana, approssimativamente 3-4 settimane per paziente)
Errore Intra-frazionale - OARs
Lasso di tempo: Durante ogni frazione di trattamento (giornaliera, circa 3-4 settimane per paziente)

L'errore intra-frazionale è definito come qualsiasi movimento del paziente che si verifica durante una singola frazione di radioterapia, misurato da sistemi guidati da superficie o guidati da immagini. Questo risultato valuta l'impatto del movimento intra-frazionale sulle dosi degli organi a rischio utilizzando metriche basate su DVH.

Metriche di dose per gli organi a rischio: Cuore e ventricolo sinistro: dose media, D1cc, V2-V30, arteria coronaria sinistra: D0.1cc, Polmoni: dose media e V5-V25 per il polmone sinistro, V2 e V4 per il polmone destro, Midollo spinale: Dmax, Plesso brachiale sinistro: D0.1cc, Esofago: D1cc, Altre strutture rilevanti: dose media per la testa dell'omero sinistro, mammella controlaterale, ghiandola tiroidea, Unità di misura: Gy per le dosi assolute; % per le metriche basate sul volume.
Durante ogni frazione di trattamento (giornaliera, circa 3-4 settimane per paziente)
Errore Inter-frazionale - PTV
Lasso di tempo: In tutte le frazioni di trattamento (circa 3-4 settimane per paziente)

L'errore inter-frazionale è definito come la variazione posizionale che si verifica tra i diversi giorni di trattamento, misurata mediante la registrazione delle immagini CBCT giornaliere e il ricalcolo della dose. Questo risultato valuta l'impatto del movimento inter-frazionale sulla copertura del PTV utilizzando le metriche DVH.

Le metriche del PTV includono: V95%: percentuale di PTV che riceve ≥95% della dose prescritta, V90%: percentuale di PTV che riceve ≥90% della dose prescritta, Volume ad alta dose: V105% e V110%, percentuale di PTV che riceve ≥105% o ≥110% della dose prescritta, HI: (D2% - D98%) / D50%, dove D2%, D98%, D50% sono le dosi che coprono rispettivamente il 2%, il 98% e il 50% del PTV, CI: (volume del PTV coperto dalla dose di prescrizione)² / (volume del PTV × volume dell'isodose di prescrizione).
In tutte le frazioni di trattamento (circa 3-4 settimane per paziente)
Errore Interfrazionale - OAR
Lasso di tempo: In tutte le frazioni di trattamento (circa 3-4 settimane per paziente)

L'errore inter-frazionale è definito come la variazione posizionale che si verifica tra diversi giorni di trattamento, misurata utilizzando la registrazione quotidiana delle immagini CBCT e il ricalcolo della dose. Questo risultato valuta l'impatto del movimento inter-frazionale sulle dosi degli organi a rischio utilizzando metriche DVH.

Metriche di dose per organi a rischio: Cuore e ventricolo sinistro: dose media, D1cc, V2-V30, Arteria coronaria sinistra: D0.1cc, Polmoni: dose media e V5-V25 per il polmone sinistro, V2 e V4 per il polmone destro, Midollo spinale: Dmax, Plesso brachiale sinistro: D0.1cc, Esofago: D1cc, Altre strutture rilevanti: dose media per la testa dell'omero sinistro, mammella controlaterale, ghiandola tiroidea, Unità di misura: Gy per le dosi assolute; % per le metriche basate sul volume.
In tutte le frazioni di trattamento (circa 3-4 settimane per paziente)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Cumulativa al PTV
Lasso di tempo: In tutte le frazioni di trattamento (circa 3-4 settimane per paziente)

La dose cumulativa viene calcolata utilizzando metriche basate su DVH derivate da tutte le frazioni di trattamento.

Le metriche quantitative includono: V95%: percentuale del PTV che riceve ≥95% della dose prescritta, V90%: percentuale del PTV che riceve ≥90% della dose prescritta, HI: (D2% - D98%) / D50%, dove D2%, D98%, D50% sono le dosi che coprono il 2%, il 98% e il 50% del PTV, CI: (volume del PTV coperto dalla dose prescritta)² / (volume del PTV × volume dell'isodose prescritta). Unità di misura: % per la copertura volumetrica; Gy per le dosi assolute
In tutte le frazioni di trattamento (circa 3-4 settimane per paziente)
Dose cumulativa agli OAR
Lasso di tempo: In tutte le frazioni di trattamento (circa 3-4 settimane per paziente)

La dose cumulativa sugli organi a rischio (OAR) viene valutata utilizzando metriche derivate dalla DVH in tutte le frazioni di trattamento.

Le metriche quantitative includono: Cuore e ventricolo sinistro (LV): dose media, D1cc, V2-V30, arteria coronaria sinistra (LAD): D0.1cc, Polmoni: dose media e V5-V25 per il polmone sinistro, V2 e V4 per il polmone destro, Midollo spinale: Dmax, Plesso brachiale sinistro: D0.1cc, Esofago: D1cc, Altre strutture rilevanti: dose media per la testa dell'omero sinistro, mammella controlaterale, ghiandola tiroidea, Unità di misura: Gy per le dosi assolute; % per le metriche basate sul volume.
In tutte le frazioni di trattamento (circa 3-4 settimane per paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJBC-DIBH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Tutti i dati di imaging e dosimetrici sono archiviati in un database anonimizzato e protetto da password presso l'Ospedale Ruijin e saranno utilizzati esclusivamente dai ricercatori dello studio in conformità con le politiche di protezione dei dati istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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