ECMOにおける低用量抗凝固療法（アルガトロバンとエノキサパリン）の安全性と有効性
2026年3月27日 更新者：University Hospital Ostrava
抗IIaおよび抗Xaによりそれぞれ制御される体外式膜型人工肺使用中のアルガトロバンおよびエノキサパリンによる低用量対標準用量抗凝固療法
標準的かつ最も一般的な治療法は、体外式膜型人工肺（ECMO）支持中の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）に基づくヘパリンによる抗凝固療法です。
本研究は、標的化された抗IIaおよび抗Xaマーカーに従って制御された低用量のアルガトロバンおよびエノキサパリンなど、ECMOにおける新規抗凝固薬の有効性と安全性の評価に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
これは、重篤な患者におけるECMO（体外式膜型人工肺）サポートを可能にするためのアルガトロバンおよびエノキサパリンの効果を評価するために設計された第II相学術臨床試験です。
対象集団は、オストラバ大学病院およびプラハ・モトル大学病院に入院している患者で構成されます。
研究参加に関するインフォームド・コンセントに署名した後、治療は患者の臨床状態と主治医の判断に基づいて行われます。
研究参加者は、心不全（心停止を含む）または肺不全と診断された成人男性および女性で、アルガトロバンまたはエノキサパリンを使用する患者となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 +42059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
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Prague、チェコ、150 00
- University Hospital Motol
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コンタクト：
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
- 電話番号：+420603512475
- メール：jaromir.vajter@fnmotol.cz
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主任研究者：
- Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 +42059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
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主任研究者：
- Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- アルガトロバン／エノキサパリンによる抗凝固療法を併用したECMOサポート
- 年齢 ≥ 18歳
- プロトコルに規定された手順に従いインフォームド・コンセントを取得
除外基準:
- モトル大学病院の肺移植プログラムへの登録
- 評価製品の成分に対する既知の過敏症
- 評価製品の有効成分に対するアレルギー反応
- 妊娠中および授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECMO施行中のアルガトロバンおよびエノキサパリンの低抗凝固用量
このグループの被験者は、ECMO期間中にアルガトロバンおよびエノキサパリンの低抗凝固用量を投与されます。
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このグループの被験者は、ECMO中にアルガトロバンとエノキサパリンの低抗凝固用量を受け取ります。
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実験的：ECMO中におけるアルガトロバンおよびエノキサパリンの標準抗凝固用量
このグループの被験者は、ECMO中にアルガトロバンおよびエノキサパリンの標準抗凝固療法投与量を受けることになります。
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このグループの研究対象者は、ECMO中にアルガトロバンおよびエノキサパリンの標準抗凝固投与量を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血性合併症の安全性
時間枠：ECMO実施中、最大4週間
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出血性合併症の評価には、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) スコアが使用されます。
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ECMO実施中、最大4週間
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血栓性合併症の安全性
時間枠：ECMO期間中、最大4週間
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ECMO圧力（例：
酸素化器の変更）は、血栓性合併症を評価するために使用されます
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ECMO期間中、最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：6ヶ月
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病院死亡率および6カ月死亡率が評価される
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6ヶ月
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脳機能カテゴリー（CPC）スコア
時間枠：30日
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脳機能分類（CPC）スコアは、ECMO開始後30日目に評価されます
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30日
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生活の質に関する質問票のスコア - EQ-5D-5L
時間枠：6ヶ月
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Quality of Lifeは、ECMO開始後6ヶ月にEQ-5D-5Lアンケートを用いて評価されます。
EQ-5D-5Lアンケートは、視覚的アナログ尺度（VAS）を伴う迅速な5次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み、不安）の選好ベースのツールです。
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6ヶ月
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生活の質（QOL）質問票スコア - SF36
時間枠：6か月
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Quality of Lifeは、ECMO開始後6ヶ月でSF36質問票を用いて評価されます。
SF-36は、8つの健康領域を評価する包括的な36項目の調査です。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC、University Hospital Ostrava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。